第二类医疗器械经营备案申报须知（20170515）

第二类医疗器械经营备案申报须知（20170515 版）一、办事依据1.医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号）2.医疗器械经营监督管理办法 （8 号令）3.食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知 （食药监械监2014143 号）4.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （国家食品药品监督管理总局公告 2014年第 25 号）5.关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知 （苏食药监械管2014235 号）6.关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知 （苏食药监械管2014143 号）7.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （国家食品药品监督管理总局公告 2014年第 58 号）8.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 （食药监械监2015239 号）9.关于进一步实施医疗器械经营质量管理规范的通知 （苏食药监规【2017 】1 号）二、申请资料1第二类医疗器械经营备案表；2营业执照和组织机构代码证复印件；3法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件（详见下文） ；4组织机构与部门设置说明；5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6经营设施、设备目录；7经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8其它证明材料；9经办人授权证明；10真实性保证声明。11电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交） ；12第二类医疗器械经营备案变更表；13变更备案证明材料；14备案凭证原件；15补发备案凭证请申请；16备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；17备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；18取消备案的说明。首次备案：1-11纸质材料按照顺序提供变更备案：12、13 、3、5、8、14、2、9、10、11 纸质材料按照顺序提供补发凭证：15、16 、17、2、9、10、11 纸质材料按照顺序提供取消备案：18、14 、2、9、10、11 纸质材料按照顺序提供注 1：已取得药品经营许可证 的零售企业，首次备案时仅需提供以下材料：1、 2、8（另外加药品经营许可证复印件） 、9 、10 、11 。注 2：已取得医疗器械经营许可证 的企业，首次备案时仅需提供以下材料：1、 2、8（另外加医疗器械经营许可证复印件） 、9 、10、11 。注 3：为方便群众，我局提供了三类许可和二类经营备案并联审批的服务举措，两个事项可以一起办理，请到本事项目录下下载并联审批资料，一起申报。三、申办程序（一）江苏省医疗器械信息采集系统经营企业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端（/） ，录入相关的经营企业信息并报监管端审核。（二）文件打包1、按照资料填报要求逐个填写电子文件。证明性文件，如营业执照等在电子文件中插入图片。所有需要的文件如下图，对企业不适用的，可以删除：2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州 *医疗器械公司经营备案”（见下图） ”，请用 winrar 软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格等其他符号。（三）网上申报登陆“苏州市政务服务中心”网站 ，点击“服务导航”“进驻部门 ”“食药监局 ”选择办理事项“在线申请 ”，1、只要在第一个材料上申报即可，请看下图。2、点击提交（文件大的话，请稍等）3、看到提交成功方代表提交材料成功。4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可提交纸质材料。（四）纸质材料受理申请人向苏州市政务服务中心食药监窗口提交纸质材料。一式一份，纸质材料只需提供复印件，每一页均需加盖企业公章。现场提交材料时提供原件核对，统一使用 A4 纸。窗口对提交的纸质材料进行审查，核对原件后退还，留存复印件。四、其他说明1. 本申报须知要求适用于姑苏区（批发） 、新区（批发） 、园区企业申报。姑苏区（零售） 、新区（零售） 、吴中、相城、昆山、太仓、常熟、张家港辖区的企业请咨询当地食药监局（或市场监管局）如何申报。2. 本申报须知的要求各地可以参照执行。3. 经营备案的准入标准为：关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号） 、 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 （食药监械监2015239 号） 、 关于进一步实施医疗器械经营质量管理规范的通知 （苏食药监规【2017】1 号）4. 经营备案凭证经营范围仅限按第二类管理的医疗器械。5. 凡持有效医疗器械经营企业许可证的经营企业，其经营范围中有第二类医疗器械批发或零售的，在其提交第二类医疗器械经营备案表 、 医疗器械经营许可证原件（经营范围中有三类批发或第三类零售的交复印件，原件复核后返还）和其他规定的材料后，苏州市局按 25 号公告的规定免费换发第二类医疗器械经营备案凭证 ，并按规定重新编制备案号。