9001内审检查表2015版

标准条款 审 核 要 点1.组织 QMS覆盖范围和过程是否有缺失？范围 2.组 织 QMS对 标 准 条 款 是 否 剪 裁 ？ 如 有 ， 所 剪 裁 条 款 中 过 程 确 凿 没有？4 组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS？2.组 织 QMS过 程 是 否 被 确 定 和 管 理 ？ 过 程 间 顺 序 及 关 系 是 否 被 确 定 和管理？3.组 织 QMS关 键 过 程 所 需 资 源 和 信 息 是 否 充 分 ， 足 以 支 持 过 程 有 效 运行和监控？4.4 4.组 织 QMS及 过 程 测 量 和 监 控 点 是 否 确 定 并 有 效 ？ 对 测 量 和 监 控 结 果是否有分析、改进活动？质量管理体系及其过程 5.组 织 是 否 存 在 对 产 品 质 量 有 影 响 的 外 包 过 程 ？ 如 有 ， 在 组 织 QMS中是否明确并实施了控制？5 领导作用5.1领导作用和承诺2.组 织 确 定 的 适 用 的 法 律 法 规 有 哪 些 ？ 这 些 法 律 法 规 分 管 部 门 是 否 清楚 并 得 到 有 效 执 行 ？ 组 织 是 否 评 价 其 行 为 和 结 果 符 合 法 律 法 规 的 情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？5.1.1 3.最 高 管 理 者 是 否 组 织 制 定 质 量 方 针 和 目 标 ， 并 使 其 成 为 组 织 焦 点 ，成为建立、实施、保持和改进 QMS的宗旨？总则 4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？5.建 立 实 施 保 持 改 进 QMS所 需 资 源 ， 最 高 管 理 者 如 何 确 保 提 供 ？ 有 否实例佐证？5.1.2 1.“ 以 顾 客 为 中 心 ” 经 营 理 念 是 否 在 组 织 中 得 到 树 立 ？ 组 织 关 注 焦 点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？以顾客为关注焦点 2.为 实 现 顾 客 满 意 目 标 ， 最 高 管 理 者 是 否 推 动 全 员 参 与 ， 并 有 切 实 可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？3.组 织 通 过 哪 些 方 式 、 途 径 ， 以 确 保 顾 客 要 求 得 到 确 定 、 转 化 为 要 求并 予 满 足 ？ 组 织 是 否 针 对 顾 客 和 最 终 使 用 者 来 确 定 他 们 关 心 的 产 品 特性，特别是产品的关键特性？4.在 确 定 顾 客 的 需 求 和 期 望 时 ， 组 织 是 否 已 考 虑 与 产 品 有 关 的 义 务（ 如 对 健 康 和 安 全 的 责 任 、 环 境 保 护 等 ） 和 法 律 法 规 要 求 ， 并 转 化 为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现 ?5.2 1.质 量 方 针 是 否 与 组 织 的 宗 旨 相 适 应 ， 与 组 织 的 总 方 针 相 一 致 ， 体 现组织的目标和特点？方针 2.质 量 方 针 是 否 包 含 满 足 相 关 方 （ 特 别 是 顾 客 、 员 工 、 供 方 、 社 会 ）要 求 的 承 诺 ？ 是 否 包 含 持 续 改 进 QMS的 承 诺 ？ 两 个 承 诺 是 否 有 实 质 性内容和方向？3.质 量 方 针 是 否 为 质 量 目 标 的 制 定 、 评 审 提 供 了 明 确 的 框 架 ， 具 有 较强的方向性和指导性？ISO9001:2015版内审检查表1.组 织 是 否 确 定 与 其 目 标 和 战 略 方 向 相 关 并 影 响 其 实 现 质 量 管 理 体 系预 期 结 果 的 各 种 外 部 和 内 部 因 素 ？ 是 否 对 这 些 相 关 信 息 进 行 监 视 和 评审？1.组 织 是 否 确 定 了 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 所 有 相 关 方 ？ 是 否 对 这 些 相关方制定相关要求并进行了监视和评审？1.组 织 是 否 确 定 了 质 量 管 理 体 系 的 范 围 ？ 是 否 对 这 些 信 息 形 成 了 相 关文件？1.最 高 管 理 者 对 满 足 顾 客 要 求 有 何 想 法 ？ 现 以 何 方 式 传 达 满 足 顾 客 要求的重要性，并提供其身体力行的证据？4.质 量 方 针 及 其 含 义 在 组 织 各 层 次 员 工 中 是 否 得 到 充 分 、 正 确 理 解 ，并协调一致、深入人心？5.质 量 方 针 在 组 织 各 层 次 中 ， 是 否 得 到 贯 彻 和 坚 持 ？ 是 否 进 行 评 审 ，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？5.3 1.组 织 各 个 部 门 、 各 级 人 员 职 责 、 权 限 及 其 相 互 关 系 是 否 确 定 并 予 以沟通？组织的岗位、职责和权限 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？6 策划6.1应对风险和机遇的措施2.