构筑中国医药产业价值的国际维度

1、 构筑中国医药产业价值的国际维度在疾病谱变化与用药结构调整中选准企业发展坐标SFDA南方医药经济研究所 总编陶剑虹副 SFDA南方医药经济研究所版权所有Content设定产业价值的国际维度 1 畅销品种的竞争格局2找准企业创新的特色坐标3国内外医药产业价值的构成 疾病谱变化及医药卫生事业发展概况 产业产业价值维度的扇形结构图背景研发投入及新药审批趋势 药品 研发工业规模、集中度及盈利水平 医药生产 药品 药品分销药品分销集中度、盈利水平及业态使用终端市场规模与用药结构 国内外卫生事业发展水平比较国内外医药卫生事业发展比较?各国卫生费用占GDP比重(%)?各国政府卫生投入比重(%)中国中国 日本

2、美国 英国澳大利亚 澳大利亚 德国 德国法国 法国 日本 美国 英国0%5%10%15%20%020406080100120?各国人均卫生费用（美元)中国日本澳大利亚英国德国法国美国 02000400060008000数据来源：卫生统计年鉴2010中国新医改 美国新医改 医改导向 政府主导 市场化 医保覆盖面 96%（12.5亿） 2011全覆盖 之前不到80% 10年后94% 卫生费用 3902亿元 8710亿美元 人均卫生支出（美元） 94 8160 人均用平（美元） 80 1127 国内外新药研发投入比较国内外医药研发投入比较2004年到2009年间，全球药品研发费用复合增长率达6.53

3、%;目前，我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%；vvv而国外的平均水平是15%-18%，相邻的发展中国家的水平也在6%-12%；$80制药工业是美国最为研究密集型的产业之一。制药企业对研发项目的投资是美国制造企业平均水平的五倍。 $70美国制药行业研发支出（十亿美元）$60 PhRMA成员公司研发支出$50 $40$30 $20$10美国国会预算办公室$0199519961997199819992000200120022003200420052006200720082009(est)阶段中国药物创新国家级专项各级资金投入?首批课题已经投入经费10亿元第二批课题将投入40多亿元

4、国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年） “重大新药创制”专项“十一五” 以后政府共投入8.5亿元带动地方、企业投入26亿元国家重大科技专项“创新药物新药与中药现代化研究”“十五”期间 国内外新药审批情况比较国内外新药审批机制比较 vFDA审批机制的变革v我国药物审批新思维例如： 加快最新的生物医学基础研究成果转化为新要，改变创新滞后的局面2010版药典已经实施 我国同品种申报的比率已从2006年的1:6 下降为2009年 新药上市后发现有新的安全性问题时，FDA 将要求制药企业提交REMS，否则将严格限制使用或撤市 的1:3 “早申报先审批”的机制，针对专利保护期内的仿制药审

5、批放缓新药要有新疗效，改剂型的药一要体现临床用的优越性 对那些可以弥补品牌药短缺的仿制药以及抗HIV仿制药建立了快速审批体系 奥巴马2011年预算中，仿制药企业将为审批付费高达3800万美元，以弥补FDA经费不足 美国新医改后，对植物药的门槛将略有放宽批资料要保证真实性，并接受现场核查同仿制药品一模一样实2009年：优先审批专利失效的仿制药 好字优先:新药4大关键词 2008年：“风险评估与避险战略” （the Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS） 上市前最严格的技术审查 上市以后最严格的质量控制 市场准入最严格的许可 生产环节最严格的监督

6、 对假冒伪劣最严格的打击严字当头 2004年：“关键路径动议” （The Critical Path Initiative，CPI） 国内外新药审批情况比较国内外新药审批情况比较FDA对原始创新药审批的数量减少，但其中生物制品的比重提高 v? 随着化学药物靶点资源的减少，1009080706050403020100 40.0%20.0%0.0%-20.0%-40.0%-60.0%-80.0%-100.0%在后金融时 代，新生物制品成为药企申报的热门领域 199 6 1 9 9 7 199 8 19 9 9 2 00 0 200 1 2 0 0 2 200 3 20 0 4 2 00 5 200

