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文档简介
1、临床试验中的基本概念,1,指研究对象曾经接触过某些因素,或具备某些特征,或处于某种状态。这些因素、特征或状态即为暴露因素。,暴露,2,2020/9/1,偏倚(bias),研究中的偏倚表示与真相的偏离 在实际工作中,无论采取任何措施,临床研究的结果和客观真实情况总会存在差别,3,2020/9/1,偏倚,4,2020/9/1,试验完成预定检测的实施能力,用于鉴别有病和无病 反映临床研究的结论正确和准确的程度,真实性(validity),5,2020/9/1,真实性,反映结论正确和准确的程度,内部真实性,外部真实性,6,2020/9/1,可重复性,可靠性(reliability),7,2020/9/
2、1,衡量某种试验检测出有病者的能力,将实际有病的人正确的判定为真阳性的比例。,灵敏度(sensitivity),8,2020/9/1,衡量试验正确地判定无病者的能力,将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例。,特异度(specificity),9,2020/9/1,约登指数(Youdens index),约登指数是灵敏度与特异度之和减去1 表示发现真正的患者与非患者的总能力,10,2020/9/1,假阴性率,又称漏诊率,是指实际有病者而被判定为非病者的百分率 假阳性率,又称误诊率,是指实际无病者而被判定为有病的百分率,11,2020/9/1,试验结果阳性者中真病例的概率,阳性预测值(positi
3、ve predictive value PPV),12,2020/9/1,试验结果阴性中确未患病的概率。,阴性预测值(negative predictivevalue NPV),13,2020/9/1,真实性计算,14,2020/9/1,在一次糖尿病的筛检试验的评价中,共检查1000人,其中糖尿病患者20人,非糖尿病患者980人,检查结果真阳性18人,假阳性49人,假阴性2人,真阴性931人。,灵敏度=18/20=90% 特异度=931/980=95% 假阴性率=2/20=10%,假阳性率=49/980=5% PPV=18/67=26.9%,NPV=931/933=99.8% 约登指数=0.9
4、0+0.95-1=0.85,15,2020/9/1,临床研究基本设计类型,16,2020/9/1,描述性研究,17,2020/9/1,描述性研究,18,2020/9/1,个案报告(case report) 病例系列报告(case-seriels report) 横断面研究(cross-sectional studies) 监测(surveilliance) 生态学相关性研究(ecological correlational studies),描述性研究,19,2020/9/1,又称现况研究(prevalence study) 对某人群在某一时间断面的有关因素及健康状况进行的调查研究,从而客观反
5、映有关因素与疾病的分布及二者之间可能存在的关系 某个特定时间点,观察暴露因素和疾病存在的关系,横断面研究,快 照,20,2020/9/1,横断面研究,21,2020/9/1,分析性研究,22,2020/9/1,回顾性研究 从结局如患某种疾病追溯到暴露因素 以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例,以不患有该病的但具有可比性的个体作为对照,通过询问、实验室检查或复查病史,搜集既往各种可能的危险因素的暴露史,经过统计学检验,分析因素和疾病之间是否有关联,推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素,从而达到探索和检验疾病假说的目的。,病例-对照研究,23,2020/9/1,病例-对照研究,24,2020/9/1,队列研究,25,2020/9/1,队列研究,26,2020/9/1,随机对照试验(randomised controlled trials RCT),临床研究的金标准 排除偏倚能力较强,27,2020/9/1,临床证据金字塔,28,2
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