所 建 立 质 量 目 标 是 否 可 测 量 ？ 目 标 之 间 是 否 协 调 一 致 ， 是 否 相 互 保证？6.2 3.所 建 立 的 质 量 目 标 是 否 包 括 满 足 产 品 要 求 所 需 的 内 容 ， 如 设 备 ， 工艺水平等目标？质量目标及其实现的策划 4.组 织 为 实 现 质 量 目 标 是 否 进 行 QMS策 划 ， 分 析 确 定 实 现 目 标 的 问 题及 相 应 措 施 ， 时 间 要 求 、 责 任 人 落 实 明 确 ， 并 对 目 标 实 现 程 度 有 检 查、有评价？5.组 织 质 量 目 标 更 改 策 划 与 实 施 时 ， 过 程 是 否 受 控 ， 以 确 保 贯 彻 质 量方针， QMS的完整性？6.3 1.组 织 针 对 QMS进 行 变 更 时 ， 是 否 考 虑 了 变 更 的 目 的 及 潜 在 后 果 ？ 是否考虑了管理体系的完整性？变更的策划 2.组织在进行 QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？3.为实施 QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？7 支持7.1资源7.1.1总则 2.组 织 对 资 源 的 确 定 、 提 供 、 使 用 是 否 进 行 管 理 、 验 证 ， 清 除 了 不 适当资源、不适当使用，提高资源利用率？7.1.2 1.组 织 各 个 岗 位 的 任 务 、 性 质 及 要 求 是 否 确 定 ？ 是 否 根 据 履 行 岗 位 职责所要求的能力安排人员？人员 2.组 织 是 否 从 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 历 等 方 面 评 价 工 作 人 员 的 能 力 或进行人力素质测评？7.1.3 1.组 织 为 实 现 产 品 符 合 性 ， 必 须 具 备 哪 些 基 础 设 施 ？ 这 些 设 施 是 否 得到维护，能够持续满足运行要求？基础设施 2.基 础 设 施 选 址 、 布 置 是 否 适 宜 ， 有 利 于 确 保 组 织 的 工 作 效 率 和 产 品质量？3.组 织 对 实 现 产 品 符 合 性 有 重 要 影 响 的 建 筑 物 、 工 作 场 所 ， 是 否 足 够（如面积）、适宜（如位置）？4.组 织 有 哪 些 过 程 设 备 ？ 这 些 过 程 设 备 的 技 术 状 态 和 技 术 性 能 是 否 能够 确 保 实 现 产 品 的 符 合 性 ？ 组 织 通 过 哪 些 维 护 方 式 、 手 段 、 过 程 来 确保关键设备的技术状态良好？5.组 织 有 哪 些 硬 件 、 软 件 ？ 这 些 硬 件 和 软 件 配 置 是 否 充 足 、 适 当 ， 得到维护和控制？6.组 织 支 持 性 服 务 （ 如 运 输 、 通 讯 ） 是 否 确 定 、 完 整 、 快 捷 、 准 时 ，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？7.1.4 1.组 织 为 实 现 产 品 的 符 合 性 ， 有 哪 些 重 要 工 作 环 境 因 素 （ 包 括 人 和 物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？过程运行环境 2.组 织 为 保 证 产 品 质 量 所 确 定 的 工 艺 卫 生 环 境 要 求 （ 如 光 亮 度 、 温 湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？1.为 实 施 、 保 持 、 改 进 QMS过 程 ， 达 到 顾 客 满 意 ， 组 织 是 否 能 够 及 时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？1.在 组 织 的 各 层 次 上 是 否 已 建 立 质 量 目 标 ？ 所 建 立 质 量 目 标 与 质 量 方针和持续改进的承诺，是否一致？3.组 织 为 保 护 员 工 身 心 健 康 、 安 全 ， 确 保 工 作 质 量 和 效 率 ， 是 否 识 别并 采 取 措 施 消 除 工 作 过 程 中 的 有 害 因 素 ， 预 防 事 故 ， 预 防 错 误 过 程（活动）？4.工 作 环 境 中 人 、 物 、 场 所 配 置 与 结 合 是 否 满 足 员 工 的 工 作 需 要 ？ 是否 满 足 产 品 质 量 控 制 的 需 要 ？ 是 否 有 利 于 建 立 、 保 持 安 全 、 文 明 的 工作环境？7.1.5 1.组 织 的 测 量 和 监 视 装 置 是 否 根 据 质 量 控 制 、 保 证 和 改 进 要 求 配 置 ？所配置的测量和监控装置能力是否满足规定要求？监视和测量资源 2.组 织 已 规 定 了 哪 些 监 视 和 测 量 活 动 ？ 组 织 通 过 建 立 哪 些 过 程 ， 确 保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？3.组 织 是 否 建 立 了 测 量 设 备 量 值 传 递 系 统 ， 可 追 溯 至 国 际 或 国 家 承 认的测量基准？4组 织 是 否 建 立 了 测 量 设 备 系 统 ？ 所 有 测 量 设 备 校 准 均 已 纳 入 校 准 系统 ， 并 规 定 了 校 准 或 验 证 周 期 ？ 测 量 是 否 已 按 规 定 周 期 或 在 使 用 前 得到校准或验证？ .5.测 量 设 备 校 准 或 验 证 没 有 国 际 或 国 家 承 认 的 测 量 基 准 时 ， 组 织 是 否制定用于校准或验证的文件？6.测 量 设 备 校 准 或 验 证 结 果 是 否 建 立 记 录 并 予 保 持 ？ 是 否 建 立 标 识 ，用于确定其校准状态？7.测 量 设 备 调 整 或 再 调 整 情 况 、 方 法 及 要 求 是 否 明 确 ？ 调 整 过 程 是 否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？8.测 量 设 备 不 符 合 要 求 时 ， 组 织 对 以 往 测 量 结 果 的 有 效 性 是 否 进 行 评价并记录？组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？9.计 算 机 软 件 满 足 预 期 用 途 的 能 力 在 初 次 使 用 前 是 否 得 到 确 认 和 记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？10.对 测 量 设 备 需 重 新 校 准 （ 校 准 周 期 以 外 的 ） 情 况 是 否 确 定 并 予 实施？11.测 量 设 备 在 搬 运 、 维 护 和 贮 存 期 间 是 否 有 适 宜 的 防 护 措 施 ， 防 止 损坏或失效？7.1.6组织的知识7.2能力2.组 织 是 否 针 对 为 满 足 组 织 发 展 、 个 人 成 长 ， 必 须 具 备 的 知 识 、 经 验、能力提出新的培训要求？3.组 织 培 训 资 源 （ 包 括 师 资 、 教 材 、 场 所 、 设 施 、 经 验 、 工 具 等 ） 是否充足适宜？7.3 4.根 据 组 织 确 定 的 培 训 需 求 是 否 安 排 计 划 、 组 织 分 层 分 类 培 训 ， 确 保按需培训、学以致用？意识 5.组 织 是 否 注 重 能 力 （ 如 技 术 能 力 、 管 理 、 交 往 能 力 ） 培 训 ？ 是 否 注重 意 识 （ 参 与 意 识 、 质 量 意 识 ） 培 训 ？ 在 实 际 工 作 中 ， 员 工 是 否 具 备要求的知识、意识和能力？6.组 织 对 所 开 展 培 训 的 有 效 性 是 否 进 行 评 价 ？ 所 采 取 的 评 价 方 法 （ 包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？7.4 1.在 内 部 沟 通 中 ， 最 高 管 理 者 是 否 发 挥 了 主 动 主 导 作 用 ， 以 确 保 在 不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？沟通 2.在 自 上 而 下 沟 通 过 程 中 ， 组 织 有 哪 些 沟 通 方 式 （ 如 例 会 制 度 ） ？ 在自 下 而 上 沟 通 过 程 中 ， 组 织 有 哪 些 沟 通 方 式 （ 如 报 告 制 度 ） ？ 在 横 向与 斜 向 沟 通 过 程 中 组 织 有 何 措 施 防 止 混 乱 ， 避 免 统 一 指 挥 系 统 被 破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？1组 织 对 岗 位 基 本 培 训 要 求 （ 应 知 应 会 ） 是 否 确 定 ？ 主 关 键 岗 位 上 岗员工是否达到了岗位应知应会要求？7.5 1.组 织 所 建 立 文 件 是 否 包 括 了 质 量 方 针 和 质 量 目 标 、 质 量 手 册 、 程 序、记录及其他所要求的文件？形成文件的信息 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？7.5.1 4组织是否按照标准要求建立了质量记录？总则 5.组织 QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？6.组 织 QMS文 件 有 哪 些 媒 体 ， 形 式 或 类 型 ？ 这 些 文 件 表 现 形 式 或 类 型是否适当、有效？7.组织 QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)涉及人员所需的能力。7.5.2创建和更新2.组 织 是 否 按 照 标 准 要 求 设 置 了 质 量 记 录 ？ 记 录 项 目 是 否 满 足 标 准 要求？3.组 织 为 确 保 QMS过 程 有 效 运 作 、 控 制 、 证 实 、 改 进 ， 是 否 设 置 了 必要记录？4.质 量 记 录 是 否 按 规 定 进 行 标 识 ？ 标 识 是 否 达 到 唯 一 可 追 溯 ？ 文 件 规定外质量记录如何标识？5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确？6.质 量 记 录 的 传 递 （ 包 括 收 集 、 报 送 、 领 用 、 分 发 、 归 档 、 联 网 等 方式）是否确定要求？7.5.2 7.质 量 记 录 是 否 确 定 保 存 地 点 、 方 式 、 期 限 ？ 记 录 保 存 环 境 设 施 是 否适 宜 ， 能 防 止 损 坏 、 变 质 或 丢 失 ？ 记 录 保 存 期 限 是 否 适 宜 ， 能 满 足 证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？