7、 6 2 0 0 7 200 8 2009新分子实体药品 新生物制品 新生物制品在新批药物中占比 ?2009年我国批准生产上市的药品 美国中国在美国出售的29亿份药品中，数量上占70.4% 化学药品 95%以上 仿制药的比重 07版注册管理办法规定160日 在3000多亿美元的市场销售额中，仿制药约占15% 仿制药审批时限 注册类型批准境内生产批准进口上市新药改剂型仿制药小计化学药品17517356548100中药72812921生物制品383813合计678114总计792 国内外医药工业规模比较世界与中国医药领先企业规模比较排序世界制药前十强销售收入（亿美元）中国制药前十强销售收入（亿元）

8、中国医药上市前十强股票代码2009年营业收入（亿元）1辉瑞454.48哈药集团107.83 上海医药601607 310.73 2赛诺菲安万特408.76石药集团106.26 南京医药600713 140.26 3葛兰素史克406.07上海医药105.96 一致药业000028 109.50 4诺华384.55修正药业100.00 哈药股份600664 106.77 5罗氏359.15扬子江药业92.12 华东医药000963 78.25 6阿斯利康328.04广药集团80.99云南白药00053871.727默沙东274.28天津医药78.50亿利能源60027756.288强生225.2华

9、药集团74.78太极集团60012952.759拜耳223步长集团59.77国药股份60051151.9510礼来218.36拜耳医药50.74东北制药00059750.94 国内外医药工业集中度比较国内外医药工业集中度比较历年制药工业百强销售额占制药工业总体的份额2009年，我国共有原料药和制剂生产企业：4696家 制药百强企业的下属子公司企业共521家 数量占比：11% 销售金额占比：42% 43%42%41%40%39%38%37%60%50% 世界制药前十强集中度已经达到43.86% 40%30%20% 中国制药前十强集中度仅为17.76% 10%0%20052006200720082

10、009世界制药前十集中度中国制药前十集中度 2005年2006年2007年2008年2009年 国内外医药工业盈利水平比较国内外医药工业盈利水平比较vv在世界市场上，医药产业高附加值、高回报的特征明显 世界制药前十强的平均利润率为27.16%我国医药工业的盈利能力交世界水平有差距，利润率目前仅为10.49%医药上市前十强的利润率平均为7.32%vv2009年世界制药前十强净利润率企业简称股票代码净利润率辉瑞上海医药17.27%0.20%601607赛诺菲-安万特28.91%南京医药0.93%600713诺华一致药业19.10%0.56%000028葛兰素史克哈药股份19.98%6006646.

11、49%罗氏华东医药17.35%0.86%000963阿斯利康云南白药23.00%0.04%000538默克亿利能源47.48%5.22%600277强生太极集团19.82%60012948.61%礼来国药股份22.22%0.46%600511百时美施贵宝东北制药56.42%9.85%000597说明：国内医药上市公司净利润中包含工商合并利润， 且依据国内会计准则，含投资收益 国内外医药批发行业比较国内外医药流通行业比较美国中 国 我国药品批发企业1.3万家 中国 营业额超过5000万元的有573家 药品销售额占世界比重医药分销企业 年销售额超过20亿元人民币的只有38家 医药流通费用率 销售利

12、润率美 国 医药商业毛利率为 7.09% 平均物流成本占销售额的比重为10% 批发企业仅有70余家，一级药品批发商只有5家 医药商业毛利率为5% 平均物流成本占销售额的比重为2.6% 国内外医药商业集中度比较国内外医药批发集中度比较v我国医药商业企业的市场份额分解v国内外药品批发前三强集中度变化67%96%70%10年时间10年时间至2020年日本医药流通前三强集中度中国医药流通前三强集中度美国医药流通前三强集中度21%21.28%31%推动中国医药流通集中度提升的三大因素 接管医药商业必然力推大分销集团 前三强到2020年实现销售收入12000亿元， 净利润120亿元，净利润水平稳定在1%

13、行业内龙头跑马圈地,扩张并购竞争加剧 基本药物“省级招标,统一配送”有利龙头企业扩大市场份额 35%国药控股其余 30%新上药 25%20%其他1-3家 15%10%5%0%市场份额（ 2020年） 90%其余 80%70%60%50%40%30%国药控股1-3 20%新上药 其他家10%0%市场份额（目前） 国内外医药分销模式比较国外领先的医药商业模式美国第3大医药保健批发企业 2009年毛利率：2.93%营业利润率：1.23%v从世界范围看，医药商业从单一的物流服务提供商转向整体方案提供商，是一个普遍的趋势 美国第2大医药保健批发企业 2009年毛利率：5.55%营业利润率：1.89%美国

