中国医药研发外包行业竞争优势研究

1、 中国科技论坛(2010年5月)第5期一36一 中国医药研发外包行业竞争优势研究 范妙璇，胡豪，赵海誉，王一涛 (澳门大学医药研究院，澳门) 摘 要：高专业化要求的医药研发外包行业已经成为中国医药研发领域中的重要部分。如何提升中国CKO行业的竞争优势以促进医药产业的发展已经成为亟待解决的问题。针对中国CRO行业中的三种 不同业务类型，本文分别选择临床前、临床与一站式综合服务型的CRO企业典型案例，进行行业竞争优 势分析，并提出政策建议，以期为提高中国CRO行业竞争力和政府相关政策的制定提供参考和借鉴。关键词：中国cRo行业；竞争优势；案例研究 中图分类号：F0629文献标识码：A Study

2、on the Competitive Advantageof Contract ResearchOrganizations inChinaFanHaiyu，Wang YitaoMiaoxuan，Hu Hao，Zhao(Institute of Chinese Medical Sciences，University of Macau，Macao，China) Abstract：The Contract Research Organizations(CRO)characterized by high professional requirements have become an importan

3、t in Chinese Medicine R&D areaHow to strengthen thecompetitive advantage of CRO in China to promotethecomponentdevelopment of pharmaceutical industry has been an urgent issueIn this paper,three types of CRO service in China including the clinical CRO，and the onestop CRO are investigatedThis paper pe

4、rforms case studies，analyzesthepreclinical CRO，theprovides policy recommendations and offer reference for the professional competitive advantage，andsuggestions，which mightpromotion of the CRO competitiveness and the development of related policies in China Key words：CRO，competitive advantage，case st

5、udy 1国际医药研发外包市场中，中国CRO行业既面临着 引言中国的医药研发外包叫RO(Contract 规模雄厚的欧美大型CRO企业如昆泰、科文斯的威胁，又受到医药研发水平成熟、资源丰富的亚太国家ResearchOrganization)行业在短短20年中经历了从本 如CRO的竞争。随着国际化与本土化的交融，土走向国际的过程，虽然发展迅猛，但在国内外医药研发市场中仍然面临着激烈的竞争。一方面，自20 世纪90年代末开始，跨国公司纷纷在中国设立 研发机构。加快新药在中国上市的速度，与中国 CRO行业之间在国内形成激烈竞争；另一方面，在 全球制药产业一体化趋势日益彰显，中国CRO行业面临的竞争势

6、必更加激烈，因此如何提升中国CRO 行业的竞争优势显得格外重要。本文以研究中国 CRO行业竞争优势为目的，选取三种不同类型的企 基金项目：澳】大学RC“Key Techniques for Systematic Evolution ofChinese Medicine”(项目编号：UIJDl6O弘Yl，cMS用ol，ICMS)和澳门特别行政区科学技术发展摹金“基于技术创新的中药质量控制与优化”(项目编号：049，2005，ARI)课题资助。 收稿日期：2010-0213 作者简介：范妙璇(1982-)，女，北京人，在读医药管理学硬士；研究方向：中国医药研发产业及研发联盟。 中国科技论坛第5期(

7、200年5月) 一37一个环节。此外，自1998年国家食品药品监督业作为中国CRO行业中的典型案例进行竞争优势分析和总结，针对影响优势的因素提出政策建议。 管理局(SFDA)成立后，逐步强化药品审查制度，鼓励新药创新研发哺。这些都为高专业化、高效率的CRO行业在中国的发展提供了必要的条件。现在，CRO的发展程度已成为衡量一个国家新药刨新能行业背景回顾 医药研发外包(CRO)作为一种特殊的研发行业自20世纪70年代兴起子美国，80年代末在美国、 欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节口。医药研发外包从产业价值链定 位2力的重要标志之一【9。CRO行业对于中国制药业发展意义重

8、大，将影响中国新药研发的水平和质量，关系着中国制药产业的国际化发展【101。但要谋求进一来说具有两个方面显著的优势：一方面，医药技术飞步的发展，中国的CRO行业则必须进一步发挥和提速进步的特点使制药企业很难跟随，而医药研发外升其竞争优势。 包服务公司则拥有专业领域的技术领先性31；另 一3典型CRo企业研究 CRO行业在中国发展迅速且企业类型多样。在行方面，面对全球新药研发成本压力日益加大，医药研 发外包服务公司利用其专业化服务、丰富的经验、以 及成熟的运作模式为制药企业降低了新药研发的成本和风险Hj。CRO的存在已经成为制药企业走出 新药研发困境的必然选择。5。 当前，整个医药研发外包呈现三

