一次性使用无菌注射器带针产品注册标准

医疗器械注册产品标准YZBYZB/国XXXX- 2012一次性使用输液器 带针2012-09-08发布 2012-09-18实施有 限 公 司 发 布YZB/国 XXXX- 2011前 言本标准是在 GB 8368一次性使用输液器 重力输液式 和 GB 18671一次性使用静脉输液针的基础上编写而成。本标准把 GB 8368 和 GB 18671 有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，只是作了一些编辑性的修改。本标准的编写格式贯彻了 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写的有关要求。本标准由 有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：本标准首次发布日期：2012 年 9 月。YZB/国 XXXX- 20111一次性使用输液器 带针1 范围本标准规定了一次性使用输液器 重力输液式和一次性使用静脉输液针的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。本标准是为了输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单 )适用于本文件。GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求（idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头（idt ISO 594-2:1988）GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检查方法 第 1 部分：化学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法 第 2 部分：生物学试验方法GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针（eqv ISO 7864:1993）GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验（idt ISO 10993-1:1997）GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626:1991)GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针YY/T 0296-1997 一次性使用注射针 识别色标YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境 第 1 部分：空气洁净度分级3 通用要求YZB/国 XXXX- 201123.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如 GB 8368 中图 1、图 2 和图 3 所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图 2 所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图 3 所示的分离式进气器件的图 2 所示输液器，或图 1 所示的输液器适用于硬质容器。3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。4 标记4.1 输液器符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母 IS，再加字母 G 标记：输液器 YZB/国 XXXX-IS-G输液器规格型号的划分见表 1(基本配置所包括的零部件为：管路、滴斗、流量调节器、空气过滤器、药液过滤器、保护套、连接件、静脉输液针)表 1 输液器的规格型号规格型号 塑料穿刺器 金属穿刺器 三叉加液管 注射件 基本配置IS-G IS-G1 IS-G2 IS-G3 IS-GV IS-GV1 IS-GV2 IS-GV3 注：“”代表该规格所包括的零部件。4.2 进气器件符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母 AD：进气器件 YZB/国 XXXX-AD4.3 输液针标记示例符合本标准要求的针管直径为 0.7mm、针管长度（GB 18671 图 1 中的 L）为 25mm 的一次性使用静脉输液针的标记为：输液针 YZB/国 XXXX -2012 0.7255 材料制造 GB 8368 第 3 章给出的输液器及其组件的材料应满足第 6.1.1 的要求。输液器与药液接触YZB/国 XXXX- 20113的组件，其材料还应符合第 6.2、6.3 规定的要求。制造输液针的材料应满足第 6.1.2 的要求。输液针与药液接触的组件，其材料还应符合第6.2、6.3 的要求。6 要求6.1 物理要求6.1.1 输液器（不带针）物理要求6.1.1.1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按 GB 8368 第 A.1 章试验时，应不超过污染指数。6.1.1.2 泄漏按 GB 8368 第 A.2 章试验时，应无气体泄漏现象。6.1.1.3 拉伸强度按 GB 8368 第 A.3 章试验时,输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于 15N 的静拉力。持续 15s。6.1.1.4 瓶塞穿刺器6.1.1.4.1 瓶塞穿刺器的尺寸应符合 GB 8368 图 4 所示。注：GB 8368 图 4 中的 15mm 尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。6.1.1.4.2 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。6.1.1.5 进气器件进气器件应符合 3.2 和 6.3.2 的要求。进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按 GB 8368 第 A.4 章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低 20。6.1.1.6 管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度应不小于 1500mm。注：在输液器的总长度不小于 1600mm 的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度允许小于 1500mm，但应不小于 1250mm。6.1.1.7 药液过滤器YZB/国 XXXX- 20114输液器应有一药液过滤器。按 GB 8368 第 A.5 章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于 80。