医药政策大变革时代创新大势所趋_W

1、医药政策大变革时代,创新大势所趋医药生物行业年度策略报告（20171230）核心观点证券研究报告所属部门 股票研究部 年度策略 医药生物 增持评级 2017/12/30v 2017 年医药供给侧改革深化，龙头受益回顾 2017 年，受控费政策持续影响，医药生物行业指数整体表现较弱，报告类别全年涨幅 3.56%，跑输上证综指和沪深 300 指数。医药供给侧改革深化，带来产业结构调整和升级，产业链各环节集中度提升，龙头显著受益。所属行业行业评级v 2018 年创新药迎重大发展机遇展望 2018 年，医药制造业整体盈利状况有望继续改善。从支付端看， 在医保基金支出压力仍存、控费任务仍艰巨的背景下，医

2、院用药结构调整趋势持续，具临床优势的创新药和高端仿制药将获益。从政策端看， 鼓励药械创新相关政策不断落地，临床资源瓶颈缓解，药审环节障碍逐步消除，创新药迎来重大发展机遇；新版医保目录全面执行，新进品种和 36 个谈判品种放量在即；一致性评价迎来实质进展，重点品种进口替 启 。报告时间分析师杨欧雯证书编号：S1100517070002联系人范鸿博证书编号：S1100117080008v 生物制品：单抗药研发进收获期，重磅疫苗上市值得期待国内五大重磅单抗及其类似物开发快速推进，2

3、018 年起有望陆续上市， 将与原研药分享国内巨大市场，进度领先公司获先发优势，相关标的： 复星医药、安科生物；受益刚需释放，流通渠道改革，疫苗行业回暖持续，2018 年重磅疫苗品种陆续上市值得期待，相关标的：智飞生物、沃森生物。周豫证书编号：S1100117080006v 医疗器械：创新器械获益政策扶植医疗器械行业产品普及需求与升级换代需求并存，创新器械获政策大力支持，有丰富现金流，研发或并购能力较强的器械公司有望获得更大的发展空间，相关标的：乐普医疗、华大基因，万东医疗。川财研究所v 医药零售：市场规模和集中度双升，催生国内巨头国内医药

4、零售市场与美国差距大，提升空间明显，医药零售市场规模和集中度有望双升，处方药外流和处方药业务占比提高趋势显现，将加速催生国内零售巨头，看好具优秀整合能力的医药零售企业。北京西城区平安里西大街 28 号中海国际中心 15 楼，100034上海陆家嘴环路 1000 号恒生大厦11 楼，200120v 医疗服务：看好强复制能力和成熟业务模式民间资本进入医疗服务行业提速，龙头企业有望借力资本市场加速规模扩张，持续看好复制力强、业务模式成熟的医疗服务企业。深圳福田区福华一路 6 号免税商务大厦 21 层，518000成都中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区交子大道177 号中海国际中心 B 座 17楼

5、，610041v 风险提示：医药政策落地不及预期；新药研发不及预期；仿制药一致性评价推进不及预期。本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明川财证券研究报告正文目录一、2017 年医药行业行情综述61医药行业整体表现弱于市场62盈利规模效应显著，绩优龙头有望持续受追捧7二、2017 年医药行业重点数据回顾91医药制造业整体复苏迹象明显92医保收支增长皆放缓，未来难以高增长10三、2017 年医药行业重大政策及机会展望111药审政策大变革，创新药发展迎重大机遇111.1 临床试验机构备案制缓解临床资源紧缺121.2 实施优先审评审批，加速新药开发和上市122新版医保目录全面执行，新进

6、品种放量在即15336 个谈判品种同步进入医保目录，以价换量可期15四、2018 年医药行业各子版块机会展望161化学制剂：创新药估值重构，高壁垒仿制药有望迎来二次补位162生物制品：生物药研发进入收获期，疫苗领域回归高增长202.1 生物药市场空间大，抗体药重磅品种频出202.2 原研药专利即将到期，类似药有望分享巨大市场212.3 疫苗行业回升趋势延续，重磅品种上市值得期待223医疗器械：行业景气提升，高端器械获益政策扶植224中药：内部分化延续，OTC 端放量趋势不改234.1 消费升级，医保控费冲击小，看好 OTC 类品牌中药增长235商业零售：“行业集中度+行业规模”双升，整合能力成

