pp-013洁净厂房清洁消毒规程

标准操作类文件（SOP）PP013，VERSION011OF29洁净厂房清洁消毒规程编号PP013版本号01执行日期审核日期起草日期QA审核日期批准日期颁发部门QA分发部门生产部、QA变更记载文件编号/版本号变更内容执行日期PP013/01初次建立标准操作类文件（SOP）PP013，VERSION012OF2910目的规范生产用洁净厂房清洁、消毒程序，确保洁净区卫生。20范围适用于公司洁净厂房。30职责车间负责人、生产操作员、QA。40程序41清洁、消毒工作内容及周期见下表周期每日每周每月范围操作场所操作场所整个洁净厂房内容1）清除废弃物。2）清洁门窗、设备外壁、地面、废物贮器、传递窗及其他附属装置等。1）以消毒液擦拭门窗、设备外壁、地面、废物贮器、传递窗及其他附属装置等。全面清洁、消毒，包括门窗、设备外壁、地面、废物贮器、传递窗及其他附属装置等。注当洁净区洁净度检测不合格时应停止使用，进行全面清洁、消毒，以上周期不适用。42清洁方法421清除废弃物依照固体废弃物管理制度进行。422地面、墙面、顶棚、门窗、照明设备、传递窗及其他附属装置以吸尘器真空清扫，地面不得使用扫把干扫。清扫完毕以湿润抹布擦拭干净，当高度不足时使用专用梯子。43消毒方法431地面、墙面、顶棚、门窗、照明设备、设备外壁、废物贮器、传递窗及其他附属装置消毒液擦拭方法清洁的抹布以液体消毒液湿润以抹布提起后不滴液为度。消毒部位以擦拭后充分湿润为度，不得有遗漏区域。消毒液尽可能现配现用。为减少消毒液对皮肤的影响，要求在消毒操作中戴乳胶手套。432设备消毒依照各岗位操作规程进行。标准操作类文件（SOP）PP013，VERSION013OF29433空间（空调系统）熏蒸4331消毒剂用量乳酸（ML）（115）ML/M3厂房体积臭氧（MG/H）1963MG/M3厂房体积/106225其中1963MG/M3为臭氧杀菌有效浓度，06225为空气中每小时臭氧自然衰退率。4332消毒方法43321乳酸熏蒸1依照空间计算用量；2打开洁净区内部所有的门；3在走廊设置蒸发皿；4关闭洁净区与非洁净区之间的所有门窗；5加入乳酸后立即离开；6关闭空调系统新风进口；7启动风机进行空气循环2小时；8关闭风机，房间熏蒸14小时；9打开新风进口；10新鲜空气置换8小时；11进入正常运行状态。43322臭氧熏蒸1依照空间计算臭氧发生浓度；2打开洁净区内部所有的门；3关闭洁净区与非洁净区之间的所有门窗；4关闭空调系统新风进口；5启动风机6启动臭氧发生器7空气循环225小时；8关闭臭氧发生器；9打开新风进口；标准操作类文件（SOP）PP013，VERSION014OF2910新鲜空气置换4小时；11进入正常运行状态。44消毒液配制及使用期限441新洁尔灭（01）依照消毒剂配制及使用规程配制。442酒精消毒液（75）依照消毒剂配制及使用规程配制。45消毒液（剂）使用更换周期451消毒液每1个月更换一种，即二种更替使用。452熏蒸用消毒剂每季度更换一种，即二种更替使用。46清洁、消毒检查及评价461清洁要求4611清洁过程要求先物后地、先上后下、先拆后洗。4612洁净要求玻璃透亮，天花板、墙面无污渍，门窗、柜干净，地面无灰尘、积水，设备见本色。4613摆放要求所有物品、用具按指定区域放置，排列整齐，状态标志明显。4614无地漏区域不得冲洗。4615QA检查人员按要求对清洁过程进行检查，场地、设备在使用前须经QA检查人员进行清洁确认并签字。47注意事项471清洁、消毒时根据要求做好相关记录。472洁净区与非洁净区的清洁用具应严格分开并标示。473清洁剂定点放置，不得任意放置。474清洁直接接触物料部件的清洁用具应与地面等其他部位的分开放置并标示。附件RPP01301（01版）精烘包间清洁记录RPP01302（01版）精烘包间消毒记录医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML2016年执业药师真题药学专业知识一一最佳选择题。