质量管控运作与落实.ppt

1、温 馨 提 示,上课了，请将您的手机开到振动！ 有事时，请您到课堂外打电话！,谢谢合作!,質量管控運作與落實,郭永仁/許忠學 2009.07.18,質量管控運作與落實,桂盟鏈條(太倉)有限公司,课 程 内 容,一、質量的定義與品管架構 二、質量管控系統(作業標準化SOP、 SIP) 三、制程管控的改善(著重現場) 四、質量改善程序(8D、 6、 PDCA) 五、質量確認(PPK+CPK),一、 質量定義與品管架構,1.品質的構面 2.質量管理之演變 3.品管組織,產品的質量可由許多方面來評估， 區分這 些不同的質量構面是非常重要的。 一般質 量的構面如下: (1)功能性(產品能達成它的功能嗎?

2、) (2)可靠性(產品多久故障一次?)(壽命) (3)維護性(產品的維護有多容易?)(模組化) (4)美質(產品看起來像什麼?)(外觀) (5)特色(產品的特色為何?) (6)感覺得到的質量(公司或產品得到什麼評價?) (7)標準符合度(產品是否完全符合消費者的期望?) 上述(1)+(2)+(3)=妥善性(availability),1.品質的構面,人的品質=工作品質=產品的品質,2.質量管理之演變,(1)操作員的質量管理 (2)領班的質量管理 (3)檢驗員的質量管理 (4)統計質量管理(SPC) (5)全面質量管理(TQC)(CWQC) (6)全面質量管理(TQM) (7)質量管理系統(QM

3、S) (8)6個標準差(6),西元 1920 1940 1960 1980 1990 2000 2009,質量演變過程,3.品管組織,品質主管,進料檢驗,沖床檢驗,零件檢驗,熱表檢驗,成品檢驗,出貨檢驗,(IQC) (IPQC) (FQC) (OQC),IQC進料檢查:利用抽樣或其他方法對採購的材料實施驗證的過程。 IPQC制程檢查:利用巡檢或其他方法對過程參數實施定時驗證的方法。 FQC生產最終檢查:專職的產品檢查工位，”QC PASS”的執行者。 QA品質稽核:稽核品質管理過程及其結果的有效性。 OQC出貨檢查:利用抽樣或其他方法對要出貨的產品實施驗證的過程。,(QA),(QE):質量策劃

4、,二、質量管控系統,1.供貨商管理 2.採購作業 3.進料檢驗(計數、計量) 4.制程過程品管 5.質量變異處理 6.產品開發 7.小批量生產(必做!) 8.成品品管 9.質量記錄(產品追溯) 10.不合格品管制 11.售后服務,作業系統標準化(基本流程11項) ，管控前必須先有標準化,GB2828,PPK,进料检验标准化,准备送验单,执行抽检,结果记录与判定,合格,让步接收,不合格,入库,退货,供货商管理,不良率及性能能力(PPK)评估,进料检验（IQC）IQC：Income Quality Control进料品质管制,控制措施：把生产中出现的不良品按其不良原因区别处理后，统计不良品数的PP

5、M(返納率)，并与进料检验不良率一起按规定实施处理； 改善措施：当品质出现异常时，发行纠正措施要求单给供应商，要求采取措施纠正。,进料检验的八大要素,送货单 送检单 检验标准书 仪器 工具 适当的环境 标识卡 验收入库单,检验结果的处理方式,允收 拒收 特采 全检 重工: 送检批几乎全部不合 格，但经加工处理后， 货品即可接受。,前工程零件,操作程序,技术文件,设备能量,自检项目,制程品管,首检,巡检,自检,品质监测,交下工程,成品品管,NO,YES,制造过程品管标准化,CPK,1,质量变异处理,不合格品管制,制程检验（IPQC）IPQC：In Process Quality Control,