7、关键 246医疗服务：持续看好复制力强、业务模式成熟的企业27五、重点推荐公司291泰格医药（300347）：行业景气度持续提升，业绩高增长可期 292贝达药业（300558）：埃克替尼迎来医保放量期，在研品种丰富 303康弘药业（002773）：创新药稀缺标的，海外估值向上空间打开 314长春高新（000661）：深耕生长激素领域，扬帆加速再远航 31六、重点公司盈利预测与估值32本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 2/34淘宝店铺“Vivian研报” 首次收集整理告及后续更新服务请在淘宝搜索店铺 “Vivian研报”获取最或直接用手机淘宝扫描下方二维码川财证券研究报告风

8、险提示33仿制药一致性评价推行不及预期33新药研发不及预期33本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 3/34川财证券研究报告图表目录图1：2017 年医药生物行业指数走势相对偏弱6图2：2017 年医药生物行业指数上涨 3.56%6图3：2017 年医药生物各子行业指数涨跌幅（%）7图4：2017 年医药生物行业个股市值分布7图5：2017 年医药生物上市公司净利增长规模效应明显8图6：2013-2017 年医药制造业主营收入和利润增长情况9图7：医保基金收入和支出增长情况108：CDE 纳入优先审评审批药品分类13图图9：优先审评审批新药进口和国产比例13图10：2003-

9、2017 年化药 1.1 类新药获批临床数量情况1511：2012-2017 年上半年主要制药企业研发投入占比情况16图图12：仿制药一致性评价流程图18图14：2015-2017 年药店 TOP100 行业集中度2415：2015 年美国药店零售市场市占率情况25图16：2016 年我国 TOP5 药店市占率情况25图图17：2016 年我国药店销售规模占比2518：2015 年美国药店销售规模占比25图19：2013-2016 年 CVS 处方药占零售药店营业收入比重情况26图图20：主要零售药店企业市值对比2621：2013-2017 年上半年全国医疗卫生机构总数28图22：2013-2

10、017 年公立医院与民营医院的发展情况28图表格 1.2017 年医药生物行业个股涨幅前十五名8表格 2.创新药相关重大政策梳理11表格 3.经优先审评审批通道获批上市品种14表格 4.2017 年新版医保目录相关上市公司新进或调整品种15表格 5.进入 FDA 临床期部分创新药品种17表格 6.一致性评价品种CDE 情况19表格 7.五大重磅单抗药物全球销售额及专利到期情况20表格 8.国内五大单抗及类似药品种研发进度21本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 4/34川财证券研究报告表格 9.老百姓门店情况统计27表格 10.益丰药房门店情况统计27表格 11.一心堂门店情

11、况统计27表格 12.重点公司盈利预测与估值32本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 5/34川财证券研究报告一、2017 年医药行业行情综述1医药行业整体表现弱于市场2017 年医药生物行业指数上涨 3.56%，同期上证综指上涨 6.56%，沪深 300 指数上涨 21.78%，相比之下，医药生物行业整体表现弱于市场。在 28 个行业中，医药生物指数涨幅排名第 10 位。分子行业看，化学制剂板块表现最好，全年上涨 14.33%，医疗器械行业表现最弱，全年下跌 9.72%。图 1： 2017 年医药生物行业指数走势相对偏弱30%25%20%15%10%5%0%-5%-10%沪

12、深300医药生物上证综指资料来源：Wind，川财证券研究所图 2：2017 年医药生物行业指数上涨3.56%6050403020100-10-20-3021.783.56资料来源：Wind，川财证券研究所本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 6/34食品饮料家用电器沪深300 钢铁非银金融有色金属电子银行交通运输建筑材料医药生物房地产采掘汽车通信化工休闲服务建筑装饰公用事业电气设备机械设备计算机农林牧渔轻工制造商业贸易国防军工综合传媒川财证券研究报告图 3： 2017 年医药生物各子行业指数涨跌幅（%）25.0021.7820.0014.3313.0715.009.0710.

