2016年最全药店质量管理制度

质量管理制度目录药业有限公司序号文件编号制度名称01BSDQM012016质量体系文件管理制度02BSDQM022016质量方针和目标管理制度03BSDQM032016质量管理体系内审制度04BSDQM042016质量否决权管理制度05BSDQM052016质量信息管理制度06BSDQM062016首营企业和首营品种审核制度07BSDQM072016药品购进管理制度08BSDQM082016药品收货管理制度09BSDQM092016药品验收管理制度10BSDQM102016药品储存管理制度11BSDQM112016药品陈列管理制度12BSDQM122016药品养护管理制度13BSDQM132016药品销售管理制度14BSDQM142016药品出库复核管理制度15BSDQM152016药品运输管理制度16BSDQM162016特殊药品管理制度17BSDQM172016药品有效期管理制度18BSDQM182016不合格药品，药品销毁管理制度19BSDQM192016药品退货管理制度20BSDQM202016药品召回管理制度21BSDQM212016质量查询管理制度22BSDQM222016质量事故，质量投诉管理制度23BSDQM232016药品不良反应报告管理制度24BSDQM242016环境卫生管理制度25BSDQM252016人员健康管理制度26BSDQM262016质量方面的教育，培训及考核管理制度27BSDQM272016设施设备保管和维护管理制度28BSDQM282016设施设备验证和校准管理制度29BSDQM292016记录和凭证管理制度30BSDQM302016计算机系统管理制度31BSDQM312016药品电子监管管理制度32BSDQM322016药品质量考核管理制度33BSDQM332016药品退货管理制度34BSDQM342016中药饮片购，销，存管理制度35BSDQM352016进口药品管理制度36BSDQM362016药品质量档案管理制度37BSDQM372016温湿度监控系统校准管理制度38BSDQM382016冷藏药品管理制度质量体系文件管理制度1、目的质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、职责管理部。5、规定内容质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。51本企业质量管理体系文件分为五类511质量管理制度；文件名称质量体系文件管理制度编号BSDQM012016起草部门质管负责人起草人54出库、配送、复核、运输环节药品的质量查询541在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；542经复查确认不存在质量问题时，立即通知配送中心及门店恢复发货与销售；质量不合格者应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；543在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。55连锁门店在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取相应措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。56对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。57质量查询函件一式四联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联、通知业务部门联。58在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。质量事故、质量投诉管理制度1、目的加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。文件名称质质量事故、质量投诉管理制度编号BSDQM222016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期201608232、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第70条。3、适用范围发生质量事故药品的管理。4、责任质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容51药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。511重大质量事故5111违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5112未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5113由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5114销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。512一般质量事故5121违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5122保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。52质量事故的报告521一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。522发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告县药品监督管理局。53质量事故处理531发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。532质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报县药品监督管理局。533质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。534发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。535发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。536发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。537对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。54本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件1、质量事故报告表药品不良反应报告管理制度1、目的加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、依据药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法第2、13、15、16、29条，药品经营质量管理规范实施细则文件名称药品不良反应报告管理制度编号BSDQM232016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期20160823第50、74条。3、适用范围本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容51定义511药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。512可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应。513严重药品不良反应是指有下列情形之一者1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。52质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。53药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。54发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。55报告范围551新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。552进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。56报告程序和要求561企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。562企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告县药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。563发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向县药品监督管理局报告。57处理措施571对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告县药品监督管理局。572本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。58本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件1、药品不良反应/事件报告表环境卫生管理制度1、目的规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实施细则第61条、64条。3、适用范围本企业环境卫生质量管理。4、责任保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容文件名称环境卫生管理制度编号BSDQM242016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期2016082351营业场所的环境卫生管理511营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。512营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。513营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。