每题的备选答案中只有一个最佳答案1对于半衰期长的药物，能迅速达到稳态血药浓度可采用的方法是BA等剂量等间隔给药B首次给药剂量加倍C恒速静脉滴注D增加给药频率E隔日给药2反应抗菌药物抗菌活性的主要指标是CA抗菌谱B化疗指数C最低抑菌或杀菌浓度D安全系数E效价强度3治疗产青霉素酶的金黄色葡萄球菌感染宜选用的药物是BA青霉素VB双氯西林C氨苄西林D阿莫西林E替卡西林4治疗鼠疫宜选用的药物是CA庆大霉素B青霉素C链霉素D阿米卡星医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLE奈替米星5仅用于治疗浅部真菌感染的药物是CA伊曲康唑B甲硝唑C特比萘芬D氟胞嘧啶E两性霉素B6可引起膀胱炎的抗肿瘤药物是CA氟尿嘧啶B巯嘌呤C环磷酰胺D博来霉素E多柔比星7静脉滴注地西泮速度过快时引起的不良反应是EA惊厥B心跳加快C血钙下降D血糖升高E呼吸暂停8用硫酸镁缓解子痫惊厥时，给药途径应当是BA口服B静脉注射C外用热敷D皮下注射E直肠给药医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML9我国将吗啡列为严格管理药品，原因是使用可能产生EA免疫抑制B嗜睡C呼吸抑制D中枢抑制E药物依赖性10属于阿司匹林的不良反应是DA嗜睡B心动过速C呼吸抑制D凝血障碍E戒断症状11、治疗窦性心动过速宜选用的药物是AA普萘洛尔B溴苄铵C恩卡尼D利多卡因E苯妥英钠12主要通过增强心肌收缩力而改善心功能的药物是CA卡维地洛B硝酸甘油C地高辛D氢氯噻嗪E依那普利医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML13通过阻断AT受体而用于治疗各型高血压的药物是AA氯沙坦B呋塞米C可乐定D肼屈嗪E硝普钠14治疗变异型心绞痛宜选用的药物是AA硝苯地平B卡维地洛C普萘洛尔D双嘧达莫E曲美他嗪15通过与胆汁酸结合而产生调血脂作用的药物是BA辛伐他汀B考来烯酸C吉非贝齐D烟酸E普罗布考16具有降压作用的中效利尿药是BA阿米洛利B氢氯噻嗪C呋塞米D氨苯蝶啶E螺内酯17阻止肝脏氢醌型维生素K生成的抗凝血药是D医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLA肝素B链激酶C双嘧达莫D华法林E噻氯匹定18通过激动2受体发挥平喘作用的药物是BA氨茶碱B沙丁胺醇C异丙阿托品D色甘酸钠E二丙酸倍氯米松19通过阻断5HT3受体而发挥止吐作用的药物是BA氯丙嗪B昂丹司琼C多潘立酮D西沙必利E乳果糖20泼尼松可治疗的疾病CA高血压B心律失常C风湿性及类风湿性关节炎D骨质疏松症E粒细胞增多症21、地塞米松的禁忌症EA抑郁症医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLB支气管哮喘C荨麻疹D心绞痛E活动性消化性溃疡22米非司酮的原理AA阻断孕激素受体B激动雌激素C促进受精卵着床D抑制黄体生成素释放E促进垂体后叶素释放23治疗男性阴劲勃起障碍宜选用的药物是EA氯米芬B苯丙酸诺龙C他莫昔芬D乙酚E西地那非24白介素2可治疗的疾病是EA厌食症B心源性水肿C血小板减少性紫癜D肾功能不全E亚性黑色素瘤二、配伍选择题（共48题，每题05分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个最佳答案）【2528】医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML副作用B毒性反应C变态反应D后遗效应E特异质反应25药物在治疗量时引起的与治疗目的无关的不适反应是A26药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应是B27药物引起的与免疫反应有关的生理功能障碍或组织损伤是C28药物引起的与遗传异常有关的不良反应是E【2931】A抑制RNA聚合酶B抑制二氢叶酸还原酶C抑制二氢蝶酸合酶D抑制拓扑异构酶IVE抑制肽酰基转移酶29磺胺类抗菌作用机制是C