14、第1大医药保健批发企业 2009年毛利率：5.22%营业利润率：1.85% 国内外医药分销模式比较我国现存的医药商业模式例1：国药例2南京医药 为下游客户提供包括药品管理、药房管理、药学服务在内的药事管理服务控股 初步形成“商贸流通体系、科研开发体系、工业生产体系、会展服务体系” 的国药价值网络盈利模式特点涉及公司u 进销差价 u 通过销售赚取进销差 u 所有公司 u 返例 u 生产企业则以返还利润等方式弥补商业企业的进销差价 u 所有公司 u 第三方物流 u 一方面为自己进行集中仓储和配送， u 另一方面提供第三方物流， u 目前处于微利或亏损状况 u 国药股份、上海医药、 南京医药、北京医

15、药等 u 贴牌生产 u 毛利率大大高于进销差价 u 但仅仅是初步发展阶段 u 上海医药、南京医药、 华东医药（在谈） u 信息服务 u 比例较少 u 国药控股、上海医药等 u 药房托管 u 盈利状况视双方的谈判情况而定， u 但还存在政策性的风险 u 南京医药 国内外药品零售市场比较国内外药品零售市场比较两国的药品零售市场比较可以看出，我国药品零售行业的起步较晚，但速v从度较快，业态尚不成熟，但是发展空间较大 中国零售药店店均销售额（万元）2006年 28.66 2007年 31.89 2008年 35.42 2009年 38.99 2009年美国零售三强店均销售额（万美元）WALGREENS

16、904.78CVS721.99Rite Aid536.40美国中国药品市场规模 3470亿美元 6190元 零售市场规模 1989亿美元 1487元 零售市场占比 57%24%人均年零售药品消费额 654美元 114元 药店数量 5.56万 38.1万 连锁门店数量 3.87万 13.4万 连锁率 70%35%处方外配率 72%几乎很少 连锁销售扩张速度 4%-5%14%-16%连锁TOP1规模 633亿美元 31亿元 国内外药品零售集中度比较药品零售连锁规模及集中度比较美国连锁药店前三强（亿美元） 中国连锁药店前三强（亿元）10.98%8%5.10%13%5.78%7.3%316332755

17、425263Rite AidCVSWALGREENS同济堂老百姓海王星辰 分店数占总体药店的35.2% 前三强销售占零售市场的72.9% 分店数占总体药店的2.03% 前三强销售占零售市场的5.59% 国内外药品零售业态比较美国领先的药品零售业态v美国销售额最大的药品零售连锁企业v美国分店数量最多的药品零售连锁企业2009年销售收入：633亿美元 毛利率：27.8%营业利润率：3.17% 2009年销售收入：553亿美元 毛利率：20.64%营业利润率：3.74%倡导商品多样化重视品牌宣传店内销售量的70%是处方药 年均品牌广告投入占销售额0.6% ， 约3-4亿美元CVS的并购轨迹34年间，

18、累计并购的门店数量 3000 5288家 （年份，并购的门店数） 2500 Walgreen的扩张曲线2000 1500 1000 500 0 -500 1970 1980 1990 2000 8000 7000保持着平均每年开4006000家的新店的扩张速度 5000 4000（年份，分店数） 3000 2000 1000 0 1900192019401960198020002020 商品类别零售额占比处方药64%非处方药11%大众商品25% 国内外药品零售业态比较我国药品零售业态的现状 社区便利服务平价药品超市型药店 老百姓、开心人、 深圳海王星辰、桐君阁、一致国大、中联等 保泰、天天人民

19、同泰好等综合性药店专业性医学药商圈内大型社诊所、厂矿学服务药店 会单体药店卫生室（健康美丽店、药妆店） 社会大型单 康是美、杭州武 地区诊所、厂 美信健康大药房体药店 非连锁药店矿卫生室 林、贵州舒普玛等药妆店FNcH店) 大参林、成大方圆、商业闹市区内连锁药店 国内外药品终端市场比较国内外药品市场规模比较0.300.200.100.00-0.10-0.20-0.30-0.40-0.505900049000390002500015%10%200005%150000%29000-5%10000190009000-10%5000-15%-10000-20%000102030405060708 09

