2020年食药监执法证考试题LK[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案： da. 产品b.原料c.物料d.辅料2 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案： ba. 中专b.大专c.本科d.研究生3 对医疗器械的管理方法是第二类（）。答案： ba. 常规管理b.严格控制管理c.采取特别措施严格可控制管理d.特殊管理4 国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为（）类。答案： ca.1b.2c.3d.45 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守医疗器械监督管理条

2、例答案： aa. 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理b.研制、生产、经营、使用c.生产、经营、使用、监督管理d.6 关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案： ba. 保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害b.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传c.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实d.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等7 食品质量安全市场准入标志“qs”表示的含义是（）。答案： aa. 质量安全b.符合标准c.认证标志d.以上都是8 食品安全的五大要点有（）。答案： da. 保持清洁

3、、生熟分开、做熟b.保持食物的安全温度c.使用安全的水和原材料d.以上都选9 食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。答案： da. 食品药品监管部门b.卫生行政部门c.工商部门d.质量监督部门10 国家鼓励食品生产经营企业参加（）。答案： aa. 食品安全责任保险b.食品生产保险c.风险保险d.三个都选11 开办药品生产企业,必须取得（）。答案： aa. 药品生产许可证b.药品经营许可证c.医疗机构制剂许可证d.进口许可证12 中华人民共和国食品安全法包括（）。答案： da. 九章共一百零一条b.十章共一百零一条c.九章共一百零四条d.十

4、章共一百五十四条13 以下哪项是不正确的：答案： da. 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。b. 运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求c. 医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件d. 可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械14 药品经营单位收购药品必须执行答案： aa. 质量验收制度b.质量检验制度c.保管制度d.检查制度15 药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。答案： da. 注册商标字样b.生产批准文号c.生产日期d.广告审查批准文号16 将标示批号为20060305的药

5、品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销() 。答案：aa. 劣药c. 换包装药d.不合格药17 城乡集贸市场可以出售() ，国务院另有规定的除外。答案： ca. 中药饮片b.中成药c.中药材d.化学药18 审批药品说明书的是（）。答案： aa. 国务院药品监督管理部门b.国家药典委员会c.中国药品生物制品检定所d.工商行政管理部门19 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。答案： da.4b.5c.6d.720 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。答案： ba. 登记记录b.记录制度c.自查制度d.考评制

6、度21 一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。答案： da. 第一类b.第二类c.第三类d.b 和 c 选项22 第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。答案： da. 严格管理b.完全管理c.松散管理d.常规管理23 受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。答案： ca.5b.10c.20d.2524 ()有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。答案： aa. 任何组织或个人b.食品生产经营者c.消费者d.食品企业二、多选题25 国

7、家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案： abca. 食品生产b.食品销售c.餐饮服务d.销售食用农产品26 国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案： acda. 食源性疾病b.食品腐败变质c.食品中有的有害因素d.食品污染27 国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。答案： abca. 生物性b.化学性c.物理性d.辐射性28 食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案： abcda. 名称、规格、数量b.生产日期或者生产批号、保质期c.进货日期d.供货者名称

8、、地址、联系方式29 媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案： abcda. 消除影响b.恢复名誉c.赔偿损失d.赔礼道歉30 国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案： abcda. 国家食品安全总体情况b.食品安全风险警示信息c.重大食品安全事故d.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息31 从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()答案： acda. 有不生产的医

9、疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员b.有不生产的医疗器械相适应的注册资本c.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求d. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备32 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料 :答案： abcda. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告b.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料c.产品说明书及标签样稿d.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件33 下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案

10、： abcda. 通用名称、型号、规格b.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式c.产品技术要求的编号d.生产日期和使用期限或者失效日期34 医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案： aca. 国务院食品药品监督管理部门b.国务院质检部门c.国务院工商行政管理部门d.国务院卫生计生部门35 医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。答案： abcda. 采购b.验收c.贮存d.销售食用农产品36 医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案： aca. 许可事项变更b.人员变更c.登记事项变更d.场所变更37 开办药

11、品生产企业,必须具备的条件是（）答案： abcda. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ,工程技术人员及相应的技术工人b.具有与所生产药品相适应的厂房 ,设施和卫生环境c.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 ,人员以及必要的仪器设备d.具有保证药品质量的规章制度38 中华人民共和国药品管理法规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）答案： abda. 直接接触药品的包装材料b.直接接触药品的包装容器c.药品的外包装,容器材料d.生产药品所需的辅料39 药品经营方式，是指（）。答案： aba. 药品零售b.药品批发c.零售连锁d.药品自选三、判断题40 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑

12、即报的原则。答案： y41 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。答案： y42 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案： n43 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。答案： y44 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省 ,自治区 ,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案： y45 医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。答案： n46 为规范医疗器械的

13、注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。答案： y47 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015 年 3 月 31 日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。答案： y48 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。答案： y49 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案： y50 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。答案： y51 生产经营者财产不足以同时承担民

14、事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。答案： y52 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。答案： y53 进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。答案： y54 从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案： n55 违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚款。答案： y56 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案： y57 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经