6. 凡持有效经营企业许可证的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交前款规定的材料后，方可为其换发经营备案凭证 ，并按规定重新编制备案号。7. 经营企业许可证换发经营备案凭证过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更备案的，企业可以在经营备案表中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与经营企业许可证换发一并进行。8. 纸质备案材料应与网上电子版备案信息一致。9. 备案材料应完整、清晰，所有纸质备案材料使用 A4 纸。卷内签字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。10. 所有纸质材料均应加盖备案人公章。所有的证明性文件应在有效期内，复印件应注明“复印件与原件相符”或在备案时现场盖“复印件与原件相符”章，申报人签字并标明日期。建议申报时带好公章。现场提交材料时提供原件核对。五、申请资料要求1第二类医疗器械经营备案表1.1 按照实际内容填写，不涉及的可缺项，填写“/” 。其中，企业名称、注册资本、营业执照注册号、成立日期、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写。1.2 经营场所“经营场所”应按“市名+ 区名+ 路名+门牌号+楼层+室号 ”顺序登载。1.3 库房地址“库房地址”应按“市名+ 区名+ 路名+门牌号+楼层+室号 ”顺序登载。零售门店无仓库的，用“*”代替，不得留白。1.4 经营方式指批发、零售、批零兼营。1.5 经营模式请选择（1）销售医疗器械 和 /或（2）为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。1.6 经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。经营范围不得只填写“类医疗器械”等统称。（1 ）一般范围书写方法为：非 IVD 批发：类：6801 基础外科手术器械，6802 显微外科手术器械，6803 神经外科手术器械，6804 眼科手术器械，6805 耳鼻喉科手术器械，6806 口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808 腹部外科手术器械，6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813 计划生育手术器械，6815 注射穿刺器械，6816 烧伤(整形 )科手术器械，6820 普通诊察器械， 6821 医用电子仪器设备（不含植入性心脏起搏器） ，6822 医用光学器具，仪器及内窥镜设备（不含人工晶体和塑形角膜接触镜） ，6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6828 医用磁共振设备，6830 医用X 射线设备，6831 医用 X 射线附属设备及部件，6832 医用高能射线设备，6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置，6840 临床检验分析仪器，6841 医用化验和基础设备器具，6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软件。注：请各企业根据各自经营的品种进行选择，从上面范围中剪辑。下同。（2 ）经营植入、介入类为（如有） ：非 IVD 批发：类：6801 基础外科手术器械，6802 显微外科手术器械，6803 神经外科手术器械，6804 眼科手术器械，6805 耳鼻喉科手术器械，6806 口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808 腹部外科手术器械，6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813 计划生育手术器械，6815 注射穿刺器械，6816 烧伤(整形 )科手术器械，6820 普通诊察器械， 6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6828 医用磁共振设备，6830 医用 X 射线设备，6831 医用 X 射线附属设备及部件，6832 医用高能射线设备，6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置，6840 临床检验分析仪器，6841 医用化验和基础设备器具，6845 体外循环及血液处理设备，6846 植入材料和人工器官，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软件，6877 介入器材。（3 ）经营体外诊断试剂如果经营体外诊断试剂有冷冻或者冷藏要求的：增加一行：IVD 批发：类：6840 体外诊断试剂。如果经营的体外诊断试剂为常温储存的。增加一行：IVD 批发：类：6840 体外诊断试剂（仅限经营常温储存的体外诊断试剂） 。（4 ） 申请办理委托储运的，增加一行：在经营范围中注明自营范围及受托范围类别，详细要求见苏食药监规【2017】1 号文件（附件）要求。受托范围：类：范围同自营范围（含冷链物流） 。（5 ） 零售（零售连锁）：零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。