30利福平抗菌作用机制是A31甲氧苄啶抗菌作用机制是B【3235】伪膜性肠炎B耳毒性C牙釉质发育障碍D腱鞘炎E再生障碍性贫血32喹诺酮类引起的不良反应是D33氯霉素引起的不良反应是（与剂量无关的骨髓抑制）E34氨基糖苷类引起的不良反应是B医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML35四环素引起的不良反应是A【3637】疱疹病毒感染B流感病毒感染C麻疹病毒感染D乙型脑炎病毒感染E人类免疫缺陷病毒（HIV）感染36齐多夫定可治疗的疾病是E37阿昔洛韦可治疗的疾病是A【3839】异烟肼B对氨基水杨酸C利福平D乙胺丁醇E环丙沙星38可引起周围神经炎的药物是A39可引起球后视神经炎的药物是D【4043】新斯的明B阿托品C多巴胺D异丙肾上腺素E酚妥拉明40解救有机磷家药中毒选用的药物是B41治疗伴有尿量减少的休克宜选用的药物是C42、治疗哮喘选用的药物是D医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML43、治疗术后胃肠胀气和尿潴留选用的药物是A【4446】剧烈疼痛B帕金森病C癫痫小发作D精神分裂症E风湿性关节炎44丙戊酸钠的临床应用是C45芬太尼的临床应用是A46吲哚美辛的临床应用是E【4748】氟西汀B多奈哌齐C卡比多巴D舒必利E碳酸锂47与左旋多巴合用治疗帕金森的药物是C48治疗阿尔茨海默病的药物是B【4951】吲哚美辛B塞来昔布C哌替啶D纳洛酮E喷他佐辛49阿片受体的拮抗药是D50阿片受体的部分激动药是E医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML51阿片受体的激动药是C【5253】A感冒发热B痛风C心律失常D高血压E风湿性关节炎52、对乙酰氨基酚的临床应用A53、别嘌醇的临床应用B【5457】塞来昔布B地高辛C依那普利D洛伐他汀E米力农54抑制NAKATP酶的药物是B55抑制血管紧张素转化酶的药物是C56抑制磷酸二脂酶III的药物是E57抑制HMGCOA还原酶的药物是D【5859】呋塞米B氢氯噻嗪C螺内酯D乙酰唑胺E甘露醇58可引起耳毒性的药物是A医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML59可引起血清胆固醇和低密度脂蛋白增高的药物是B【6062】氢氯噻嗪B呋塞米C螺内酯D乙酰唑胺E甘露醇60抑制髓袢升支粗段的NAK2CL同向转运系统的药物是B61具有抗利尿作用的药物是A62具有渗透性利尿作用的药物是E【6364】A肝素B维生素KC阿司匹林D链激酶E华法林63、通过激活搞凝霉III而发挥抗凝作用的药物是A64、通过抑制环氧酶抑制血小板聚集的药物C【6566】克伦特罗B色甘酸钠C可待因D氨茶碱E二丙酸倍氯米松65治疗无痰干咳宜选用的药物是C66仅用于预防支气管哮喘发作宜选用的药物B医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML【6769】阿卡波糖B二甲双胍C甲巯咪唑D硫唑嘌呤E格列苯脲67促进组织对葡萄糖摄取和利用的药物是B68刺激胰岛素细胞分泌胰岛素的药物是E69抑制甲状腺内酪氨酸的碘化和偶联的药物是C【7073】甲睾酮B甲羟孕酮C他莫昔芬D麦角生物碱E、缩宫素70预防先兆流产的是B71可用于催产和引产的是E72用于产后子宫复原的是D三、多项选择题（共12题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上准确答案。