药事管理学全套课件258P.ppt

1、第一章 绪论,Chapter 1 Introduction,Question 国家基本药物制度的概念及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的主要内容。,熟悉,中国药典的特点、编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和作用； 药品不良反应及其有关用语的含义。,了解,药品及其管理分类,1,2,3,4,5,药品监督管理,药品标准与药品质量监督检验,国家基本药物制度,药品分类管理,药品不良反应报告和监测的管理,6,第一节 药品及其管理分类,Section 1 Drugs and Their Management Category,一、药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的

2、生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,（一）定义,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素,放射性药品,诊断药品,血清,疫苗,血液制品,一、药品的定义,（二）药品定义包含的要点,1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。,传统药,各国、地区、民族传承历史上的

3、药物。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝,现代药,二、药品管理的分类,（一）传统药和现代药,1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品,二、药品管理的分类,处方药 Prescription drugs 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品,（二）处方药和 非处方药,非处方药 OTC drugs 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品,医疗机构制剂,新药,仿制药,Generic drugs 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种,New drugs 未曾在中国境内上市

4、销售的药品,Pharmaceutical preparations 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,二、药品管理的分类,（三）新药、仿制药和医疗机构制剂,二、药品管理的分类,国家基本药物 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品,医疗保险用药 医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品,新农合用药 新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品,公费医疗用药 公费医疗经费中可以报销费用的药品,（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药,二、药品管理的分类,“特药”,麻醉药品 精神药品,医疗用毒

5、性药品,放射性药品,预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂,（五）特殊管理药品 the drugs of special control,(一）药品的质量特性,1.有效性,3.稳定性,4.均一性,2.安全性,三、药品的质量特性和商品特征,三、药品的质量特性和商品特征,1. 生命关 联性,商品 特征,2.高质量性,3.公共福 利性,5. 品种多产 量有限,4.高度的专业性,（二）药品的商品特征,第二节药品监督管理,Section 2 The Drug Administration,一、药品监督管理的性质和作用,药品监督管理 drug administration 是指国家授权的行政机关，依

6、法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。,（一）药品监督管理的含义和性质,一、药品监督管理的性质和作用,药品监督管理的性质 药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性,（一）药品监督管理的含义和性质,一、药品监督管理的性质和作用,1.保证药品质量,3.提高制药工业的竞争力,2.促进新药研究开发,4.规范药品市场，保证药品供应,（二）药品监督管理的作用,5.为合理用药提供保证,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,行政主体 依法享有国家的行政权，以自己的名

7、义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立承担法律后果或责任。,（一）药品监督管理的行政主体,二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系,药品监督管理的行政主体 药品管理法规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权,（一）药品监督管理的行政主体,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,行政法律 关系主体,行政法律 关系客体,行政法律 关系内容,（二）药品监督管理的法律关系,三、药品监督管理的行政职权和行政行为,行政规范权,行政许可权,

8、行政形成权,行政监督权,起草规章、公布规范性文件,发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等,接受申请而产生法律关系，并有权变更,监督行政相对人的药事活动等,行政处罚权,行政强制权,行政禁止权,不允许行政相对人的作为等,处罚违法行为,如查封、扣押,（一）药品监督管理的行政职权,三、药品监督管理的行政职权和行政行为,含义,行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。,合法 要件,1.符合法定管辖权的规定； 2.符合法定内容； 3.正当程序； 4.法定形式。,（二）药品监督管理的行政行为,三、药品监督管理行政职权和行政行为,实施药品管理法律,1,审批药品、注册药

9、品,2,实行药品许可制度,3,监督管理药品信息,4,控制特殊药品,5,药品再审查再评价,6,实施法律制裁,7,（二）药品监督管理的行政行为,第三节药品标准与药品质量监督检验,Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug,丹麦药典,659年,1930年,1951年,1969年,唐朝新修本草第一部药品标准,中华药典,世界卫生组织出版国际药典,发行欧洲药典,一、药品标准,1772年,1964年,瑞典、丹麦、挪威合编北欧药典,（一）药品标准的发展历程,一、药品标准,（二）药品标准的含义,Drug Stand