创建和更新 8.保 存 的 记 录 是 否 按 照 时 间 要 求 进 行 了 鉴 定 和 整 理 ？ 对 失 效 的 无 保 存价值的记录及时按照规定进行了处置？9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？7.5.3 1.组 织 是 否 按 照 标 准 要 求 建 立 并 保 持 “文 件 控 制 程 序 ”？ 该 程 序 适 用 范围 是 否 包 括 组 织 QMS要 求 的 所 有 文 件 （ 内 、 外 部 文 件 ； 各 种 类 型 及 形式的文件）？形成文件的信息的控制 2.文 件 发 布 前 是 否 组 织 相 关 部 门 评 审 、 以 确 保 文 件 的 适 用 性 、 完 整 性、协调性？3.组 织 文 件 批 准 权 限 是 否 按 文 件 类 别 、 适 用 范 围 、 所 处 层 次 确 定 相 应的 批 准 人 ？ 所 有 文 件 发 布 前 是 否 得 到 批 准 ， 以 确 保 文 件 的 适 宜 性 ？ 有效性？4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？5.文 件 是 否 得 到 及 时 更 改 ？ 文 件 更 改 前 是 否 批 准 ？ 更 改 的 文 件 是 否 确保 了 四 个 到 位 （ 即 所 有 同 一 文 件 更 改 到 位 ;所 有 相 关 文 件 更 改 到 位 ； 所有相关部门 /岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？6.不 同 类 型 、 状 态 （ 如 修 改 、 外 来 文 件 ） 的 文 件 是 否 按 规 定 进 行 标 识、保持清晰、易于识别和检查？7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？1.组 织 是 否 按 照 标 准 要 求 建 立 并 保 持 了 “质 量 记 录 控 制 程 序 ”， 该 程 序适 用 范 围 是 否 包 括 了 QMS实 施 、 保 持 和 改 进 产 生 的 所 有 记 录 （ 包 括 原始 记 录 、 统 计 报 表 、 分 析 报 告 、 相 关 方 有 关 记 录 和 以 各 种 媒 体 、 形 式存在的记录） ?8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？9.作 废 文 件 是 否 已 撤 出 使 用 场 所 ？ 未 撤 出 时 ， 是 否 有 明 显 标 识 、 能 防止非预期使用？10.组 织 文 件 保 管 是 否 指 定 设 施 、 场 所 、 人 员 、 能 确 保 文 件 不 损 坏 、 不丢失、及时提供？11.组 织 是 否 建 立 文 件 档 案 ？ 文 件 归 档 、 整 理 、 鉴 定 /评 审 、 保 管 、 利用是否受控？8 运行8.1运行策划和控制2.组 织 是 否 已 编 制 产 品 实 现 工 艺 /作 业 流 程 图 ？ 在 该 流 程 图 中 ， 过 程 及顺 序 是 否 恰 当 ？ 哪 些 过 程 需 建 立 或 已 建 立 了 文 件 ？ 哪 些 过 程 已 确 定 或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？3.对 需 确 定 的 验 证 、 确 认 、 检 验 和 试 验 活 动 ， 下 列 是 否 明 确 ： a)要求？ b)所需客观证据？ c)产品接收准则？ d)认定的提供方式？4.产 品 实 现 有 哪 些 关 键 过 程 ？ 特 殊 过 程 ？ 如 何 确 保 它 们 处 在 受 控 状态？其资源是否充足、适宜？5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6.产 品 实 现 策 划 的 结 果 形 成 了 哪 些 文 件 ？ 这 些 文 件 与 组 织 的 QMS其 他过程的要求是否一致，并适于组织运作？8.2产品和服务的要求2.组 织 在 产 品 信 息 问 询 、 合 同 、 订 单 的 处 理 ， 顾 客 反 馈 （ 包 括 顾 客 投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？8.2.1 4.发 生 顾 客 投 诉 后 ， 组 织 是 否 立 即 沟 通 、 处 理 、 解 决 顾 客 当 前 的 不 满意？ 顾客沟通 5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？8.2.2与 产 品 和 服 务 有 关 的 要 求的确定2.顾 客 规 定 的 要 求 （ 包 括 性 能 、 交 付 、 价 格 、 包 装 、 运 输 、 服 务 等 方面要求）组织是否已确定并被充分理解？3.顾 客 没 有 规 定 ， 但 规 定 的 用 途 或 已 知 的 预 期 用 途 所 必 需 的 要 求 有 哪些？组织是否已被充分理解？4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？5.为 满 足 顾 客 要 求 、 确 保 组 织 利 益 ， 组 织 提 出 了 哪 些 与 产 品 要 求 有 关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？8.2.3 1.