错选或少选均不得分）73药物的作用靶点有ABCDEA受体B酶CSW离子通道D核酸转运体E基因医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML74红霉素的药理作用和临床应用有ACDA抑制细菌蛋白质合成B治疗大肠杆菌引起的肠炎C治疗支原体引起的肺炎D治疗衣原体引起的尿道炎E干扰细菌核酸代谢75甲氧苄啶和磺胺甲恶唑联合应用的目的有ACEA减少代谢B减少排泄C协同抗菌D防止发生叶酸缺乏症E防止产生耐药菌株76地西泮的药理作用有ABCEA抗焦虑B镇静C催眠D抗抑郁E抗癫痫77左旋多巴的不良反应有CDEA嗜睡B齿龈增生C精神障碍D运动障碍E“开关”现象医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML78吗啡的临床应用有BDEA风湿热B癌性剧痛C骨关节炎D心源性哮喘E急性心肌梗死剧痛79硝酸甘油的临床应用有ABDEA劳累性心绞痛B自发性心绞痛C低血压D充血性心力衰竭E急性心肌梗死80他汀类药物的临床应用有ABCDA动脉粥样硬化B肾病综合征C血管成形术后再狭窄D预防心脑血管急性事件E心率失常81促胃肠运动药有CDA米索前列醇非甾体抗炎药B溴己胺C甲氧氯普胺D多潘立酮E奥美拉唑82治疗甲状腺功能亢进的药物有BCE医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLA瑞格列奈B丙硫氧嘧啶C放射性碘D酚妥拉明E普奈洛尔83治疗糖尿病的药物有ADEA阿卡波糖B甲巯咪唑C氨鲁米特D瑞格列奈E吡格列酮84左旋咪唑的临床应用有BDEA器官移植后的抗排异B肿瘤放化疗的辅助治疗C肺结核D蛔虫病E红斑狼疮药化一、最佳选择题（共16分，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案）85片剂的规格系指AA标示每片含有主药的重量B每片含有辅料的处方量C测得每片中主药的平均含量D每片重辅料的实际投入量E没得每片的平均重量医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML86中国药典采用符号CM1表示的计量单位名称是CA长度B体积C波数D粘度E密度87、采用高效液相色谱法测得庆大霉素C1组分的含量为350。已知其真实含量为500。则相对误差为EA700B300C150D150E30088、采用标准加入法验证阿司匹林片含量测定的准确度，精密称取片剂粉末1500MG（已知含阿司匹林1000MG），向其中准确加入阿司匹林1250MG，依法测定，没得阿司匹林问题为2250MG，方法回收率的计算结果为CA回收率（）2250收回率（）1250/10001001250C回收率（）（2250100）/12501001000D回收率（）100/1250100800E回收率（）（22501500）/125010060089、中国药典规定葡萄糖注射液的PH值为3265，在测定供试品溶液PH值之前，对酸度计进行校正（定位）时，应使用的标准缓冲液是AA苯二甲酸盐标准缓冲液（PH401）B磷酸盐标准缓冲液（PH686）医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLC草酸盐标准缓冲液（PH168）与苯二甲酸盐标准缓冲液（PH401）D苯二甲酸盐标准缓冲液（PH401）与磷酸盐标准缓冲液（PH686）E草酸盐标准缓冲液（PH168），与磷酸盐标准缓冲液（PH66）90、用氢氧化钠溶液01MG/L，测定醋酸溶液01MG/L，使用的指示剂为AA酚酞B淀粉C萘酞D结晶紫E邻二氮菲91、中国药典中，检查甲苯咪只会（C晶型）中A晶型限量的方法是BA紫外可见分光光度B红外分光光度法C氧化还原滴定法D酸碱滴定法E非水溶液滴定法92、色谱系统适用性试验中，理论板数（N）用于评价BA固定相的极性B色谱柱的分离效能C色谱柱的长度D色谱峰面积的重复性E色谱峰的对称性93、以下药物中，在临床上需要监测血药浓度的是EA阿司匹林B对乙酰氨基酚C维生素C医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLD葡萄糖E地高辛94、取标准砷溶液（1UGAS/ML）20ML制备标准砷斑，若规定供试液当中砷的限量为千万分之一（00001），应取供试品的重量是DA100GB50GC30GD20GE10G95、用标准氯化钠溶液（10UGCL/ML）为使