2020年食药监执法证考试题M1[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的中华人民共和国食品安全法将于（）起施行。答案： da.5 月 1 日b.7 月 1 日c.8 月 1 日d.10 月 1 日2 药品必须符合（）。答案： aa. 国药标准b.省药标准c.直辖市药品标准d.自治区药品标准3 医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。答案： aa.2b.3c.4d.54 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：xx 食药监械经营备xxxxxxxx号（共 10 个 x ）。其中：第三道六位x 代表

2、（）。答案： ca. 备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称b.所在地设区的市级行政区域的中文简称c.备案年份d.备案流水号5 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案： da. 保存 5 年b.保存 8 年c.保存 10 年d.永久保存6 对医疗器械的管理方法是第二类（）。答案： ba. 常规管理b.严格控制管理c.采取特别措施严格可控制管理d.特殊管理7 国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为（）类。答案： ca.1b.2c.3d.48 违反食品安全法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食

3、品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案： aa. 连带b.担保c.保险d.调解9 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。答案： aa.5 年内不得申请食品生产经营许可b.不得申请食品生产经营许可c.2 年内不得申请食品生产经营许可d.半年后申请食品生产经营许可10 关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案： ba. 保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害b.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传c.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗

4、功能，内容必须真实d.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等11 食品安全的五大要点有（）。答案： da. 保持清洁、生熟分开、做熟b.保持食物的安全温度c.使用安全的水和原材料d.以上都选12 餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验() 。答案： ba. 培训证明b.产品合格证明文件c.健康证d.上岗证13 药品进口 ,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的 , 可批准进口 ,并发给答案： ca. 进口许可证b.进口药品许可证c.进口药品注册证书d.新药证书14 县级以上人民政府食品药品

5、监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案： aa. 快速b.现场c.委托d.实验15 第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。答案： aa. 一年b.二年c.三年d.四年16 出厂前的药品必须执行答案： ba. 质量验收制度b.质量检验制度c.保管制度d.检查制度17 新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案： ca. 经国家中药管理局批准b.经国家药品监督管理局批准c.经省级卫生行政部门审核批准d.经卫生部批准18 某药厂为了确保葡萄糖注射液的有

6、效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产()答案： aa. 劣药b.假药c.新药d.合格药19 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的() 相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案： ba. 执业范围b.服务范围c.经营范围d.许可范围20 负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案： ba. 药品监督管理部门b.国家药典委员会c.中国药品生物制品检定所d.工商行政管理部门21 已撤销批准文件的药品（）。答案： ca. 当年度内可继续生产销售b.已经生产的 ,可以继续在效期内销售c.不得继续生产,销售d.由当地卫生行政部门监督销毁22 对从无药品生产许可证

7、,药品经营许可证的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构 ,责令改正 ,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。答案： ba. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下23 处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案： da. 电视b.报纸c.广播d.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物24 药品广告审批机关是（）答案： ca. 省级工商管理部门b.国家工商管理部门c.省级药品监督管理部门d.国家药品监督管理部门25 第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。答案： ca.

8、自我考评报告b.年度总结报告c.年度自查报告d.不良事件调查报告26 第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案： aa. 中度b.高度c.低度d.严重27 食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。答案： da. 食品药品监管部门b.卫生行政部门c.工商部门d.质量监督部门二、多选题28 在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守食品安全法。答案： abcda. 食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）b.食品添加剂的生产经营c.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用

9、于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营d.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品29 食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。答案： abcda. 立即停止生产b.召回已经上市销售的食品c.通知相关生产经营者和消费者d.并记录召回和通知情况30 下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。答案： abda. 进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书b.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式c.只需要中文标签和说明书，其他的不需要d.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品

10、安全国家标准的要求31 下列可以按劣药论处是（）。答案： cda. 变质的b.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的c.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的d.超过有效期的32 关于药品价格管理,正确的是（）。答案： abca. 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价b.政府定价 ,政府指导价药品任何单位不得擅自提价c.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单d.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整33 国家对以下哪种药品实行特殊管理。答案： abcda. 麻醉药品d. 放射性药品34 药品经营企业是指经营药品的()企业。

11、答案： aba. 专营b.兼营c.批发d.零售35 在中华人民共和国境内从事药品的() 和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。答案： abcda. 使用b.研制c.生产d.经营36 药品广告的内容必须() ，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案： bda. 安全b.真实c.夸张d.合法37 药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。答案： abca. 质量b.疗效c.不良反应d.经济效益三、判断题38 医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案： y39 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、

12、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案： y40 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。答案： y41 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案： y42 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。答案： y43 对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区 ,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售 ,使用的紧急控制措施。答案： y44 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案： n45 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案：

13、 n46 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案： y47 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案： n48 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。答案： y49 所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案： n50 网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反食品安全法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。答案： y51 委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案： n52 申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。答案： n53 生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。答案： n54 食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。答案： n55 食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案： y56 食品生产经营人员每年应当进