6.1.1.8 滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于 40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于 20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于 5mm。在(232)、流速为(5010)滴/min 的条件下，滴管滴出 20 滴或 60 滴蒸馏水应为(10.1)mL(10.1)g。滴斗应有助于液体充注过程。6.1.1.9 流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。6.1.1.10 输液流速对于滴管为 20 滴/mL 的输液器，输液器在 1m 静压头下，10min 内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应不少于 1000mL。对于滴管为 60 滴/mL 的输液器，输液器在 1m 静压头下，40min 内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应不少于 1000mL。6.1.1.11 注射件如有自密封性注射件时，按 GB 8368 第 A.6 章试验时,水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。6.1.1.12 外圆锥接头管路的末端应有一符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合 GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。6.1.1.13 保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。6.1.2 输液针物理要求6.1.2.1 色标输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合 YY/T 0296 的要求。6.1.2.2 微粒污染 按 GB 18671 第 A.1 章试验时，输液针污染指数应不超过 90。6.1.2.3 连接牢固度YZB/国 XXXX- 201156.1.2.3.1 输液针针柄与针管连接处施加 20N 的轴向静拉力持续 10s，应不断开或松动。6.1.2.3.2 输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受 15N 或伸长为 50%的静态轴向拉力(取先达到者)持续 10s，各连接处无松动或分离。6.1.2.4 泄漏输液针的内腔应有良好的密封性。按 GB 18671 第 A.2 章试验时，不应有泄漏。6.1.2.5 流量 按 GB 18671 第 A.3 章试验时，在 20kPa 的压力下水的输出流量，应不低于表 2 规定。表 2 输液针流量注:可用 GB 18671 第 D.1 章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。6.1.2.6 针管6.1.2.6.1 总则制造输液针的针管应符合 GB 18457 的要求。6.1.2.6.2 针管长度针管公称长度小于或等于 15mm 时，针管长度应为公称值的1.0mm；公称长度大于 15mm 时，针管长度应为公称值的+1.5mm -2.0mm。6.1.2.7 针尖输液针针尖应锋利，在放大 2.5 倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。注：1、针尖的第一斜面角通常采用（172），通称“短斜面角” ，但也可采用（122） ，通称“长斜面角” 。GB 18671 第 D.2 章给出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。2、GB 18671 第 D.2 章给出了针尖穿刺性能的评价方法。6.1.2.8 润滑剂如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注：适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷；每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过 0.25mg。6.1.2.9 连接座连接座的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的要求。6.1.2.10 针柄输液针针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖第一斜面角在同一方向（如 GB 18671 图 1 所示） ，其倾斜应不大于 30。6.1.2.11 软管规 格0.36(28G)0.4(27G)0.45(26G)0.5(25G)0.55(24G)0.6(23G)0.7(22G)0.8(21G)0.9(20G)1.1(19G)1.2(18G)流量/(mL/min) 2.0 2.5 2.8 3.2 3.8 5.0 11.0 21.0 36.0 48.0YZB/国 XXXX- 20116输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。6.1.2.12 保护套、保护帽输液针保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。6.2 化学要求6.2.1 还原物质输液器 带针还原物质（易氧化物）：按 GB 8368 中附录 B.2 章试验时，所用高锰酸钾溶液(KMnO4)=0.002mol/L的总量应不超过 2.0mL。6.2.2 金属离子输液器 带针金属离子：当用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过 1g/mL。镉的含量应不超过 0.1g/mL。按 GB 8368 中第 B.3 章试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度 (Pb 2+ )=1g/mL 的标准对照液。6.2.3 酸碱度输液器 带针酸碱度滴定：按 GB 8368 中第 B.4 章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过 1mL。6.2.4 蒸发残渣输液器 带针蒸发残渣：按 GB 8368 中第 B.5 章试验时，干燥残渣的总量应不超过 5mg。 6.2.5 紫外吸光度输液器 带针浸提液紫外吸光度：按 GB 8368 中第 B.6 章试验时，浸提液 S1 的 吸光度应不大于0.1。 6.2.6 环氧乙烷残留量输液器 带针环氧乙烷残留量：按 GB/T 14233.1 进行试验时，每套输液器 带针的环氧乙烷残留量应不大于 0.5mg（另见 GB 8368 中 NA.8.2） 。6.2.7 醇溶出