氯化物所显浑浊度，纳氏比色管中含氯（CL）量的适宜范围是CA011UGB110UGC5080UGD200300UGE300500UG96、以下哪种溶液是重金属检查硫代乙酰胺法中用到的CA01MOL/L盐酸B01MOL/L高氯酸C醋酸缓冲溶液（PH35）D09氯化钠E01MOL/L氢氧化钠溶液97、阿司匹林可以用三氯化铁鉴别的原理是DA三氯化铁被还原而显色B阿司匹林被氧化而显色医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLC阿司匹林与三价铁配位而显色D阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色E阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色98、用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量的依据是CA酯健的水解反应B芳香环的硝基化反应C芳香伯氨的重氮化反应D叔氮原子的碱性E盐酸的酸性99、下列药物中，需要查光学异构体的是CA异烟肼B硝苯地平C左氧氟沙星D盐酸氯丙嗪E氟康唑100、醋酸地塞米松的红外光吸收图谱中，归属3位酮羰基的伸缩振动（CO）的峰位是BA3500CM1B1660CM1C1130CM1D1055CM1E885CM1二、配伍选择题（共32题，每题05分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个最佳答案）【101103】硫酸医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLB氯化钠C邻苯二甲酸氢钾D重铬酸E无不碳酸钠101、标定盐酸滴定液（01MOL/L）的基准物是E102、标定高氯酸滴定液（01MOL/L）的基准物是C103、标定硫代硫酸钠滴定液（01MOL/L）的基准物是D【104105】A100200NMB200400NMC400760NMD7602500NME2525NM104、紫外光区的波长范围是B105、可见光区的波长范围是C【106108】保留时间B峰面积C峰宽D半高峰宽E标准差106、用高效液相色谱法鉴别药物时应选用的色谱法参数是A107、用高效液相色谱法检查杂质限量时应选用的色谱参数是B108、用高效液相色谱法测定药物含量时应选用的色谱参数是B【109110】A还原五价的砷成三价的砷医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTMLB氧化三价的砷成五价的砷C产生新生太的氧D吸收产生的硫化氢气体E吸收产生的氢气109、古蔡氏砷盐检查法中，醋酸铅棉花的作用是D110、古蔡氏砷盐检查法中，碘化钾试液与酸性氯化亚锡试液的作用是A【111114】A酸碱滴定法B亚硝酸钠滴定法C碘量法D高效液相色谱法E气象色谱法111、中国药典中，检查阿司匹林中游离水杨酸限量的方法是D112、中国药典中，测定阿司匹林含量的方法是A113、中国药典中，测定维生素C含量的方法是C114、中国药典中，测定维生素E含量的方法是E【115118】芳香第一胺类的反应B丙二类的反应C绿奎宁反应D托焕生物碱类的反应E于二氯靛酚钠试液反应115、鉴别苯巴比妥依据的反应是B116、鉴别维生素C依据的反应是E117、鉴别硫酸奎宁依据的反应是C118、鉴别磺胺甲恶唑依据的反应是A医考培训领先品牌执业药师考试网HTTP/WWWGDKAOSHIORG/YAOSHIHTML【119121】对氨基苯磺酸B游离水杨酸C莨菪碱D对氨基酚E5羟甲基糠醛119、盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质是A120、对乙酰氨基酚片应检查的杂质是D121、葡萄糖注射液应检查的杂质是E【122124】肾上腺素B异烟肼C盐酸四环素D地西泮E氟康唑122、用紫外可见分光光度发检查酮体的药物是A123、用薄层色谱法检查游离的