海南省中药材标准审定发布程序

1、海南省中药材标准审定发布程序根据中华人民共和国标准化法 、中华人民共和国标准化法实施条例、关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知 （食药监办药化管 号）和地区性民间习用药材管理办法 （试行）（卫生部年） 等相关法律法规的要求， 为加强海南省中药材标准的管理，特制定本发布程序。海南省中药材标准审定发布程序有：标准的拟定、申报、形式审查、标准复核、审核、完善、编号、公示、发布、备案、收录和标准废止等步骤。一、海南省中药材标准的管理海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局” ）统一管理本行政区域的中药材标准化工作，履行组织制定中药材标准的职责，并对标准的实施情况进行监督检查。二、海南省中药材标准的遴

2、选标准（一）入选标准. 具有本省民间习用历史的品种。. 本省已有药厂生产的成药但没有建立药材标准的品种。. 国内有开发前景、本省资源较丰富且未有药材标准的品种。. 海南省中药材标准（第一册）已收载但药用部位不同的品种。上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于本省特有的品种，也可收载。（二）排除标准. 关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知规定的禁止收载入地方药材标准的情形。. 中药材国家标准 (中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准 )以及海南省中药材标准（第一册） 已收录的品种。. 毒性较大的品种。. 民间习用但用法较偏的品种（本省特有品种除外）。. 资源不可及、标本采集

3、极其困难的品种。三、海南省中药材标准的拟定海南省中药材标准由申请单位根据生产需要拟定，也可由省局组织拟定。四、海南省中药材标准的申报(一 )标准的申报和形式审查、申请人（标准拟定单位）应提出书面申请并报送申报资料套至省局药品化妆品与医疗器械注册管理处（以下简称“省局注册处”）。、省局注册处对资料进行形式审查，符合规定的，向海南省药品检验所（以下简称“省药检所”）下发委托进行中药材标准复核的通知，并移交申报资料套。、申请人按省药检所要求报送标本、对照品和批样品。(二 )标准的复核省药检所对标准拟定单位所提交中药材标准进行复核，复核完毕后将复核意见、 中药材的质量标准草案及起草说明反馈省局注册处。

4、(三 )标准的审核省局注册处结合省药检所标准复核意见，组织召开由标准拟定单位、复核单位和标准审定专家组成的标准审核会，对标准进行审核。(四 )标准的完善标准拟定单位结合省药检所复核意见和标准审核会上专家组提出的意见在省局规定的时间内完善标准，并提供相关补充参考资料一并报省局。(五 )标准的公示省局在省局政务网上公示拟发布的中药材标准，并征求管理相对人意见。公示时间为个日。公示有异议的，省局将组织标准拟定单位、复核单位、专家组和有异议单位举行讨论会，进一步完善标准。(六 )标准的编号公示无异议的， 由省局核发标准号， 标准号的组成为琼发布年份位序列号。如：琼。(七 )标准的发布省局在省局政务网站

5、上正式发布该中药材标准及标准号。(八 )标准的备案省局将标准及标准起草说明抄报国家食品药品监督管理总局备案。(九 )标准的收录经省局发布的中药材标准，直接收录入海南省中药材标准。(十 )标准的废止该品种的海南省地方中药材标准在相应的国家标准颁布实施后，自行废止。五、申报资料项目及要求（一）中药材基原说明和使用情况综述对药材的来源进行鉴定， 确定其正确的动植物学名或矿物的名称，并提供鉴定者的姓名、职称和单位；对植物、动物或矿物的药用部位的采收、捕获或开采后经产地初加工要有说明。（二）标准品或对照品说明研究所用的标准品或对照品如采用非现行版 中国药典 收载的，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其

6、测定方法、相关图谱和数据。（三）中药材质量标准草案质量标准草案应当参照中国药典现行版的格式，标列中文名、汉语拼音、拉丁名、药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、 功能与主治、 用法与用量和贮藏等；如为饮片应增列炮制方法及相关项目等。（四）质量标准起草说明质量标准起草说明是指说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据等资料的汇总。 并提供研究资料和参考文献。 至少应收集批以上具有代表性， 覆盖面广的样品检验数据。、编写原则（）起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按

7、药典“凡例”中规定要求编写。（）起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药材的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究， 即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。（）每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。、编写格式及要求（）【来源】（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况， 目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。（）【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。原植 (动 )物 原植 (动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述， 其他仅写主要区别点。

8、学名有变动的应说明依据。生境野生或栽培（有无基地） 。主产地主产的省、市、自治区名称， 按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的， 采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。采收加工 产地加工的方法， 包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。（）【性状】 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 未列入正文的某些性状特点及原由。 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 性状描述中其他需要说明的有关问题。（）

9、【成分】 摘引文献已报道的化学成分。注意核对其原植 (动、矿 ) 物品种的拉丁学名， 应与标准收载的品种一致。 化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。 有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。（）【鉴别】 收载各项鉴别的理由。 老药工对本品的经验鉴别的方法。 理化鉴别反应原理。 起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的显微鉴别及理化试验方法。 薄层色谱法实验条件选择的说明。 多来源品种各个种的鉴别试验情况。 伪品、类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性。 显微鉴别组织或粉末特征应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数，

10、薄层色谱应附彩色照片，光谱鉴别应附光谱图。所有附图附在最后。（）【检查】 正文规定各检查项目的理由。 实验数据 (包括历版药典起草中曾做过的实验数据及修订本版药典时所做的实验数据)，规定各检查项限度的理由。 浸出物. 规定浸出物测定的理由，选用浸出溶剂和方法的理由。. 浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优劣是否相关。. 实验数据以及规定浸出物限量的理由。()【含量测定】 选定测定成分和测定方法的理由，测定条件确定的研究资料。 测定方法的原理及其研究资料 (方法学验证如重现性、 精密度、稳定性、回收率等研究资料 )。 实验数据以及规定限度的理由。 液相色谱、气相色谱等图谱。()【炮制

11、】 简述历代本草对本品的炮制记载。 本品的炮制研究情况(包括文献资料及起草时研究情况)。 正文炮制品性状、鉴别及规定炮制品质量标准的理由和实验数据。()【药理和毒理】叙述本品文献报道及实际所做的药理和毒理实验研究结果。()【性味与归经】略()【功能与主治】文献报道和起草地区临床医生的新用途。()【用法与用量】同上()【注意】略()【贮藏】需特殊贮存条件的应说明理由。() 类似品及伪品 综合文献报道及工作中曾碰到的伪品、 类似品的情况，能知道学名的写明学名。() 参考文献起草说明中涉及的问题， 如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按药物分析杂志的格式，次序按脚注号依次排列。() 附图 如说明与伪品、 类似品的区别， 尽可能附正品与伪品、类似品的药材照片。显微特征 (组织与粉末 )及色谱鉴别、含量测定均应附照片或图。（