顾 客 的 产 品 要 求 有 哪 些 表 现 形 式 （ 包 括 口 头 要 求 、 传 真 、 合 同 、 订单 标 书 等 ） ？ 针 对 顾 客 产 品 要 求 不 同 的 表 现 形 式 ， 组 织 采 取 了 哪 些 方式予以接收、确定、评审？与 产 品 和 服 务 有 关 的 要 求的评审2.常 规 与 非 常 规 产 品 要 求 界 限 标 准 是 否 确 定 ？ 该 界 限 标 准 考 虑 因 素（ 包 括 产 品 价 格 、 技 术 质 量 要 求 、 交 付 期 、 付 款 等 ） 是 否 全 面 、 必需？3.针 对 常 规 与 非 常 规 产 品 要 求 ， 组 织 采 取 了 哪 些 评 审 方 式 ？ 这 些 评 审方式是否有效？1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？1.组 织 是 否 建 立 可 靠 的 有 效 的 与 顾 客 沟 通 的 渠 道 和 方 式 ？ 在 和 顾 客 沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？1.组 织 有 哪 些 顾 客 ？ 不 同 顾 客 的 要 求 有 哪 些 差 异 ？ 组 织 的 顾 客 目 标 市场是否明确、适宜？4.评 审 内 容 是 否 包 括 了 顾 客 的 产 品 要 求 和 组 织 有 关 产 品 的 附 加 要 求 ？评 审 是 否 抓 住 了 重 点 ？ 组 织 确 定 的 附 加 要 求 顾 客 是 否 乐 意 接 收 、 能 够达到？8.2.3 5.组 织 接 收 了 多 少 顾 客 合 同 或 订 单 ？ 这 些 合 同 或 订 单 是 否 都 在 接 收 前得 到 评 审 ？ 若 顾 客 提 供 的 要 求 没 有 形 成 文 件 ， 组 织 在 提 供 产 品 承 诺 前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？与 产 品 和 服 务 有 关 的 要 求的评审6.组 织 通 过 评 审 ， 会 得 到 哪 些 评 审 结 果 ， 会 引 发 哪 些 措 施 ？ 这 些 评 审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保产品要求最终确定并被理解？与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？组织有能力确保满足规定的要求？8.2.4 1.当 顾 客 提 出 产 品 要 求 更 改 时 ， 组 织 是 否 评 审 、 确 认 ？ 当 组 织 提 出 产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？产品和服务要求的更改 2.产 品 要 求 发 生 变 更 时 ， 组 织 是 否 有 确 定 的 变 更 过 程 ， 以 确 保 相 关 文件 得 到 更 改 ， 相 关 人 员 知 道 已 变 更 的 要 求 ？ 对 已 实 现 部 分 产 品 是 否 与顾客协商妥善处理？8.3产品和服务的设计和开发8.3.1 2.在 设 计 开 发 前 ， 组 织 的 市 场 调 研 活 动 是 否 充 分 、 广 泛 并 形 成 文 件（如市场调研报告）？总则 3.谁 提 出 产 品 设 计 开 发 建 议 ？ 谁 决 定 产 品 设 计 开 发 ？ 其 决 定 的 依 据 是否充分、可靠？4.产 品 设 计 开 发 策 划 结 果 是 否 形 成 文 件 （ 如 设 计 开 发 计 划 ） ？ 所 形 成文 件 是 否 确 定 设 计 和 开 发 阶 段 及 应 开 展 的 评 审 、 验 证 和 确 认 活 动 ？ 是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5.参 与 设 计 和 开 发 的 不 同 小 组 之 间 接 口 是 否 明 确 、 合 理 ， 并 实 施 了 有效管理，确保了有效沟通？8.3.2 6.参 加 设 计 和 开 发 人 员 ， 是 否 具 有 足 够 的 能 力 ？ 是 否 具 有 工 作 所 需 的充分的资源和信息？设计和开发策划 7.设 计 和 开 发 策 划 所 形 成 的 文 件 ， 是 否 随 着 设 计 和 开 发 的 进 展 ， 及 时予以更新，保持其适宜、有效性？8.3.3 1.与 产 品 要 求 有 关 的 输 入 是 否 确 定 并 形 成 文 件 ？ 输 入 信 息 来 源 有 哪些，是否充分、可靠、有效？设计和开发输入 2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？ 新 产 品 预 计 产 量 、 成 本 、 价 格 目 标 、 投 资 预 算 及 新 产 品 投 放 市 场 的目标？适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？以前类似设计提供的适用信息？8.3.3 其 他 要 求 （ 如 使 用 条 件 及 限 制 、 配 套 的 材 料 、 零 件 开 发 的 材 料 、 工艺要求等）？设计和开发输入 3.设 计 和 开 发 输 入 文 件 的 充 分 性 是 否 得 到 评 审 ？ 通 过 评 审 是 否 确 保 了文 件 要 求 完 整 、 清 楚 、 没 有 自 相 矛 盾 ？ 是 否 尽 了 最 大 可 能 使 所 有 要 求定 量 化 ， 为 设 计 提 供 统 一 的 准 则 ？ 设 计 输 入 要 求 是 否 具 有 先 进 性 、 合理性、可行性和经济性？