6、制程控制：一般是指对物料进入物料仓到成品入库前各阶段的生产活动的品质控制。主要包括：原材料加工控制、半成品、在制品控制、和产品装配与包装控制。,制程检验的方式： 首件、自检、互检、专检相结合 工序控制与抽检、巡检相结合 多道工序集中检验或逐道工序进行检验 零件、产品完工检验 抽检与全检相结合,IPQC的作业要点,首件(末件)检验的确认 生产资料的核对 IPQC巡检规定 巡检时间频率 按产品品质标准检验 IPQC巡检记录 品质异常的反馈与处理,FQC成品管制(最終品質控制),三、制程管控的改善,制程(過程)管制的概念,S.I.P.O.C,制程1,制程2,制程3,材料 原料 零件 規格,成品 規格

7、,客戶,供應商,A,B,C,IQC,管制點,OQC,QC工程表內制定,管制標準 作業標準書,管制標準 作業標準書,管制標準 作業標準書,抽樣檢驗辦法 檢查作業標準書,抽樣檢驗辦法 檢查作業標準書,制程管制(PQC),品質保證(QA),SIPOC模型,什么是SIPOC模型？ SIPOC模型是一代质量大师戴明提出来的组织系统模型，是一门最有用而且最常用的，用于流程管理和改进的技术。是过程管理和改进的常用技术，作为识别核心过程的首选方法。 SIPOC其中每个字母各代表：Supplier 供应者；Input 输入；Process 流程；Output 输出；Client 客户。,制程變動的因素,*制程必

8、定會變動，無法做出完全同樣的產 品 ，其變動的原因可分為兩類: 偶然原因(普通原因)制程在管制狀態-不易除去 異常原因(特殊原因)制程在非管制狀態可避免 且必須除去,制程管制應先確立的基本觀念,*制程要在管制狀態，才有辦法進行管制即過程有關 因素須在正常的、安定的狀況下。 *在管制狀態下，不代表做好品質保證。 1.管控點的設定是否周密?是否與顧客要求的品質有關 聯? 2.制程能力是否足夠? *制程管制的先決條件是掌握顧客要求品質，決定重要 的成品代用特性。,制程在管制狀態(不代表沒有不良發生),管制狀態?,CPK1?,制程解析,制程管制,標準化,實施,NO,Yes,不足,足夠,實務的制程管制,

9、*決定該單位制程的作業目的 *識別達成目的的關鍵因子魚骨圖、對 策評估法、風險評估法 *建立關鍵因子的管制機制QC工程表或管制 計畫(CP) *建立關鍵因子的作業標準SOP,案例(一)：制程改善方法,非立即性的改善方法,1-1魚骨圖分析,魚骨圖分析說明,*專案小組成員(10人) ，分別針對每個 原因進行表決方式。 *思考邏輯: 1.經常性發生(頻率) 2.影響嚴重 3.目前無管制 *針對上述三點找出真因，進行改善。,D2,D4,1-2.NN改善法,問自己五次為什麼,D5,D6,D7,客戶反映現象,利用魚骨圖,透過實驗設計法找出制程參數之最佳化,有效對策轉成標準化(如下頁),1-3.QC工程表(

10、管制計畫),標準化,D8,第一組改善方法,魚骨圖,NN改善法,QC工程表,2-1對策評估法,D2,D4,D5,分數越高,效果越好,時效越快,技術越低,成本越低,2-2.行動計畫表,D2,D4,D5,D6,D7,2-3.QC工程表(管制計畫),D8,標準化,第二組改善方法,魚骨圖,對策評估法,行動計畫表,QC工程表,原因分析仅针对人、机、料、法、环中的机与法,3-1.風險評估法(針對做評估),D2,D4,人一定要遵守作業標準,一定是合格不予考慮,環境要整潔,3-2.行動計畫表,D2,D4,D5,D6,D7,3-3.QC工程表(管制計畫),D8,標準化,第三組改善方法,風險評估法,QC工程表,行動