20、E 10E 14E 19E00 01 02 03 0405 06 07 08 09E 10E 14E 19E? 南方所预测2010年中国药品市场将达到7556亿元，增幅为22%? IMS预测2010年全球药品市场有望达到8250亿美元，增幅回复为4%-6%? 不少国家政府纷纷加紧对医疗费用过快增长的控制，预测未来十年世界药品市场将以6%-7%左右的复合年增长率保持低幅增长? 随着中国医保覆盖面扩大，支付水平提高，医药需求潜力逐步释放，拉动中国药品市场规模保持20%复合增长率快速发展?历年中国药品市场规模（亿元）?历年世界药品市场规模（亿美元） 国内外药品终端市场比较国内外药品市场格局对比v预测

21、今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、 澳洲、拉美、东欧等地区逐渐转移。 中国是用药大国，2019年中国在世界药品市场上的地位将举足轻重 v美国美国其他其他日本日本欧洲欧洲中国中国?2019年世界药品市场格局（亿美元）?2010年世界药品市场格局（亿美元） 国内外药品终端结构比较国内外用药结构比较v世界药品市场前三大类别是抗肿瘤药、调脂药和呼吸系统用药，我国医院市场则分 别是全身用抗感染药物、抗肿瘤药和免疫调节剂及心血管系统药物。 中国医疗机构目前抗生素的使用量占药品使用总量的46%以上，而在欧美发达国家 抗生素的使用量在5-10%左右。 v为金额占比排序 全球十大畅销类别

22、销售额（亿美元） 占比% 1 抗肿瘤药 523.7 6.5% 2 降血脂药 352.8 4.4% 3 呼吸系统用药 336.0 4.2% 4 糖尿病用药 304.1 3.8% 5 抗溃疡用药 296.1 3.7% 6 血管紧张素抑制剂 252.1 3.1% 7 抗精神病药 232.5 2.9% 8 抗抑郁药 194.2 2.4% 9 自身免疫调节剂 179.6 2.2% 10 血小板聚集抑制因子 146.0 1.8% ?2009年我国样本医院市场十大畅销类别排序 样本医院十大畅销类别 09年样本医院占比 1 全身用抗感染药物 23.9% 2 抗肿瘤和免疫调节剂 17.7% 3 心血管系统药物

23、13.3% 4 消化系统及代谢药 12.7% 5 血液和造血系统药物 10.6% 6 神经系统药物 8.7% 7 肌肉-骨骼系统 2.9% 8 呼吸系统用药 2.6% 9 全身用激素类制剂 1.9% 10 生殖泌尿系统和性激素药物 1.3% ?2009年全球处方药市场十大畅销类别 畅销品种的竞争格局 23找准企业创新的特色坐标SFDA南方医药经济研究所版权所有Content1设定产业价值的国际维度 医院终端格局我国样本医院用药品类结构变化10年间疾病谱变化： 感染性疾病、消化系统、疾病比重下降 恶性肿瘤、心脑血管疾病、关节炎等慢、抑郁等CNS药物的比重上升u 样本医院的品类结构的比重变化也与疾

24、病谱变化趋势相符排序 类别 2009年 1 全身用抗感染药物 23.94% 2 抗肿瘤和免疫调节剂 17.72% 3 心血管系统药物 13.34% 4 消化系统及代谢药 12.67% 5 血液和造血系统药物 10.59% 6 神经系统药物 8.68% 7 肌肉-骨骼系统 2.89% 8 呼吸系统用药 2.57% 9 全身用激素类制剂 1.88% 10 生殖泌尿系统和性激素药物 1.27%排序 类别 1999年 1 全身用抗感染药物 30.73% 2 消化系统及代谢药 14.21% 3 心血管系统药物 13.00% 4 血液和造血系统药物 11.69% 5 抗肿瘤和免疫调节剂 10.85% 6

25、神经系统药物 5.93% 7 呼吸系统用药 2.47% 8 生殖泌尿系统和性激素药物 2.41% 9 肌肉-骨骼系统 2.04% 10 全身用激素类制剂 1.75% 抗感染药市场规模中外抗感染药物市场规模比较?全球抗感染药物市场规模?我国抗感染药物市场规模100030.0%100012.00% 90090025.0%10.00%800 800 70070020.0%8.00%60060050015.0%5006.00%40040010.0%4.00%3003002002005.0%2.00%10010000.0%00.00%2005 20062007 20082009E2012E2005 20

