ISO 9001：2015转版说明

第一部分ISO/FDIS 9001:2015换版说明,一、FDIS发布简况 ISO9001:2015标准最终草案已于2015年7月9日发布，ISO成员国尚有2个月形成各国意见，并在9月9日前截至，就最终草案进投票。,二、ISO9001：2008与FDIS的11大变化变化1-有新的结构新标准有10个条款 ISO正在协调所有管理标准，基于这个原因，才开发出这个协调结构（Annex SL (previously ISO Guide 83)），诸如ISO30301:2011信息和证明文件记录管理体系ISO22301:2012社会安全业务连续性管理体系ISO20121：2012事件持久性管理体系等标准已经转换为这种新的结构，其他的标准也正在修订成这种新的结构。,变化2-过程方法 ISO9001:2015促使过程方法应用，超越了ISO9001:2008 现有要求，最终草案版中4.4条款（质量管理体系及其过程）规定了应用过程方法的要求。,体系中的过程模型,变化3-预防措施与风险管理 实施质量体系的关键目的之一就是将其作为预防工具，因而和预防措施相关的正式要求，在当前版本中不再存在了，这个被基于风险的思考所替代。尽管要求组织确定并处理风险，但并未要求组织必须实施正式的风险管理过程。.,变化4-组织背景在草案标准中增加了2个新的条款4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望,变化5-质量管理原则 标准至今一直基于8大质量管理原则，在本标准，以前有的8大原则已经被整合为7大质量管理原则，见标准0.2条款。,质量管理原则（QMP）的主要变化,9,以顾客为关注焦点领导作用全员参与（involvement）过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系,以顾客为关注焦点领导作用全员参与（engagement）过程方法改进基于证据的决策关系管理,变化6-产品和服务 GB/T 190012008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。本版标准则使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。 特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。 在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。,变化7-文件信息2008版标准有两个单独的术语：“文件”和“记录”，在早期发布的委员会版本和草案版本中，被合并称为“文件信息”，该术语在刚发布的最终草案版中仍得到了保留。最终草案版中澄清:“要求形成文件的程序”的地方，现被表述为“保持文件信息”。最终草案版中澄清：“要求形成记录”的地方，现被表述为“保留文件信息”。,变化8-没有了删减ISO9001：2008标准允许组织在以下情况删减标准要求：-因产品性质不适用，要求可以被删减-删减仅限于标准第七章（产品实现）-删减不能影响组织提供满足顾客及适用法律法规要求的能力。新标准并未提及删减，而在附录A，标准澄清：如果属于质量管理体系的范围，组织不能决定不应用任何一项要求，而且如果导致符合性或者增进顾客满意失效的，也不允许不应用相关要求。,变化9-工作环境ISO9001：2008中术语“工作环境”已经“过程运行环境”所替代.变化10-采购产品 术语“采购产品”已经被“外部提供的产品和服务”所替代。变化11-供方术语“供方”已被“外部供方”所替代这并不意味着组织也必须更改他们的质量管理体系中的术语，如需要，组织仍可保留“供方”、“卖主”、“承包商”、“顾问方”等术语,三、修订的核心思想 为今后25年的质量管理标准奠定基础,为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；,四、质量管理体系内在思想演