【ISO90012000 版质量管理体系】.ppt

1、ISO9001:2000 版质量管理体系,目 录,第一章ISO9000:2000版 质量管理体系（QMS）介绍篇 第二章ISO9000:2000版 质量管理体系（QMS）基础篇 第三章ISO9000:2000版 质量管理体系（QMS）内容篇,第一章,ISO9000:2000版质量管理体系介绍篇,一、人類質量發展歷史,質量管理作為二十一世紀的一門新興學科在全世界範圍內經過了幾十年的發展,質量管理作為一門科學也與其本身所提倡的“不斷循環,持續改進”一樣,在運用中得到了發展.質量管理的發展大體上經歷了三個階段: 一.质量检验階段 (1920-1940) 二.統計質量控制階段(1940-1960) 三

2、.全面質量管理階段(1960-至今),二、ISO9000發展歷史,ISO: International Organization for Standardization (ISO)國際標准化組織是由各國標准化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。来自 中国最大的资料库下载 制定國際標准工作通常由(ISO)的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣均有權參加該委員會的工作。 (ISO)與國際電工委員會(IEC)在電工技朮標准化方面保持密切合作的關系。,世界上最大的具有民間性質的標準化机构:世界標準中,60%是ISO制定的。成員國110多個。 1980年5月ISO/TC17

3、6質量保証委員會在加拿大渥太華成立,1987年易名為“質量管理、質量保証委員會”,二、ISO9000發展歷史(續),二、ISO9000發展歷史(續),1978英國BS5750 1986.6.15正式頒布ISO8402:質量-術語 1994年發布了94版ISO9000族標準 2000年12月15日發布了2000版ISO9000族標準,1987年3月,ISO正式發佈了ISO9000-9004五個標準,三、主要國家ISO9000等效標準,中國GB/T19000 美國ANSI/ASQCQ90 歐盟EN29000 英國BS5750 日本JISZ9900 德國DIV-ISO9000 澳洲AS39000 法

4、國NF-EN29000,領導重視是關鍵 全員培訓是前提 體系設計是根本 專業管理是保証 實物質量是重點,四.ISO9000貫標原則,五、ISO9000認証的特點,以“法制”代替“人治”; 建立文件化(“法律制度化”)運行控制的質量保証體系; 提高企業的管理水平和素質; 向客戶提供信心保証;,ISO9000認証的特點(續),使企業走上了質量保証的道路,提高了企業的經濟效益; 與國際標準化管理接軌,提高了企業的信譽,取得了通向世界的綠卡; 增加了企業的無形資產,ISO9000認証的特點(續),通過ISO9000認証的組織,其管理水平并非完全一致,ISO9000只提供了一個基本要求;而且每一要求又含

5、有較大的彈性; 通過ISO9000認証並不一定是通過國際質量認証; ISO9000認証並不代表產品的水平,而只代表產品的穩定性;,ISO9000認証的特點(續),ISO9000并沒有規定產品何為合格何為不合格;也沒有規定抽樣技術; 供應商具有ISO9000來保証產品穩定性,其信賴程度、市場競爭力將會大大提高。,六、ISO9000執行的誤區,虛圖其表僅僅為了裝潢而取証; 夜郎自大獲證后管理不思進取; 經驗臨上怀疑ISO9000功能; 我行我素文件形同虛設; 文山會海弱化實施; 內審乏力管理評審不到位; 身臨其景置之度外。,七、ISO9000-94版的局限性,1.僅適用于硬件產品 2.適用大型組織

6、 3.只提供三種模式 4.17份程序阻礙改進 5.整體業績未評估 6.未要求“顧客滿意度”的調查 7.只維持體系 8.標準太多,ISO9000:2000质量管理体系基础篇,第二章,一、實施ISO9000:2000的目的,証實組織能夠持續提供符合客戶和相關法律要求產品的能力與條件; 通過有效地實施質量管理體系包括持續改進和防止不合格發生,實現客戶滿意。,二、2000版ISO9000族標準的構成,ISO9000質量管理體系基本原則与術語 ISO9001質量管理體系要求 ISO9004質量管理體系業績改進指南 ISO19011質量和環境審核指南 a.ISO 10011-1:1990 質量體系審核指南