13、003.565.002.522.270.00-5.00-3.51-10.00-9.72-15.00资料来源：Wind，川财证券研究所2盈利规模效应显著，绩优龙头有望持续受追捧截至 2017 年 12 月 29 日，医药生物行业共 274 家上市公司，其中，大市值公司 46 家（200 亿以上），占比 17%，中市值公司（100-200 亿）57 家，占比21%，小市值公司 171 家（100 亿以下），占比62%。图 4： 2017 年医药生物行业个股市值分布17%21%62%200亿 100-200亿 100亿 资料来源：Wind，川财证券研究所本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的

14、重要声明 7/34川财证券研究报告2017 年前三季度，从上市公司归属母公司股东净利润增长看，盈利的规模效应显著。大市值公司盈利状况整体较好，同比增速创 2011 年以来新高。相比而言，中小市值公司盈利增速下滑较为明显。从年度个股涨幅榜看，涨幅前十五位公司中，大市值公司占 13 家，各子行业绩优龙头普遍表现较好，体现强者恒强特征。我们判断，在医药行业支付端控费趋势持续，鼓励创新药研发及上市、仿制药一致性评价、流通两票制等供给侧改革政策不断落地的背景下， 医药产业链各环节集中度持续提升，并向利于龙头的方向发展，2018 年，医药行业强者恒强趋势有望延续。图 5： 2017 年医药生物上市公司净利

15、增长规模效应明显60035305002520400153001052000-5100-100-152011201220132014201520162017Q1-3归属上市公司股东净利润（大市值公司）归属上市公司股东净利润（小市值公司） 同比增长率（中市值公司）归属上市公司股东净利润（中市值公司） 同比增长率（大市值公司）同比增长率（小市值公司）资料来源：Wind，川财证券研究所表格 1. 2017 年医药生物行业个股涨幅前十五名100.6194.6682.3570.5167.4366.0564.8159.2958.2647811221955441279558307175459新和成复星医药恒瑞

16、医药智飞生物沃森生物美年健康长春高新安科生物信立泰化学原料药生物制品化学制剂生物制品生物制品医疗服务生物制品生物制品化学制剂本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 8/34证券简称年涨幅总市值（亿元）所属子行业川财证券研究报告55.8155.3354.9451.7246.4146.27科伦药业爱尔眼科益丰药房华东医药亿帆医药丽珠集团350455160521262373化学制剂医疗服务医药商业医药商业化学原料药化学制剂资料来源：Wind，川财证券研究所二、2017 年医药行业重点数据回顾1医药制造业整体复苏迹象明显公布数据，2017 年 1-10 月，规模以上医药制造业收入和利润

17、总据国家额分别同比增长 13.1%和 18.2%，均较 2016 年同期上升，利润增速高于收入增速，行业整体持续复苏迹象明显。图 6： 2013-2017 年医药制造业主营收入和利润增长情况3500020%3000018%2500016%2000014%1500012%1000010%50008%06%20132014201520162017 1-10 月主营业务收入（亿元）同比增长（收入）利润总额（亿元）同比增长（利润）资料来源：国家，川财证券研究所本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 9/34川财证券研究报告2医保收支增长皆放缓，未来难以高增长当前我国以职工基本医疗保险、

18、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗为主体的全民医保初步实现，至 2016 年底，全国基本医疗保险参保人数超过 13 亿人，参保覆盖率稳固在 95%以上。医保基金收入和支出自 2011 年以来增速连续放缓。2016 年，医保基金收入 10274 亿元，同比增长 13%，医保基金支出8287 亿元，同比增长 10%。从收入端看,城镇居民基本医疗保险中财政补贴的比重逐年上行，财政补贴与个人缴费之比已接近 41，医保基金的压力逐年增大，预计未来增速难有明显回升。从支出端看，医保控费取得明显成效。自 2015 年起收入增速超过支出增速后，差距出现稳定拉大趋势，我们判断， 在降低药占比，零差率，药品招

19、标，两票制等终端和渠道层级组合政策推动下， 控费取得明显的成效，但由于我国人口老龄化加速，医保基金支出压力将长期存在，控费任务任重道远，预计处方药领域将长期维持存量博弈，用药结构调整下，具明显临床优势的创新药和优质仿制药品种的结构性机会将持续。图 7： 医保基金收入和支出增长情况1200035%30%1000025%800020%600015%400010%20005%00%2006 2007 2008 2009 20102011 2012 2013 2014 2015 2016医保基金收入（亿元）同比增长率（收入）医保基金支出（亿元）同比增长率（支出）资料来源：人社部，川财证券研究所本报告由

