有效期验证报告

1有效期验证报告产品名称：动态心电记录仪申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx21 目的验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。2 验证时间：2016-8-11 至 2016-10-11 3 实验人员：项目组4 实验设备：环境试验箱5 概述在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。6 常见加速模型加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。6.1 温度加速因子温度的加速因子由 Arrhenius 模型计算：其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV），k 为 Boltzmann 常数，8.62105eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合 Arrhenius 模型，表 1 给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。表 1 半导体元器件常见失效类型的活化能设备名称 失效类型 失效机理 活化能（eV）IC 断开 Au-Al 金属间产生化合物1.0IC 断开 Al 的电迁移 0.63IC(塑料) 断开 Al 腐蚀 0.56MOS IC（存储器） 短路 氧化膜破坏 0.3-0.35二极管 短路 PN 结破坏（Au-Si 固相反应）1.5晶体管 短路 Au 的电迁移 0.6MOS 器件 阀值电压漂移 发光玻璃极化 1.0MOS 器件 阀值电压漂移 Na 离子漂移至 Si 氧化膜1.2-1.4MOS 器件 阀值电压漂移 Si-Si 氧化膜的缓慢牵引1.06.2 湿度加速因子湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算：其中，RHsress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2-3 之间。6.3 温度变化加速因子温度的加速因子由 Coffin-Mason 公式计算：其中，Tsress 为加速试验下的温度变化，Tnormal 为正常应力下的温度变化，n为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 4-8 之间。7 试验方案影响本心电记录仪使用寿命的主要部件有设备内部的电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要为温度和湿度，本试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命。在 75、85%RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：4试验采用三台样机同时进行恒定应力寿命试验，试验时仪器正常通电，每天进行 24 小时试验，试验过程每隔十天进行一次功能测试，每次功能测试连续测试三次，以验证试验阶段产品的完好性。停止试验后时产品回到正常工作环境静止 30 分钟，然后进行功能测试并记录数据。如此反复，连续测量 60 天后，试验结束，结束后静止 30 分钟，在进行性能测试并记录数据。8 试验结果本试验从 2016 年 8 月 11 日开始，至 2016 年 10 月 11 日，实际有效的试验时间为 60天，每天试验为 24 小时，共 1440 小时。本试验是 75、85%RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：其中，Ea 为激活能（eV），k 为玻尔兹曼常数且 k=8.610-5eV/K，T 为绝对温度、RH 为相对湿度（单位），一般情况下 n 取为 2。根据产品的特性，取 Ea 为 0.6eV，室温取为 25、75%RH，把上述数据带入计算，求 AF37，即在 75、85%RH 下做 1 小时试验相当于室温下寿命约 37 小时。试验总时间为 1440 小时，相当于正常环境工作时间为 1140*37=53280 小时。由于仪器是家庭或者医院进行佩戴心电测量的，患者佩戴时间长达 24 小时，几乎全年无休的。设备一年的工作时间为 365*24=8760，故设备理论使用寿命为 53280/8760=6.08 年，考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为 5 年（每天连续工作时间24 小时）。9 试验安排 序号 阶段及节点 试验记录1 试验前阶段 2016-08-11 附表 12016-08-112016-08-21 附表 22016-08-212016-08-31 附表 32016-08-312016-09-10 附表 42016-09-102016-09-20 附表 52016-09-202016-09-30 附表 62 试验阶段2016-09-302016-10-10 附表 710 试验结果依据以上实验安排，在温度 75，湿度为 85%，老化运行大约 9 周（60 天），相当于在 20，湿度为 50%的环境下工作 6 年。根据各个时间阶段和节点的试验记录，各个参数5性能均符合产品的技术要求。综合考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，最终定义有效期为 5 年。6附表 1：有效期验证记录 1（2016-08-11）1.外观1.1 动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；1.2 动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；1.3 动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；1.4 动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。样机 样机 1 样机 2 样机 3检测结果 合格 合格 合格2.性能根据动态心电记录仪产品技术要求第 2.4 性能要求章节进行测试，使用三台样机进行测试，每台样机测试一次，记录结果。