26、062007 2008 20092010Ev我国抗感染谢药物市场2005-2008年年均增长9.8%，2009年、2010年预计将分别达925.39亿元和1010.44亿元，增幅在10%左右。 v全球抗感染市场在2005-2008年年均增长16.55%，2008-2012年增长趋势将会趋缓，约5.21%，2012年预计将达941.7亿美元。 研发进展抗感染药物研发抗细菌药抗真菌药抗耐药菌药物疫苗 超级细菌迅速传播 预防为主的理念 市场高度饱和 大量仿制品渗透生命周期较短 耐药菌增长 抗病毒药重磅级疫苗诞生和HIV药驱动发病率提高 市场前景诱人 成未来开发动力市场增长率低 对大公司失去吸引力市场

27、增长最快成开发重点 研发进展欧美鼓励研发新型抗菌药美国欧洲 欧洲疾病预防和控制中心（ECDC） 和欧洲药品管理局（EMEA）近期发布一项报告，提出了研发治疗多重耐药性细菌抗菌药的需要。 抗生素临床研究指导原则被列 入处方药用户收费法(PDUFA) 当中，成为该法案的第四部分 引发人类严重感染的革兰氏阳性菌和美国感染疾病学会提出3条建议： 革兰氏菌的耐药性更强，在欧盟责任保护 专利延长 提高政府采购承诺几个成员国已达到或超过25% 每年欧洲大约有25，000名患者死于选择性多重耐药性细菌感染 进一步提高和强化抗感染药物研发线 现在最缺乏的是对抗多重耐药性 革兰氏菌的新型制剂 研发进展我国抗多药耐

28、药菌纳米抗菌剂研究取得进展国家纳米科学中心的研究人员将本身无活性的嘧啶类药物前体小分子修饰于金纳米颗粒，使其显示优良的抗菌活性。它们对临床分离的多药耐药革兰氏菌和实验室标准的敏感菌具有良好的抗菌效果纳米颗粒通过结合细菌细胞膜上的镁离子破坏细胞膜的结构，造成细胞内容物泄露，细菌死亡。与现有抗生素相比，这种纳米颗粒很难诱导细菌产生耐药性。相关研究结果发表在近期的美国化学会志上。 研发进展FDA批准的抗感染药物?2009年FDA批准的抗感染NME?2010年上半年FDA批准的抗感染新制剂商品名 通用名 适应症 生产商 批准日期 (最先批准地) Norvir利托那韦（ritonavir）片剂雅培公司2

29、010年2月Cayston氨曲南（aztreonam）吸入液具肺绿脓杆菌感染证据的囊性纤维化呼吸道症Gilead科学有限公司2010年2月Oravig咪康唑（micanazole）黏膜黏附性颊含片口咽念珠菌病Strative制药公司2010年4月商品名 通用名 适应症 生产商 批准日期 (最先批准地) Besivancebesifloxacin HCl（贝西沙星）细菌结膜炎Bausch & Lomb09.05.19全球抗感染药物研发进展 ACHN-490BoceprevirVibativ 该药属专有氨基糖苷类抗生素， 拟用于治疗耐抗生素细菌感染。 这类抗生素全球年销售额超过6.5 亿美元,但因

30、耐药菌株迅速扩散，其作用急剧下降，多年来尚未有新药获批。ACHN - 490 因此极其引人关注。该药属NS3 丝氨酸蛋白酶小分子抑制剂。与聚乙二醇干扰素-2b 和利巴韦林联合治疗利巴韦林的存在可以降低产生 耐药性的频率。该药属脂糖肽类抗生素， 通过抑制革兰氏阳性菌细胞厚壁形成中的肽多糖合成而发挥作用。Thomson Pharma 预测其2013 年的销售额可达1.282 亿美元。药物 疾病 公司 状态 亚类 SPC-3649丙型肝炎病毒感染SantarisI抗病毒药ACHN -490细菌感染AchaogenI抗细菌药Senicapoc感染NovexelII抗细菌药重组 PEG- 干扰素 -1丙

31、肝病毒感染ZymoGenetics/百时美施贵宝II抗病毒药Boceprevir丙型肝炎病毒感染Schering-PloughIII抗病毒药Vibativ（特拉万星）革兰氏阳性菌感染Theravance and Astellas Pharma最有希望上市或获批的药物抗细菌药 研发进展抗感染治疗领域最具价值新药Telaprevir VertexinThought获批准指数（IAI） 每一只被剖析的药物所包含的一个百分数 任何一只药物的IAI指数超过50%以上，即说明其具有非常好的机遇。Boceprevir适应症丙肝（期临床） 研发商默沙东临床价值销售预期IAI 期丙肝临床试验SPRINT-1显示