514药品包装应清洁卫生；515资料样品等陈列整齐、合理；516拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。52仓库的环境卫生管理521办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；522库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。523库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。524中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。53各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。54本制度自企业开办之日起每个月考核一次。相关文件1、安全、卫生检查日记表人员健康管理制度文件名称人员健康管理制度编号BSDQM2520161、目的规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据药品经营质量管理规范第66条，药品经营质量管理规范实施细则第59条。3、适用范围本企业人员健康管理。4、责任质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容51对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。52凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到县级以上医疗机构进行健康检查。53健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期20160823传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于09）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。54健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。55对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。56直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。57质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存三年。58本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件1、员工个人健康档案2、药品从业人员健康检查汇总表质量教育培训及考核管理制度1、目的规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2、依据药品经营质量管理规范第65条，药品经营质量管理规范实施细则第58条。3、适用范围本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考文件名称质量教育培训及考核管理制度编号BSDQM262016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期20160823核工作。4、责任质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容51企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。52质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。53质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。54企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。55企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。56国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。57质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。58质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。59每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。510本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件1、员工个人培训教育档案2、学习培训计划3、企业培训记录表4、培训现场记录统计表设施设备保管和维护管理制度1、目的加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围所有设备。4、职责设备使用人员、各部门负责人负责实施5、内容51健全设备管理的组织机构，明确职责。52设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。53进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。54所有设备必须造册登记，主要设备建立健全设备的档案管理。文件名称设施设备保管和维护管理制度编号BSDQM272016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期2016082355定期对设备管理人员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。56应做好设备使用维护记录。设施设备验证和校准管理制度1、目的对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。2、依据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。3、范围适用于本公司使用的所有仪器设备。4、职责文件名称设施设备验证和宵窀管理制度编号BSDQM282016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期20160823储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。5、内容51所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。511正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。52、设备的检定与校准521检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。522行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。523当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。524检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。525检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。526对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。527行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。528设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。529有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。5210检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量部保管。5211对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。5212彩色标志的种类、用途（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。5213检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。53设备的验证531设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且每一定周期都要进行一次验证。532当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。533验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。534验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。535验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。536根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。54质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。541技术档案包括以下内容（1）检测设备的名称；（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；（4）目前存放地点；（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；（6）历次的检定或校准证书和调试报告；（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。（8）验证分析评估报告等542设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。55记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。56检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。记录和凭证管理制度1、目的建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围适用于公司所有与质量有关的记录和凭证。