9、大显著变化趋 业发展初期， CRO行业按所承担的业务内容可分为：(1)从事化学、临床前药理及毒理学实验等业务的临床前研发CRO；(2) 从事临床试验及相关业务的临床型CRO；(3)从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO C11】。而随着药监部门监督力度势：市场规模迅速扩大；服务范围不断拓展；向、中国等发展中国家转移加快。首先，全球生物医药研发外包市场总值现已达到280亿美元，并以每年16的加强和制药研发市场的变化，缺少研发实验技术、单纯依靠咨询和申报服务的公司慢慢减少。与此同时，以临床前与临床综合模式作为发展战略、选择业务类型多样化的CRO公司正逐渐兴起， 并以其方便、高效的合作方式

10、吸引了大量医药企业。为真实呈现CRO行业状况，本研究采取调研访谈和二手数据的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元6】。其次，随着全球制药工业的蓬勃发展，CRO产业也在 迅速扩张，逐步涉及到早期药物发现、药理毒理、剂型改进、配方开发、工艺优化、质量评价、I一期临床 研究、政策法规咨询、经济学评价及药效追踪等多个 环节【7J。第三， 缘于成本压力、市场全球化、利润提升、同行业竞争加剧等因素，制药企业越来越关注研 发的国际化外包。越来越多的研发业务被外包到发展中国家，特别是中国在过去的几年中得到了国际 制药企业不断增多的关注。 中国CRO行业的兴起与全球外包市场的转移 密切相关。20世纪90

11、年代，跨国公司新药研发的关 键技术就在陆续向中国转移，并渗入到产业链的各 收集的方法，选取临床前、临床和一站式综合型三种不同业务类型中较典型并且取得较好绩效的CRO 企业为研究对象( 见表1)，旨在呈现中国CRO行业中不同业务类型的研发外包服务现状及其各自竞争优势。 31案例企业业务模式分析 药明康德新药开发(以下简称药明康 德)是一家以化学技术外包起家的企业，在两国均有运营实体。2008年在美国纳斯达克上市后，企 表l 不同业务模式CRO企业案例概况 建立时间企业性质合资企业 民营企业 客户类型企业名称业务范围员工(人)药明康德新药开发北京精诚医药科技集团 国外制药企业 国外生物技术企业国外

12、制药企业国内制药企业 为新药研发机构提供专业化、高品质的化学及生物技术相关的临床前服务 中国内地的临床试验组织与管理；注册事 务：医药文献资料卺翟竖等医药临床服务 从事临床前和临床服务(化学药、生物制 品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册)及市场推广、药品制造、营销服务的综合服务 1500以上2000501002001国内制药企业 国家医药研究机构国外制药企业 合资企业万全科技药业 1998500-1000 中国科技论坛(2010年5月)第5期 一38一 业完成了对美国生物制药和医疗器械服务供应商 侧重于临床前化学及动物实验，兼并AppTec实验室服务公司后，业务领

13、域拓展至生物技术和医疗器AppTec实验室服务公司的收购J引，从而建立了一个 涵盖化学服务和生物制剂服务的临床前业务模式。药明康德的CRO客户均在境外。为了消除客户对知识产权的疑虑，药明康德主动放弃专利共享条件，只 械方面；万全的发展则涉及临床前、临床、药品设计、市场推广及药品制造等多种服务，少部分服务已跨出了药物研发的范畴，其优势体现在提供快捷方便的服务，解决新药研发过程中的多方面问题。三个案例企业所展现的不同的战略专业化或多样化选择见 提供专业的定制研究。经过对技术的钻研和对质量的严格控制，药明康德赢得了很多大制药公司的信任，目前拥有100多家境外客户，已成为国内领先的新药研发服务供应商，

14、更成为亚洲最大的临床前 医药CRO公司之一。 图l。 匝围区巫固囊墓缫蠹黧崩囊警意蠢缫臻：jl 寓鬟鬟嘲嘲嘲寰；i寓寓意潮豳 与药明康德专注临床前研发不同，北京精诚r_医药科技集团(以下简称精诚)是一家专门从事 lC轩R曲Oj：|=：器：=篷：l 雕鬟鬻鬻鬟鬻喇鬻耢减临床服务的CRO公司。公司采取专注临床业务l服务的模式。为了提高在临床业务领域的专业性，公 司制定了临床试验管理标准操作规范(SOP)，并 为所有检查员提供GCP和ICHGCP的培训，在广 !；i；i；i；ii：!；：；：；j；j j；：i!i j 鬻鬣鬟臻|剃；壤德慝鬟臻鬟裹鬻曩童鬻簟誊童誊鬻鬻鬻誊l ；l；i；i i i i|

