血糖仪检测与影响因素【行业调研】

1、血糖仪检测与影响因素,1,学习研究,自我血糖监测是糖尿病综合治疗方法中的一个重要组成部分,自我血糖监测（SMBG）作为糖尿病诊断和代谢控制的重要辅助手段，是进行糖尿病管理的有效工具,2,学习研究,近年来血糖仪的大量出现和价格的下调，给糖尿病患者自我血糖监测提供了可行性。 新型快速血糖仪不仅需血微量、方便快速，而且测定结果与静脉血糖结果的一致性好，能为患者带来可信的血糖结果。,血糖仪的现状,3,学习研究,多种干扰因素影响血糖仪的准确性,调码,4,学习研究,患者使用血糖仪常犯的错误,不能正确将血糖仪调码,血糖试纸贮存不当,使用过期的试纸,操作不当,血样不足,5,学习研究,调码,什么是调码？ 通过调

2、节使血糖监测系统和每批血糖试纸达到匹配的过程 为什么调码？ 由于产品原料和生产条件存在变异，使得不同批号试纸上的反应活性存在差异（批间差异） 如何调码？ 手动输入编码 手动插入调码卡 仪器自动调码免调码TM,6,学习研究,手动调码：是用户通过手动输入编码，完成不同批号试纸的校准过程。 用户容易忘记输入编码或输入错误编码,半自动调码：是用户将调码卡插入血糖仪，完成不同批号试纸的校准过程。 用户容易忘记插入调码卡或插入错误调码卡,自动调码：即免调码TM，是血糖仪自动识别试纸/试碟上的编码，从而对不同批号试纸/试碟完成校准的过程。不需要患者手动输入编码或插入调码卡 用户完全不存在调码错误的可能性，从

3、而保证了检测结果的准确性。,调码技术的发展,7,学习研究,调码的存在如同安放了导致错误的定时炸弹,对于一个型号的血糖仪而言可能存在50种代码 患者存在误读或误输入这些代码的可能性 血糖试纸上的代码必须清晰易读以便于正确调码 对于半自动调码的血糖仪，患者也容易忘记插入调码卡或插入错误调码卡,8,学习研究,对于非免调码血糖仪，错误调码很常见,研究显示，16% 的糖尿病患者出现错误调码，即使经过训练也是如此 12%的T1DM和17%的T2DM会出现血糖仪调码错误,Kristensen GB. Clin Chem 2004;50:1068-71.；Raine CH. Endocr Pract 2003

4、; 9:137-9.,n=201,n=26,n=175,9,学习研究,错误调码导致血糖检测结果不准确,Baum JM. Diabetes Technol Ther 2006; 8:347-57,研究显示，输入错误调码可能使血糖检测结果的平均误差高达43%,10,学习研究,43%的平均误差代表什么,将其转为具体的例子，如果使用正确调码的血糖仪，血糖是6.1mmol/L，但是如果使用错误调码的血糖仪，结果会是8.7mmol/L,正确调码血糖仪的正确检测结果,错误调码血糖仪得出的错误检测结果,以误差43%的血糖值为例,MDA Evaluation Report 2002；www.pasa.doh.g

5、ov.uk/evaluation/docs/pathology/MDA_02049.pdf,11,学习研究,Raine CH. Diabetes Technol Ther 2007,不正确的检测结果和胰岛素剂量误差,不准确的检测结果引起胰岛素剂量错误的严重后果,近期而言：导致低血糖发作,远期而言：反复的剂量误差可导致患者微血管和大血管的病变,12,学习研究,使用免调码TM血糖仪明显减少胰岛素剂量误差,Raine CH. Diabetes Technol Ther 2007,在低剂量组(40 U/天)，错误调码导致的胰岛素剂量误差可高达5U,13,学习研究,免调码TM、免风险！,手动,半自动,免

6、调码TM,拜安捷2TM血糖仪是免调码TM血糖仪,免调码TM血糖仪通过避免人为误差增加血糖检测准确性提高患者使用安全性，降低临床风险,14,学习研究,麦芽糖和半乳糖的干扰 氧分压的影响 红细胞压积的影响 其他物质的干扰,其他影响血糖检测的因素,15,学习研究,麦芽糖和半乳糖的干扰,麦芽糖是存在于腹膜透析液和免疫球蛋白静脉注射液中的一种双糖 半乳糖（也被称为脑糖），水溶性差，在日常食物中多见，如甜菜和其他胶质 在新生儿不明原因高半乳糖血症（是由于缺乏一种代谢半乳糖的肝酶的遗传性疾病）时升高 麦芽糖和半乳糖的干扰问题已被许多国际组织关注,UK Medicines and Healthcare Pro

7、ducts Regulatory Agency 2003年4月 Health Canada 2005年3月 Australia Therapeutic Goods Administration 2005年4月 Singapore Health Sciences Authority 2005年7月 FDA 2005年11月 日本甚至更严格，基于PQQ酶的血糖仪不允许用于医院,16,学习研究,葡萄糖,葡萄糖内酯,酶,氰化亚铁,氰化铁,e-,GOox,GOred,e-,e-,e-,GO催化电子从葡萄糖转移至氰化铁，生成氰化亚铁,电子中介物,先进的催化酶葡萄糖氧化酶（GO）,17,学习研究,葡萄糖氧化

8、酶的抗干扰能力,GO 对葡萄糖具有特异性, 所以其他的糖类比如麦芽糖和半乳糖不会对这个化学反应产生影响 采用GO作为催化酶，明显增强了血糖仪的抗干扰能力,18,学习研究,葡萄糖氧化酶会受氧分压的影响,临床上应注意 GO会受到样本中氧分压pO2的干扰，其高低能够影响最后的血糖读数 （例如静脉血、动脉血、毛细血管血样之间的差异）,静脉,毛细血管,动脉,氧的依赖性,静脉氧分压的范围：1354 mm Hg 毛细血管氧分压的范围：5494 mm Hg 动脉氧分压的范围：83108 mm Hg,19,学习研究,20,红细胞压积与血糖仪监测结果呈负相关,红细胞就像影响血糖向试纸扩散并发生化学反应的实体屏障 一般高红细胞压积引起缓慢的扩散，从而使试纸上反应几率减低而导致较低的检测信号 低红细胞压积可以更快地扩散而引起更强的检测信号 全血血糖仪和血浆检测仪都受红细胞压积的影响,20,学习研究,如尿酸，胆红素，胆固醇，甘油三酯,如对乙酰氨基酚，格列本脲，葡萄糖胺，抗坏血酸,如肝素，EDTA,内源性物质,外源性物质,抗凝血剂,内外源干扰物质的干扰,21,学习研究,22,拜安捷2测量精准,先进的免调码TM技术