2.1 动态输入范围对于叠加了300 mV 直流偏置电压，以 125 mV/s 的速率变化的，幅度为 10 mV（峰-谷值）（当增益设置为 5 mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者 50uV，取大值。样机 1输入值 测 1 测 2 测 3 要求10mV 9.42mV 9.47mV 9.46mV 9mV结论：合格样机 2输入值 测 1 测 2 测 3 误差10mV 9.45mV 9.44mV 9.42mV 9mV结论：合格样机 3输入值 测 1 测 2 测 3 误差10mmV 9.45mV 9.43mV 9.44mV 9mV结论：合格2.2 输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于 10M。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。样机 1电流偏置电压(mV) 原信号（mV） S1 断开后信号（mV） 限制值0 5 4.96 6%300 5 4.95 6%-300 5 4.97 6%0 5 4.98 6%300 5 4.94 6%-300 5 4.93 6%结论：合格7样机 2电流偏置电压(mV) 原信号（mV） S1 断开后信号（mV） 限制值0 5 4.93 6%300 5 4.96 6%-300 5 4.95 6%0 5 4.95 6%300 5 4.93 6%-300 5 4.92 6%结论：合格样机 3电流偏置电压(mV) 原信号（mV） S1 断开后信号（mV） 限制值0 5 4.94 6%300 5 4.95 6%-300 5 4.96 6%0 5 4.97 6%300 5 4.94 6%-300 5 4.93 6%结论：合格2.3 共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 60 dB，对于 2 倍网络电源频率的信号时，则至少 45 dB。样机 1网电频率 0mV 偏压 300mV 偏压 -300mV 偏压 限制值2.7mV 2.6mV 2.4mV 4mV结论：合格样机 2网电频率 0mV 偏压 300mV 偏压 -300mV 偏压 限制值2.5mV 2.4mV 2.5mV 4mV结论：合格样机 3网电频率 0mV 偏压 300mV 偏压 -300mV 偏压 限制值2.6mV 2.7mV 2.8mV 4mV结论：合格2.4 增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为10%。样机 1增益设置 输出幅值 误差0.25mm/mV 1.98mV 1%0.5mm/mV 2mV 0%1mm/mV 1.99mV 0.5%2mm/mV 1.99mV 0.5%结论：合格8样机 2增益设置 输出幅值 误差0.25mm/mV 1.97mV 1.5%0.5mm/mV 1.99mV 0.5%1mm/mV 1.98mV 1%2mm/mV 1.98mV 1%结论：合格样机 3增益设置 输出幅值 误差0.25mm/mV 1.99mV 0.5%0.5mm/mV 1.98mV 1%1mm/mV 1.99mV 0.5%2mm/mV 1.99mV 0.5%结论：合格2.5 定标信号1mV，允差土 5%。样机 1测 1 测 2 测 3 误差1mV 1mV 1mV 0%结论：合格样机 2测 1 测 2 测 3 误差1mV 1mV 1mV 0%结论：合格样机 3测 1 测 2 测 3 误差1mV 1mV 1mV 0%结论：合格2.6 系统噪声所有输入端通过一个 51 k 电阻和 47 nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50uV（峰-谷值）。样机 1测 1 测 2 测 3 测 4 测 5 测 6 测 7 测 8 测 9 测 1026uv 20uv 28uv 25uv 25uv 30uv 31uv 23uv 26uv 28uv结论：合格样机 2测 1 测 2 测 3 测 4 测 5 测 6 测 7 测 8 测 9 测 1025uv 26uv 28uv 24uv 23uv 25uv 25uv 24uv 33uv 35uv结论：合格样机 3测 1 测 2 测 3 测 4 测 5 测 6 测 7 测 8 测 9 测 1025uv 27uv 31uv 25uv 32uv 25uv 23uv 24uv 25uv 25uv结论：合格2.7 频率响应 设备应满足以下要求：a）对记录仪施加一个 3 mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过 0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过 0.3 mV/s，脉冲边缘的过冲应小于 10%；或9b）对于频率在 0.05 Hz40 Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5 Hz 时响应幅度的140%与 70%之间（+3dB-3dB）。c）对用于模拟一系列 R 波窄波的 1.5 mV 40 ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对 1.5 mV 200 ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%110%之间。样机 1a) 基线漂移 脉冲后的斜率 脉冲边缘过冲3mV 0.2mV/s 0.1mV结论：合格b)测试点 频率（Hz） 信号幅值（mV） 误差（%）幅度基准点 5.0 2mV上限 40 1.71mV 15.5%下限 0.67 1.83mV 8.5%中间值 1 1.89mV 5.5%10 1.96mV 2%20 1.91mV 4%结论：合格c)输出幅度 V2 输出幅度 V1 限值比值1.46mV 1.46mV 97%结论：合格样机 2a) 基线漂移 脉冲后的斜率 脉冲边缘过冲3mV 0.21mV/s 0.1mV结论：合格b)测试点 频率（Hz） 信号幅值（mV） 误差（%）幅度基准点 5.0 2mV上限 40 1.66mV 17%下限 0.67 1.85mV 7.5%中间值 1 1.90mV 5%10 1.98mV 1%20 1.91mV 4%结论：合格c)输出幅度 V2 输出幅度 V1 限值比值1.46mV 1.46mV 96%结论：合格10样机 3a) 基线漂移 脉冲后的斜率 脉冲边缘过冲3