20、川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 10/34川财证券研究报告三、2017 年医药行业重大政策及机会展望1药审政策大变革，创新药发展迎重大机遇自 2015 年出台关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(44 号文)以来，支持鼓励药械创新的重磅政策持续出台。进入 2017 年，在新药研发、申报审评、上市销售等各关键环节的配套政策密集跟进，国内创新药品医疗器械产业迎来前所未有的良好机遇。表格 2. 创新药相关重大政策梳理明确了提高药品审批标准、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等改革任务关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18关于解决药品注册申请积压实行

21、优先审评审批的意见加快具临床价值新药、临床急需仿制药研发上市，解决药品注册申请积压采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品提出临床试验机构备案制，优化临床试验审查程序，接受境外临床试验数据等2016/2/26CFDA2016/6/6药品上市许可持有人制度试点方案关于鼓励药品医疗器械创新改革临床2017/5/11CFDA试验管理的相关政策（征求）关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策提出落实上市许可持有人法律责任，严肃2017/5/11CFDA查处临床试验数据等（征求）关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗

22、器械上市审评审批的相关政策（征提出加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药物和医疗器械研发等提出建立药品专利链接制度，完善药品试验数据保护制度等提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理等 36 项改革措施鼓励开展全球同步研发，全球同步研发临床试验数据可用于我国药品注册申请明确临床试验申请工作时限，生物制品注册分类调整为新型生物制品、改良型生物制品和生物类似药简化开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将两道审批、“两证一照”改为一道2017/5/11CFDA求）关于鼓励药品医疗器械创新保护创新2017/5/12CFDA者权

23、益的相关政策（征求）关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2017/10/8两办接受境外临床试验数据的技术要求2017/10/20CDE（征求）2017/10/23药品注册管理办法（修订稿）CFDA2017/10/23人民药品管理法CFDA本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 11/34时间政策部门核心要点川财证券研究报告审批、一证一照2017/10/26CFDA明确药物临床试验机构条件，备案要求等2017/11/30药品注册受理审查指南（试行）CFDA调整药品注册受理审查指南临床试验申请前与药审中心进行沟通交流关于调整药物临床试验审评审批的公2017/12/11

24、CFDA告（征求）资料来源：，CFDA，CDE，川财证券研究所1.1 临床试验机构备案制缓解临床资源紧缺临床试验资源紧缺是国内新药开发的重要瓶颈。临床试验是新药开发的关键环节，耗时长，投入高。国内二级以上医疗机构超过 1 万家，通过认定的有能力进行药物临床试验的仅 600 多家，成为制约创新药开发的瓶颈。临床试验机构资格认定备案制缓解临床资源紧缺。2017 年 10 月 8 日，两办发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见，明确了临 床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在食品药品监管 部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试

25、验机构资格认定改为备案制，强化了临床试验机构监管效率，进一步保 证临床试验的质量， 有利于缓解新药开发中紧缺的临床资源，将加速创新药的开发和上市进程。1.2 实施优先审评审批，加速新药开发和上市颁布药品优先审评政策，解决药品注册申请积压矛盾。2016 年 2 月 6 日，为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市， 解决药品注册申请积压的矛盾，CFDA 发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，决定对具有明显临床价值的创新药、有明显治疗优势药品、专利期将至、防治重大疾病药品实施优先审评审批。优先审评审批实施，新药上市速度加快。自 2016 年启动优先审评审批

26、以来，至 2017 年 12 月 16 日，24 批药品被纳入优先审评审批（其中 2017 年 12 批，208 个受理号）。优先审评审批品种突出“创新”二字，新药上市和新药临床占比分别为 35%和 33%（按受理号）。从纳入品种看，国产创新品种比例依然偏低，国产新药上市占比 34%，国产新药临床占比 39%。优先审评审批的实施，大幅缩短创新药上市时间，从已获批上市的 13 个创新药品种看，列入优先审评审批后，获批上市时间平均 261 天，比 2012-2013 年新药上市的平均本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 12/34川财证券研究报告审批时间 555 天，大幅缩短一半