10、ard 有关药品质量规格及检验方法的技术规定 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据,二、国家药品标准,国家药品标准是指中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。 其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。,（一）国家药品标准的含义,一、国家药品标准,中华人民共和国药典（简称中国药 典）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典，中国政府从 1953年开始颁布中国药典，至今已经 颁布了9版， 中国药典均指现行版， 即2010年版，包括3部。,简介,（二）中华人民共和国药典,二、国家药品标准,1,凡例：是为正确使用中国药

11、典进行药 品质量检定的基本原则。,2,正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。,3,附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。,（二）中华人民共和国药典,三、国家药品标准,化学药,生物 制品,一 部,二部,三部,中药,2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。,2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机

12、药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。,131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。,（二）中华人民共和国药典,二、国家药品标准,2010年版中国药典编制原则： 提高药品质量维护公众健康 继承、发展与创新相结合 科学、实用和规范化相结合 保持标准先进性,（二）中华人民共和国药典,三、药品质量监督检验,概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 性质： 公正性、权威性、仲裁性。,（一） 药品质量监督检验的概念、性质,

13、三、药品质量监督检验,省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。,指定 检验,国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口,复检,药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验,抽查 检验,评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布,注册 检验,四、药品质量公告,

14、由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。 内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。,第四节国家基本药物制度,Section 4 The National System of Essential Drug,国家基本药物制度的概念,关于建立国家基本药物制度的实施意见 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定） 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。,一、国家基本药物的概念和分类,基本药物是

15、适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。,（一）国家基本药物的概念,一、国家基本药物的概念和分类,基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。 化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。 国家基本药物目录管理办法(暂行),（二）国家基本药物的分类,二、国家基本药物目录的遴选,防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。,（一）遴选原则,6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况,5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的,（二）不纳入遴选范围的情形

16、,1、含有国家濒危野生动植物药材的,2、主要用于滋补保健作用，易滥用的,3、非临床治疗首选的,4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的,二、国家基本药物目录的遴选,三、制定国家基本药物目录的程序,成立专家组,形成备选 目录,2,形成目录初稿,征求意 见，形成送审稿。,审核发布,1,3,4,5,（一）目录制定程序,表2-1 我国历版国家基本药物目录,三、制定国家基本药物目录的程序,对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。,调整的品种和数量根据因素： 1. 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； 2. 我国疾病谱变化； 3. 药品不良反应监测评价； 4. 国家基本药物应用情

17、况监测和评估； 5. 已上市药品循证医学、药物经济学评价； 6. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,应当从国家基本药物目录中调出 的情形： 1. 药品标准被取消； 2. 批准文号被撤销； 3. 发生严重不良反应； 4. 可被更优的品种替代； 5. 国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况。,（二）目录调整,四、基本药物生产、经营、使用的监督管理,省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。 坚持“质量优先、价格合理”的原则； 坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。,关于加强基本药物质量监督管理的规定（SFDA制定） 2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管,招标定

18、点生产,质量电子监管,（一）生产管理,四、基本药物生产、经营、使用的监督管理,省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送； 省级政府确定统一的采购价格； 经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。,（二） 基本药物 经营、配 送管理,四、基本药物生产、经营、使用的监督管理,政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物 实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。,（四） 使用管理,国家发改委制定基本药物全国零售指导价格； 省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价,（三） 价格管理,四、基本药物生产、经营、使用的管理,3

19、07种基本药物全部纳入费用保障范围； 治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类； 国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费,基本药物费用保障,（五）,完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果； 加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。,基本药物质量监管,（六）,五、基本药物制度绩效评估,完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。,第五节药品分类管理,Section

20、 5 Classified Administration of Drugs,1917年,1938年,1944年,1989年,1983年,英国国防条例：生活绝望的军人凭医师处方购可卡因,美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用,食品药品和化妆品法明确处方药与非处方药的区别,英国实行非处方药审批,一、药品分类管理概况,英国危险药品法确认凭医师处方购药的规定,1920年,1951年,美国处方药修正案 规定处方药的标准,WHO推荐药品分类管理制度,（一）处方药和非处方药分类管理的形成,一、药品分类管理概况,（二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用,保证人们用药安全有效,提供控制药品费用的依

