2020年食药监执法证考试题OD[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案： da. 产品b.原料c.物料d.辅料2 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。答案： da. 主体责任b.连带责任c.委托责任d.法律责任3 医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。答案： aa.2b.3c.4d.54 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案： ba. 中专b.大专c.本科d.研究生5 医疗器械不良

2、事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。答案： ba. 再评价b.控制c.分析d.统计6 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案： aa. 市食品药品监督管理局b.省食品药品监督管理局c.国家食品药品监督管理局d.以上都可以7 对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案： ca. 常规管理b.严格控制管理c.采取特别措施严格可控制管理d.特殊管理8 （）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。答案： ba. 食品药

3、品监督管理局b.县级以上地方人民政府c.市场监督管理局d.食品安全委员会9 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。答案： ba. 可以免检b.不得免检c.可根据企业分类级别确定是否免检d.根据企业信用情况决定是否免检10 县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案： aa. 快速b.现场c.委托d.实验11 开办药品生产企

4、业,必须取得（）。答案： aa. 药品生产许可证b.药品经营许可证c.医疗机构制剂许可证d.进口许可证12 食品生产经营者应当依照食品安全法的规定，建立（），保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。答案： ca. 检验制度b.登记制度c.食品安全追溯体系d.信用档案13 以下哪项是不正确的：答案： da. 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。b. 运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求c. 医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件d. 可以不按照产品

5、说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械14 出厂前的药品必须执行答案： ba. 质量验收制度b.质量检验制度c.保管制度d.检查制度15 炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案： da. 地方药品标准规定炮制b.行业药品标准规范炮制c.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制d.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制16 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。答案： ca. 责令停止生产、经营和使用b.进行用药评价c.撤消其批准文号d.按假药或劣药论处17 药品监督管理部门应当按照规定，依据() ，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。答

6、案： da. 药品生产质量管理规范b.药品临床试验管理规范c.药品使用质量管理规范d.药品经营质量管理规范18 下列属于假药的是（）。答案： da. 改变剂型或改变给药途径的药品b.擅自添加着色剂,防腐剂 ,香料 ,矫味剂及辅料的c.超过有效期的d.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的19 对生产 ,销售劣药的 ,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案： ca. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下20 对生产 ,销售假药的 ,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款答案

7、： ba. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下21 处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案： da. 电视b.报纸c.广播d.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物22 第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。答案： aa. 一年b.二年c.三年d.四年23 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。答案：

8、 ba. 行业组织b.消费组织c.广告商d.经销商二、多选题24 在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守食品安全法。答案： abcda. 食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）b.食品添加剂的生产经营c.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营d.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品25 食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。答案： abcda. 立即停止生产b.召回已经上市销售的食品c.通知相关生产经营者和消费者d.并记录召回和通知情况26

9、 国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。答案： abca. 生物性b.化学性c.物理性d.辐射性27 下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。答案： abda. 进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书b.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式c.只需要中文标签和说明书，其他的不需要d.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求28 县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。答案： bcda. 税务登记证b.许可颁发c.日常监督检查结果d.

10、违法行为查处情况29 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案： abda. 设计开发、生产设备条件c. 销售过程d.企业的机构设置和人员配备30 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）答案： abcda. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告b.产品技术要求c.产品检验报告d.临床评价资料31 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案： abcda. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员b.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备c.有与生产的医疗器械相

11、适应的售后服务能力d.有保证医疗器械质量的管理制度32 开办药品经营企业必须具备的条件是()答案： abcda. 具有依法经过资格认定的药学技术人员b.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备 ,仓储设施 ,卫生环境c.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员d.具有保证所经营药品质量的规章制度33 中华人民共和国药品管理法规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）答案： abda. 直接接触药品的包装材料b.直接接触药品的包装容器c.药品的外包装,容器材料d.生产药品所需的辅料34 国务院药品监督管理部门的职责是（）答案： aba. 主管全国药品监督管理工作b.配合国务院经济综合主管部门执行国

12、家制定的药品行业发展规划和产业政策c.监督管理药品价格d.处罚不正当竞争行为35 符合药品广告管理规定的是（）。答案： abcda. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证b.不得利用国家机关 ,医药科研单位 ,学术机构或者专家 ,学者 ,医师 ,患者的名义和形象作证明c.处方药不得在大众媒介发布广告d.非药品广告不得涉及药品的宣传36 国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以()。答案： bca. 药品学术资料b.财物c.其他利益d.药品临床试验资料三、判断题37 自 2015 年 4 月 1 日起，受理延

13、续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。答案： n38 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。答案： y39 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。答案： y40 研制新药 ,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案： y41 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案： n42 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案： n43 国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。

14、答案： n44 医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。答案： n45 经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案： n46 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区 ,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.答案： y47 医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有w 问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。答案： n48 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。答案： n49 对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产

15、者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。答案： y50 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5 个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案： n51 医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案： y52 从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案： n53 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案： y54 违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚款。答案： y55 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。答案： y56 工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药