27、以上。值得注意的是，获批上市的国产创新药品种仍然较少，只有 2 个，双鹭药业的来那度胺和广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊，且平均用时 445 天，相比之下，进口创新药获批上市平均时间 227 天，体现 CDE 对国内创新药品种的审评相对谨慎。图 8： CDE 纳入优先审评审批药品分类资料来源：CDE，川财证券研究所图 9： 优先审评审批新药进口和国产比例12010038418060407565200新药上市新药临床进口国产资料来源：CDE，川财证券研究所本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 13/34川财证券研究报告表格 3. 经优先审评审批通道获批上市品种麦格司他胶囊爱可

28、泰隆C 型尼曼匹克氏症2016/11/30171阿法替尼勃林格殷格翰晚期非小细胞肺癌2017/2/28310维莫片罗氏BRAFV600+ 黑色素瘤2017/3/17254甲苯磺酸索拉片拜耳晚期肾细胞癌2017/3/21188瑞戈片拜耳晚期转移性结直肠癌2017/3/27264富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊广生堂慢性乙型肝炎2017/5/23306多替阿巴拉米片葛兰素史克抗药物2017/8/1110阿哌沙班片辉瑞预防和治疗血栓2017/9/7279利奥西呱片拜耳肺动脉高压2017/9/26298达比加群酯胶囊勃林格殷格翰卒中、全身性栓塞2017/9/27211马昔腾坦片爱可泰隆肺动脉高压2017/1

29、0/12142氢溴酸伏硫西汀片灵北成人抑郁症2017/11/29271来那度胺双鹭药业骨髓增生异常综合征2017/11/30585资料来源：CDE，米内网，川财证券研究所药审政策不断改善，我国 1.1 类新药临床获批的数量也在2015 年起呈现出一波获批大潮，其中 2015 年、2016年临床获批数量分别为 57、115 个。我们预计 2013-2017 年间获批临床的品种，将在 2020 年后开始陆续进入临床后期或申报上市阶段，保证了自主创新药不断获批上市，创新药逐渐成为产业新趋势。本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 14/34药品公司适应症获批上市时间审批耗时川财证券研

30、究报告图 10： 2003-2017 年化药 1.1 类新药获批临床数量情况14011512010080576034314022212120191915151420502003 2004 20052006 2007 20082009 2010 2011 20122013 2014 2015 20161.1类新药批准临床数量（个）资料来源：药智网，川财证券研究所2新版医保目录全面执行，新进品种放量在即2017 年 2 月，新版医保目录出台，基本医疗保险用药范围扩大。西药、中成药共收录药品 2535 个，较 2009 版目录新增 339 个，增幅 15.4%，其中儿童用药、创新药、重大疾病用药以及

31、民族药的新增比例较大。截至 12 月 16 日，除山西、广西、贵州外，其余 28 个省、市、自治区都已开始执行 2017 新版医保目录。新调入医保目录品种即将迎来放量阶段。表格 4. 2017 年新版医保目录相关上市公司新进或调整品种亿帆医药康缘药业复星医药海正药业恒瑞医药益佰制药人福医药121287666缩宫素喷雾剂、地氯雷他定、小儿金翘颗粒等川贝枇杷糖浆、大株红景天胶囊、龙血通络胶囊等非布司他、培美曲塞、匹伐他汀等腺苷蛋氨酸、环丝氨酸、达托霉素等艾瑞昔布、右美托咪定、达托霉素等艾愈胶囊、理气活血滴丸、丹灯通脑滴丸等氢酮、纳布啡、复方高滋斑片等资料来源：Wind，CFDA，川财证券研究所33

32、6 个谈判品种同步进入医保目录，以价换量可期2017 年 7 月 13 日，人社部公布人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围，将利拉本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 15/34公司数量新进或调整品种川财证券研究报告鲁肽注射剂等 36 种药品纳入 2017 版医保目录乙类范围, 并各省将 36 种药品与乙类药品目录一并执行。通过谈判降价进入医保目录，将助力 36 种药品实现以价换量。由于高价药在当前医院药占比考核压力下依然面临进院的阻力，但是随着重庆、安徽、浙江、广州推行将国家谈判药品单独核算，不纳入药占比的政策，预计

