新GSP内审检查表--质量管理体系

条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限1 有 质 量 管 理 领 导 组 织 任 命 文 件 ， 及 时 更 新 。 组 织 成 员 至 少 应 包括 ： 企 业 负 责 人 质 量 负 责 人 、 质 量 管 理 机 构 负 责 人 、 采 购 、 储 存 、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2 有 质 量 管 理 组 织 机 构 框 架 图 ， 应 明 确 质 量 管 理 、 采 购 、 收 货 、 验收 、 储 存 、 养 护 、 销 售 、 出 库 复 核 、 运 输 、 财 务 、 信 息 管 理 等 部 门、 岗 位 的 职 责 、 权 限 和 相 互 关 系 ， 注 明 相 关 负 责 人 员 的 姓 名 ， 机 构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。3 有 与 经 营 方 式 、 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 制 度 、 部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4 企 业 人 员 （ 资 质 、 知 识 、 经 验 、 职 责 ） 、 厂 房 （ 布 局 、 面 积 、 容积 ） 、 设 施 设 备 （ 空 调 、 车 辆 、 温 湿 度 自 动 监 测 设 备 、 温 度 记 录仪 ） 、 计 算 机 管 理 系 统 （ 信 息 平 台 软 件 、 电 脑 、 服 务 器 、 网 络 、 不间 断 电 源 、 无 线 基 站 、 RF系 统 、 手 持 终 端 ） 等 均 符 合 GSP规 范（ 2016年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。00502 企业应当确定质量方针。 有 由 企 业 负 责 人 签 发 的 质 量 方 针 正 式 文 件 ， 并 按 文 件 控 制 要 求 对 其制订、批准、评审和修改等予以控制。1有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。2 应 按 照 GSP规 范 （ 2013年 ） 03101-04201的 规 定 ， 制 定 质 量 管 理体系文件。3 有 质 量 策 划 、 质 量 控 制 、 质 量 保 证 、 质 量 改 进 和 质 量 风 险 管 理 等活动相关记录。企 业 应 当 依 据 有 关 法 律 法 规 及 本规范的要求建立质量管理体系。00503企 业 应 当 制 定 质 量 管 理 体 系 文件 ， 开 展 质 量 策 划 、 质 量 控 制 、质 量 保 证 、 质 量 改 进 和 质 量 风 险管理等活动。内审检查表-质量管理体系*00501第 1 页，共 5 页条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限内审检查表-质量管理体系1 有 正 式 的 质 量 方 针 文 件 ， 文 件 内 容 中 有 企 业 总 的 质 量 目 标 和 要 求。2 质 量 目 标 应 是 质 量 方 针 的 具 体 展 开 和 落 实 ， 可 以 是 年 度 的 ， 也 可以 是 阶 段 性 的 ； 质 量 目 标 应 当 由 上 而 下 展 开 ， 对 企 业 的 相 关 职 能 和各 层 次 上 分 别 制 定 部 门 目 标 、 岗 位 目 标 等 ； 在 作 业 层 次 上 质 量 目 标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3 所 有 企 业 人 员 均 应 知 晓 和 理 解 质 量 方 针 ， 并 按 规 定 贯 彻 实 施 质 量方针。4有质量方针培训记录。5有质量目标的检查、评价记录。6相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。1 机 构 、 人 员 、 库 房 、 设 备 、 制 度 规 程 与 记 录 、 计 算 机 系 统 等 应 符合本规范及其他法规文件的规定。2 应建立健全质量管理体系，有红头文件支持。3 应 依 据 经 营 范 围 ， 加 强 对 特 殊 管 理 药 品 、 疫 苗 、 中 药 材 、 中 药 饮片 、 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 等 专 门 管 理 类 药 品 的 管 理 ， 应 建 立 相 应 的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。4 不 得 出 现 机 构 设 置 与 企 业 实 际 不 一 致 的 情 况 ； 部 门 职 责 、 权 限 必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。5 不 得 出 现 人 员 资 质 不 符 、 能 力 不 胜 任 、 未 履 行 职 责 的 情 况 ， 兼 职不得违反规定。6 不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。7 不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。8 计 算 机 系 统 操 作 权 限 设 置 应 合 理 ， 与 部 门 职 责 、 岗 位 职 责 相 一 致。*00701企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 与 其 经 营范 围 和 规 模 相 适 应 ,包 括 组 织 机构 、 人 员 、 设 施 设 备 、 质 量 管 理体 系 文 件 及 相 应 的 计 算 机 系 统 等。*00601企 业 制 定 的 质 量 方 针 文 件 应 当 明确 企 业 总 的 质 量 目 标 和 要 求 ， 并贯彻到药品经营活动的全过程。第 2 页，共 5 页条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限内审检查表-质量管理体系1 有 成 立 内 审 领 导 小 组 的 文 件 ， 领 导 小 组 组 长 应 为 企 业 最 高 负 责 人。2 有内审制度、计划、方案、标准。