药事管理学期末考试卷B及答案

1、装 订 线请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：药事管理学（编号：B）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：考试 考查 （闭卷 开卷 理论部分 其他）系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分题号一二三四五六七八总分得分评卷人复核人得分一、 填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共11题，每空1分，共 24分）1、国家发改委发布的关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格2015904号）自（2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类

2、精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为（5）个工作日。符合要求的予以受理并转（ 国家药品监督管理局）认证中心。3、我国现行药品管理法于（2001）年12月1日起实施。4、100级洁净室（区）不得设置（地漏），操作人员不应（裸手操作）。5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足（不低于40m2）。6、根据原料来源不同，新药注册分（ 中药及天然药物新药 ）、（化学药物新药）、（生物制品新药）三大类

3、分别注册。7、药品标识物包括药品的（包装）、（ 标签 ）、（说明书）。8、麻醉药品处方至少要保存（3）年、精神药品处方至少保存（2）年。9、（国家药品不良反应监测中心）承办全国药品不良反应监测技术工作。10、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理）、（安全有效）、（ 使用方便 ）和（中西药并重）。11、我国新药证书号的格式中：（H）代表化学药品，（Z）代表中药，（S）代表生物制品。得分二、 单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）题号12345678910111213 1415答案CDABDBEAAABBCDD题号16171

4、8192021222324252627282930答案DDAADADAABCCDAD1现行中华人民共和国药品管理法是从（ ）起正式实施的。A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日E指定专人及时销毁，做好记录2药品广告中可以使用的广告语是 （ ）A安全无副作用 B国家级新药 C无效退款 D按医生处方购买和使用E最先进生产工艺3药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为（ ）A温度1826，相对湿度45一65 B温度1824，相对湿度50一80C温度2530，相对湿度45一65 D温度2030，相对湿度50一70E温度2025，相对湿度50一804中华人民

5、共和国药品管理法实施办法规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ）A白底绿字 B白底黑字 C黑底白字 D白底红字 E白底蓝字5开办药品批发企业,不符合中华人民共和国药品管理法规定的是 （ ）A具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C具有依法经过资格认定的药学技术人员D有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E具有保证药品质量的规章制度6药品批生产记录应按（ ）A生产日期归档 B批号归档 C检验报告日期顺序归档 D药品品种归档E药品入库日期归档7100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产 （ ）A片剂

6、、胶囊剂的制粒 B口服液的配制 C注射剂的包装 D原料的精制、烘干E大容量注射剂的灌封8按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有 （ ）A草珊瑚含片 B医院制剂 C经批准试生产的药品 D进口药品E二类精神药品9药品的每个最小销售单元的包装必须（ ）A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书10我国遴选0TC药物的基本原则是（ ）A应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D临床必需、应用安

7、全、经济合理、应用方便E临床必需、安全有效、价格合理、应用方便11不属于特殊管理的药品是（ ）A.麻醉药品 B.阿托品片 C.苯巴比妥片 D.精神药品 E.放射性药品12国家实行药品不良反应（ ） A.核实制度 B.报告制度 C.公布制度 D.登记制度 E.公告制度13制定药品经营质量管理规范的依据是（ ）A.国家法律、法规 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全 E.国家食品药品监督管理局请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。装 订 线14药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称（ ）A.药品直销 B.首营企业 C.购进药品

8、 D.首营品种 E.药品营销15药品经营质量管理规范的英文缩写为（ ） A. GMP B. GAP C. GCP D.GSP E.GLP16药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配（ ） A.第一类精神药品 B.麻醉药品 C.放射性药品 D.第二类精神药品 E.非处方药17药品入库和出库必须执行（ ） A.复核制度 B.检验制度 C.GCP D.检查制度 E.GMP18药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是（ ） A. 假药 B. 劣药 C. 按劣药管理 D.按假药管理 E.仿制药19违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证

9、外，还应（ ） A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款 E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚20应具有药学专业技术职称的是（ ） 请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。装 订 线A.医院药剂科人员 B.药品经营企业负责人 C.药库保管员 D.药品零售企业处方审核人员 E.药品生产企业负责人21中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材必须标明（ ）A.产地 B.药理活性 C.化学成

10、分 D.含量 E.储藏条件22生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号（ ）A.国家中医药管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.省级工商行政管理部门23国家实行中药品种 （ ） A.保护制度 B.审批制度 C.分类管理制度 D.注册制度 E.鼓励种养装 订 线请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。2410000级洁净区（室）：（ ）A使用的传输设备不得穿越较低级区域 B不得设置地漏 C级别最高 D级别最低 E大容量注射剂的灌封25按照中华人民共和国药品管理法规定,经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以

11、（ ）A.零售经营处方药 B.零售经营乙类非处方药 C.零售经营非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.零售经营安全无毒性药品26直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（ ）A.安全要求 B.卫生要求 C.药用要求 D.医用要求 E.无菌要求 27制定药品生产质量管理规范的依据是 （ ）A.国家法律、法规 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.保证人民用药安全 E.国家食品药品监督管理局28销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为（ ） A.药品零售 B.卖药 C.药品批发 D.处方调配 E.发药29经营药品的专营企业或者兼营企业是（ ） A.

12、药品经营企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品生产企业E.药品使用单位30定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称（ ）A.复核检验 B.不定期检验 C.委托检验 D.抽查性检验 E.仲裁性检验得分三、名词解释（本大题共6小题，每小题3分，共18分）1、国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。2、药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。3、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。4、药事管理：是对药学事务的管理，

13、或者泛指对药学事业的管理。5、药品管理立法：是指国家机关依据法定的权限和程序制定、修改或废止有关药品监督管理的法律、法规的活动。6、医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。得分四、简答题（本大题共3题， 共 14分）1、小型药品批发、零售连锁企业的质量管理工作负责人的资格要求是什么？（2分）答：药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称。2、国家基本药物的特点有哪些？答：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。（5分）3、药品广告有什么作用？（7分）答：（1）能够较好的介绍药品知识，指导公众合理、正确地用药。（2）是最大、最快、最广泛的药品信息传递媒介，加速药品的流通和销售。（3）能促进药品生产中新产品、新技术的发展。（4）能树立药品企业和品牌形象。得分请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。装 订 线五、问答题（本大题共 1题，共14分）1、药品管理法第四十九条规定“禁止生产，销售劣药”，这里提到的“劣