32、，对天生1型丙肝患者来说，每天用药 两次Boceprevir 800mg，连续给药48周，24周的病毒应答率为75%，而单独使用聚乙二醇干扰素-2b和利巴韦林组仅为38%。 到2016年，美国的销售额将达3.45亿美元，全球销售额为7.75亿美元71%预计获批日期为2013年1月 研发商 适应症 强生 丙肝（期临床） 临床价值 期临床结果显示，与传统的治疗药物相比，该药物 的抗病毒活性更好、疗效更高、治疗所需时间更短 销售预期 2016年美国销售额将达19亿美元，全球将达29亿美元 IAI81%预计获批日期为2012年1月 研发进展我国抗感染药物注册情况?2010年18月我国全身用抗感染药物注

33、册产品比例分布?2010年1-8月我国全身用抗感染药物注册(前5位)产品名称 类别 获准批文数目 注射用头孢地嗪钠头孢类7注射用头孢美唑钠头孢类7阿奇霉素分散片大环内酯和林可胺类6注射用氨曲南头孢类4注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠青霉素类4序号 类别 占比序号 类别 占比 1头孢类31.16%5青霉素类5.80%2喹诺酮类21.74%6全身用抗真菌药2.90%3大环内酯和林可胺类21.01%7抗分枝杆菌药0.72%4全身用抗病毒药16.67%总体100.00% 机会和前景2010年1-9月美国专利保护期届满的抗感染药物甲磺酸齐拉西酮、盐酸胺碘酮、伏立康唑制剂GEODON/NEXTERONE/VFE

34、ND商品名Pfizer/Prism Pharms/Pfizer专利持有者精神分裂症，躁郁症/难治性频发心室颤动（VF）及血液动力学不稳定的室性心动过速（VT）的治疗和预防/真菌感染：侵袭性曲霉病；念珠菌感染， 包括食管念珠菌感染；其它疗法患者不能耐受或难治的各种严重真菌感染 治疗类别US5134127/US5376645专利号2010-1-23届满日期甲磺酸齐拉西酮及甲磺酸齐拉西酮注射液2003-5-23；注射用甲磺酸齐拉西 酮2004-8-20获准临床/注册批准：盐酸胺碘酮（进口）2001-1-20日，盐酸 胺碘酮片（进口）1999-10-14，盐酸胺碘酮注射液（进口）1999-10-14，

35、 注射用盐酸胺碘酮（新药）2002-1-14；获准临床盐酸胺碘酮分散片（新药） 2005-9-7 /伏立康唑（新药）2005-6-17，注射用伏立康唑（新药）2005-11-17，伏立康唑片（新药）2005-6-17注册批准 国内信息 机会和前景2010年1-9月美国专利保护期届满的抗感染药物司帕（司氟）沙星阿奇霉素滴眼液ZAGAM商品名AZASITE商品名Mylan专利持有者Inspire专利持有者喹诺酮类抗菌剂，敏感菌感染（社区获得性肺炎， 慢性支气管炎） 治疗类别大环内酯类抗生素，多种敏感菌引起的结膜炎 治疗类别专利号US4795751专利号US51925352010-2-4届满日期20

36、10-3-9届满日期SFDA数据库注册批准信息：进口司氟沙星原料药及片剂，1999-11-20；新药司帕沙星颗粒， 2003-05-21；新药司帕沙星分散片，2001-3-14国内信息国内信息SFDA数据库无滴眼液注册记录 枸橼酸铋钾-甲硝唑-四环素胶囊枸橼酸铋钾-甲硝唑-四环素胶囊PYLERA商品名商品名PYLERAStiefel Labs Inc专利持有者Stiefel Labs Inc专利持有者幽门螺杆菌感染与十二指肠球部溃疡病，以根除幽门螺杆菌 幽门螺杆菌感染与十二指肠球部溃疡病， 以根除幽门螺杆菌 治疗类别治疗类别专利号US5196205/US5476669US5196205/US5

