《药品管理法》

1、处方管理办法（修订稿草案）（ 2006 年 4 月 18 日第三稿）第一章总则第一条为加强处方 (含医嘱领药单，下同 )开具和药品调剂的规范管理，提高处方质量 ，促进合理用药，保障患者用药安全， 依据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法适用于开具和调剂处方的医疗、预防、保健机构与医药零售企业和相关医务人员。第三条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术资格的药师和药士（以下简称“药师”）审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。第四条处

2、方药品名称，是指中华人民共和国药典收载或经国家批准由药典委员会公布的“中国药品通用名称”和经国家相关部门批准，持有新活性成份化合物的首创企业专利药品名。医疗机构制剂名称应以国家药品监督管理部门批准的名称为准。第五条处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并应1 / 14保护患者的知情权和隐私权。第二章处方的开具和管理第六条处方格式由三部分组成：（一）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方或医嘱领药单印刷顺序号，费别，患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号，临床诊断，开具处方日期等，并可添列专科要求的项目；麻醉药品和第

3、一类精神药品处方还应当包括患者身份证件编号和代办人姓名、性别、年龄、身份证件编号；（二）正文：以 Rp 或 R（拉丁文 Recipe “请取”的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；（三）后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药师签名或加盖专用签章。第七条处方和医嘱领药单格式由省级卫生行政部门统一设计，各医疗机构按规定的格式自行印刷。急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡黄色、淡绿色、白色，急诊、儿科处方应在右上角标注“急诊”或“儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角标注“麻、精一”。开具第二类精神药品处方用白色处方笺

4、。2 / 14第八条处方书写必须符合下列规则：（一）开具处方时，处方前记、正文规定的各项目应完整、不得缺项，并与病历记载相一致；（二）开具处方应用钢笔 、毛笔和不褪色的圆珠笔书写 ，不得使用红笔、铅笔和易褪色的笔；（三）每张处方只限于一名患者的用药；（四）处方书写字迹应当清晰，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名或加盖签章，并注明修改日期；（五）处方药品名一律用规范的中文或英文书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂型、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；（六）药品用法可用规范的中文和英文、拉丁文或缩写体书写，并

5、可以与中文或英文书写的药品名称混合使用；（七）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重；（八）西药和中成药可以开具在一张处方内，中药饮片应单独开具处方 ；（九）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品；（十）中药饮片处方的书写，一般应按君、臣、佐、使的顺序排列；饮片调剂与煎煮的特殊要求应注明在处方所列药品之右上方，并加括号，如布3 / 14包、先煎、后下等；对中药饮片的产地、炮制有特殊要求的，应在药名之前写明；（十一）用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需加减常用剂量使用时，应向患者说明原因，征得其同意，并在处方上注明原因，再次签名

6、或加盖签章；（十二）为便于药师审核处方，医师开具处方时，除个别特殊情况外，必须注明临床诊断；（十三）开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕；（十四）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。第九条药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（ g）、毫克（ mg）、微克（g）、纳克（ ng）为单位；容量以升（ l）、毫升（ ml）为单位；国际单位（ IU）、单位 (U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，并注明含量

7、；饮片以剂或付为单位。第十条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，4 / 14在注册的执业地点取得相应的处方权。试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。第十一条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应

8、证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。超出药品说明书适应证应用时，应由临床医师提供权威的文献依据，并经药事与药物治疗管理委员会审核同意，每次应用时向患者说明理由，签署知情同意书。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、和法规性文件的规定。第十二条医师必须使用药品通用名或首创企业专利药品名称开具处方。第十三条医疗机构住院患者的用药，可开具处方或规范的医嘱领药单领用药品：（一）麻醉药品、第一类精神药品、戒毒药品、放射性药品和中药饮片，一5 / 14律由医师开具处方领用；（二）病室公用药品，如外用消毒药等可用领药单领用；（三）其他药品可按各医疗机构的实际情况采

9、用开具处方或医嘱领药单；（四）用医嘱领药单领用住院患者药品的，必须遵守本办法的各项规定与要求。第十四条处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3 天。第十五条处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。第十六条医师利用计算机开具普通处方时，需同时手写或打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名或盖签章后有效。药师可按网络电子处方信息先行调剂是，但核发药品时，必须核对手写或打印处方