21、据,提高药品监管水平,促进新药开发,意义和 作用,一、药品分类管理概况,确立处方药与非处方药分类管理制度； 规定非处方药分为甲类和乙类； 处方药不得在大众传播媒介发布广告。,处方药与非处方药分类管理办法(试行) 非处方药专有标识管理规定（暂行） 处方药与非处方药流通管理暂行规定,行政规章,药品管理法 药品管理法实施条例,（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度,二、处方药管理,1.“特药”麻、精、毒、放,4.兴奋剂类 5.注射剂,7.抗病毒药,9.含麻醉药品的复方口服液,2.终止妊娠药品 3.易制毒类、疫苗,6.精神障碍治疗药,8.肿瘤治疗药,10.未列入非处方药目录的抗生素、激素,（一） 处

22、方药的种类,11.其他不符合有关规定的情形,二、处方药管理,零售企业不得经营： 麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品 蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外） 疫苗 药品类易制毒化学品 法律规定的其他药品,（二）处方药中不得零售的药品,二、处方药管理,（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理,1.生产、经营管理 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！” 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。 禁止普通商业企业销售处方药

23、。,二、处方药管理,（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理,2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药 3.广告管理： 在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。,三、非处方药管理,OTC目录的遴选与公布 SFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果,（一）非处方药目录的制定和调整,三、非处方药管理,转换 程序,药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心药品评价中心进行技术审评SFDA审核

24、公布,（二）处方药转换为非处方药的规定,不得转换的情况,监测期内的药品； 急救和其它不宜自我治疗的药品； 消费者不便自我使用的剂型； 需专业人员监护和指导的药品； 需在特殊条件下保存的药品； 用于全身的抗菌素、激素； 含毒性中药材且不能证明安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材、饮片； 麻精毒放及其它特殊管理药品； 其它不符合非处方药要求的药品,三、非处方药管理,（三） 非处方药 的分类,根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别,OTC,甲类,OTC,乙类,表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数,表2-3 非处方药中的中成药品种数,三、非处

25、方药管理,（四）非处方药的生产、经营和使用管理,1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在药品注册申请表中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章药品注册管理,三、非处方药管理,2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”,（四）非处方药的生产、经营和使用管理,三、非处方药管理,3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理 包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识 专有标识位置：标签、说明书和每个

26、销售单元印有中文通用名称的一面的右上角 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称,OTC,甲类,OTC,乙类,（四）非处方药的生产、经营和使用管理,三、非处方药管理,4.经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。 5.使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用； 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。,（四）非处

27、方药的生产、经营和使用管理,三、非处方药管理,仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。 宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号 详见第十章药品信息管理,（五）OTC广告的管理,第六节药品不良反应报告和监测的管理,Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug,一、药品不良反应报告和监测制度的建立,（一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解ADR情况 2.及时发现新的、严重的ADR 3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。,一、药品不良反应报告和

28、监测制度的建立,（二）全球监测概况 WHO药品监测合作计划UMC中心 1968年组织实施 1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国,（三）我国ADR监测概况 1988年试点； 1989年国家组建了国家ADR监测中心； 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心； 1999年11月，SFDA和卫生部联合颁 布药品ADR监测管理办法(试行)； 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布药品ADR报 告和监测管理办法。,二、有关ADR用语的含义、分类,药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

29、,药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。,（一） 有关ADR用语的含义,严重ADR： 因使用药品引起的以下损害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。,新的ADR: 是指药品说明书中未载明的ADR。,药品群体不良反应: 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。,二、有关ADR用语的含义、分类,（一） 有关ADR用语的含义,二、有关ADR用语的含义、分类,ADR发生率： 十分常见：十分之一 常见：1/101/100 偶

30、见：1/10001/100 罕见：1/10001/10000,（一） 有关ADR用语的含义,二、有关药品不良反应用语的含义、分类,A型ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。,B型ADR: 非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系 ，发生率低、死亡率高。,（二）药品不良反应的分类,三、药品不良反应报告与监测的实施,1.机构和职责 行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办 2.报告制度 国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。,（一）我国药品不良反应报告与监测,S

31、FDA 卫生部,国家ADR监测中心 新的、严重的3日内报告 群体不良反应立即报告,省级ADR中心 新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告 群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心,药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 个人,三、药品不良反应报告与监测的实施,每季度,每季度,每半年,（二）药品不良反应报告程序,三、药品不良反应报告与监测的实施,（三）ADR报告要求,1.药品生产、经营企业，医疗机构：发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。 2. 监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报