8.3.4 1.在 形 成 设 计 开 发 的 结 果 各 阶 段 ， 设 置 了 哪 些 评 审 点 ？ 各 评 审 点 的 评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？设计和开发控制 2.被 评 审 的 设 计 和 开 发 是 否 包 括 了 有 关 的 职 能 代 表 ， 并 是 一 个 集 思 广益、科学评价的过程？3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？1.组 织 产 品 设 计 和 开 发 是 否 存 在 ?如 存 在 ， 其 设 计 、 信 息 来 源 、 开 发 性质和特点是什么？4.评 审 未 通 过 时 ， 组 织 是 否 致 力 于 解 决 未 通 过 的 焦 点 问 题 ， 在 未 解 决前，不得转入下一设计阶段？5.通过设计和开发评审，已达到：设计和开发的结果具有满足要求的能力？对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？6.当 某 项 设 计 和 开 发 活 动 结 果 涉 及 重 大 的 产 品 特 性 时 ， 是 否 设 置 验 证点？各验证点验证内容是否明确？7.各 验 证 点 是 否 采 取 了 适 宜 的 验 证 方 法 ？ 验 证 是 否 在 与 实 际 使 用 的 情况 相 似 的 情 况 下 进 行 ？ 验 证 所 需 客 观 证 据 是 否 能 够 充 分 证 明 已 满 足 规定要求？8.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？9.验 证 时 发 现 的 问 题 是 否 采 取 了 措 施 并 对 其 效 果 重 新 验 证 ？ 在 未 解 决问题之前不得转入下一阶段？10.在 新 产 品 交 付 或 批 量 投 产 前 ， 是 否 经 过 设 计 确 认 ？ 设 计 确 认 内 容 ，是 否 围 绕 着 预 期 使 用 或 应 用 要 求 进 行 ？ 设 计 确 认 是 否 在 规 定 的 使 用 条件下进行？设计确认方式是否适宜？11.对 设 计 确 认 发 现 的 问 题 是 否 已 采 取 措 施 ， 并 对 其 效 果 重 新 验 证 ？ 在未解决问题之前不得转入下一阶段？12.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？8.3.5 1.设 计 和 开 发 输 出 的 文 件 有 哪 些 ？ 这 些 文 件 是 否 得 到 事 前 确 定 ？ 是 否针 对 设 计 和 开 发 输 入 进 行 验 证 的 方 式 提 出 ？ 这 些 文 件 在 发 放 、 实 施 前是否得到具有资格的人批准？设计和开发输出 2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？每一输出文件都能满足输入要求？8.3.5 在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？设计和开发输出 输出文件能够满足采购、运作、需要？ 在 输 出 文 件 中 已 规 定 与 产 品 安 全 和 正 常 使 用 至 关 重 要 的 产 品 特 性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？8.3.6 1.当 发 生 设 计 错 误 ， 投 产 困 难 等 更 改 情 况 时 ， 是 否 及 时 予 以 识 别 、 确认，并进行更改？设计和开发更改 2.所 有 设 计 和 开 发 更 改 是 否 遵 循 同 一 更 改 程 序 ， 并 经 授 权 人 员 确 定 和批准？3.对 某 些 设 计 和 开 发 的 重 要 更 改 是 否 经 过 评 审 、 验 证 和 确 认 ？ 评 审 是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设 计 和 开 发 更 改 是 否 对 关 联 文 件 同 步 更 改 ， 以 保 持 一 致 ？ 更 改 信 息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？8.4 1组 织 采 购 过 程 有 哪 些 ？ 这 些 过 程 控 制 的 方 法 是 否 确 定 、 适 宜 且 有效，能确保采购的产品符合规定要求？外 部 提 供 过 程 、 产 品 和 服务的控制2.采 购 依 据 是 否 充 分 、 可 靠 ？ 采 购 产 品 的 要 求 是 否 明 确 、 适 宜 （ 包 括品名、规格、数量、交付期、价格等）？3.当 供 方 的 产 品 、 程 序 、 过 程 、 设 备 的 变 化 会 导 致 影 响 组 织 产 品 质 量时 ， 组 织 对 这 种 变 化 情 况 是 否 要 求 得 到 批 准 ？ 这 些 需 批 准 的 情 况 是 否确定并被实施？4.当 供 方 人 员 的 变 化 会 导 致 影 响 产 品 质 量 时 ， 组 织 是 否 按 照 规 定 人 员资格要求并对其鉴定？8.4.1 5.组 织 是 否 按 照 规 定 过 程 实 施 采 购 ？ 采 购 及 批 准 权 限 是 否 明 确 并 得 到实施？总则 6.组 织 是 否 提 供 必 要 的 采 购 计 划 资 料 和 采 购 承 诺 ， 以 便 供 方 能 够 满 足这些期望要求？8.4.2 1.