10、，无误后发给药品，并将手写或打印处方与网络电子处方一併收存备查。第三章麻醉药品、精神药品处方的开具和管理第十七条经注册的执业医师和取得药学专业技术资格的药师按照有关规定，经麻醉药品、第一类精神药品使用知识与规范化管理培训、考核合格，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权或者调剂权资格，方准可开具或者6 / 14调剂麻醉药品和第一类精神药品处方。第十八条开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当有病历记录。医师在为门、急诊患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应亲自为患者诊治，建立相应的病历，留存患者身份证件复印件，对癌症疼痛患者或中、重度慢性疼痛患者，应要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保

11、管。第十九条麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派出医务人员出诊至患者家中使用。第二十条医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者，每4 个月复诊或者随诊一次。第二十一条麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品或第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明文件；（三）代办人员身份证明文件。医疗机构应当在其门诊病历中留存患者本人和代办人员身份证明复印件。第二十二条麻醉药品和精神药品，门诊每次每张处方用量规定。（一）麻醉药品：注射剂，每张处方

12、为一次用量；其他剂型，每张处方7 / 14不得超过 3 日用量；控、缓释透皮贴剂，每张处方不超过9 日量；（二）第一类精神药品：注射剂，每张处方不得超过2 日用量；其他剂型每张处方不超过5 日用量；（三）为止痛治疗癌痛和慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3 日用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日用量；控、缓释透皮贴剂，每张处方不超过15 日用量；（四）第二类精神药品：每张处方一般不得超过7 日用量，对于某些特殊情况，每次处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。第二十三条住院患者使用麻醉药品和精神药品，实行每次开具处方或者医嘱为一日用量。第二十四条对

13、于需要特别加强管制的麻醉药品，如盐酸二氢埃托啡，每张处方为一次用量，并仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶，每张处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。第四章处方的调剂和管理第二十五条药师应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或者粘贴用法用量标签及适宜的包装；向患者交付处方药品时，应当进行用药交待与指导。第二十六条药师须凭医师处方调剂处方药品，未经医师开具处方不得调剂。8 / 14第二十七条取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂。禁止非药学专业技术人员从事处方调剂工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士

14、从事处方调配、药品请领、保管养护工作；确因工作需要，药士经培训考核合格后，可以承担相应的其他药品调剂工作。药师签名或专用签章式样应在本机构药学部门或者药品零售企业留样备查。药师停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。第二十八条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。第二十九条药师应当对处方用药的正确性和适宜性进行审核。包括下列内容：（一）对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；9 /

15、14（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。第三十条药师审核处方后，认为存在用药安全问题时，应与处方医师沟通，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药师应当签名，同时注明时间。药师对明显或者严重不合理用药和用药错误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师。第三十一条除首创企业专利药品外，对仿制企业生产的同一化合物以药品通用名为准，凡剂型、规格相同的同一药品，药师可以替换不同企业生产的仿制药品。但不得擅自更改不同剂型、不同规格或者配发代用药品。第三十二条药师调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对所列药

16、品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第三十三条医疗机构门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药师单剂量摆药调剂。药师在完成处方药品每项调剂任务后，应当在处方上或医嘱领药单的相对应处签名或盖签章。第三十四条药师对于不规范或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。第三十五条医疗机构应严格限制通用名相同，不同企业生产的同一药10 / 14品。医疗机构对购入不同生产企业、规格、价格等相关信息应向患者公示。医师在开具处方和药师在核算药

17、品价格时，要告知患者，可以根据公示的药品信息，从不同企业生产的药品中选择、确定所需品种。第三十六条除医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到药品零售企业购药。第五章监督管理第三十七条医疗机构应当加强对本机构处方开具和药品调剂的管理。每年应组织一次检查、考核，并有改进措施。第三十八条未取得处方权的人员及被取消处方权的医师或者调剂权的药师，不得开具处方或者调剂药品。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方权资格的医师或者调剂权的药师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方或者调剂药品。第三十九条除正当治疗外，医师不得开具麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药

18、品和放射性药品处方。医师不得为本人开具处方，不得为亲属开具上述特殊管理药品和贵重药品的处方。第四十条禁止非药学专业技术人员从事处方调剂和采购、供应工作。第四十一条处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品及戒毒药品处方保留2 年，麻醉药品处方、第一类11 / 14精神药品保留3 年。处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或者药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可监督销毁。第四十二条医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，加强管理。第四十三条县级以上地方卫生行政部门应当定期或不定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。第四十四条卫生行政部门应每三年至少组织一次督查，其工作人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的文件资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。第六章法律责任第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例有关规定予以处罚：（一）使用未取得处方权的或者被取消处方权的医师开具处方的或者被取消调剂权的药师，调剂药品的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师或者