2020年食药监执法证考试题LE[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 国务院药品监督管理部门根据保护()的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。答案： ca. 生产企业利益b.研究单位利益c.公众健康d.国家利益2 医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000 元以上（）万元以下罚款。答案： ba.1b.2c.3d.43 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案： ba. 中专b.大专c.本科d.

2、研究生4 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案： aa. 市食品药品监督管理局b.省食品药品监督管理局c.国家食品药品监督管理局d.以上都可以5 对医疗器械的管理方法是第二类（）。答案： ba. 常规管理b.严格控制管理c.采取特别措施严格可控制管理d.特殊管理6 国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为（）类。答案： ca.1b.2c.3d.47 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守医疗器械监督管理条例答案： aa. 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理b.研制、生产、经营、使用c.生产、经营、使用、监督管理d.8 “有机

3、食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。答案： ba. 有机食品、绿色食品、无公害农产品b.绿色食品、无公害农产品、有机食品c.绿色食品、无公害农产品、有机食品d.无公害农产品、有机食品、绿色食品9 国家建立（）制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。答案： ba. 实名登记b.食品召回c.下架d.销毁10 国家鼓励食品生产经营企业参加（）。答案： aa. 食品安全责任保险b.食品生产保险c.风险保险d.三个都选11 药品生产过

4、程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案： ba. 产品b.原料c.物料d.辅料答案：12 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 .海关放行凭药品监督管理部门出具的（）答案： aa. 进口药品通关单b.进口药品许可证c.进口许可证d.进口药品注册证书13 新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案： ca. 经国家中药管理局批准b.经国家药品监督管理局批准c.经省级卫生行政部门审核批准d.经卫生部批准14 第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。答案： aa.

5、较高b.中度c.低度d.高度15 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、() ，不得以任何形式擅自提高价格。答案： da. 市场调节价b.企业自主定价c.国际参考价d.政府指导价16 城乡集贸市场可以出售() ，国务院另有规定的除外。答案： ca. 中药饮片b.中成药c.中药材d.化学药17 药品经营企业购进药品，必须建立并执行() 制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案： ba. 发货检查验收b.进货检查验收c.出货检查验收d.收货检查验收18 已撤销批准文件的药品（）。答案： ca. 当年度内可继续生产销售b.已经生产的 ,可以继续在效期内销售c.

6、不得继续生产,销售d.由当地卫生行政部门监督销毁19 对生产 ,销售劣药的 ,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案： ca. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下20 对未取得药品生产许可证,药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品 ,经营药品的 ,依法予以取缔,没收违法生产 ,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。答案： ba. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下21 处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案： da. 电视b.报纸c.广播d.国务

7、院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物22 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）答案： aa. 进口准许证b.出口准许证c.进口药品注册证书d.进口许可证23 第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。答案： aa. 一年b.二年c.三年d.四年24 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答案： ca.10b.20c.30d.4025 医疗单位购

8、进药品必须执行答案： aa. 质量验收制度b.质量检验制度c.保管制度d.检查制度二、多选题26 下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。答案： abda. 进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书b.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式c.只需要中文标签和说明书，其他的不需要d.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求27 国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案： abcda. 国家食品安全总体情况b.食品安全风险警示信息c.重大食品安全事故d.调

9、查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息28 从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()答案： acda. 有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员b.有不生产的医疗器械相适应的注册资本c.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求d. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备29 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案： abda. 设计开发、生产设备条件c. 销售过程d.企业的机构设置和人员配备30 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗

10、器械产品注册，应当提交那些资料 :答案： abcda. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告b.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料c.产品说明书及标签样稿d.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件31 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：答案： abcda. 立即停止生产b. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用c.召回已经上市销售的医疗器械d.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告32 医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案： aca. 国务

11、院食品药品监督管理部门b.国务院质检部门c.国务院工商行政管理部门d.国务院卫生计生部门33 医疗器械经营许可证许可事项的变更有（）。答案： abca. 经营场所变更b.经营范围变更c.仓库地址变更d.负责人变更34 开办药品生产企业,必须具备的条件是（）答案： abcda. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ,工程技术人员及相应的技术工人b.具有与所生产药品相适应的厂房 ,设施和卫生环境c.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 ,人员以及必要的仪器设备d.具有保证药品质量的规章制度35 开办药品经营企业必须具备的条件是()答案： abcda. 具有依法经过资格认定的药学技术人员b

12、.具有与所经营药品相适应的营业场所 ,设备 ,仓储设施 ,卫生环境c.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员d.具有保证所经营药品质量的规章制度36 中华人民共和国药品管理法规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）答案： abda. 直接接触药品的包装材料b.直接接触药品的包装容器c.药品的外包装,容器材料d.生产药品所需的辅料37 药品生产 , 经营企业 ,医疗机构 ,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 ,药品经营许可证 ,医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案： abcda. 吊销 药品生产许可证 ,药品经营许可证 ,医疗机构制剂许可

13、证b.撤销药品批准证明c.五年内不受理其申请d.并处一万元以上三万元以下的罚款38 在中华人民共和国境内从事药品的 ( ) 和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。答案： abcda. 使用b.研制c.生产d.经营三、判断题39 所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案： n40 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案： y41 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省 ,自治区 ,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案： y42 各级政府有关部门如工商 ,物价 ,卫生行政 ,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。答案： y43

14、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。答案： y44 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案： n45 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案： y46 医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。答案： n47 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案： n48 抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。答案： n49 食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。答案： n50 县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定

15、区域设立派出机构。答案： y51 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。答案： y52 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。答案： y53 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案： y54 工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案： n55 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。答案： n56 食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。答案： n57 食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保