15、；i；i|i；i li i；i；i i i离鬻鬟鬻鬟罱离斟力全臻：=：|=：|：j i l l；l；i i l|；l l|l l l；l l|l*j 嘲缓鬟缫篡邕蠹麓墓嘲|=：|露|=：|霾 ：鬻黉离麟鬟嘲墓鬟高嶷豳露；iCNS、泌尿系统、呼吸系统和心血管系统的临床研 究管理居国内领先水平。此外，公司还设立了专 门的质量控制部门，对临床试验实施全程质量监 控，以确保临床试验结果的科学性、准确性和真 实性。公司拥有组织管理多个国家一类新药I、II、III期临床试验以及进口药品注册及国际多中心临床|。曼| l服务|一图1不同的战略专业化或多样化选择 32案例企业竞争优势分析 业务模式的不同导致了各

16、自竞争优势和劣势的差异。通过分析，以It$床前型、临床型和一站式服务型三种不同的业务模式为代表的三个CRO企业各 试验项目经验。公司在专业领域的积累吸引了国内外的优质客户，目前承接着20多家跨国医药企业和10多家国内大型医药企业的临床外包服务工作。 如果说前面两家企业是特定专业领域服务供应 自的竞争优势和劣势可以总结归纳为表2。 4中国CRO行业竞争优势及影响因 商的话，那么万全科技药业(以下简称万素分析 基于对CRO企业的案例研究，现对中国CRO 行业竞争优势从特点来源和影响因素两个方面进行分析。 全)就是一家系统服务提供商。万全可以提供化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药

17、物代谢及药理毒理研究、注册及市场推广、药品制 造等全方位一站式综合服务。2007年万全借助荷瑞达银行融资后完成了对美国CBI的收购。其后，中国CRO行业竞争优势特点及来源 CRO行业在医药研发产业中拥有得天独厚的 优势，从兴起到发展本身都是研发市场需求的结果。 通过以上案例分析不难发现，相对于国际CRO行业的普遍优势而言，中国的CRO行业也具有相对的优势来源。 与一般的产业不同，CRO行业性质的本身就带 有竞争优势的特殊性。首先，专业化和高效率是该行 业的两大特点。对于中国的CRO行业而言，除拥有关键性技术外，其专业化优势还体现在拥有大量的 41公司多元化战略步伐显著加快，亚洲小分子药物筛选基

18、地和临床前药理和安全性评价中心也在筹建之中；又与泰州医药城签订了中国疫苗临床和临床前研究CMC基地合作协议。为了支持一站式综合服务模式，万全开展了广泛的资源整合，与国内科研机构、大专院校和医药企业的平台组建或联盟合作强化并突出了其一站式的服务特点。 在选择业务模式和发展战略时，上述三个企业 各自不同。精诚侧重于单品种即临床试验及服务方 面，其优势为专业的咨询和临床实验监察；药明康德 人才优势上。而高效率作为CRO行业核心竞争力的 第5期(2010年5月)中国科技论坛 39表2不同业务模式的CR0企业案例竞争优势及劣势分析 业务类型公司名称优势劣势 具有解决医药企业临床前药物研发困难的优势，如时

19、间、金钱和研发贽源不足等： 医药行业中需要化学、制剂等专业性强，熟练性高的专业技术支持； 企业的学习能力与跨国公司的技术外溢： 丰富的医药技术试验人员及公司内部培训 中国本土的地理和人脉优势，熟悉中国医药政策法规，减少临床试验中的时间浪费，节约医药企业研发经费； 可与政府新药审批专员、研究机构专家及时沟通咨询，快速解决试验和报批中的问题，提高新药审批效 率： 跨国制药企业在中国建立全球研发中心，对高质量的临床研究服务有相应的需求 满足客户提出的医药产业链中各种要求，兼顾药物研发中横向及纵向业务； 医药企业的要求与平台搭建：技术优势为很好的一站式服务和稳定的联盟行为，以平台资源整合理念吸引客户；