3 应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4 内 审 应 由 质 量 管 理 部 门 组 织 实 施 现 场 检 查 ， 相 关 管 理 部 门 及 业 务单位（部门）应共同参加。5 有 内 审 记 录 ， 包 括 内 审 现 场 评 审 记 录 、 问 题 汇 总 记 录 、 问 题 调 查分 析 记 录 、 纠 正 与 预 防 意 见 、 问 题 整 改 记 录 、 整 改 跟 踪 检 查 记 录 等。6 应 由 质 量 管 理 部 门 汇 总 现 场 评 审 记 录 形 成 内 审 报 告 ， 并 经 企 业 负责人签字批准。7 内审标准至少应包括 GSP规范（ 2013年）的全部内容。1 内 审 制 度 应 明 确 规 定 哪 些 质 量 管 理 体 系 要 素 发 生 重 大 变 化 时 组 织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。2 有以下情况，应进行专项内审：（ 1） 经营方式、经营范围发生变更（ 2） 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更（ 3） 经营场所迁址，仓库新建、改（扩）建、地址变更（ 4） 空调系统、计算机软件更换（ 5） 质量管理文件重大修订1 有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。2 有纠正与预防意见下发的文件。3 有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。4 有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。5 整 改 未 达 到 预 期 效 果 的 ， 应 继 续 调 查 分 析 ， 持 续 改 进 质 量 管 理 体系。*00802企 业 应 当 在 质 量 管 理 体 系 关 键 要素 发 生 重 大 变 化 时 ， 组 织 开 展 内审。*00901企 业 应 当 对 内 审 的 情 况 进 行 分析 ， 依 据 分 析 结 论 制 定 相 应 的 质量 管 理 体 系 改 进 措 施 ， 不 断 提 高质 量 控 制 水 平 ， 保 证 质 量 管 理 体系 持 续 有 效 运 行 。 （ 查 附 录 一 对应项）*00801 企 业 应 当 定 期 开 展 质 量 管 理 体 系内审。第 3 页，共 5 页条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限内审检查表-质量管理体系1 有成立质量风险管理领导小组的正式文件。2 有 单 独 的 质 量 风 险 管 理 制 度 或 操 作 规 程 ， 明 确 规 定 风 险 管 理 程 序、职责。3 有 风 险 管 理 计 划 ， 并 确 保 风 险 管 理 政 策 的 执 行 和 风 险 管 理 被 嵌 入组 织 的 实 践 和 流 程 中 。 风 险 管 理 计 划 可 以 集 成 到 其 他 组 织 计 划 ， 如战略计划。1 应 明 确 规 定 采 用 前 瞻 方 式 进行质量风险管理的情形。4 质 量 风 险 管 理 应 由 质 量 管 理 部 门 组 织 实 施 ， 相 关 管 理 部 门 及 业 务单位（部门）应全员参与。2 应 明 确 规 定 采 用 回 顾 方 式 进行质量风险管理的情形。5 质 量 风 险 管 理 采 用 的 风 险 管 理 方 法 、 措 施 、 形 式 及 形 成 的 文 件 应与存在的风险级别相适应。3 质 量 风 险 的 控 制 措 施 应 纳 入质量体系内审范围。 6 有质量风险评估标准、风险接受标准。7 有 风 险 管 理 记 录 ， 包 括 风 险 鉴 定 记 录 、 分 析 记 录 、 评 价 记 录 （ 是否 可 接 受 ） 、 评 价 结 果 的 评 估 记 录 （ 含 风 险 控 制 与 预 防 意 见 ） 、 消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。8 在 质 量 风 险 管 理 的 风 险 评 估 和 风 险 控 制 过 程 中 均 应 有 信 息 （ 存 在、 性 质 、 形 式 、 可 能 性 、 可 探 测 性 、 严 重 性 、 可 接 受 性 、 控 制 、 处理 或 质 量 风 险 的 其 他 方 面 ） 沟 通 的 相 关 记 录 ， 包 括 企 业 内 部 、 企 业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。9 应 结 合 新 的 知 识 和 经 验 对 风 险 管 理 结 果 进 行 审 核 或 回 顾 总 结 ， 并基 于 风 险 大 小 确 定 风 险 管 理 实 施 的 频 次 （ 定 期 回 顾 、 必 要 时 回顾），以便于持续改进质量管理。1 有外部质量体系审计制度或规程。2 有 外 部 质 量 体 系 审 计 标 准 ， 应 明 确 规 定 对 药 品 供 货 单 位 、 购 货 单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。3 有外部质量体系评价记录、评价结论。01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第 4 页，共 5 页条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限内审检查表-质量管理体系4 外部质量体系评价结论应经批准。5 外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。6 外 部 质 量 体 系 审 计 制 度 应 明 确 规 定 需 要 进 行 实 地 考 察 的 情 形 。 发生 药 品 质 量 问 题 的 、 质 量 公 告 上 被 公 告 的 、 有 信 誉 不 良 记 录 及 其 他不 良 行 为 的 ， 应 进 行 实 地 考 察 ， 重 点 考 察 质 量 管 理 体 系 是 否 健 全 、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。7 实地考察应有考察记录。8 考 察 记 录 应 有 全 部 考 察 人 员 的 签 名 ， 并 经 被 考 察 方 负 责 人 签 字 或印章确认。1 质量管理培训计划应覆盖全体员工。2 应有全体员工质量管理培训档案。3 部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。4 全体员工均应熟悉自己的质量责任。5 有部门职责、岗位职责，并明确相