11、計畫表,上述介紹之三組改善方法,均為永久性改善方法,立即性改善方法(5W1H),What:發生什麼現象?Who :誰操作或造成?Where:地點(生產線)工序,設備,治具When:時間(時機,型號,樣式)Why:找出失效原因,How:對策,四、質量改善程序,1.8D方法(美國福特汽車)針對客戶端2.6方法(GE)3.PDCA戴明循環方法(日本),1.8D方法,D0.紧急反应措施(ERA)：客户端的产品的紧急处理方式。 D1.成立小组：通常是跨功能性的，由相关人员组成。 D2.描述问题：使用顾客术语定义问题，并利用5WIH方式将问题定义并收集问题资料。现象与规范之差距。 D3.临时对策(ICA)

12、：生產端對生產過程采取暂时遏止行动， 避免將不良品運送至客戶端。先行满足生产与客户需求之作法,D4.原因调查：依据 D2，针对每一可能原因进行检讨、测试以界定根本问题。利用鱼骨图或脑力激荡法 D5.拟定永久对策（PCA） ：采取可消除原因的最佳永久对策。 D6.执行永久对策及效果確認：执行永久对策并确认执行效果。(質量確認) D7.防止再发：采取预防措施以预防相似问题或系统问题不会再度发生。标准化与监测作法 D8.肯定团队与个人贡献：对团队努力表达肯定，并完成8D报告。持续维持(巡檢稽核),2. 6方法,(1).问题说明(D：Define)。 选定改善主题，说明异常原因与制定改善目标。 (2)

13、.问题资料搜集与汇整(M：Measure)。 异常原因之数据搜集，并说明搜集方法之程序 与正确性。 (3).问题数据解析与确认(A：Analyze) 对数据进行分析，找出影响异常之可能原因。 (4).改善方案选择与执行(I：Improvement)。 选择可行之改善方案并确认改善之结果。 (5).可行方案持续维持(C：Control)。 改善目标之管制方法与标准化。,D1,D2,D2(5W),D4,D5,D6,D7,D8,改善程序:DMAIC,6(GE)目標追求 P=3.4PPM,方式(品管工具) A.定性1.QC七大手法。 2.FMEA 。 3.5W1H(腦力激盪) 。 4.品質規畫(設計管

14、制),B.定量1.SPC。 2.PPK,CPK 。 3.DOE 。 4.田口分析。 5.統計分析。 6.MSA。,能力界定:黑帶大師(要懂理論+講師)*1 。 綠帶人員(手法會運用即可) 。,3.PDCA戴明循環方法,(1).P (Plan)-计划，确定改善方针和目标，确定改善方 案。 (2).D (Do)-执行，实地去执行，实现改善方案中的内 容。 (3).C (Check)-检查，总结执行改善方案的结果，了解 效果为何，及找出问题点。 (4).A ( Action )-行动，根据检查的问题点进行改善， 将成功的方法加以适当推广、标准化；将产生的问 题点加以解决，以免重复发生。,D1,D2

15、D3,D5,D6(執行),D6(確認),D7,D8,戴明循環展开 问题解决七步法, 现状把握, 设定改善目标, 要因解析, 研讨对策, 计划实施, 效果确认, 效果巩固,Plan,Do,Check,Action,新的P DCA改善循环,五、質量確認,1.性能能力指標(PPK) 2.制程能力指標(CPK) 3.GB-2828抽樣計畫,計量值確認,計數值確認,1.性能能力指標(PPK),A.使用時機用於進料、成品出貨或設計驗證。 B.計量分析:樣本數至少(n=20)以上。 C.質量之比較(方法) 1.P(不良率)越小越好 2.PPK,CPK越大越好,LSP,USP,m,精密卻不準,準卻不精密,兩者

