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文档简介

精密度和正确度性能验证卫生部临床检验中心赵海舰杭州 2015.06.16性能验证的5W1H？为什么要验？（Why）什么时候验？（When）验什么？（What）在哪里验？（Where）谁来验？（Who）如何验？（How） 医疗机构临床实验室管理办法(2006)第三章 医疗机构临床实验室质量管理第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院考核检查表 3章24条： 20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。 20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果? 20.3 是否能提供校准品的溯源证明? 20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序? 20.5 是否验证了分析测量范围?Why方法/系统首次在实验室使用；EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施后；WHEN性能验证的合格标准从何而来？试剂盒说明书（先决条件！）国际和或国内标准？CLIA“性能验证”：特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。Where?厂家或他单位的实验室可以吗Who?厂家工程师可以吗？How？概念准备专业知识技能准备样本准备性能验证SOP准备（仔细阅读说明书的基础上）性能验证的合格判断标准“性能验证”定义 “verification”：broadly as “confirmation through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled” . （广义为通过提供客观证据证明特定的要求得到满足） CLIA uses the term “verification”：specifically to relate to confirmation that the laboratory using a test can replicate the manufacturers performance claims when the test is used according to the package insert. （CLIA性能验证术语特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。）关于验证(Verification)对配套系统，一般验证下列指标：准确度(accuracy)精密度(precision)可报范围(reportable range)参
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