37、476669专利号届满日期2010-3-232010-3-23届满日期国内信息SFDA数据库无相关药品制剂记录 国内信息SFDA数据库无相关药品制剂记录 机会和前景2010年1-9月美国专利保护期届满的抗感染药物加替沙星西多福韦商品名ZYMARVISTIDE商品名Allergan专利持有者专利持有者Gilead细菌性（金葡球菌、表皮葡萄球菌、缓症治疗类别获得性免疫缺陷综合症（） 链球菌、肺炎链球菌等氧革兰氏和氧革兰氏阳性菌引起的）结膜炎 菌，治疗类别患者巨细胞病毒性视网膜炎治疗 专利号US4980470*PEDUS5142051专利号届满日期2010-6-152010-6-26届满日期SFDA

38、数据库加替沙星滴眼液2005-9-12批准注册 国内信息国内信息SFDA数据库无相关信息恩曲他滨喷昔洛韦钠DENAVIR商品名ATRIPLA/EMTRIVA/TRUVADA商品名Novartis专利持有者专利持有者Gilead治疗类别12岁以上儿童和成人复发性唇疱疹 治疗类别人免疫缺陷病毒感染（）治疗 专利号US5075445；US6573378专利号US7402588*PED2010-9-24届满日期2010-8-1届满日期SFDA数据库进口喷昔洛韦1999-9-7 批准注册；新药喷昔洛韦凝胶2003- 8-6批准临床研究，另有滴眼液、喷雾剂、注射液批准临床记录 SFDA数据库新药恩曲他滨胶

39、囊和恩曲他滨片2005-11-18注册批准。无复方制剂信息 国内信息国内信息 抗肿瘤市场规模中外抗肿瘤药市场规模比较?全球抗肿瘤药市场规模走势?我国抗肿瘤药市场规模走势100025%100030%90090025%80020%80070070020%60015%600500 50015%40010%40010%300300 200 5%200 5%10010000%00%2004 20052006 20072008 2009 2004年2005年2006年2007年2008年2009年v 我国抗肿瘤药市场总规模在2009年为405亿元，同比增长28.75%。 v 据IMS Health公司数据

40、显示：2009年全球抗肿瘤处方药市场523.72亿美元，同比上一年增长了8.68%。 v 2004-2009年复合增长率为16.72%。 v2004-2009年复合增长率为21.50%，高于全球增长水平。 品类格局大型制药公司抗肿瘤药物市场前景辉瑞公司将每年超过70亿美元的研发费用中的20%用于肿瘤药的研发，目前处于临床试验阶段的110只药物中， 抗肿瘤药物占据了22席。辉瑞希望至2018年抗肿瘤药的销售额能达到110亿美元。2008年抗肿瘤药物的收入仅占辉瑞公司收入的5%。罗氏公司司拥有3只销售额最大的抗体药物，即阿瓦斯汀、美罗华和赫赛汀。到2016年，罗氏公司的抗肿瘤药销售额将达到264

41、亿美元，且将占据抗肿瘤药物三分之一的市场。诺华公司紧随其后，该公司到2016年将凭借72亿美元的抗肿瘤药销售额， 占据9%的抗肿瘤药市场。罗氏诺华2008年 2018年 110 25 264 72 研发进展FDA批准的抗肿瘤药物2009年FDA批准的抗肿瘤和免疫调节剂NME?2010年上半年FDA批准的抗肿瘤和免疫调节剂商品名 通用名 适应症 生产商 批准日期 (最先批准地) 备注 Cysview盐酸六氨基乙酰丙酸注射剂（hexaminolevulinate hydrochloride）膀胱癌GE HealthCare公司2010年5月新分子实体Jevtana卡巴他赛注射剂（cabazitax

42、el）前列腺癌Sanofi-Aventis公司2010年6月新分子实体Provengesipuleucel-T静脉内输注用悬浮液前列腺癌Dendreon公司2010年4月新生物制剂Hizentra人 免 疫 球 蛋 白 （human immunoglobulin）20%皮下输注液原发性免疫缺陷CSL Behring公司2010年3月新制剂Trelstar双羟奈酸曲普瑞林（triptorelin pamoate）肌肉内注射用悬浮液前列腺癌Waston制药公司2010年3月新制剂商品名 通用名 适应症 生产商 批准日期 (最先批准地) Afinitoreverolimus （依维莫司）肾癌诺华09.03.30Folotynpralatrexate（10-脱氮氨基蝶呤）复发性