医疗器械安全风险分析报告

1、.医疗器械安全风险分析报告名称： * 仪1、目的本报告用于判定 -*仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于 -*仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准yy/t 0316 2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用3.2gb9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象4.1概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自

2、动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。4.3预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。4.4适用环境* 仪正常工作环境： 220v，50hz、电源电压波动不超过额定电压的 10%；工作环境温度： 5 40； 室内相对湿度： 90%；大气压力： 70.0kpa 106.0kpa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险管理过程的实施5.1 医疗器械预期用

3、途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。5.2 与安全性有关的特征5.2.1 医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人是，需要操作者表面接触操生物危害a1员接触作仪器，接触时间为短期.5.2.3在医疗器械中包含有何种材料和 /是，包含有下列材料： 电子生物危害a2或组分或与其共同使用、 或与医疗器械接元器件、塑料外壳结构件、触？带护套绝缘导线。5.2.4是否有能量给予患者或从患者身上无获取？5.2.5是否有物质提供给患者或者从患者无身上提取？5.2.6医疗器械是否处理生物材料用于随无后的再次使用？5.2.7医疗器械是否以无菌形式提供货预否期有使用者灭菌， 或

4、用其它微生物学控制方法灭菌？5.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规是，由用户按使用说明书的生物学危a3清洁和消毒？规定方法定期对产品进行害（染色清洁、清洗和消毒头交叉污染）5.2.9医疗器械是否预期改善患者的环无境？5.2.10是否进行测量？无5.2.11医疗器械是否进行分析处理？无5.2.12医疗器械是否预期和其它医疗是，需要有配套的医疗耗材信息危害a45.2.13器械、医药或其它医疗技术联合使联合使用。用？5.2.14是否有不希望的能量或物质输是，正常状态下或故障漏电能危害a5出？电，并在可控的范围内5.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感， 主板电磁能危a6受影响。害

5、5.2.16医疗器械是否影响环境？是，有轻微噪音，有电磁干电磁能危a7扰。害5.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或无附件？.5.2.18 是否需要维护和校准？是，用户在使用中经常检查信息危害a8接触不良、连接部分磨损。5.2.19医疗器械是否有软件？是。运行危害a95.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品包装后有效期超过信息危害a1012 个月，应从包装箱中取出，进行通电检查。 正常工作后在存放仓库。5.2.21是否有延时或长期使用效应？是，染色头老化。运行危害a115.2.22医疗器械承受何种机械力？否5.2.23什么决定医疗器械的寿命？考虑仪器电子元器件老化运行危害a125.2.

6、24医疗器械是否预期一次性使用？无5.2.25医疗器械是否需要安全地退出运无行或者处置？5.2.26医疗器械的安装或使用是否要求是。有生产厂家专门的培训操作危害a13专门的培训或者专门的技能？人员安装调试由用户认可后验收。5.2.27如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害a145.2.28是否需要建立或引入新的制造过否程？5.2.29医疗器械的成功使用， 是否关键取是，仪器的面板上按键的排信息危害a15决于人为因素，例如用户界面？布顺序检定明确，功能标志用户界面设计特性是否可能促成使用错简洁明了，保证操作者长期误？使用本设备的情况下不易疲劳，减少操作误差。5.2.30医疗器械是否在因分散注意

7、力而否导致使用错误的缓冲中使用？5.2.31医疗器械是否有连接部分或附是，选用唯一性接口、标识， 运行危害a16件？避免接错。5.2.32医疗器械是否有控制接口？是，电源接口。电能危害a17.5.2.33医疗器械是否显示信息？是，显示器显示工作状态。信息危害a185.2.34医疗器械是否由菜单控制？是，由菜单按键确定运行动运行危害a19作。5.2.35医疗器械是否由具有特殊需要的是，经过培训的医生使用。运行危害a20人使用？5.2.36用户界面能否用于启动使用者动否作？5.2.37医疗器械是否使用报警系统？否5.2.38医疗器械可能以什么方式被故意否地误用？5.2.39医疗器械是否持有患者护理

8、的关否键数据？5.2.40医疗器械是否预期为移动式或便否携式？5.2.41医疗器械的使用是否依赖于基本是，依赖于电子元器件的基a21性能？本性能。5.3 危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：危 害编号可预见的事件危害处境产生的后果或损害初始 风险类型及事件序列控制 方案分析信 息 a11、用 户 操 作1、仪器使用不1、仪器破坏；使用 说明危害不熟练正常；2、造成人员伤亡，书明 确规2、用 户 未 按2、操作不当财产损失定使用说明书安全注意事项使用仪器生 物 a2仪器外壳配件1、操作时与