32、告1次。 3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。,三、药品不良反应报告与监测的实施,生产、经营企业和医疗机构 对药品的ADR应进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生 对确认有严重ADR的药品，及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用,SFDA 根据分析评价结果，采取措施： 责令修改药品说明书； 暂停生产、销售和使用； 对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布,ADR监测中心 对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，

33、提取需要关注的安全性信息，上报国家中心,（四）药品不良反应报告评价与控制,三、药品不良反应报告与监测的实施,SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 自2001年起，SFDA定期或不定期发布药品不良反应信息通报,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,（五）药品不良反应信息通报制度,药品及其质量特性、药品管理分类 处方药、非处方药、新药仿制药 药品监督管理、药品标准、国家药品标准 中国药典主要内容、编制原则 药品质量监督检验及其性质、分类 国家基本药物制度 基本药物及其目录遴选原则。程序基本药物生产、

34、经营、使用管理 药品分类管理意义、主要内容 药品不良反应及其报告和监测管理,本章要点回顾,推荐参考资料及网站,国家食品药品监督管理局网站数据查询窗口 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ,思考题,1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、 仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。,2.药品质量监督管理的含义性质与作用，国家药品标准， 药品质量监督检验的概念，性质及分类。,3. 国家基本药物制度、基本药物的概念与监督管理。,4.药品分类管理的主要内容,5.药品不良反应及其报告监测的管理。,Q,药师必须受过高 等药学教育，并 通过资格考试和 注册，才能执业;,有一定数量高 等药学院校，

35、有医师、药学 的行业组织， 如药师协会、 药学会等;,门诊病人的医师 处方，主要在社 会药房由执业药 师调配.,二、药学的社会功能和任务,(一) 社会任务 社会任务的定义：有多种定义和解释 “社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。” “社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。” “任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。”,(二) 药学的社会任务 1研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。 2生产供应药品 ：是药学的基本功能和任务。 3保证合理用药 ：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受

36、到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。 4培养药师、药学科学家和企业家：设立的 （B. S）、 （M. S）和 （Ph. D），还设有Pharm. D学位。 5组织药学力量 ：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。,第二节 药 师,一、药师的定义和类别,（一）药师的定义：（字典和法律表述不同） 我国辞海中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。” 我国执业药师资格制度暂行规定中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证

37、书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”,一、药师的定义和类别,美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。美国标准州药房法中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。” 广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。 而执业药师（Licensed Pharmacist）是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。,一、药师的定义和类别,(二) 药师的类别 1根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。 2根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。 3根据工作单位可分为

38、：药房 、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。 4根据是否拥有药房所有权分为： 开业药师（practitioner pharmacist） 被聘任药师（employed pharmacist） 5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。,二、药师的功能,(一) 药房药师的社会功能,1药房药师的专业性功能,（2） 提供 专业 意见,（3） 选择贮存 的药品,(一) 药房药师的社会功能,2药房药师的基本技术功能 （不同职称的药师的技术功能 各不相同） 3管理功能 （对人的管理和对药品的管理） 4企业家的功能 （具有承担投资风险和企业发展的能力）,(二) 从事药物研究开

39、发工作的药师功能,在药物开发研究中药师的主要任务是： 1确定药品的物理化学性质和剂型 。 2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。 3在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。 4评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。 5进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。 6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。 7在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。 8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。 9新药质量标准的研究。,(三) 药品生产企业药师的社会功能,1确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作 。 2. 制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性

40、 。（“齐二药事件”的发生,药师没有发挥其应有的功能） 3药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。,(四) 药师在法律方面和行政方面的功能,药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。 许多药师在各级药品监督管理部门工作。 必须熟悉法律和法规，并严格执行。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。,第三节 药师法,一、药师法的历史发展,(一) 早期的药师法律法规 1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出

41、来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。 13世纪后，欧洲一些国家制定了药师法或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。 13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。,一、药师法的历史发展,(二) 近代药师法的发展： 近代的药师法有两种名称， 一是药师法（Pharmacists Law）； 一是药房法（Pharmacy Act）。 英国于1852年通过议会立法颁布了药房法。 1865年后，美国许多州都颁布了药房法，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会 制定发表了标准州药房法（Model State Pharmacy Act

