质量管理体系的有效建立和实施ppt 37页).ppt

1、质量管理体系的有效建立和实施,QMS注册高级审核员 2005年11月 浙江省医疗器械检验所,培训的内容：,一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？ 二、建立QMS依据的标准 三、ISO13485-2003标准的结构和内容 四、QMS的建立与实施 五、如何提供QMS有效运行的客观证据 六、QMS考核和认证中发现存在的问题,一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？,1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS 2、企业的相关方要求建立完善的QMS 3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS 4、QMS考核和QMS认证的区别和联系,1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS,2000年4月1日实施的“医疗器

2、械监督管理条例”。明确规定对MD实行注册管理、分类管理。 SFDA局令16号“医疗器械注册管理办法”。二、三类MD生产企业申请产品注册时，药监部门将组织进行QMS考核。 SFDA局令22号“医疗器械生产企业质量体系考核办法”。规定了质量体系考核的要求、程序、结论判定等。QMS考核由所在省、自治区、直辖市药监部门组织考核，部分三类产品由SFDA组织考核。,三种情况可视同企业通过了QMS考核,SFDA认可的质量认证机构颁发的质量体系认证证书（证书有效期内）。 已实施生产许可证产品（证书有效期内）。 已实施产品安全认证，企业持有产品安全认证证书。 （证书有效期内）。,2、企业的相关方要求建立完善的Q

3、MS,组织的相关方。外部（政府部门、顾客、供方）；内部（员工、投资人）。 通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。 增进国际贸易，消除贸易壁垒。,3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS,ISO13485 -2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求是在总结成功的MD制造商的经验基础上，根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系统，全面而恰当地提出的管理要求。 按照该模式建立和实施质量管理，无疑会提高管理水平，促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。 ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。,企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS（续）,QMS符合ISO13485的要

4、求，说明我们组织技术和管理上，已经具备了保证我们能够稳定产出合格的MD产品。 确保组织满足顾客需求和法规的要求。 持续改进，增强信任。,4、质量体系考核和认证的区别和联系,QMS考核和认证的区别和联系（续）,二者的联系： 二者都是对生产企业QMS的检查和评审，通过认证的企 业，符合认可要求的可视同通过QMS考核。,二、建立QMS依据的标准,1、GB/T19001-2000 质量管理体系 要求 ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有标准 ISO9000族四个核心标准 ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南

5、ISO19011质量或环境QMS审核指南 ISO9001标准不受具体企业或经济部门的限制。如制造商、经销商、金融、宾馆、政府部门等均适用。,建立QMS依据的标准（续1）,2、YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 该标准是MD生产、经营、服务企业建立QMS的核心标准 ISO9001与ISO13485-2003标准的关系 1）历 史：ISO9001-1994+ISO13485-1996二标准配套使用 过渡时期：ISO9001-2000+ISO13485-1996 错位使用 现 状：ISO13485-2003已成为一个独立的标准 2）ISO9001提出的是通用要求，适用

6、于各种组织，ISO13485是针对MD专用要求,建立QMS依据的标准（续2）,3）ISO13485涉及的MD关系人身安全和健康，重点考虑各个国家的法律、法规环境、删除了ISO9001与医疗器械法规提法不妥的内容，如“8.2.1顾客满意度的测量”。标准中28处提到法规要求。 4）ISO 13485-2003有80以上的条款和ISO9001-2000版一致的。 5）ISO13485-2003以ISO9001-2000为基础，遵ISO9001-2000的格式 ,适用于医疗器械法规环境的质量管理体系要求。 通过ISO13485认证，不能说其QMS符合ISO9001-2000认证。,建立QMS依据的标准

7、（续3）,3、药监部门规定的生产实施细则 1）一次性使用注射、输液（血）器具生产实施细则（8种产品） 2）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 3）外科植入物生产实施细则 4）义齿生产管理办法 5）医用诊断试剂生产实施细则（讨论稿） 上述涉及产品必须完全执行相应的生产实施细则，这就是“法规”，ISO13485是推荐性标准，但其内容转化为“细则”就是强制性的。 4、国家强制性标准YY0033 “无菌医疗器械生产管理规范” 凡标明“无菌”字样的医疗器械，生产管理均要遵守。,三、ISO13485-2003版标准的结构和内容,1）结构和内容 ISO前言 本标准引言 质量管理体系：总要求（4.1），文件要求

8、（4.2） 管理职责 管理承诺（5.1） 以顾客为关注焦点（5.2） 质量方针（5.3） 策划（5.4） 职责、权限与沟通（5.5） 管理体系（5.6）,ISO13485-2003版标准的结构和内容(续1),资源管理 资源提供（6.1） 人力资源（6.2） 基础设施（6.3） 工作环境（6.4） 产品实现 产品实现的策划（7.1） 与顾客有关的过程（7.2） 设计和开发（7.3） 采购 （7.4） 产和服务的提供（7.5） 监视和测量装备（7.6),测量、分析和改进 总则（8.1） 监视和测量（8.2） 不合格品控制（8.3） 数据分析（8.4） 改进（8.5）,ISO13485-2003版标