7、 審核 b.ISO 10011-2:1991 質量體系審核指南 質量體系審 核員評定準則 c.ISO 10011-3:1991 質量體系審核指南審核工作管理,三、質量管理八大原則,以顧客為關注焦點 領導作用 全員參与 過程方式 管理的系統方式 持續改進 基于事實的決策方法 与供方互利關係,3.1以顧客為關注焦點,定義:組織依存于顧客,因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 客戶:概念的相對性(內、外) 客戶要求:明確的、隱含的、潛在的 實施:識別、研判、確認、轉化為要求、分解、落實(實施)、檢測(監測)、輸出、反饋(客戶滿意度監測),3.2領導作用,定義:領導

8、者确立組織統一的宗旨和方向,他們應當創造并保持使員工能充分參与實現組 織目標的內部環境。 對外:客戶滿意:承諾滿足法律和客戶要求 對內:建立和營造一种目標明確、方向一致、 內部和諧的環境;提供必需的資源: 使每一位成員創造性地工作。,3.3全員參与,定義:各級人員都是組織之本,只有他們的充分參与,才能使他們的才干為組織帶 來效益。 1.識別每個過程活動的能力要求 2.選擇人員,進行職業策劃和培訓 3.規定職責和權限 4.建立個人和部門目標,管理并評价其結果 5.增加參与機會,發揮個人潛力,3.3全員參与(續),6.制定并實施獎懲制度 7.推動公開的雙向交流 8.創造條件,鼓勵創新、建議和觀點的

9、 交流 9.充分考慮分包或臨時僱佣人員的參與,3.4過程方式,定義:將活動和相關的資源作為過程進行管 理時,可以更高效地得到預期的結果; 實施:識別、研判、確認、排序、銜接接口、 監控實施、輸出控制、信息反饋; 輸入:(資源:人、財、物、客戶要求) 活動:(受控): 輸出:(客戶滿意監測),3.5管理的系統方式,定義:將相互關聯的過程作為過程加 以識別、理解和管理,有助于 組織提高實現目標的有效性和 效率。 實施:過程及其接口進行系統的識別 和管理;,3.5系統管理(續),強調主要過程,优化排列過程; 使各過程相互協調和相容,形成一個相互促進的整體;銜接無誤; 有效地利用已有資源,清楚地了解輸

10、出是否滿足輸入要求;,3.6持續改進,持續改進總體業績應當是組織的一個永恆目標。 理解：發現問題+解決問題=持續改進,3.7基于事實的決策方法,有效決策是建立在對數據和信息分析的基礎上;,3.8與供方互利的關係,組織與供方是相互依存的,互利的關係增加雙方創造價值的能力。,四、质量管理体系基础,1.质量管理体系的理论说明 2.质量管理体系要求和产品要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用 7.文件 8.质量管理体系评价 9.持续改进 10.统计技术的作用 11.质量管理体系与其它管理体系的关注点 12.质量管理体系与优秀模式之间的关系

11、,五、质量管理体系本身 要求必须成立的六个程序,1.文件控制(4.2.3) 2.记录控制(4.2.4) 3.内部审核(8.2.2) 4.不合格品控制(8.3) 5.纠正措施(8.5.2) 6.预防措施(8.5.3),六、術語和定義,供應鏈:供方組織顧客(客戶) 組織:職責、權限和相互關係得到有序安排 的一組人和設施。 供方：提供產品的組織或個人。 顧客：接收產品的組織或個人。,產品:過程的結果;使用資源將輸入轉化為 輸出的活動體系的結果; 質量:產品、體系或過程滿足客戶和其 他受益方要求的一組內在的特性 能力。,術語和定義(續),術語和定義(續),顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度 的感受。

12、 1.顧客抱怨是一种滿足程度低的最常見的 表達方式,沒有抱怨并不一定表明顧客 滿意。 2.即使規定的顧客要求符合顧客的願望 并得到滿足,也不一定確保顧客滿意。,質量策劃:致力于制定質量目標并規定必 要的運行過程和相關資源以實 現質量目標。 質量管理:指導和控制組織與質量有關 的彼此協調的活動。 質量控制:質量管理中致力於達到質量 要求的部分。,術語和定義(續),術語和定義(續),過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。 1.一個過程的輸出通常是其它過程的輸入。 2.組織為了增值通常對過程進行策劃,并使 其在受控條件下進行。,術語和定義(續),可追溯性:追溯所考慮對象的歷史,應用