42、, MSPA 。 日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”， 1960年颁布了药剂师法。1999年12月进行了修订。,一、药师法的历史发展,(三) 我国有关药学技术人员管理的法规 1929年发布药师暂行条例，1944年颁布了药师法。 1951年卫生部发布了药师暂行条例 。 卫生部发布了医院工作制度与工作人员职责等规章 。 1984年，药品管理法颁布 。后开始了药师法立法的酝酿。 1994年人事部和医药局发布执业药师资格制度暂行规定，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。 1999年，修订执业药师资格制度暂行规定及执业药师资格考试实施办法。目前正进行药师法立法的准备工作。,

43、二、药师法的内容,现代药师法的主要内容包括： 获得许可，取得执照 才能执业； 药师资格条件； 考试； 业务； 罚责。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,1执业药师（Licensed Pharmacist）的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2执业药师资格制度的性质 对药学技术人员实行的职业准入控制,三、我国执业药师资格制定暂行规定,3执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试 制度。一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件： 中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 学历和从

44、事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,3执业药师考试 考试科目：药学（或中药学）专业知识(一) 、药学（或中药学）专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。 执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册 注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 执业药师按照执业

45、类别、执业范围、执业地区注册。 执业类别分为：药学类、中药类； 执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用； 执业地区为：省、自治区、直辖市。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业 单位按注册的执业类别、执业范围执业。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册 (1) 申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件： 取得执业药师资格证书； 遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位同意。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册 (2) 有下列情况之一者不予注册： 不具有完全民事行为之一者； 因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请

46、之日不满2年的； 受过取消执业药师资格处分不满2年的； 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册 (3) 注册程序： 首次申请人填写执业药师首次注册申请表，并按规定提交有关材料； 注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册； 在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章； 发给国家食品药品监督管理局统一印制的执业药师注册证。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册 (4) 再次注册： 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。 再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

47、 (5) 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册 (6) 注销注册：有列情况之一的，予以注销注册： 死亡或被宣告失踪的； 受刑事处罚的； 被吊销执业药师资格证书的； 受开除行政处分的； 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,5执业药师的职责、权利和义务 (1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。 (2) 执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告

48、制止、拒绝执行或向上级报告。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,5执业药师的职责、权利和义务 (3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 (4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,6执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 继续教育项目分为必修、选修和自修等3类： 包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。 实施部门：省级药品监督管理部门组

49、织，由批准的执业药师培训机构承担。 执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学分证明，以此作为再次注册的依据。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,7法律责任 (1) 凡以骗取、转让、借用、伪造执业药师资格证书、执业药师注册证等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 (2) 执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第四节 药学职业道德,一、建立药业现代化的道德秩序,(一) 道德与法 法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、

50、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。 道德 道：指事物的变化规律、规则。 德：则表示人的品质 和行为，即把“道”具体化为行动。 “德者道之舍”：认识了“道”，然后内得于己，外施与人为“德”。宣传教育影响人们的心理意识形成坚定的内心信念。社会舆论、传统习俗和规章制度等，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，以指导或控制自己的行为。 法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行为。,一、建立药业现代化的道德秩序,(二) 建立药业现代化的道德秩序的必要性 1、有利于药学事业的健康、经济、快速发展 （“齐二药的假药”事件，很大程度是职业道德问题） 2、有利于纠正行业不正之风 3、有

51、利于国际交流的顺利进行,二、药学职业道德原则,(一) 药学职业道德 1、职业道德 职业道德定义：职业道德（professional ethics）是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。 职业道德内容：职业道德主要由职业理想、职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风所构成。,二、药学职业道德原则,(一) 药学职业道德 2、药学职业道德 从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。 古代医药业合一，医学职业道德中包含了药德，药学职业化过程中逐渐形成药学职业道德。 现代药学和医学虽然是不同的专业和职业，但它们都属于卫生保

