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文档简介

1、.受控状态：无菌包装染色渗透试验作业指导书编制：标准化：审核：批准：版次 / 修订：A/0发布日期：实施日期：部门会签意见： 研发部： 技术管理部： 中试部： 质量部： 采购部： 制造部：本标准未经允许不得私自更改、复印。.1、目的根据 ASTMF 1929-98 标准方法，采用染色渗透法检测无菌包装封口泄漏性能。2、职责工程部负责试验操作。3、设备及工具、材料天平（万分之一） 、 10mL注射器， 甲苯胺蓝、曲拉通 X-100 、纯化水、烧杯、试管、产品包装。4、检验方法4.1 染色液配制及包装材料准备4.1.1用天平称量0.5gTriton X-100 ，与 20ml 纯化水混合，搅拌或摇

2、动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml 。4.1.2用天平称量0.05g 甲苯胺蓝， 加入混合了Triton X-100的溶液中 ,搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05% 甲苯胺蓝染色液。4.1.3把已灭菌产品包装在试验开始之前，放置于大气温度23 2 （73.4 3.6oF ）和相对湿度50 2% 环境中进行存贮24 小时。4.2 试验步骤4.2.1用注射器吸取1ml 0.05% 染色渗透液， 向包装内注射， 使之覆盖封边，深度约 5mm, 让染色渗透液和封边至少接触5 15 秒。4.2.3在包装透明的一边，用肉眼检测封口区域。即可看见封口区的通道。.检查有无染色渗透液泄漏或封边起层剥离。5、结果5.1 封边无溶液渗漏、封边无起层剥离，表明包装封口完整性符合要求。6、注意事项6.1 染色渗透液与包装材料封边的作用时间不应超过20 秒，否则tyvek 透析纸材料对染料的吸液会使整个封口染色导致影响结果的判定。6.2 如果

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