33、后续更多省份有望跟进，36 个品种进院阻力正逐步解除， 有望迎来真正的快速放量期。四、2018 年医药行业各子版块机会展望1化学制剂：创新药估值重构，高壁垒仿制药有望迎来二次补位我国新药研发一直面临企业研发经费投入不足及政策相对滞后等不利因素。虽然我国拥有近 8000 家医药制造企业，但绝大多数是以仿制药的生产和销售为主。为改变这种医药企业多而不精的现状，自 2015 年底开始，、CFDA、CDE 等部门相继发布了一系列药审政策，一方面提高新药研发的政策支持，并逐步向欧美药审政策靠拢，另一方面，切实推动了我国医药工业的供给侧改革。制药企业研发新药的热情大幅提高。图 11： 2012-2017年

34、上半年主要制药企业研发投入占比情况25.00%广生堂20.00%贝达药业普利制药恒瑞医药安图生物力生制药信立泰 科伦药业丽珠集团健康元 康弘药业景峰医药华润双鹤恩华药业15.00%10.00%5.00%0.00%201220132014201520162017H1资料来源：CFDA，Wind，川财证券研究所与此同时，我国制药企业还积极通过自主创新药在美国 NDA 来实现企业国际化，其中贝达药业的 ALK 抑制剂 X-396 有望于 2021 年前后获批，康弘药业本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 16/34川财证券研究报告的康柏西普也同样已获得 FDA 的期临床试验批件，试

35、验方案也将于近期确定。相信越来越多的产品将登陆国际市场，未来创新药企业的估值体系也将完成从 PEG 至在研管线估值的转变，有助于创新药企业估值的提升。表格 5. 进入 FDA 临床期部分创新药品种百济神州贝达药业康弘药业和记黄埔亿帆医药慢性淋巴细胞白血病等ALK+NSCLC老年湿性黄斑变性c-met+肾癌等实体瘤嗜中性粒细胞减少症期进行期进行批准期期进行期进行BGB-3111X-396康柏西普沃利替尼贝格司亭资料来源：各公司官网，川财证券研究所2016 年 3 月国家食品药品监督管理局发布了关于落实的有关事项(征求关于开)，标志着我国仿制药一致性评价工作已经开始全面铺开。国家食品药品监督管理局

36、同时还，并要求其都要在 2018 年公布了第一批需要做仿制药一致性评价的品种底前完成仿制药一致性评价。该品种 包含了所有 2007 年 10 月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，共 289 个品种、17740 个批准文号或注册证号，涉及 1817 家国内生产企业、42 家进口药品企业。正常情况下，企业从最初确定一致性评价品种开始，再经历参比制剂的选取、BE 备案与试验、药监局核查数据、药检机构检查、省局现场检查，到最后报 CFDA 一致性评价办公室和专家委员会审议，总的来看，完成一致性评价需要近两年时间。本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 17/34公司品种适应症美国

37、进展川财证券研究报告图 12： 仿制药一致性评价流程图资料来源：CFDA，川财证券研究所随着 2017 年 9 月 CFDA 颁布仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）和仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种），我国仿制药一致性评价已开始正式进入政策执行期。12 月初首批一致性评价品种启动现场检查是一致性评价政策的实质性已于 2018 年年底公布。进展，首批通过一致性评价的品种为积极鼓励药企参与一致性评价，对于通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生

38、产企业达到 3 家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。如果部分高端仿制药企业的重磅品种能顺利通过一致性评价，将有望完成国产替代及部分进口替代。本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 18/34川财证券研究报告表格 6. 一致性评价品种CDE 情况（截至 2017 年 12 月 20 日）硫酸氢氯吡格雷片瑞舒伐他汀钙片奈韦拉平片盐酸帕罗西汀片福辛普利钠片厄贝沙坦片信立泰京新药业华海药业华海药业华海药业华海药业正大天晴扬子江药业扬子江药业正大天晴石药中诺国药致君正大天晴科伦药业海正辉瑞海正药业迪赛诺齐鲁制药华海药业华海药业华海药业华海药业制药齐鲁