组 织 是 否 针 对 不 同 供 方 的 产 品 、 性 质 及 供 货 业 绩 ， 进 行 分 类 或 分级 ， 规 定 并 实 施 检 验 或 其 他 必 要 的 活 动 ， 以 确 保 采 购 产 品 满 足 规 定 的采购要求？控制类型和程度 2.组 织 是 否 对 采 购 产 品 的 验 证 记 录 、 与 供 方 的 沟 通 以 及 对 不 合 格 品 的反应做出规定，以证实其符合规定要求 ?3.组 织 对 供 方 首 样 检 验 情 况 及 要 求 是 否 明 确 规 定 并 执 行 ？ 组 织 对 供 方封 样 情 况 及 要 求 是 否 明 确 规 定 并 执 行 ？ 供 方 样 品 是 否 有 标 识 、 有 首 样检验、封样的记录？5.组 织 是 否 规 定 采 购 产 品 在 供 方 现 场 验 证 的 情 况 并 予 以 实 施 ？ 顾 客 是否 提 出 对 采 购 产 品 在 供 方 现 场 验 证 的 要 求 并 予 实 施 ？ 如 有 ， 组 织 在 采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定 ?8.4.3 1.组 织 有 哪 些 供 方 应 选 择 、 评 价 ？ 供 方 选 择 、 评 价 准 则 是 否 确 定 ？ 供方 选 择 、 评 价 准 则 是 否 按 照 组 织 要 求 提 供 产 品 的 能 力 制 定 ？ 组 织 是 否按 照 供 方 选 择 评 价 准 则 进 行 供 方 的 选 择 、 评 价 ？ 供 方 选 择 、 评 价 结 果是否形成记录并予保持？外部供方的信息 2.组 织 是 否 建 立 合 格 供 方 目 录 ？ 目 录 是 否 得 到 批 准 并 分 发 至 有 关 部门？采购是否依据目录进行？3.供 方 供 货 业 绩 是 否 有 记 录 ？ 对 供 货 业 绩 不 良 时 是 否 采 取 措 施 ， 以 促使供方改进，满足采购要求？4.组 织 是 否 建 立 实 施 合 格 供 方 重 新 评 价 准 则 ？ 对 重 新 评 价 结 果 及 跟 踪措施是否有记录并予保持？5.组 织 是 否 建 立 、 保 持 与 合 格 供 方 信 息 反 馈 渠 道 ， 及 时 沟 通 、 保 持 协调，有良好的互惠关系？6. 临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？7.顾 客 有 要 求 或 组 织 认 为 必 要 时 ， 供 方 更 新 信 息 是 否 向 顾 客 报 告 或 经顾客同意？供方更新条件、措施是否确定并予实施？8.5生产和服务提供2.组 织 生 产 和 服 务 提 供 受 控 条 件 有 哪 些 ？ 其 中 关 键 过 程 受 控 条 件 是 否齐备、充分、适宜？3.为 有 效 地 进 行 生 产 和 服 务 提 供 ， 有 关 人 员 是 否 获 得 相 应 的 产 品 特 性要 求 ?产 品 特 性 的 信 息 以 何 种 形 式 表 述 ？ 该 表 述 是 否 形 成 文 件 ， 且 清楚、正确、完整、适用？8.5.1 4.当 没 有 作 业 指 导 书 ， 不 能 有 效 进 行 生 产 和 服 务 时 ， 有 关 人 员 是 否 能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？生产和服务提供的控制8.5生产和服务提供7.在 生 产 和 服 务 提 供 过 程 中 ， 哪 些 过 程 和 过 程 输 出 必 须 实 施 监 控 或 测量 ？ 监 控 或 测 量 的 项 目 、 要 求 及 方 法 是 什 么 ？ 由 谁 实 施 监 控 或 测 量 ？实 施 监 控 或 测 量 的 资 源 是 否 适 当 、 充 分 ？ 实 施 的 监 控 或 测 量 是 否 已 确保过程受控？8. 在 生 产 和 服 务 提 供 的 过 程 中 ， 对 产 品 的 放 行 （ 上 个 过 程 的 输 出 作 为下个过程的输入）是否明确：8.5.1 放行条件并被遵守？生产和服务提供的控制 放行过程的监控或测量并被实施？放行手续并被执行？6.为 确 保 生 产 和 服 务 提 供 过 程 受 控 ， 在 需 进 行 测 量 与 监 控 的 过 程 或 场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？4.组 织 对 采 购 产 品 未 实 施 检 验 时 ， 是 否 建 立 实 施 了 其 他 有 效 的 控 制 措施（签订质保协议或监控制度）？1.在 生 产 和 服 务 提 供 前 ， 组 织 如 何 进 行 策 划 ？ 策 划 结 果 形 成 了 哪 些 可操作的文件？5.在 生 产 和 服 务 提 供 过 程 中 使 用 的 设 备 的 技 术 性 能 和 技 术 状 况 是 否 能够 确 保 达 到 产 品 质 量 、 工 作 效 率 和 能 源 消 耗 的 要 求 ？ 特 别 是 那 些 组 织主要以设备和顾客接触时（如电信、公路），是否能够确保顾客满9.产 品 的 交 付 过 程 、 条 件 、 方 式 、 确 认 是 否 规 定 并 被 实 施 ？ 交 付 过 程中 ， 顾 客 是 否 感 到 可 信 、 方 便 、 快 捷 、 准 确 ？ 组 织 是 否 保 存 了 产 品 交付记录？10.组 织 交 付 活 动 及 规 定 有 哪 些 ？ 这 些 交 付 后 活 动 是 否 有 助 于 提 高 顾 客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？