4、职责办公室、采购部、配送中心、质管部负责实施。5、内容文件名称记录和凭证管理制度编号BSDQM292016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期2016082351记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。52记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按规定归档、保管。53记录要求531本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。532质量记录应符合以下要求5321质量记录格式由质量管理部统一编写；5322质量记录由各岗位人员填写；5323质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；5324质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。54票据要求541本制度中的票据主要指购进票据、配送传递票据。5411购进票据主要指总部业务购进药品时由供货单位出据的发货凭证，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的配送单；5412配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即总部根据配送计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流动过程，对配送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效证明。542总部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。5421各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。5422严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5423购进票据应至少保存3年，处方保存2年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。5424各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。计算机系统管理制度1制定目的为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。2适用范围本制度适用于公司各部门。3引用标准药品管理法药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则。4术语及定义5内容51公司经营质量系统采用一舟系软件统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。52公司指定一舟系软件统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。53系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。54系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。文件名称计算机系厅管理制度编号BSDQM302016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期2016082355各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。56公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。57人员规定571操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。572公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实施。573公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。575安装盘应由系统管理员专门保管。576对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。577操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。578各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。58定检规定各种设备应执行定期检查、维护工作。59数据处理规定581当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。592除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。510系统正常维护5101系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。5102系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。5103系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5104系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5105任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。5106专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。511计算机异常处理5111各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。5112如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。5113除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。512网络异常处理5121网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。5122进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。5123因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。药品电子监管管理制度1制定目的为加强药品电子监管特制定本制度。2适用范围本制度适用于药品购进、销售的管理。3引用标准国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号），关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）。4术语及定义5职责51验收员负责购进数据采集传送。52保管员负责销售数据采集传送。6内容进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定61公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识文件名称药品电子监管管理制度编号BSDQM312016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期2016082362；公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能63应按要求配备监管码采集设备。64根据公司经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。65购进2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进66验收661应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行662条码印刷空白区域尺寸条码两侧空白区10倍最小模块宽度即10X，其中X017MM，上下空白区宽度1MM。663条码印刷颜色条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。664条码外观检测印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。665条码技术参数符合国标GB/T183472001；条码类型CODE128C；数据类型数字；条码密度7MILS；数据长度20位；条码高度8MM。67无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。68条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。69手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。610违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。药品质量考核管理制度1、目的确保企业内部各项制度的执行。2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施文件名称药品质量考核管理制度编号BSDQM322016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期20160823细则。3、依围适用于公司所有部门。4、职责办公室、质管部负责实施。5、内容51由办公室组织人员对公司总部各部门管理制度执行情况进行考核，每半年一次。52门店经理组织人员对本门店的管理制度执行情况进行考核，每半年一次。53由办公室组织人员对各门店管理制度执行自查情况的资料进行检查，每季度抽查25；实地检查每年不少于30。54每次检查应有总结材料、检查记录等资料。55对检查中存在的问题应有整改措施和跟踪记录。56罚则561未实现质量目标，每减少1，扣部门100元。562未执行首营企业和首营品种的审核规定购进药品，责任人每种次罚款50500元。563签订经济合同未注明质量条款的，每笔合同罚款50元。564进口药品购进未按规定执行的，每次罚款50100元。565购进药品，配送退回药品没严格按质量管理制度规定进行验收的，责任人每次罚款100200元，门店违反验收规定的，每次罚款1050元。