16、各有優缺點無法判斷哪個好?,进料,产品,制程 ,研发,N,n,n1 nk,.,N,n,N,n,(抽样检验) GB2828(计数值) GB6378(计量值),CPK,(抽样检验) GB2828(计数值) GB6378(计量值),PPK,PPK,PPK,抽样,抽样,数据之来源,进料,产品,制程 ,研发,N,n,n1 nk,.,N,n,N,n,(抽样检验) GB2828(计数值) GB6378(计量值),CPK,(抽样检验) GB2828(计数值) GB6378(计量值),PPK,PPK,PPK,抽样,抽样,計量型分析:針對重要特性一定要做PPK或CPK,兩者須交互使用,一般特性採用計數型,重要特性

17、採用計量型,數據來源無時間差異,數據來源有時間差異,計量分析的樣本數(n)至少20個以上,品质的依据,品质,质量特性A 质量特性B 质量特性K,数据,MSA (证明数据之有效性),“制程” 稳定性,“成品” 满足顾客需求,CPK P(不良率),指标,PPK P(不良率),指标,品 质 改 善,自某完工产品中，随机抽取40个件检验，其强度分别为： 2.2, 4.1, 3.5, 4.5,3.2, 3.7, 3.0, 2.6, 3.4, 1.6, 3.1, 3.3, 3.8, 3.1, 4.7, 3.7, 2.5, 4.3, 3.4, 3.6, 2.9, 3.3, 3.9, 3.1, 3.3, 3.

18、1, 3.7, 4.4, 3.2, 4.1, 1.9, 3.4, 4.7, 3.8, 3.2, 2.6, 3.9, 3.0, 4.3, 3.5 试估计该产品： (1).预估生产之不良率？ P=1.45% (2).及PPK？ PPK=0.75,案例：PPK,不良率及PPK之计算(利用excel),Pu,Pl,Excel計算的好處,當不良率高時,將規格放寬以使PPK 達到1.0以上,具有模擬作用,將規格調到最適當處。,儲存格輸入f(x),出現如下英文字母: X (平均值):Average,點選該字母後選取范圍。 (標準差):STDEV ,點選該字母後選取范圍。 NORMDIST(正態分布):點選後

19、出現畫面 X:輸入LSP=1.4 Mean:輸入X =3.415 Standard dev:輸入=0.7058546 Coum:輸入TRUE,Excel軟體作業,品质,速度, , , , ,成品,进料,制程,USP,LSP,2.制程能力指标(CPK),PU,PL,每次抽樣5個,連續間隔(1H),抽8次n=5*8=40個,执行汽车活塞环之管制项目，下表显示8组样本数据，样本大小n=5。 试计算制程能力与估计制程不良率（若USP=4.03，LSP=3.95）,案例：CPK,计算结果,(1).N(批量),AQL(可接受的最大不良率)； (2).检验水平(S1、S2、S3、S4、) ； (3).正常检

20、验，加严检验，放宽检验； (4).一次抽样，二次抽样。 (5).得 n，Ac，Re (6).判定允收或拒收,例： (1). N=3000，AQL=0.65n=125，Ac=2，Re=3 (2). N=300，AQL=0.65n=80，Ac=1，Re=2 (3). N=30，AQL=0.25 n=全檢，Ac=0，Re=1,3.GB-2828抽樣計畫(MIL-STD-105E),抽樣風險,計數型分析,檢驗水平越往右邊,抽樣風險越小,則所需樣本數越多,0收1退之抽樣計畫(MIL-STD-1916),表1，樣本代字（CL）對照表,表2，計數值抽樣計畫,105E與1916抽樣計畫對照表,N=3000,A

21、QL=0.65, n=125,Ac=2 Re=3 N=3000,AQL=0.65, Ac=0 Re=1 則n=64,兩者具有相同的品質保證,GB2828样计划正常、加严及放宽之转换规则,。,。,1.連續10批被允收,【MIL-STD-1916抽樣標準】 为强调过程品管与持续不断改进的重要性，美军于1996年推出新版的抽样标准：MIL-STD-1916，用以取代MIL-STD-105E作为美军采购时主要选用的抽样标准。本标准的目的在鼓励供应商建立品质系统与使用有效的过程控制程序，以取代最终产品的抽样方式，希望供应商远离以AQL(Acceptable Quality Level)为主的抽样计划，而