9、操人员伤亡，财产损使用 说明学 危使用了生物不作者间接接触失书明 确规害相容材料定.生 物 a3染色头与配套交叉污染延误治疗使用 说明学 危耗材接触书明 确规害定信 息 a4用户操作不熟操作不当财产损失使用 说明危害练书明 确规定电 能 a5内部元器件连其他 人接 触漏人员伤亡，财产损工艺文件，危害接线的脱落电部分失带电 部分和导 电线的连接电 磁 a6网电源波动较网电源干扰运行不正常执行能 危大gb9706.1害电 磁 a7仪器工作时可电磁干扰分析结果不准执行能 危能对其他仪器gb9706.1害产生干扰信 息 a8使用说明书中运行不正常延误治疗使用 说明危害未规定维修方书明 确规法定运 行

10、a9需要软件支持运行不正常延误仪器使用工艺文件危害信 息 a10超过贮存期未运行不正常延误仪器使用公司 仓库危害进行复检储存规定运 行 a11染色头老化导染色效果变差延误治疗设计控制危害致灵敏度降低运 行 a12染色效果变差电子 元器 件老财产损失、延误治厂家 规定危害化疗医疗 器械使用 寿命为 5 年操 作 a13未经过专门培仪器 使用 不正仪器损坏使用 说明危害训的人员使用确书明 确规仪器定.信 息a14使用说明书给仪器 使用 不正延误仪器使用，仪执行危害出的安全使用确器损坏，人员伤亡， gb9706.1信息不全财产损失信 息a15信息标注不清用户操作延误仪器使用执行危害晰gb9706.1

11、运 行a16漏电，接口安用户、维修人员延误仪器使用，人执行危害装不一致，标接触医疗器械，员伤亡，财产损失gb9706.1识不清晰维修电 能a17漏电，接口安用户、维修人员延误仪器使用，人执行危害装不一致接触医疗器械，员伤亡，财产损失gb9706.1维修信 息a18不能显示仪器运行延误仪器使用设计控制危害运 行a19菜单功能选择仪器运行延误仪器使用设计控制危害运 行a20仪器使用不当仪器运行操作延误仪器使用，仪说明 书明危害器损坏确规定运 行a21仪器关键件损仪器 不能 正常延误仪器使用设计控制危害坏使用5.4 风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等

12、级伤害程度举例说明1轻度轻度伤害或无伤2中度中等伤害3致命一人死亡或重伤4灾难性多人死亡或重伤5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/ 台）概率等级发生概率举例说明1极少发生10-6.2非常少发生10-410-63很少发生10-210-44偶尔发生10-110-25有时发生1 10-16经常发生15.4.3风险可接受准则：严 重 程 度概 率4321灾难性致 命中 度轻 度经常6uuur有时5uurr偶然4urrr很少3rrra非常少2rraa极少1aaaa5.4.4 风险评价表危害严重概 率 等风险可接危害分类危害的处境可发生的损害序号等级级受性a1信息危害1、仪器使用不正常；1、仪

13、器破坏；2、操作不当2、造成人员伤亡，财产损失a2生物学危害操作时与操作者间人员伤亡，财产损接接触失a3生物学危害交叉污染延误治疗a4信息危害操作不当财产损失a5电能危害其他人接触漏电部人员伤亡，财产损分失a6电磁能危害网电源干扰运行不正常a7电磁能危害电磁干扰分析结果不准a8信息危害运行不正常延误治疗a9运行危害运行不正常延误仪器使用a10信息危害运行不正常延误仪器使用21a11a11a11a11a11a11a11a11a12a.a11运行危害染色效果变差延误治疗a12运行危害电子元器件老化财产损失、延误治疗a13操作危害仪器使用不正确仪器损坏信息危害仪器使用不正确延误仪器使用， 仪a14器

14、损坏， 人员 伤亡，财产损失a15信息危害用户操作延误仪器使用a16运行危害用户、维修人员接触延误仪器使用， 人医疗器械，维修员伤亡，财产损失a17电能危害用户、维修人员接触延误仪器使用， 人医疗器械，维修员伤亡，财产损失a18信息危害仪器运行延误仪器使用a19运行危害仪器运行延误仪器使用a20运行危害仪器运行操作延误仪器使用， 仪器损坏a21运行危害仪器不能正常使用延误仪器使用6、风险控制23r11a23r11a11a11a11a11a11a11a11a通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。7、剩余风险评价采取降低风险的措施后，危害的风险已降到广泛可接受的程度 .采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。