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文档简介

1、作业指导书洁净室沉降菌的测试方法文件编号：第 1页，共4 页编写：胡帆第 1 版，第 0 次修订审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日1. 目的：本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。2. 适用范围 ：适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。3. 检测仪器 ：高压消毒锅、恒温培养箱。4. 检测依据 ：GB/T 162942010 医药工业洁净室 ( 区) 沉降菌的测试方法5. 测试前准备 ：5.1 洁净室的温度应控制在18 26，相对湿度应控制在45 65之间。5.2 风速或压差的测试应符合要求。5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2 人。

2、5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始。5.6 采样点数目见下表面积m2洁净度级别100300000102322220422210822240201642210040401033 100 200 200 40080206640013232100063 2；注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。5.7 采样点的位置一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。5.8 采样点的布置，见下图洁净室 ( 区) 采样点布置力求均匀，避免采样点在

3、某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚 ( 层流罩 ) ，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：1. 水平单向流2垂直单向流.；5.9 最少培养皿数：见表洁净度级别所需 90mm 培养皿（以沉降0.5h 计）10014100002100000230000026. 测试要求 ：6.1 将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露 0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。6.2 在 30 35的培养箱中培养不少于48h。6.3 每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。6.4 菌落计数，严防遗漏。7. 结果计算和判断 ：M 1+M 2+ Mn平均菌落数nMnn 号培养皿菌落数n培养皿的总数8. 结果评定 ：8.1 每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。.；8.2 在静

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