22、以预防性的品质制度代替它，故本标准之愿景在建立不合格过程改进之制度，而非最终检验品质之水准。,理解,1.計數值分析- 依據GB2828(MIL-STD-105E)抽樣計畫進行,AQL須經顧客同意 其接收水平為零缺陷(C=0) 應該可用MIL-STD-105E對比MIL-STD-1916(0收1退之抽樣計畫)比如說: N=3000,AQL=0.65n=125,Ac=2,Re=3(MIL-STD-105E)N=3000,AQL=0.65設定Ac=0,Re=1,則n= 64(MIL-STD-1916) 上述兩種方式具有相同的品質保證.,理解,2.計量值分析-依據GB6378 主要質量確認PPK(性能

23、能力指標)及CPK(制程能力指標)透過正態分布,針對重要特性一定要做PPK及CPK其適用範圍簡單區分如下:A.PPK-用於進料檢驗,成品出貨檢驗及設計驗證,主要是作品質確認的動作 或者說所有量測的樣本數據均在公差範圍內 一般我們會簡單的判定合格允收,放行,出貨但是這批貨我們仍然不清楚它滿足客戶所要求的程度到底是60分(1.0) 還是80分(1.33) 或是更好100分(1.67) 所以可以通過PPK來告訴我們品質的狀況 然後決定是否可以出貨B.CPK-用於製造過程中的品質確認,這兩者基本差異在於取樣的數據來源方式不同(CPK取樣有時間差異) 以上計數值與計量值兩者可交互使用,一般特性採計數型

24、重要特性採用計量型,六、质量三要素和产品过程系统三层次质量,质量三要素 根据ISO9000：2000对“质量”的定义：一组固有特性满足要求的程度，可见，质量有三个要素：固有特性、要求、满足的程度。我们讨论质量的时候， 总是针对具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，质量好坏就不好确定了。,(質量概念),補充,产品、过程和体系的质量 每当谈论质量，我们往往会想到产品的质量，没有注意到过程和体系的质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。而过程组成了体系。就是说， 从系统观点来看，体系的要素是过程，如果过程本身质

25、量好，体系把这些过程再组织得好，也就是体系的结构好，那么，体系就能控制过程，确保过程维持长期处于 良好状态了。因此，要想确保产品质量，关键要抓好过程。靠什么抓？靠体系来抓。如何抓？方法有好多，其中一种就是根据ISO9001国际标准对质量管理体 系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程，确保过程的能力满足产品的要求，然后，才能提供符合顾客要求的产品。,七、糾正、糾正措施和預防措施概念,标准定義: 糾正措施是针对问题的采取措施，不是针对问题采取措施(糾正)。 预防措施在针对没有发生问题的原因所采取的措施叫预防措施。 预防措施是预防问题“不发生”。如果发

26、生了，预防問題再发生叫纠正措施。(爭議點) 没有什么“为什么”，这就是定义。为什么條文这样定义？ISO要求企業把精力放到预防问题的发生，而不是预防问题不再发生。 這一點只要看看自己质量管理体系中预防措施做得如何。也就可想而知了。,如果把问题发生后采取的措施（应当是纠正措施）当作预防措施的话，那么，也就不会针对没有发生的问题，分析和检查会导致潜在问题发生的原因，针对该原因采取预防措施了。这就是为什么现在很多组织拿不出有力的预防措施证据的道理。 预防类型的活动：风险管理、防错技术、失效模式后果分析、对生产线上过程和产品特性发展趋势分析、外场得到各种质量信息分析等等。这些方面发现薄弱环节，成立的专题

27、项目，目的是不让问题发生，这就是属于预防措施 。,It should be noted that preventive action, by the nature of its definition, is not applicable to already detected nonconformities. However, an analysis of the causes of detected nonconformities may identify potential nonconformities on a wider scale in other areas of the organization and provide input for preventive ac