13、況和所處場所的能力。 1.原材料的零部件的來源。 2.加工過程的歷史。 3.產品交付后的分佈和場所。,要求:明示的,隱含的或必須履行的期望. 不合格：未滿足要求。 缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。 糾正:為消除已發現的不合格所采取的措施,糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望 情況的原因所采取的措施。 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望 情況的原因所采取的措施。,術語和定義(續),ISO9000:2000版质量管理体系内容篇,第三章,ISO9001-2000標准,0.引言(Introduction) 1.范圍(Scope) 2.引用標准(Nonnative referenc

14、e) 3.術語和定義( Terms and definitions) 4.質量管理體系(Quality management system),ISO9001-2000標准,5.管理職責(Management responsibility) 6.資源管理(Resource) 7.產品實現(Product Realization) 8.測量分析和改進(Measurement analysis and improvement),0.引言(Process approach),0.1 總則 0.2 過程方法 0.3 和ISO9004-2000的關系 0.4 與其他管理體系的兼容性,0.1總則(Gener

15、al),采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策.組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求,具體的目標,所提供的產品,所采用的過程以及組織的規模和結構的影響.本標準無意統一質量管理體系的結構和文件. 本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充.“注”是理解和澄清有關要求的指南. 本標準能用于內部和外部(包括認証機構)評價組織滿足顧客,法律法規和組織自身要求的能力. 本標準的制定已經考慮了ISO9001-2000中所闡明的質量管理原則.,0.2過程方法(Process approach),本標準鼓勵組織在建立,實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意

16、. 為使組織有效運行,組織必須識別和管理眾多相互關聯的活動.利用資源並通過管理,將輸入轉化為輸出的活動,可以視為過程.通常,一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入. 組織內諸過程的系統的應用,以及這些過程的識別和相互作用及對其管理,我們稱之為“過程方法”.,0.2過程方法(Process approach),過程方法的優點是對諸過程的組成的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制. 過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性: a)理解和滿足要求; b)需要考慮過程的增值; c)獲得過程業績和有效性的結果; d)基于客觀的測量,持續改進過程.,0.2過程方法(P

17、rocess approach),質量管理體系的持續改進,客 戶,要 求,管理職責,資源管理,測量、分析和改進,客 戶,滿 意,產品 的實現,質量管理體系,產品 服務,輸出,輸入,以过程为基础的质量管理体系模式,0.2過程方法(Process approach),上圖所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4-8章所提出的過程聯系.這種展示反映了組織在確定輸入要求時,顧客起著重要的作用.顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息.這種模式雖覆蓋了本標準的所有要求,卻沒有詳細地反映各過程. 注:此外,稱之為“P-D-C-A”的方法可適用于所有過程.簡述如下: P-策劃:根據

18、顧客的要求和組織的方針,建立提供結果所必要的目標和過程; D-實施:實施過程; C-檢查:根據方針,目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,並報告結果; A-改進:采取措施,以持續改進過程業績.,0.3與ISO9004-2000的關系(Relationship with ISO9004-2000),本標準和ISO9004-2000已制定為一對協調一致的質量管理體系標準.這兩項標準相互補充,但也可以單獨使用.盡管兩項標準具有不同的適用范圍,但具有相似的結構,以便于使用. 本標準規定了質量管理體系要求,可供組織內部使用,也可用于認証或合同目的.在滿足顧客要求方面,本標準所關注的是質量管理體系的

19、有效性.,0.3與ISO9004-2000的關系(Relationship with ISO9004-2000),與本標準相比,ISO9004-2000對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南,除了有效性,該標準還特別關注持續改進一個組織的總體績效與效率.為最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001-2000要求的那些組織,ISO9004-2000推荐了指南.然而,ISO9004-2000無意用作認証或合同目的.,0.4與其他管理體系的兼容性(Compatibility with other management systems),為了使用者的利益,本標準與GB/T24001:199

20、6相互趨近,以增強兩類標準的兼容性. 本標準不包括針對其它管理體系的特定要求,例如環境管理,職業衛生與安全管理,財務管理或風險管理有關的特定要求.然而,本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化.組織為了建立與符合本標準要求的質量管理體系,可能會改變其現行的管理體系.,1.范圍(Scope),總則(General) 1)需要証實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律與法規要求的产品 2)通過體系的有效實施包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客及適用法規要求,旨在增強顧客滿意。 注:在本國際標準中,術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。,1.范圍(Scop