39、制药湖南洞庭药业重庆药友制药北京嘉林药业京新药业江西青峰药业康恩贝1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041CXHB1700043CYHB1703082 CYHB1703359 CYHB1703361 CYHB1703363 CYHB1703366 CYHB1703389 CYHB1703441 CYHB1703442 CYHB1703639 CYHB1703916 CYHB1703987 CYHB1704044 CYHB1704091 CYHB1704195 CYHB1704272 CYH

40、B1704400 CYHB1704598 CYHB1704618 CYHB1704621 CYHB1704624 CYHB1704627 CYHB1704834 CYHB1704856 CYHB1750001 CYHB1750002 CYHB1750004 CYHB1750006 CYHB1750007 CYHB1750008 CYHB1740001 CYHB1750009 CYHB1750010 CYHB1740002 CYHB1750011 CYHB1750012 CYHB1750013 CYHB1750015 CYHB1740003 CYHB1750017CYH

41、9.262017.9.252017.9.252017.9.252017.9.252017.9.252017.9.252017.9.252017.9.252017.9.252017.7.132017.9.252017.9.252017.9.252017.9.252017.9.252017.8.102017.8.102017.9.252017.9.252017.9.252017.8.172017.9.252017.8.172017.9.252017.9.252017.9.252017.9.262017.9.252017.9.282017.9.282017.9.292017.9.282017.10.

42、162017.10.092017.10.202017.10.232017.10.202017.10.192017.10.262017.10.27厄贝沙坦氢片马来酸依那普利片马来酸依那普利片恩替卡韦分散片阿莫西林胶囊 头孢呋辛酯片 瑞舒伐他汀钙片草酸艾司西酞普兰片厄贝沙坦片他克莫司胶囊依非韦伦片富马酸替诺福韦二吡呋酯片赖诺普利片氯沙坦钾片利培酮片厄贝沙坦氢阿莫西林胶囊吉非替尼片盐酸阿米替林片阿法骨化醇片阿托伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙片恩替卡韦分散片阿莫西林胶囊片富马酸替诺福韦二吡呋酯片蒙脱石散草酸艾司西酞普兰片左乙拉西坦片苯磺酸氨氯地平片盐酸曲马多片阿奇霉素片奥氮平片蒙脱石散硫酸氢氯吡格雷片恩替卡韦

43、胶囊成都倍业先声药业 湖南洞庭药业京新药业 江苏黄河药业石药欧意药业石药欧意药业江苏豪森药业四川维奥制药信立泰本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 19/34序号药品名称申请企业受理号进入 CDE 时间川财证券研究报告头孢克肟颗粒卡托普利片洛索洛芬钠片甲磺酸伊马替尼片苯磺酸氨氯地平片富马酸比索洛尔片苯磺酸氨氯地平片盐酸舍曲林片盐酸氨溴索片格列美脲片盐酸特比萘芬片卡托普利片草酸艾司西酞普兰片氯雷他定片国药致君制药石药欧意药业吉林英联生物江苏豪森药业扬子江药业成都苑东生物上海诺华京新药业恒瑞医药扬子江药业齐鲁制药常州制药山东京卫制药拜耳医药42434445464748495051

44、52535455CYHB1740004CYHB1740005 CYHB1740006 CYHB1740007 CYHB1750020 CYHB1750021 JYHB1750003 CYHB1740008 CYHB1750023 CYHB1750024 CYHB1750019 CYHB1750026 CYHB1750025CYH10.272017.10.272017.10.272017.11.032017.11.102017.11.132017.12.062017.11.162017.11.242017.11.272017.12.112017.12.082017.12

45、.142017.12.08资料来源：CDE，川财证券研究所2生物制品：生物药研发进入收获期，疫苗领域回归高增长2.1 生物药市场空间大，抗体药重磅品种频出据全球知名市场调研公司 PMR 报告，全球生物药品市场在 2020 年达到 2871 亿美元，2014-2020 年复合增速超 10%。2016 年全球药物销售额前 10 位， 生物技术药物占 8 款，其中单抗药 5 种，重组蛋白药 2 种。5 个重磅单抗药品种分别为阿达木单抗（165 亿美元，艾伯维）、英夫利西单抗（81 亿美元，强生）、利妥昔单抗（75 亿美元，罗氏）、贝伐珠单抗（69 亿美元，罗氏）和曲妥珠单抗（69 亿美元，罗氏）。表