20、 技术及技术人才的多样性； 多元化优势 药物临床前研发的保密性及国际市场激烈竞争导致自愿放弃知识产权共享和独立研发的自主权； 依赖于国外医药研发市场供求； 医药企业与CRO公司的信息不对称 药明康德临床前型CRO 依赖临床试验基地： 内部SOP标准制定、中国GCP和国 际ICH标准不一致导致业务来源受限： 非母语英文水平给与企业沟通和临床数据报告分析带来障碍 临床型CRo 精诚 多样性的服务同样削弱专业性，而高专业性是CRO行业的重要竞争力之一； 更高的风险性 一站式综 合服务型 CRO 万全重要体现，也成为医药企业选择CRO行业作为合作伙伴的多重考量因素之一。其次，业务模式的灵活性和业务范围

21、的多选择性是相对医药研发产业中其他行业的突出优势。通过案例分析不准发现，在中国CRO要的规模优势，以实施首选供应商战略，确保每年获得研发费用。有的CRO企业甚至放弃独立研发或专利共享的方式，而更有少部分CRO企业使用数据等不良手段压低价格造成行业内的不良竞争，给CRO行业的发展带来了不利的影响。再者，CRO企 业对于其他医药研发机构和企业资源具有较大的依行业中不同业务模式的战略均各不相同， 每一种方式都有其存在的理由和价值。CRO承担的各种不同医药研发外包工作也要求其本身具备较大的企业弹性，尤其是临床型CRO，他们发挥着联系医药企业、临床试验基地和政府医药审批部门的纽带作赖性，如对医药、临床试

22、验中心、企业的中试放大、学术机构专家等。由于CRO行业在中国的兴起与国家医药政策密不可分，政策变更对于该行业发展影响显著，政策敏感性不够成为中国CRO行业淘汰机制中的重要影响因素。 用，在处理不良反应突发和对待政策改变等方面都要求其企业灵活运作。低成本是CRO行业的突出优势特点，在医药研发成本日益增加的国际大趋势下，企业选择CRO的本质也基于此特点，而中国相对低价和优质的原材料、丰富的人力资源等特点又使其此方面的优势突出。 42影响竞争优势的不利因素 从中国CRO行业竞争的来源角度分析，竞争主要来源于境外CRO行业与本国医药研发产业中的 其他行业。相对于境外，企业规模与资金相对薄弱； 企业自身

23、的SOP标准与国际ICHWHOGCP不统 一；非母语的外语水平等不利条件，都为中国CRO行业走向国际、与其他国家CRO行业竞争带了不利从CRO 的性质上分析， 中国CRO行业不利的因素主要来源于如下方面。首先，与其他行业相比， CRO行业尚为新兴行业，规模较小，资金力量相对薄 弱。中国少数较大型的CRO企业近年才选择以上市的方式进行融资，而其他规模更小的企业则不得 因素。对于国内，中国CRO行业又受到境内制药企业内部研发机构的竞争。由于规模和资金薄弱的CRO企业无法像大型制药企业一样拥有丰富的资源。同时一些国内的制药企业由于对CRO行业的了 解及信任度有限，宁肯让内部研发部门低效工作或 不为了

24、候选药物和研发资金展开竞争，努力形成必 40 中国科技论坛(2010年5月)第5期 将项目交由高校研发机构也不把研发工作交给高专业、高效率的CRO企业。 通过分析不难发现，影响中国CRO行业发展的 四个主要因素为：自身技术、外部政策法规、医药产 业的市场环境和外部医药研发资源(见表3)。 面可提高医药研发市场对CRO行业的重视， 发挥CRO行业在研发中的竞争力；另一方面也会从侧面起到规范CRO行业的作用，剔除那些依靠不正当关系、缺少技术支持、以次充好的CRO“皮包公司”的存在。 54促进合作和专业交流 把产学研相结合作为实际目标，鼓励高校和科研院所的专家定期到CRO企业做相关讲座或指导； 定期

25、组织CRO企业和医药企业的见面会，并鼓励外5中国CRO行业发展建议 基于以上分析，为增强中国CRO行业的竞争优 势，促进其良好发展，特提出如下建议。51行业的国际标准化 中国的CRO行业逐渐壮大，但是还没有形成一个真正的行业规范，而各CRO公司的标准与国际标准存在显著差异。由于中国企业在资质认证及质量标准体系方面尚未完全与世界接轨，从而影响了行业的竞争优势。因此，参照WHO和ICHGCP规范， 建设CRO在临床以及临床前的国际化规范(包括质量标准、软硬件、人员条件和管理操作标准、服务标准等一系列规范)，不仅可以加快与世界医药研发企包跨国的合作，使CRO企业真正能够共享外部医药研发资源，提高创新

