ISO90012008新版培训资料.ppt

1、ISO9001: 2008 质量管理体系新版标准培训,编制日期：08年12月,目 录,一、ISO 9001的成长足迹； 二、新版标准修订的背景； 三、新版标准修订的特点； 四、新版修订的过程概况； 五、标准修订的总体策略； 六、质量管理体系要求； 七、质量管理体系过程模式； 八、质量管理的八大原则； 九、标准修订的条款介绍； 十、企业常规的换版流程； 十一、新版标准的实施政策,一、ISO9001的成长足迹:,共改版三次： 1987199420002008,质量保证模式,质量管理体系要求,质量管理体系要求, ,二、新版标准修订的背景,1、通常情况下，ISO标准要求对已发布的标准每五年进行一次评审

2、，以确保标准能够得到及时的更新。 2、本次2008版ISO9001标准的修订主要依据以下的信息来源：一为标准使用者的要求，包括用户反馈的问卷、标准解释过程中提出的建议和与ISO14001标准保持兼容的需要；二为当今世界发展的趋势需要，比如顾客对质量不断提高的期望、为便于世界贸易的进行而对QMS标准的广泛应用、质量管理工具的广泛应用、法规在公众健康与安全方面的强调（如食品、药品等）、ISO9001在不同业界的广泛应用、多个管理体系标准、框架和方法的出现、第三方认证的可信度等等。 2、目前，ISO9000：2005已经发布，而ISO9001于2008年11月15日发布，ISO9004则处于DIS（

3、国际标准草案稿）阶段，预计于2009年底发布。,三、新版修订的特点:,1、对ISO9001：2008标准进行澄清（用词、注解）； 2、与ISO14000标准的兼容； 3、提高标准的适用性（大中小）； 4、使用者影响小（有限），改变收益大（影响分析）。,四、ISO9001:2008修订过程概况,ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性,四、ISO9001:2008修订过程概况,评论集中在标准的以下条款： 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行

4、了标准用户的调查，调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。 调查结果表明，80%的用户对2000版标准表示满意，但也提出了大量的改进意见，其中55%的意见集中在标准的以下条款： 4.1 总要求 4.2 文件化要求 6.2 人力资源 7.3 设计与开发 7.5 生产与服务的提供 8.2 监控与测量 8.5 改进,四、ISO9001:2008修订过程概况,在修订标准的过程中，TC176遵循了“高收益、低影响”（highbenefit/lowimpact）的原则，也就是说标准的修订应该给用户

5、带来较大的好处，但仅对管理造成较小的冲击。对于一些高收益和高影响的改进意见，将会保留至下一次改版时再作考虑。 针对1477条改进意见，TC176将其按“影响”、“收益”进行了分析，其中，变化带来的“影响”分为高、中、低三档，带来的“收益”也分为高、中、低三档，每档均有详细定义。只有那些被划分在“高收益、低影响”、“中收益、低影响”和“高收益、中影响”的改进意见才会被考虑采纳。,五、标准修订的总体策略：,在上述分析的基础上，TC176对整个标准的修订策略确定如下： 维持过程方法； 标准继续适用于任何领域的所有规模和类型的组织； 维持或加强与ISO14001:2004的兼容性； 标准的修订应限制在

6、在对用户的影响有限的范围内； 标准的修订仅应发生在对用户有明确收益之处。,六、质量管理体系要求,0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,结构未变,七、质量管理体系过程模式,模式未变, 质量管理过程模式 ,八、质量管理的八大原则（理论基础）,1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。,灵魂未变,九、标准修订的条款介绍,条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程

7、方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释： 阐明产品适用于： 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； 产品实现过程所产生的任何预期输出。 法律法规要求 = 法定要求 Statutory and regulatory requirements = legal requirements, 质量管理体系总体要求 ,体系活动 运行 控制,流 程 优 化 ?,九、标准修订的条款介绍,条款 4 质量管理体系 条款4.1 总要求 条款4.2 文件化要求 条款4.2.1 总则 条款4.2.2 质量手册 条款4.2.3 文件控制 条款4.2.4 质量记录控制,条款4.1 总要求 识别identi

8、fy 确定determine； 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 增加注释，对外包进一步加以说明： 外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：（潜在影响、控制的分担程度、应用7.4实现控制的能力）,九、标准修订的条款介绍,条款4.2.1 文件要求 澄清QMS文件还应包括记录； 注：文件可以进行整合、拆分。 条款4.2.3 文件控制 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到别，并控 制其分发。 条款4.2.4 记录控

9、制 只是文字表述上的变化（为了与ISO14001衔接得更好）。,九、标准修订的条款介绍,条款5 管理职责 条款5.1 管理承诺 条款5.2 以顾客为关注焦点 条款5.3 质量方针 条款5.4 策划 条款5.5 职责、权限和沟通 条款5.5.2 管理者代表 明确规定管理者代表必须是“本组织的”管理者。 条款5.6 管理评审,九、标准修订的条款介绍,条款 6 资源管理 条款6.1 资源的提供 条款6.2 人力资源 条款6.2.1 总则 条款6.2.2 能力、培训和意识 条款6.3 基础设施 条款6.4 工作环境,九、标准修订的条款介绍,条款6.2 人力资源 条款6.2.1 人力资源 能力要求涉及“

10、影响产品与要求符合性”的有关人员。 注释：在质量管理体系中，承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的 符合性。 条款6.2.2 能力、培训和意识 对条款的标题进行了修订，以便于更好地和ISO14001兼容； 条款内容改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”。 条款6.3 基础设施 包括了信息系统，以示例形式列出。 条款6.4 工作环境 增加注释：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素 （如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,九、标准修订的条款介绍,条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和

11、开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制,九、标准修订的条款介绍,条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。,九、标准修订的条

12、款介绍,九、标准修订的条款介绍,体系：设计评审、验证和确认,九、标准修订的条款介绍,体系：设计评审、验证和确认,条款7.5.3 标识和可追溯性 部分予以强调 状态标识要“全过程”； 在有追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。 增加注释： 在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 条款7.5.4 顾客财产 增加注释：知识产权和个人资料均应作为顾客财产进行保护。 条款7.6 监控与测量设备的控制 增加注释：对计算机软件满足预期用途能力的典型方法，包括验证和保持其适用性 的配置管理（技术状态管理）。,九、标准修订的条款介绍,条款8.1 总则 条款8.2 监视和测量

13、 条款8.2.1 顾客满意 条款8.2.2 内部审核 条款8.2.3 过程的监视和测量 条款8.2.4 产品的监视和测量 条款8.3 不合格品控制 条款8.4 数据分析 条款8.5 改进,九、标准修订的条款介绍,条款8.2.1 顾客满意 增加注释：对顾客满意的监控可以包括从外部资源获得的信息，诸如顾客满意度 调查、对交付产品质量的顾客数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、 担保索赔、经销商报告等来源获得输入。 条款8.2.2 内部审核 应保持审核及其结果的记录。 条款8.2.3 监控/测量过程 增加注释：当确定适宜的测量方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合 性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。,九、标准修订的条款介绍,条款8.2.4 产品的监视和测量 明确了“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的 安排（见7.1）已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。” 条款8.5.2 纠正措施 明确了需要评审所采取的纠正措施的有效性。 条款8.5.3 预防措施 明确了需要评审所采取的预防措施的有效性。,九、标准修订的条款介绍,十、企业常规换版流程,十一、新版标准的实施政策：,新版标准的实施时间表及相关政策： 1、在ISO9001:2008正式发布以前，不允许实施新版标准的认证； 2、2008年11月将发布ISO9001:20