21、e),應用 本國際標準規定的所有要求是通用的,意在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 当本标准的任要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 刪減僅限於第7章中的內容,即那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本國際標準。 可以删减7.4/7.5.2/7.5.4/7.6,2.引用標准,下列标准所包含的版权条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本示准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000-2000质量管理体系,3.術語和定義,本版標准描述供應鏈

22、使用的術語如下所示 供方-組織-顧客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO9000-1994所使用的术“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”,4.質量管理體系(Quality management system),4.1總要求 (General requirements) 4.2文件要求 (documentation requirements).,4.1總要求 (General requirements),組織必須按本標准的要求建立、文件化、實施和保持質量管理體系,並持續改進其效性。 組織應 a)識別質量管理體系所必需的過程及其 在組織中的

23、應用 b)確定這些過程的順序和相互作用,4.1總要求 (General requirements),c)確定為確保這些過程有效地運作和控制所 需要的准則和方法 d)確保可以獲得必要的信息以支持過程的有效運 作和監控 e)測量監測分析這些過程。 f)並實施必要的措施以實現策劃的結果和 持續改進。,4.2 文件要求,建立實施和保持文件化的程序 質量體系文件化的詳略程度必須取決於 1)組織的規模與類型。 2)過程的復雜程度和相互作用。 3)員工的能力 程序文件和文件可采用任何的媒體形式或類型。,4.2文件要求,質量管理體系文件應包括: a) 質量手冊和質量目標文件化的聲明; b)質量手冊; c)本國

24、際標準要求的文件化的程序 d)組織為確保其過程有效策劃、運作和 控制所需要的文件 e)本國際標準要求的質量記錄。,4.2文件要求,4.2.2質量手冊 組織應制定並保持質量手冊,包括: a)質量管理體系的範圍,包括任何刪減的 具體內容和理由; b)文件化的質量管理體系程序或對其引用 c)質量管理體系過程間相互作用的描述,4.2文件要求,4.2.3文件控制 應控制質量管理體系所要求的文件。質量記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4條的要求進行控制。 應制定文件化的程序,以規定所需的控制 a)在文件發佈前批準其適用性; b)確保文件的更改和現行修訂狀態得以識別,4.2文件要求,D)確保在使用場所

25、得到適宜版的適用文件; e)確保文件清晰、易於識別; f)確保外來文件得以識別,並控制其分發; g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何 目的需要保留作廢文件,則進行適當標識。,4.2文件要求,4.2.4記錄控制,應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量體系有效性運行的證據，記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應制定文件化的程序, 以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的控制。,五 管理職責,5.1 管理承諾 5.2 以顧客為中心 5.3 質量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權限和溝通 5.6 管理評審,5.管理職責,5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動,對建立和實施質量管理體系並

26、持續改進其有效性提供証據 1)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求 的重要性 2)制定質量方針 3)確保質量目標的建立; 4)進行管理評審 5)確保資源的獲得;,5.管理職責,5.2 以顧客為中心 最高管理者 應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1),5.管理職責,5.3質量方針 最高管理者必須確保質量方針 1).與組織的宗旨相適應 2).包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾 3).提供制定和評審質量目標的筐架 4).在組織內得到溝通和理解 5).在持續適宜性方面得到評審。,5.管理職責,5.4 策劃 5.4.1質量目標 5.4.2質量策劃,

27、5.管理職責,5.4.1 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。 質量目標應是可測量的,並與質量方針保持一致。,5.管理職責,5.4.2 質量管理體系策劃 最高管理者應確保: 1)對質量管理體系進行策劃,以滿足4.1 節的要求和質量目標。 2)在對質量管理體系的變更進行策劃和 實施時,保持質量管理體系的完整性。,5.管理職責,5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 5.5.2 管理代表 5.5.3 內部溝通,5.管理職責,5.5 職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限 最高者應確保組織內的職責、權限得到規定和

28、溝通 5.5.2管理者代表 最高管理者應指定一名管理者,無該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限: a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和 保持;,5.5職責、權限和溝通,b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改 進的需求; c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求意識 5.5.3內部溝通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.管理職責,5.6 管理評審 5.6.1 總則 5.6.2 評審輸入 5.6.3 評審輸出,5.管理職責,5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系以確保QMS持續的適用性充分