26、能力和自身的竞争优势。55人才培养 技术是CRO行业的核心，人才是掌握技术的关键。除加强高校科研院所对医药创新型人才的培养外，CRO行业内部应鼓励企业为即将毕业的学生提供实习机会，真正做到学以致用，并且定期开设人才业的对接速度，增强国际竞争力，而且对整个中国CRO行业发展也将是一个积极的推动因素。52财政支持 双选会，以期最大限度的将行业精英引入企业内部。同时，地方政府也可制定相关人才扶植政策来吸引国内外优秀技术人才到本地区的CRO企业工作。 针对CRO行业的财政支持政策如对自主创业 的CRO研发公司进行财政补贴、减免税务等措施都中国医药合同外包研发(CRO)企业的行为直接影响着医药研发和新药

27、创制的各个过程。CRO企业在医药领域中承载了大量的医药研发经验，获取了集基础研究、临床应用等多学科内容为一体的资源整合。CRO企业在提供服务过程中与医药企业优势互可以调动企业的积极性，增强企业的生存和发展能 力。此项举措对于规模小、底子薄、需要大量资金提 高技术的CRO公司是一种较好的提高自身竞争力 的方式。财政支持的行业针对性还可以起到产业政策上的导向作用，引导资源向CRO行业的进入。补、共谋发展，逐渐成为中国医药研发产业链中不可或缺的一环。因此必须使中国CRO产业作为一个 53加强医药产业政策管理 整体发挥其研发的竞争优势，克服其不利因素，加快 通过国家食品药品监督管理局(SFDA) 表3

28、中国CRO行业的竞争优势影响因素中优势与劣势来源分析 优势因素来源 劣势因素来源 影响因素 非母语的外语水平 中国丰富的技术人才资源 自身技术 规模相对小、研发资金相对少 中国药品注册管理办法等行业法规的 政策的敏感性 外部政策法规 公布与修改鼓励新药的研发与创新 国际与国内的相关行业标准不统一 涵盖中药与化学药的中国医药行业研医药产业 行业内部的不正当竞争 市场环境 发市场与其他市场相比范围更广阔 医药企业与CRO公司的信息不对称 中国某些疾病的高发病率及庞大的疾病人群 外部医药 对于其他医药研发机构和企业资源 的依赖性 研发资源 中国相对低价和优质的原材料 (下转第46页) 中国科技论坛(

29、2010年5月)第5期 46 参考文献：1张国栋关于中药产业化“九化”的思考J湖南中医药 ，2004，10(3)：7-9 2郭莹我国中药产业发展机遇及对策研究J中国现代中药，2006，8(1)：36-38 3冯国忠，罗赛男从日本汉方药的成功看外国中药产业的发展J中国药房，2006，17(20)：15261528 4王小明我国重要产业的现状及发展对策J重庆邮电学院院报，2003(58)：5053 5薛文礼中药产业国际竞争力的生产要素现状及评价辽宁中医药大学学报。2007，9(3) http：wwwmostgoven 7舒燕我国医药产业集群现状及发展对策分析J卫生软科学，2007，21(2)：儿o

30、-112 8湖南中医药产业发展有优势DBL食品商务网，http：llwww21foodenhtmlnews35 479915htm 9j 2008年度中国制药工业百强榜DmL中国医药经济信怠网，http：wwwmenetcornen 10我国初步形成现代中药产业雏形DBL中国农业网，2005-0530 11许秀华“洋中药”入侵，中药产业如何保家“卫”国DBL人民网，200505-30 (责任编辑谭果林) (上接第40页)自主知识产权新药的研发、促进中国医药产业发展。 参考文献： 1Yibing ZhouOpportunities in biopharmaeeutieal outsoureing

31、 to ChinaJBioprocess International，2007，5(I)：1623 2倪静云，卞鹰，王一涛国内外CRO发展现状的比较分析J科技进步与对策，2007，24(4)：199200 3 Vogel John R，Getz Kenneth ASuccessful outs outsoureing：tracking the evoNing use of full-service and niche-service CROs JApplClinTrials，2005，14(6)：5460 4 Drews JQuo vadis，bioteeh?JDrug Discovery Today，2000，(5)：547553 5 David CavallaThe extended pharmaceutical enterpriseJDrug Discovery Today，2003，8(6)：267-274 6 王松生物医药研发外包服务的发展趋势及我国应对举措J技术与开发，2008，(6)：5 7赵睦，邱家学合同研究组织的现状和未来J药学进展。2007，31(2)：86-90 8杭曦。胡天佑本土CRO的生存策略J国际医药卫生，2006，12(23)：107 9Getz Kenneth ACRO shifts in the outsoureing marketJApplie