46、格 7. 五大重磅单抗药物全球销售额及专利到期情况阿达木单抗艾伯维2002201020162018165 亿英夫利西单抗强生199820072018201581 亿利妥昔单抗罗氏199720082016201375 亿曲妥珠单抗罗氏199720022019201469 亿贝伐珠单抗罗氏200420102019202269 亿资料来源：Bloomberg，FDA，网络公开资料，川财证券研究所本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 20/342016 年全球销药物公司美国上市中国上市美国专利到期欧洲专利到期售额（美元）川财证券研究报告2.2 原研药专利即将到期，类似药有望分享巨大市

47、场国内生物类似药研发日趋规范化。2015 年 2 月 CFDA 发布生物类似药研与评价技术指导原则（试行），指导和规范生物类似药的研发与评价，法规日趋明朗，生物类似药研发壁垒提升。5 大重磅单抗药原研品种在全球范围内专利相继到期，其专利到期时间分别为， 阿达木单抗（2016 美国到期，2018 欧洲到期）、英夫利西单抗（2015 欧洲到期，2018 美国到期）、利妥昔单抗（2013 欧洲到期，2016 美国到期）、贝伐珠单抗（2019 美国到期，2022 欧洲到期）、曲妥珠单抗（2014 欧洲到期，2019 美国到期）。2016 年 5 大品种全球销售额合计 460 亿美元，其对应生物类似药将

48、陆续分享这一巨大市场。国内单抗药及类似物的研发集中在这 5 大单抗品种。从进度上看，针对每个品种，已经有公司取得较快进展，推进至临床 3 期，预计 2018 年开始，国内将会陆续有品种获批上市，国内单抗药及类似物的研发将进入收获期。分品种看， 阿达木单抗以信达生物和百奥泰生物研发进度最为领先，针对强直性脊柱炎的适应症进入 3 期临床，英夫利西单抗以海正药业研发进度最为领先，针对活动性强直性脊柱炎的适应症进入 3 期临床，利妥昔单抗有复星医药和信达生物进入 3 期临床，针对不同适应症，分别为非霍奇金淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，贝伐珠单抗有齐鲁制药和信达生物进入 3 期临床，针对非鳞状非小细

49、胞肺癌，曲妥珠单抗有复星医药、安科生物、沃森生物率先进入 3 期临床，针对适应症为乳腺癌。可以预计，研发进度领先的公司将在药物上市后获显著先发优势，因而有望获取更大的市场份额，相关上市公司如复星医药、安科生物等值得重点关注。表格 8.国内五大单抗及类似药品种研发进度注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-单抗（HS626）海正药业活动性强直性脊柱英夫利西单抗临床期Adalimumab biosimilar（IBI303）信达生物强直性脊柱炎阿达木单抗临床期BAT1406百奥泰生物强直性脊柱炎阿达木单抗临床期重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（QL1101）重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液

50、（IBI305）齐鲁制药非鳞状非小细胞肺癌贝伐珠单抗临床期信达生物复发性非鳞状细胞肺癌贝伐珠单抗临床期本报告由川财证券有限责任公司编制谨请参阅尾页的重要声明 21/34药物公司适应症对应原研研发进度川财证券研究报告注射用重组抗HER2 人源化单克隆抗体（HLX02）注射用重组抗HER2 人源化单克隆抗体（GB221）复星医药非小细胞肺癌曲妥珠单抗临床期沃森生物乳腺癌曲妥珠单抗临床期重组抗 HER2 人源化单抗安科生物乳腺癌曲妥珠单抗临床期重组人鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液（HLX01）重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液（IBI301）复星医药乳腺癌利妥昔单抗临床期信达生物非霍奇金淋巴瘤利妥昔单抗临床期资料来源：米内网，川财证券研究所2.3 疫苗行业回升趋势延续，重磅品种上市值得期待从行业维度看，疫苗行业受 2016 年“山东疫苗”影响基本消退