中药配方颗粒PPT幻灯片.ppt

1、,中药配方颗粒介绍,一、公司简介 二、产品介绍及工艺 三、质量控制情况 四、临床应用,主要内容,公司简介,公司概况,1992年由广东省中医药工程技术研究院创建,是专门为中药配方颗粒设计建造的制药企业,1994年承担国家中医药管理局中药配方颗粒项目,国家发改委、卫生部、科技部、经贸委等多个部 委和广东相应的厅局立项予以支持,5,广东一方里水厂（占地40亩）,广东一方和顺新厂（占地100亩，即将投产）,山东一方（临沂，占地100亩）,一方制药,甘肃陇西一方 一、二期 (占地256亩）,6,一方制药,陇西一期浓缩车间（部分）,陇西一方二期提取车间,陇西一方二期干燥车间,陇西一期提取车间,7,W-高效

2、液相色谱仪,高效液相色谱仪,电感耦合等离子光谱发生仪,薄层色谱仪,电感耦合等离子光谱发生仪,国家科技进步二等,省科技进步奖,国家专利认证,一方荣誉：,国家科技进步二等奖1次 省科技进步一等奖1次，二等奖2次、三等奖4次 获得专利14项，正在申请29项 承担配方颗粒相关省、部级课题35项,中药配方颗粒领导者 做最好的中药配方颗粒 使中药汤剂变得更加安全、方便、高效,一方的使命：,产品介绍及工艺,定义： 中药配方颗粒是以优质中药饮片为原料，采用现代高新技术经提取、浓缩、干燥、制粒、包装等工序加工制成的中药颗粒系列产品。 其性味、功效与原药材保持一致，用其配制中药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳

3、定、疗效确切、卫生安全等优点。,一、产品的定义,一般生产工艺流程图,基本原则 遵古炮制，饮片投料生产 继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。 以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术 多成分提取保留 成品尽量不加或少加辅料,生产工艺技术,依据汤剂的基本要求，不同品种分别制定生产工艺规程。 根据汤剂的制备特点，以水煎煮主。 对含挥发性成分的饮片，先蒸馏挥发油，再用水提取。如薄荷、防风、砂仁、广藿香、连翘等。 对含脂溶性成分的饮片，先采用超临界CO2萃取，再用水提取。如丹参、川芎、当归、五味子、菊花等。 先煎的饮片采取久煎的方法，使有效成分充分溶出。 有效成分对热敏感的饮片采用动态低温提取技术。如大

4、黄、钩藤等。 珍稀、贵重以及中医习惯用粉末入药的饮片采用超微粉碎技术。 如三七、川贝母、羚羊角等，,中药配方颗粒对中药饮片的优势？,质量控制情况,从四个方面控制产品的质量： 1、原辅材料：进货检验制度 2、半成品：半成品（过程）检验，QA现场监控 3、成品：成品出厂检验 4、建立完善的质量保证体系,三、质量控制情况,建立中药材GAP生产基地，从源头控制药材质量,化橘红药材GAP生产基地,原药材（饮片）的质量控制,从道地药材产地采购原料药材，与信誉好的药材供应商建立稳定的购销关系，稳定药材产地。 东北地区的五味子、刺五加、牛蒡子等 华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白芍等,建立稳定的药材供货渠道，稳

5、定药材产地,严格药材的炮制工艺，如法炮制,净选除杂，洗、切、干燥、炒、蒸煮、醋制、盐制等 符合饮片的质量标准。,根据每个产品的特性，制定半成品的企业内控标准。 如：药液的相对密度、色泽、气味；膏粉的性状、溶化性、水分、目数、微生物指标；颗粒的粒度、水分、溶化性、颗粒的微生物等。 过程管理与监控，QA（质量保证人员）现场跟踪产品的生产情况，出现异常及时反馈。 半成品按照半成品的质量标准检验合格后才能继续生产，不合格的半成品不准流入下一道工序。,半成品的质量控制,每个产品都制定成品的质量标准。 性状、制法 鉴别（TLC、UV、HPLC等） 检查（水分、粒度、溶化性、装量差异、 卫生学、农药残留量、

6、重金属、砷盐等） 浸出物测定 含量测定等,成品的质量控制,白芍配方颗粒含量测定,芍药苷对照品,白芍对照药材,白芍配方颗粒,标准：芍药苷含量不少于3.0%,为了适应国际市场的需要，对每批成品的重金属、农残进行常规检查。 与广州分析测试中心联合对成品进行重金属、农药残留的检测，为中药配方颗粒重金属、农药残留的标准制订积累了大量的实验数据，填补了中药配方颗粒质量标准的空白。,重金属、农药残留限量的研究,有害元素的限量检测1重金属总量 20.0mgkg2铅（Pb） 5.0mgkg3镉（Cd） 0.3mgkg4汞（Hg） 0.2mgkg5铜（Cu） 20.0mgkg6砷（As） 2.0mgkg 农药残留

7、量1六六六（BHC） 0.1mgkg2滴滴涕（DDT） 0.1mgkg3五氯硝基苯（PCNB） 0.1mgkg4艾氏剂（Aldrin） 0.02mgkg,重金属、农残检测标准,稳定性试验以室温留样观察为主。 在模拟市售包装的条件下，考察包装材料、温湿度 等环境因素对中药配方颗粒稳定性的影响。 考核的项目有：性状、鉴别、水分、溶化性、含量 测定、微生物检查等指标。 通过多批次产品留样观察，确定配方颗粒的有效期。,中药配方颗粒的稳定性研究,刚生产出来时（0月）,广藿香配方颗粒稳定性试验结果,放置3年后（36月）,不同批次制首乌配方颗粒的红外（IR）光谱图,药材（饮片）质量均一，生产工艺稳定，成品质

8、量稳定。,薄层色谱扫描仪,高效液相色谱仪,毛细管电泳仪,气相-质谱联用仪,红外光谱仪,原子吸收光谱仪,全面安全性评价：农药残留、重金属、 黄曲霉素、 SO2限量。,常用原药材（饮片）定点采购，确保药材来源质量 稳定。如党参、黄芪、当归等。,所有产品在一方工厂内生产，绝不委托任何其他 厂家加工生产。,小结,全程现场跟踪饮片厂有毒药材的炮制，如半夏、川 乌、附子等。,临床应用,临 床 应 用,1. 可作为免煎颗粒饮片，用于中医临床配伍。 2. 可用于内科、外科、妇科、儿科及专科用药。 3. 可内服、灌肠、外洗、湿敷、冲水代茶等。 4. 可遵循“君、臣、佐、使”、“配伍禁忌”及“辩证论治、随症加减”的用药原则。 5. 可作为医院制剂的原料药，如膏药、流浸膏、茶剂、涂膜剂等。 6. 调配协定处方。,中药配方颗粒的应用范围,临 床 应 用,怎样掌握用量？如何开处方？,包装规格是按照每味中药的成人一日常用量来确定的，也就是说1小袋配方颗粒是成年人一天的常用剂量。 成人用量是根据中国药典、本草著作以及中医临床习惯用药剂量来确定的。 一般成人处方，每味药用1小袋即可，特殊情况可以加量，如补阳还五汤中，黄芪可用36袋,冲服方法,临 床 应 用,注意事项,1. 请用开水(90 )冲服。 2. 加少量水润湿时要充