566商品储存未按规定分类存放，每类处以罚款10元，未按要求实行色标管理，每类罚款10元，其它储存不符合要求的每次罚款510元。567药品出库未按“先进先出，先产先出，按批号发货”原则的，每次罚款510元。568没有严格按照药品养护管理制度进行药品检查养护药品，每次罚款510元。569质量管理部门未履行职责行使药品质量否决权，每次罚款100200元。5610质量事故未在规定时限内报告，每次罚款50100元。5611未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚款50100元。5612未遵守计量管理制度没将计量器具定期检定，责任人每次罚款510元。5613门店调配处方，发生处方错配或错发药品，审核处方发生错误，每次罚款50100元，处方未经审核签字，每次罚款510元。5614记录凭证未按规范要求填写整理，每次罚款510元。5615培训考试不及格者，每次罚款20元。5616不论任何理由，与顾客发生争吵，当事人罚款20元，部门经理罚款50元，并由当事人当面道歉。拒绝道歉者，加罚50元。5617其它违反公司质量管理制度，视情节处以1050元的罚款。57奖励571执行质量管理制度，全年无一差错，年终根据部门具体情况奖励100500元。572执行质量管理制度，基本无差错，重点提出表扬。573要求考核必须落实到人，要有执行依据，被考核部门和办公室均应如实做好考核记录。574执行考核部门公司考核由办公室部长执行，部门内部考核由部门经理执行。药品退货管理制度1、目的规范退货药品管理，确保药品质量。2、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换。4、职责质量管理部、采购部、配送中心负责。文件名称药品退货管理制度编号BSDQM332016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期201608235、内容51配送后药品因质量问题需由总部召回的，应由质量管理部核准后，由采购部出据退货通知单。52所有配送后退回的药品，保管员应将退货药品存放于待验区，挂黄牌标识。53对配送后退回的药品，验收员应核对原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收，与原发货记录相符的，报配送中心办理冲退；不符的，应及时报质量管理部门处理。54应加强配送后退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。55所有配送后退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。551判定为不合格的药品,应报质量管理部进行确认后,将药品移入不合格药品库存放,挂明显标志,并按不合格药品质量操作程序处理；552确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。56质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应存放于药品退货区并通知购进部门及时处理。57药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。58应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。59退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。中药饮片购、销、存管理制度文件名称中药饮片购、销、存管理编号BSDQM3420161、目的为了加强中药饮片管理，体现中药治病特色，确保中药饮片的质量。2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围适用于中药饮片的购、销、存管理。4、职责质管部、采购部、配送中心负责实施。5、内容51中药饮片的采购。511采购部应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片，首次供货应填写首营企业审批表；512所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号外，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；513购进进口中药饮片应加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材中药检验报告书复印件；起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期20160823514该炮制而未炮制的中药饮片不得购入；52中药饮片的销售出库；521中药饮片只能销售给本公司各连锁门店；522中药饮片在出库时必须执行先进先出、易变先出、按批号发货的原则；53中药饮片的贮存按药品贮存管理制度执行。每月对全部中药饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤，翻晒等养护措施；54不合格中药饮片按不合格药品质量处理操作程序处理。进口药品管理制度1、目的为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量。2、依据根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律法规。3、范围适用于公司所有购进的进口药品。文件名称进口药品管理制度编号BSDQM352016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期201608234、职责采购部、质量管理部负责实施。5、内容51购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量认证体系予以了解。52索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。53验收进口药品应按以下有关规定进行。531验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录；532进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；533验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章生物制品进口批件；54进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。55配送进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往连锁门店。药品质量档案管理制度目的规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。范围药品的质量档案。责任质管员。内容1质量档案的建立。11质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。12建立所经营药品的质量档案。13药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。14本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。15质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品质量档案目录”。2药品质量档案的内容21药品批准文号批件；文件名称药品质量档案管理制度编号BSDQM362016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期2016082322药品质量标准；23药品的质量检验报告书；24物价部门的批件；25药品的合格证；26药品的说明书；27用户访问记录；28不良反应报告表。29质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。质量投诉或不良反应品种质量档案内容3质量档案的保管与使用31质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。32质量档案的借阅按照档案资料管理制度的规定执行。32任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。附药品质量档案目录、药品质量档案表。温湿度监控系统校准管理制度文件名称温湿度监控系统校准管理制度编号BSDQM372016起草部门质管负责人起草人审核人批准人1目的建立温湿度计校准管理制度，对门店使用的温湿度计进行管理，使门店的温湿度监控真实有效，保证药品储存和养护条件符合GSP要求。2范围适用于公司内使用的所有温湿度计。3职责31质量管理部门负责对温湿度计进行校准并做好校准记录。32各使用部门配合质量管理部进行温湿度计的校准工作。33设备管理部负责对校准不合格的温湿度计进行维修和处理。4程序41校准周期温湿度计的校准周期为一年一次。由质量管理部制定年度校准计划，按计划进行校准。42校准质量管理部根据年度校准计划，按照温湿度计校准流程起草日期20160823审核日期20160823批准日期20160823对门店在用温湿度计进行校准，校准期间门店启用经校准合格的备用温湿度计。校准结果进行详细记录和备案，并对经校准合格的温湿度计粘贴校准标识，发回门店继续使用。43异常处理门店质管员在日常读数时，一经发现异常应及时上报质量管理部，启用备用设备，并由质量管理部对出现异常的温湿度计进行检查和校准。44校准不合格经质量管理部校准仍不合格的温湿度计，出具校验结果通知书，交设备管理部统一进行维修和处理。5相关文件和记录温湿度计校准流程温湿度计年度校准计划温湿度计校准记录冷藏药品管理制度1目的确保需冷藏药品储存，流通的安全性，特制度本制度。2依据药品管理法，药品经营质量管理规范，药品冷藏物流技术与管理规范，保温车，冷藏车技术条件。3范围适用于冷藏药品收货，验收，储存，养护，发货，运输，温度控制和检测等管理全过程。4术语和定义41冷藏药品指对药品储藏，运输有冷处，冷冻等温度要求的药品。文件名称冷藏药品管理制度编号BSDQM382016起草部门质管负责人起草人审核人批准人起草日期20160823审核日期20160823批准日期2016082342冷处指温度符合210的储藏运输条件。43冷冻指温度符合1025的储藏运输条件。44药品冷链物流指药品生产企业，经营企业，物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5冷藏药品的收货，验收。51冷藏药品的收货区应设置在阴