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文档简介

1、有关DQE的设置问题,1)监控设计开发流程的执行情况; 2)参与设计评审设计验证/设计确认过程,对识别出的问题组织相关工程师进行改善,并进行跟踪验证; 3)主导研发阶段新材料的认可工作; 4)主导编制控制计划. 5)参与安装确认IQ/运行确认OQ工作; 6)负责编制性能确认PQ方案,组织性能确认工作,并完成性能确认报告; 7)负责小批试制品的试制总结,对识别出的问题进行跟踪验证; 8)检查和批准新产品是否可以进行设计转移,转入批量生产.,DQE的主要职责,新产品设计评审阶段,新产品研发阶段,新产品打样阶段,转产,小批量试产阶段,DQE各阶段的主要工作内容 及输出,1.了解客户的 期望和相关方的

2、需求 转化为公司的受控 文件 2.参与评审公司 为满足以上要求的 短板环节,1.核对设计的输出符 合设计的输入以及客 户的期望和相关方的 需求 2.编制设计阶段的检 查表以保证设计过程 和规定的要求相一致 3.主导编制DFMEA 以确保风险点在 设计阶段做到有效 的规避 4.主导研发阶段新材 料的认可工作,1.编制产品认可计划、 测试计划并协调测试 结果和有效性 2参与安装确认IQ/ 运行确认OQ工作 3.负责编制性能确认 PQ方案,组织性能 确认工作,并完成 性能确认报告 4.对任何设计中的 不一致性进行控制 并推动设计上的纠正 和解决,1.转交DFMEA给工厂 参考 2.跟进协助工厂端 P

3、FMEA及品质控制 计划的完成 3.负责小批试制品的 试制总结,对识别出 的问题进行跟踪验证 4.对任何设计中的 不一致性进行控制 并推动设计上的纠正 和解决,1.评估是否可以转产 2.产品研发教训经验 总结汇总，作为下次 同类产品研发风险 规避重点,DQE 人员素质的要求,1.对工业PC设计/测试相当熟悉 2.对工厂的生产及工艺比较了解 3.较强的沟通能力,DQE 人员归属,建议1：直属研发部 间接汇报工厂品质部,问题讨论,产品的3C/CE等认证工作 是否可转入DQE的职责 在设计和制造产品时,FMEA是一种可靠性设计的重要方法。 它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。 它对各种可能的风险进行评价、分析， 以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”， 而不是“事后的行为”。为达到最佳效益， FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行.,操作认证（OQ）通过在特定条件下采用已知样品来对整个仪器进行综合测试。 这一程序确保了仪器或系统基本的准确度和精密度，同时也能发现潜在的问题。 安捷伦建议您在操作认证前进行预防性维护保养。并建议在以下情形时进行操作认证： 在执行完安装认证后，在维修主要部件后，当对软件进行了可能影响到系统安全、 数据完整性或管理控制的更改

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