9、准的结构和内容(续2),2）2003版ISO13485六个主要特点 突出满足医疗器械法规要求 继续明确文件化要求 强调医疗器械专用要求 提出风险管理要求 附有两个提示性附录及参考文献目录 标准全文28处提到“国家和地方法规”。,四、质量管理体系的建立与运行,1、几个概念 1）质量体系：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是由一组相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、过程和资源是不可缺少的要素”。 2）产品：“过程的结果”，通用产品类别： 硬件：心电监护仪，B超 软件：PACS，医用软件 服务：心外科手术、经营企业 流程性材料：护理液、透明脂酸等产品 医疗器械分类：有源MD；有源植入性

10、MD；植入性MD；无菌MD。 3）过程的办法、PDCA方法 P策划 D实施 C检查 A改进,举例说明过程的识别和策划,例如：与顾客有关过程的识别（合同评审） 我们的流程是什么？怎么描述这一流程； 过程间的目标是什么？（职责、分工、协调、接口）； 需要制定什么文件，记录（合同评审的程序、记录）； 确保合同评审按程序执行； 怎样监视过程的业绩（过程能力，顾客满意信息测量，如何评价，部门质量目标）； 实施必要的措施，收集信息持续改进我们的工作。,2建立质量体系的步骤,（一)准备阶段 1）领导决策、统一思想； 2）培训内部质量体系审核员； 3）建立贯标工作小组； 4）制定组织落实工作计划； 5）组织培

11、训（管理层,决策层,执行层）,2建立质量体系的步骤（续1）,（二）QMS的策划和体系结构的设计 1）组织机构、质量网络； 2）过程的确定； 3）明确职责、分工，配备必要的资源；,2、建立质量体系的步骤（续2）,（三）体系文件的编制 1）制定质量方针和质量目标； 2）编制质量手册； 3）制定、修改、补充程序文件、作业指导书、记录； 4）文件的审核、批准和发布；,典型文件结构：,质量手册 程序文件（至少26个） 作业指导书 记录（至少40处）,2、建立质量体系的步骤（续3）,（四）进行试运行，开展内审和管理评审 1） 组织学习QMS文件、培训； 2） 试运行，按QMS要求组织实施； 3） 内审（1

12、2次）； 4） 管理评审； (五)申请QMS考核或认证,3编制QMS文件的几个关注点,1）质量手册 ISO13485-2003中有的内容一定要写到，不适用，删减要说明理由。 法规有要求的一定点到。 手册的章节结构与标准一致比较好，过程要进行策划。,3编制QMS文件的几个关注点（续）,2）程序文件 ISO13485中规定的至少26个程序（当然有些可以合并） 程序文件的编写5W+1H。 何为做WHY 做什么WHAT 谁做WHO 在哪里做WHERE 何时做WHEN HOW怎么做 画出流程图,2、建立质量体系的步骤（续3）,3）作业指导书 主要包括:图纸、工艺、检验规程、特殊过程文件等等。 注重产品，

13、对号入座 避免形式，注重操作 不能遗漏，加强受控,五、如何提供QMS有效运行的客观证据,1、QMS考核和认证现场检查，是寻找符合质量体系运行的客观证据，而不是来寻找不合格。 -因此，企业应该积极配合，尽力向审核人员提供真实运行记录，以证明QMS的有效运行。 -当然，审核人员也应严格掌握审核的依据，把握尺度，不随心所欲。 记录要真实 态度要平等 注重实效 持续改进,五、如何提供QMS有效运行的客观证据(续）,2举例子说明如审核和提供客观证据 1）采购过程（7.4） 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证,7.4.1采购过程,形成文件的程序（查有无采购程序） 采购物资有无

14、分类（按对产品的影响程序）（查物资分类、是否所有物资都列入） 提供合格供方的名单 提供每个合格供方的评价记录，再评价，供货业绩的记录 核实物资清单中的物资是否都能在合格供货方中购得,7.4.2采购信息,采购信息应是技术部门的设计输出的内容 采购信息（包括采购计划、采购清单、采购合同或协议、对采购物品的技术要求） 查上述物资清单中是否都规定技术内容？ 若该品有追溯性要求，还应保存记录及相关文件的副本,7.4.3采购产品的验证,检验规程、技术要求、抽样、判定准则、检验记录 从上述的三节内容可以看出：对采购物资的质量控制是至关重要，而ISO13485是系统地给出了对采购物资的要求，这里既有规定，也留

15、有空间。非常科学、合理。 审核人员的主要问题：有时随心所欲，个人经验代替标准,8.2.4产品的监视和测量,查形成文件的程序，是否策划了产品实现过程中适当阶段（进货检验、过程检验、最终检验）。 查进货、过程，最终检验规程，是否正确、合理。 查检验记录，是否都完成策划的安排。 有源植入和植入性MD，应记录试验和检验人员的身份。 产品监视和测量，专业技术性很强，检验人员的专业培训 监视测量和实现产品是二个不同阶段，正确处理好“裁判和运动员”的关系。,六、QMS考核及认证中存在的问题,1、领导对建立QMS的质量意识、法规意识有偏差。 2、质量体系要求与实际组织结构不符合（二张皮）。 3、过份依赖咨询公司，照搬硬套 4、QMS运行记录不真实 5、人员培训不到位 6、操作人员的有意差错 7、QMS持续改进有待加强,小结