纽莫法_revised.ppt

1、纽莫法 (23价肺炎球菌多糖疫苗),信心保证 安心之选,纽莫法覆盖最流行或侵袭性最强的血清型,含23种肺炎球菌血清型 有效覆盖90%引起严重感染的常见血清型 经常引起耐药性肺炎球菌感染的血清型亦包含在内,纽莫法长期的使用经验证实安全高效,1983年在全球上市，至今已使用29年，全球使用量已超过1.6亿人份。 是目前美国FDA唯一批准在美国使用的23价肺炎球菌多糖疫苗 1996年在中国上市，在中国至今已使用 超过15年。,纽莫法 在中国的使用量及覆盖率,自1996年纽莫法在中国上市以来，到目前为止已使用500万剂以上。 上市以来在全国范围内的销售覆盖率达到约70%。 是目前国市唯一原装进口的23

2、价肺炎球菌多糖疫苗。,纽莫法良好的免疫保护效果,已经证实对于肺炎球菌肺炎患病率的保护功效为65%-92%； 研究显示特异类型的肺炎球菌菌血症减少82； 美国疾病控制中心研究证明，对特定患者群（如糖尿病、冠状动脉疾病、充血性心衰、慢性肺疾病和解剖无脾者）的有效性为6584，对65岁以上免疫正常者的有效性为75,纽莫法显著降低多种疾病危险,*有11,241 例65 岁社区居民参与的前瞻性队列研究， 2002 2005年在西班牙加泰罗尼亚塔拉戈那的8个主要卫生中心进行，其中6,255例未接种疫苗， 而4,986例接受23-价肺炎球菌多糖疫苗接种。 *IPD=侵袭性肺炎球菌性疾病；危险性降低不显著 数

3、据来自 Vila-Corcoles A, et al. Clin Infect Dis. 2006;43(7):860-868.,纽莫法具国内外临床证据,国内研究显示纽莫法能减少下呼吸道感染(LRTI)、抗生素使用、住院率和住院时间 LRTI下降69.7% 抗生素使用下降72.6% 住院率下降65.9% 与对照组比较，显著降低住院时间,纽莫法在提供卓越保护同时，安全性也无可比拟,层层把关、信心之选 美国FDA唯一批准认证 符合2010版中国药典最新标准 中国药品生物制品检定所严格检验 精湛工艺、安心之选 全程冷链、质量保证,这源自于,纽莫法 确凿疗效，源于过硬质量标准,质量标准符合最新2010

4、中国药典标准 国标纽莫法 装量不低于标示量超过标示量0.2ml 内毒素含量 25EU/ml 25EU/ml PH值标准 6.0-7.4 符合 苯酚含量检测 HPLC法 符合 其他各项均超过或符合新版药典标准,中检所对纽莫法检定结果,检定结果显示： 纽莫法实验室检定各项指标全部合格； 安全性和免疫原性现场考核结果表明全身反应轻微，局部反应于48小时后消失，23种多糖抗原在免疫人群中都能引起不同程度的抗体应答，免疫原性较好，符合该制品的成品质量要求。,中检所对纽莫法检定结果显示,各项试验指标： 无菌试验、 热原质试验、 豚鼠安全试验、 小鼠安全试验、 全部合格 鉴别试验、 苯酚含量、 人群免疫原性

5、考核,纽莫法 精湛工艺、安心之选,工艺升级，达到默沙东公司全球产品同等的高质量标准 药品成份纯化过程更加优化 无菌性、效力、安全性和含水量测试标准提升 特异性检验方法优化 生产线设备更新,纽莫法 全程冷链、质量保证,从默沙东澳洲工厂悉尼直航空运至北京 采用保温专用包装箱运输，内装冷冻剂，温度监视器Temptale4及温度指示器(watch dog) 默沙东唯一指定包装方法 专用包装箱被验证过可以保证产品在4.8天(116小时)内达到产品在运输途中温控条件,严格确保产品质量 从澳洲出厂空运到北京经销商入库，全程不超过3天,纽莫法 良好耐受性,自1977年开始在临床上观察多价肺炎球菌疫苗的耐受性，显示了良好的耐受性 纽莫法临床试验中最常见的副作用（一般48小时后会自行消失） 发热(38.8/102F) 注射部位反应，包括：,5. Centers for Disease Control and Prevention: MMWR 46(RR-8): 1-24, Apri