经营范围书写为：零售：类：6820 家用普通诊察器械、6821 家用医用电子仪器设备、6823 家用超声仪器及有关设备、6824 家用激光仪器设备、6826 家用物理治疗及康复设备、6827 家用中医器械、6840 家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841 家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854 家用输液制气等设备、6856 家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863 个人用口腔科材料、6864 家用医用卫生材料及敷料、6866 家用高分子材料与制品、6870 家用软件零售连锁：类：6820 家用普通诊察器械、6821 家用医用电子仪器设备、6823 家用超声仪器及有关设备、6824 家用激光仪器设备、6826 家用物理治疗及康复设备、6827 家用中医器械、6840 家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841 家用化验和基础设备器具、6846 个人用非植入助听器、6854 家用输液制气等设备、6856 家用病房护理设备及器具、6858 家用冷疗冷敷设备和器具、6863 个人用口腔科材料、6864 家用医用卫生材料及敷料、6866 家用高分子材料与制品、6870 家用软件。说明：超出上述范围的，应提交医疗器械可零售说明，注册证与说明书应有可以家用意思的表达。2营业执照和组织机构代码证复印件2.1 提供三证合一后的营业执照副本复印件即可。2.2 营业执照中的“经营范围”必须包括：“医疗器械经营” 、 “医疗器械零售” 、“医疗器械批发” 、 “销售医疗器械”等含义的字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。3法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件3.1 员工名册。必须提供企业所有人员的情况。3.2 企业法定代表人材料包括：身份证。（注：企业法定代表人身份证明可以是护照） 。3.3 企业负责人材料包括：身份证；人员简历表；在职在岗证明；体检证明。3.4 质量负责人资质材料包括：身份证；学历证书或职称证明复印件；人员简历表、在职在岗证明；体检证明。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业） 。3.5 质量管理人员质量管理人员均需要填写（兼职的不重复提供） ，包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。资质材料包括：身份证；学历证书或职称证明复印件；人员简历表、在职在岗证明；体检证明。3.6 相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员3.6.1 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。3.6.2 从事植入（6846）和介入类（6877）医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。说明：除要求 3.5 的材料外，增加：生产（供应）商培训证明。3.6.3 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）或者职业资格的人员。说明：除要求 3.5 的材料外，增加：零售企业的验配人员（如验光员、医师或护师）的资格证书。3.7 其他说明学历证书真伪请各单位自行到学信网查询（） ，依次进入学籍学历查询- 零散查询。查询免费。各企业应对提供本材料的真实性负责。体检证明一年内有效。苏州大市范围内有效。在职在岗证明一般为社保证明，退休人员提供经公证的聘用协议。企业负责人和质量管理人员需要通过医疗器械基本法律法规的测试，一般在现场提交资料或者现场检查时进行（80 分（含）以上合格） 。简历部分学习经历填写最终学历，工作部分应如实填写曾经工作的工作单位，时间要连续。4组织机构与部门设置说明需要列明组织机构图，以及部门的职责。5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件5.1 地理位置图可以用百度地图的截图，截图中至少包含四个主要道路。5.2 平面图要包含企业名称、地址（精确到楼层）等信息和实际使用面积（标注长宽） 。5.3 房屋产权证明文件为房产证，用途应为“非住宅” 。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。租赁的房产没有房产证的，应有镇级以上的政府证明原件。6经营设施、设备目录主要包括办公桌、文件柜、电脑、空调、灭火器、灭鼠笼、温湿度计、地垫、货架、冷库、冷柜、电冰箱、计量仪器等用于经营和库房的设施设备。7经营质量管理制度、工作程序等文件目录必须包括符合 GSP 要求的所有制度文件以及相应的工作程序文件。【特别说明】按照法规要求，食药监部门将在备案后三个月内对备案企业进行现场核查，现场要查看企业具体的经营质量管理制度、工作文件。请各企业按照要求，打印文件并留存。8其它证明材料8.1 医疗器械经营质量管理规范企业自查表。8.2 医疗器械 GSP 检查情况表说明：请企业对照医疗器械 GSP 检查情况表的条款逐条填写，最后将不合格项目填入医疗器械经营质量管理规范企业自查表中汇总。8.3 企业已拟经营第二类医疗器械清单说明：填写每个申请经营范围的主营产品相关信息，应与经营范围一致。8.4 医疗器械可零售说明如需要，本说明用于说明器械可以零售的理由8.5 委托储运材料如需要，用于企业没有仓库的条件下，全部委托储运的证明材料。包括委托储运合同复印件、受托方资质文件、计算机系统中委托储运增加部分、委托储运制度部分。9经办人授权证明10.1 法定代表人本人来窗口办理的可以不提供本材料。10.2 可以授权企业负责人和质量负责人来办理。10真实性保证声明11电子信息表11.1 内容必须与申请表一致。11.2 变更记录只填写本次变更的情况。11.3 变更备案记录：*年*月*日，*变更为*或取消备案。【举例】2017 年 7 月 1 日，企