8.5.2 1.在 产 品 实 现 过 程 中 ， 凡 有 区 分 产 品 、 追 溯 性 要 求 的 场 合 ， 产 品 标 识方 式 是 否 确 定 并 被 实 施 ？ 所 作 产 品 标 识 是 否 能 达 到 区 分 产 品 或 追 溯 性要求？标识和可追溯性 2.针 对 监 控 和 测 量 要 求 ， 产 品 状 态 标 识 是 否 确 定 并 被 实 施 ？ 在 任 一 测量 点 ， 产 品 待 测 、 已 测 等 状 态 是 否 标 识 ， 使 不 同 状 态 产 品 能 够 得 到 有效、清楚识别？3.产 品 标 识 实 施 、 保 持 、 撤 除 过 程 是 否 明 确 并 受 控 ？ 产 品 标 识 涉 及 内容是否可区分或可追溯？4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？5.当 采 用 技 术 状 态 管 理 作 为 保 持 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 的 一 种 方 法 时 是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？8.5.3 1.组 织 是 否 存 在 顾 客 财 产 ？ 如 有 ， 有 哪 些 ？ 这 些 顾 客 财 产 自 交 付 日 起组 织 采 取 哪 些 措 施 ， 进 行 识 别 、 验 证 、 保 护 和 维 护 ？ 这 些 措 施 是 否 有效并被实施？顾客或外部供方的财产 2.顾 客 财 产 中 是 否 含 有 知 识 产 权 ？ 如 有 ， 组 织 是 否 按 照 法 律 和 顾 客 要求采取了保护措施？8.5.4防护8.5.5 2.在 顾 客 有 要 求 时 ， 组 织 是 否 按 照 顾 客 要 求 提 供 防 护 措 施 且 经 验 证 有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？交付后活动 3.当 产 品 涉 及 安 全 、 健 康 等 特 殊 要 求 时 ， 组 织 所 采 取 防 护 措 施 能 在 产品寿命期间或有效期内保持有效吗？8.5.6 1.当 产 品 或 服 务 发 生 更 改 时 ， 组 织 是 否 评 审 、 确 认 ？ 并 保 留 更 改 评 审结果？更改控制 2.产 品 或 服 务 要 求 发 生 变 更 时 ， 组 织 是 否 确 定 了 变 更 过 程 ， 以 确 保 相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？3.当 提 出 产 品 或 服 务 要 求 更 改 时 ， 组 织 是 否 得 到 顾 客 认 可 ？ 对 已 实 现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？8.6 1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？产品和服务的放行 2.对 生 产 和 服 务 提 供 过 程 中 的 半 成 品 （ 在 制 品 ） 特 性 的 测 量 和 监 控 ，策划结果是否形成文件并被执行？3.产 品 交 付 前 ， 对 产 品 特 性 是 否 进 行 测 量 和 监 控 ？ 交 付 顾 客 的 产 品 是否符合下列条件：所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？交付前产品测量和监控结果符合接收准则？有关证据齐备并获认可？4.在 产 品 实 现 过 程 的 适 当 阶 段 ， 产 品 特 性 的 接 收 准 则 是 否 确 定 并 被 遵守 ？ 产 品 符 合 接 收 准 则 的 证 据 是 否 充 分 、 可 靠 并 被 保 持 ？ 测 量 或 监 控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？5.根 据 产 品 特 性 测 量 和 监 控 文 件 的 规 定 ， 测 量 和 监 控 活 动 没 有 完 成 之前 ， 需 放 行 产 品 和 交 付 服 务 时 ， 是 否 得 到 组 织 有 关 授 权 人 员 批 准 ， 或适用时顾客的批准？3.当 顾 客 财 产 发 生 丢 失 、 损 坏 或 发 现 不 适 用 的 情 况 时 ， 组 织 是 否 采 取措 施 防 止 扩 大 ， 并 予 以 记 录 ， 向 顾 客 报 告 ？ 在 未 征 得 顾 客 意 见 之 前 ，不擅自处置？1.组 织 是 否 针 对 产 品 的 符 合 性 ， 在 标 识 、 搬 运 、 包 装 、 贮 存 期 间 采 取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？8.7 1.组 织 是 否 建 立 、 保 持 了 “ 不 合 格 品 控 制 程 序 ” ？ 该 程 序 是 否 符 合 标准 要 求 并 对 组 织 各 个 过 程 、 各 种 情 况 不 合 格 品 评 审 、 处 置 作 出 了 明 确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？不合格输出的控制 2.不 合 格 品 的 评 审 、 处 置 人 员 及 权 限 是 否 明 确 ？ 不 合 格 品 是 否 在 具 有资格的人员评审后才进行处置？3.所 选 择 的 不