• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪_第1页
YY T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪_第2页
YY T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪_第3页
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ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12512014 红细胞沉降率测定仪 Erythrocytesedimentationrateanalyzer2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12512014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 解放军总医院 北京市医疗器械检验所 北京赛科希德科技发展有限公司 : 、 、 。本标准主要起草人 邓新立 续勇 丁重辉 : 、 、 。 YY/T12512014 红细胞沉降率测定仪1 范围 本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求 试验方法 标签 标志和使用说明书 包装 运输和贮存 、 、 、 、 、 。 本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪 以下简称测定仪 ( )。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 、 1 : 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用 YY/T0466.12009 、 1 : 要求 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 体外诊断 医用设备 YY0648 、 2-101 : (IVD) 的专用要求3 要求 31 外观 . 外观应满足以下要求 : 仪器外观整洁 a) ; 铭牌及标签应清楚 b) 。32 符合率 . 与魏氏法比对 符合率应不小于 , 90.0%。33 检测重复性 . 应满足以下要求 : 样本检验所得结果标准差 SD 应不大于 a) 010mm/h ( ) 1.5mm/h; 大于 样本检验所得结果的变异系数 CV 应不大于 b) 10mm/h ( ) 15%。34 通道一致性 . 341 10孔 含 以上测定仪 . ( ) 应满足以下要求 : 新鲜血样检验所得结果标准差 SD 应不大于 a) 010mm/h ( )
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