检验科临检、生化质控方法

1、.检验科临检、生化室内质控方法 精品.一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。1、ocv：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，ocv测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用ocv测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。2、rcv：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定ocv后及每更换一次质控血清批号后，均

2、应对新质控血清进行rcv测定。一般实验室的质控工作都是以rcv为标准的。3、rcvk：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在rcvk中，根据rcv数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替rcv测定中的数据来绘制质控图。4、rcvu。常规条件下未定值血清测定的变异。目前在国内外采用最多的质控方法是 （均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。二、准备工作。1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质

3、控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标

4、准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。三、质控的方法。1、ocv和rcv的测定和计算机分析。用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值 、标准差s和变异系数cv，此处的cv即ocv。取测过ocv或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的 、s、cv，此处的cv即为rcv。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算 、s、rcv。由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按

5、一下sta键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下dat键。输完结果后，点sum即为结果的总和；ave为均值 ；s即为标准差s；s/ave即为cv值。2、ocv及rcv测定的注意事项：（1）rcv测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。（2）rcv测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的rcv测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合rcv测

6、定的要求。（3）、在ocv测定中，如有某个数据超过 3s的范围，应废除全部数据，重新测定ocv。如rcv测定中有一个数据超过 3s的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算rcv；如果有一个以上的数据超过 3s，则应舍弃全部的数据，重新测定rcv。（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做rcv测定。（5）rcv一般比ocv大，但不超过ocv的两倍。且两者的 应十分接近。如果rcv值小于ocv值，说明ocv没有在实验室的最佳条件下测定。3、ocv和rcv图的绘制。可用全国统一印发的质控用纸，也可用自制的质控图纸。图纸格式见文后链接的生化质量控制图。ocv和rcv的绘制步骤如下

7、:(1)、在纵座标上标明 ， 1s， 2s， 3s的标志，并将其具体数值标在左侧标尺上。用红笔画出 2s线，称警告线；用蓝笔画出 3s线，称失控线，即为一张cv的空图。每一小格代表的实际检测数值为s/10。（3）需在空图中填入各项数据及文字资料。测定中遇到的特殊情况应列出备注注明。各测定值的测定顺序不得颠倒。日期一栏，若是ocv测定，应填写为批次或序号；在rcv测定中，则填入实际测定日期，未做测定应在图上留出空格。（4）、画出每个检测值所对应的图点。其横座标为其日期或序号，纵座标为：（x- ）除以每一小格代表的实际检测数值。四、 质控图在常规工作中的应用。1、对于同一批的质控血清，无论使用多久

8、，其“空图”均不变。只要把实际的起止日期填入图纸上的“起止日期”栏即可。其它各项均与该批血清的rcv测定的“空图”相同。2、每天将质控血清随病人标本测定，将日期、结果及操作者如实记录在图上相关位置，并将质控结果画在图上的对应点，用直线将之与前一天的点连接。如果质控点在 3s线外，为失控，应立即报告相关负责人。查明原因或在必要时复测标本后，方可将化验报告发出。失控情况、原因及处理结果均应详细记录。如点在 2s线，或连续6个质控点在 的同一侧，均应及时向有关负责人汇报，并查找原因。但当天报告一般可发出。3、月底应计算当月全部质控结果的 ，s，cv，并进行图形分析和小结，将质控图存入质控档案中。4、

9、为了在失控时能准确查找失控原因，必须对试剂配制、试剂厂家、批次、仪器校正、操作者、测定时的异常情况等做详细的记录。五、图的图形分析。检验工作中存在随机误差、系统误差和过失误差三类。在实验工作中误差绝不是以单一的、典型的形式存在的。因此 图的图形分析的主要任务就是在分析随机误差大小及其变化的同时，设法减少随机误差的掩蔽作用，并及时发现非随机误差，并进一步分析其发生规律，及时采取有效措施排除非随机误差，让质控发挥更积极的预测和指导作用，使我们的检测结果更真实可信。1、通过观察图形的规律性变化进行误差分析：（1）、曲线漂移：指质控血清的发生了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。往往是由于一个

10、突然出现的新情况引起的。如更换标准品的厂家或批号，重新配制试剂及操作者的变更等。在查找原因时，应注意“漂移”前后发生了哪些变动的因素。（2）、趋势性变化：指质控血清发生了向上或向下渐渐的变化。往往是由于一个逐渐改着的因素造成的，如：试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身变质等。（3）、质控血清的值连续6天以上分布在靶值的一侧。这时应考虑存在非随机误差，有可能是质控血清发生了变化，需要重测其rcv。如果与靶值偏离并不大，当天检验报告可发出。（4）、周期性或隔天规律性变化。一般与该实验室所处地域或检测者的更换有关。2、通过图形的资料对比进行误差分析。（

11、1）、在月底将本月全部质控血清结果的 和s分别与该批血清rcv测定得出的 和s进行比较。如本月 与rcv的 发生了偏离，说明准确度发生了变化，有非随机误差存在；如本月s与rcv的s偏移，则说明检测的精密度发生了变化。（2）、将同批质控血清在数月中得出的 和s按月份分析，如果 逐月上升或下降，可能是质控血清不稳定或变质。如 基本一致，而s逐月加大，提示精密度下降，应重点从试剂、仪器、及管理等方面查找原因。六、失控后的处理。由于现在的实验室基本上都使用了半自动生化分析仪，根据自己的经验，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行：1、回顾操作全过程，核对原始记录，并进行复算；检查加样有无

12、错误，仪器是否正常运作，波长，比色池、光源等是否有问题。2、如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，观察结果是否改观。再次测定质控血清，如其值在rcv范围内，可能是前次质控血清测定的操作出现问题，病人报告可发出。3、如结果仍不在rcv的允许范围内，可重新开一瓶质控血清，观察是否质控血清变质。如新开质控血清结果良好，则是上瓶质控血清变质或污染。（可用定质质控血清或标准品测定证实，也可以用怀疑变质的质控血清做其它项目的测定证实。）一般报告可发出。4、如果标准品或定值质控血清测定值也不正常，则可能是生化仪的参数出现变化，这时应用标准品重新定标。此时报告不可发出。需重新定标，并随机测定质控血清及病人标

13、本，若质控血清值在rcv范围内，以重新测定病人标本的结果发出报告。5、如果重新定标后，定值血清或标准品的值仍不正常，则可能是试剂失效、变质或污染。应更换新试剂，并重新定标。然后随机测定质控血清及病人标本，若质控血清值在rcv范围内，以重新测定病人标本的结果发出报告。6、如果按上述方法都还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术不过关的原因。更换技术最好的人员重新进行操作。一般来说，室内质控失控的原因不外乎以上6点。在找出原因后，都应在质控资料中记录失控情况及解决过程，以备以后失控时参考。生化的室内质控是实验室质量控制的基础，如果把它做好了，以此类推，细菌的质控、临检的质控等等，都可以以相近的方法施行。而且随着室内质量控制的开展和成熟，佳音各个检验科之间的室间质控也必将开展起来。由于笔者水平有限，室间质控在这里就不做介绍。在临床质控工作中，任何一种质控方法都不可能完全消除误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的范围之内。卫生部临床检验中心对rcv有一个推荐值表，若实验室的某项目的rcv大于此推荐值，则认为该项目检测质量达不到临床工作的起码要求。因此每个实验室都应该尽最大努力把rcv值降到推荐值的范围之类。如果仍不行，则应做ocv测定，若ocv结果也偏大，则需考虑检验方法的问题。为求尽可能