29、性和有效性。 評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量方針。 應保持管理評審的記錄(見4.2.4),5.管理職責,5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 a.審核結果 b.顧客反饋 c.過程的業績和產品的符合性 d.預防和糾正措施的狀況 e.以往管理評審的跟蹤措施 f.可能影響質量管理體系的變化 e.改進的建議。,5.管理職責,5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何商定和措施: -質量管理體系及其過程有效性的改進 -與顧客要求有關的產品的改進 -資源需求 管理評審結果必須予以記錄,6.資源管理,6.1 資源的提供 6.2 人

30、力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境,6.1 資源的提供,組織應確定并提供以下方面所需的資源。 1.實施、保持質量管理體系並持續改進其有 效性; 2.通過滿足顧客要求,增強顧客滿意;,6.2 人力資源,6.2.1 總則 基於適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。,6.2人力資源,6.2.2 能力意識和培訓 1)確定從事影響產品質量工作人員所必要的能力 2)提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求; 3)評價所採取措施的有效性 4)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性, 以及如何為實現質量目標作出貢獻; 5)保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄。,6.3基

31、礎設施 6.4工作環境,組織應確定、提供並維護為實現產品符合性所需要的設施。適用時包括: 1)建築物、工作場所和相關的公用事業設備 2)過程設備,包括硬件和軟件 3)支持性服務,如運輸或通訊,組織應確定和為實現產品符合所需的工作環境,7 產品實現,7.1 產品實現的策劃 7.2 顧客有關的過程 7.3 設計和開發 7.4 采購 7.5 生產和服務提供 7.6 測量和監控裝置的控制,7.1 產品實現的策劃,組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的其他要求相一致(4.1) 在對產品實現進行策劃時,適當時組織應確定以下內容 1)產品的質量目標和要求 2)針對產品而

32、確定過程、文件和資源的需要 3)針對產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動,以及產品接收準則; 4)對實現過程及所形成產品滿足要求提供證據所需的記錄 策劃的輸出形式應適於組織的運行方式,7.2與顧客有關的過程,7.2.1與產品有關的要求的確定 組織應確定: 1)顧客規定的要求,包括交付和交付後的活 動的要求; 2)顧客雖然沒有明確,但規定或已知預期用 途所必需的要求; 3)與產品有關的法律和法規要求; 4)組織確定的任何附加要求,7.2 与顧客有關的過程,7.2.2與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客承諾提供產品之前進行 1)產品要求得到規定; 2)與以

33、前表述不同的合同或訂單的要求得到 解決; 3)組織有能力滿足規定的要求。 應保持評審結果及評審所引生的措施的記錄,7.2.與顧客有關的要求,當顧客沒有提供形成文件的要求時,組織在接收顧客要求前應對該要求進行確認 當產品要求變更時,組織應確保相關文件得到修改,確保相關人員知曉已變更的要求 注:在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式評審是不切實際,代替的辦法是可以針對有關的產品信息評,7.2與顧客有關的過程,7.2.3與顧客的溝通 組織應對以下有關方面進行確定並實施與顧客溝通的有效安排: 1)產品信息; 2)問詢、合同或訂單的處理,包括修改; 3)顧客反饋,包括顧客投訴。,7.3設計和開發

34、,7.3.1設計和開發策劃 組織應策劃和控制產品的設計和開發。 在進行設計和開發策劃時,組織應確定 1)設計和開發的各個階段 2)適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動; 3)設計和開發的職責與權限 組織應對參與設計和開發的不同組別之間的接口進行管理,以確保溝通有效,職責分工明確適當時,策劃的輸出應隨設計和開發的進展而更新,7.3設計和開發,7.3.2設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入,並保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括 1)功能和性能要求 2)適用的法定和法規要求 3)適用時,來自以往類似設計的信息 4)設計和開發所必需的其他要求。 應評審這些輸入的充分性。要求應完整

35、、清楚並且不能自矛盾,7.3 設計和開發,7.3.3設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸出進行驗證的方式提出,發放前,應得到批準 設計和開發輸出應: 1)滿足設計和開發的輸入要求; 2)為采購、生產和服務提供適宜的信息; 3)包含或引用產品的接收準則 4)規定安全和正常使用所必需的產品特性,7.3.設計和開發,7.3.4設計和開發評審 在適當的階段,應按已策劃(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審,以便: 1)評價設計和開發的結果滿足要求的能力 2)任何問題並提出必要的措施 參加評審的人員應包括與評審設計和開發階段有關的職能部門代表。應保持評審結果和任何必要措施的記錄