52、健职业，有共同的使命和目标保障人们的健康和生命，维护人类的生存繁衍。,二、药学职业道德原则,(二) 药学职业道德原则 1、职业道德原则 职业道德原则定义：职业道德原则（principle of professional ethics）是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。 职业道德原则形成：最早的萌芽形态 形成同行社会认可 形成基本精神和一系列职业道德/伦理基本原则。,二、药学职业道德原则,(二) 药学职业道德原则 2、药学职业道德原则 首先是：社会主义卫生事业性质和现代药学服务目的集中体现； 第二是：社会主义社会药学道

53、德关系及其要求的高度概括； 第三是：药学领域中复杂利益关系所决定的药学行为的多种道德 价值的价值导向，与每一位药学人员自己的价值取向的统一； 第四是:继承祖国传统医药学道德和借鉴世界医药学道德，推陈 出新。,二、药学职业道德原则,(二) 药学职业道德原则 2、药学职业道德原则 “药学职业道德原则可以概括表述为： 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。”,二、药学职业道德原则,(二) 药学职业道德原则 3、药学职业道德具体原则 （1）质量第一的原则 药品的质量直接关系到人们的身心健康和生命安全，关系 到人类的生存、繁衍，关系到社

54、会安定和进步。 质量第一原则是古今中外历史教训中形成的： 1937年二甘醇作溶剂制备磺胺的事件 1956年反应停事件 2006年5月齐齐哈尔二药的“亮菌甲素注射液” 事件 药源性疾病： 50年代15.6% 60年代19.31 70年代22.48 80年代50,二、药学职业道德原则,(二) 药学职业道德原则 3、药学职业道德具体原则 (2) 不伤害原则 此原则在于培养药师对病人高度负责和保护病人健康和生命的理念。在实践中，药师应与医师，护师及病人密切配合，合理用药保障人体用药安全。,二、药学职业道德原则,(二) 药学职业道德原则 3、药学职业道德具体原则 (3) 公正原则 公正原则应体现在人际交

55、往公正和资源分配公正。 坚持公正的原则主要落实在合理协调日益复杂的医、药 患关系，合理解决日趋尖锐的健康权益分配的基本矛 盾。 (4) 尊重原则 药患双方交往时应真诚尊重对方的人格。,三、药学职业道德规范,(一) 药业职业道德规范及其特点、作用 1药学职业道德规范的含义 药学道德规范（pharmaceutical morality code）是一 社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、 个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。 2药学道德规范的形式 药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容，采用 简明摘要，易于记忆、理解的“戒律”“宣言”“誓言”“誓词” “准则”“守则”

56、等多种形式。,三、药学职业道德规范,(一) 药业职业道德规范及其特点、作用 3药学道德规范的特点 (1) 现实性与理想性的统一 (2) 一般性与特殊性的统一 (3) 实践性与理论性的统一 (4) 普遍性和先进性的统一 4药学道德规范的作用 (1) 是进行药学道德评价的直接尺度 (2) 是进行药德修养的主要内容 (3) 是实施依法生产、经营、管理药品的保证,(二) 药学道德规范 1药学道德规范概况 我国现行医德药德规范,(二) 药学道德规范 1药学道德规范概况 国际组织、国外药学会有关药学道德规范,三、药学职业道德规范,(二) 药学道德规范 2、药师道德规范的主要内容 主要由药师与病人关系、药师

57、与同事的药师及其他医务人员关系、药师与社会的关系构成。 (1) 药师与病人及其家属的关系 药师必须把病人的健康和安全放在首位。 药师要维护用药者的合法权益 药师要对病人的利益负责,三、药学职业道德规范,(1) 药师与病人及其家属的关系 药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密 药师要公平对待所有的病人 药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服力中，专业判断力达到最佳水平。,三、药学职业道德规范,(二) 药学道德规范 2、药师道德规范的主要内容 (2)药师与共事的药师、医生、护士之间的关系 药师应与共事的药师及医务人员合作； 药师应加强自信心，在同行中为大

58、家所信赖 ； 药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。,三、药学职业道德规范,(二) 药学道德规范 2、药师道德规范的主要内容 (3) 药师与社会的关系 药师应维护其职业的高尚质和荣誉。 药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下工作。 药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。,三、药学职业道德规范,(二) 药学道德规范 2、药师道德规范的主要内容 (3) 药师与社会的关系 药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关