36、(見4.2.4),7.3設計和開發,7.3.5設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應按已策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。應保持驗證對果和任何必要措施的記錄。 7.3.6設計和開發確認 為確保形成的產品能夠滿足規定用途或預期使用要求,應按已策劃的安排對設計和開發進行確認。可行時,確認應在產品或實施前完成。應保持確認結果和任何必要措施的記錄。,7.3設計和開發,7.3.7設計和開發更改的控制 應識別設計和開發並保持記錄。適當時,並在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品各組成部份和已交付產品的影響。 應保持更改的評審結果和任何必要措施的記錄,7.4

37、 采購,7.4.1采購過程 組織應確保采購的產品符合規定的採購要求。對供方和採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力來評價和選擇供方,應建立產品的能力來評價的準則。應保持評價結果及主人所引生的任何必要的記錄。,7.4.采 購,7.4.2 採購信息 採購信息應表述所采購的產品,適宜時包括: 1)產品、程序、過程和設備批準要求; 2)人員資格要求 3)質量管理體系要求,7.4采購,7.4.3採購產品的驗證 為確保採購的產品滿足零的採購要求,組織應建立檢驗或其他必要的活動。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應

38、在採購信息中確定預期的驗證安排和產品的放行方法。,7.5生產和服務提供,7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策劃並在控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括: 1)獲得表述產品特性的信息; 2)必要時具備作業指導書; 3)使用適宜的設備; 4)具備並使用監視和測量裝置; 5)實施監視和測量 6)實施放行、交付和交付後的活動,7.5生產和服務提供,7.5.2生產和服務提供過程的確認 當輸出結果不能經其後的監視或測量驗證時,組織應確認任何這樣的生產和服務提供過程。這還包括任何僅在使用後或服務交付之後缺陷才暴露出來的過程。 組織應對這些過程作出安排,適用時包括; 1)規定過程的評審和批

39、準準則; 2)批準設備和人員資格 3)使用特定的方法和程序 4)記錄的要求 5)再確認,7.5.生產和服務提供,7.5.3標識和可追溯性 適當時組織應在整個產品實現中使用適合的方法標識產品。 組織應根據監視和測量要求識別產品的狀態。 當有可性要求時,組織應控制並記錄產品的唯一性標識 注:在某些行業, 技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一方法。,7.5生產和服務提供,7.5.4顧客財產 組織應妥善管理受其控制或由其使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護、防護供其使用或包含於產品的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞情況或發現不適用時,執行應報告顧客並保持記錄 注:顧客的財產可包括知識產權。 7.5

40、.5產品防護 組織應在內部處理和交付到預定目的地期間對產品的符合提供防護。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部份。,7.6監視和測量裝置的控制,組織應確定要進行的監視和測量,以及為產品符合確定的要求提供證據所需的監視和測量裝置 組織應建立過程,以確保監視和測量活動得以開展,並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。 在有必要確保有效結果時,測量設備應:,7.6監視和測量裝置的控制,1)按照規定的時間間隔或使用前,對照可追溯源至國際或國家基準的測量基準進行校準或驗證。當不存在上述基準時,應記錄用於校準或驗證的證據; 2)必要時進行調整或再調整; 3)得到識別,以能

41、夠確定其校準狀態 4)防止會使其測量結果失效的調整,7.6監視和測量裝置的控制,5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞和劣化 此外,當發現設備不符合要求時,組織應對先前測量結果有效性進行評價和記錄。組織應對設備和任何受影響的產品採取適當的措施。應保持校準和驗證結果的記錄 當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期應用的能力。這種確認應在初次使用前進行,必要時應重新確認。,8測量、分析和改進,8.1總則 組織應策劃並實施所需的監視、測量、分析和改進過程,以 1)證實產品的符合性; 2)確保質量管理體系的符合性; 3)持續改進質量體系的有效性。 這應包括統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。,8測量、分析和改進,8.2監視和測量 8.2.1顧客滿意 作為質量管理體系業績的一測量,組織應監視有關顧客對組織是否滿足其要求的感受的信息。應確定獲得和利用這種信息的方法 8.2.2內部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否: 1)符合策劃的安排、本國際標準的要求以及組織所建立的質量管理體系的要求;,8 測量、分析和改進,2)得到有效的實施和保持 組織應對審