GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）07-质量管理标准（SMP-QA.QC)03-质量事故管理制度

质量事故管理制度第 1 页共 2 页文件类型 质 量 管 理 制 度 文件编码 SMP-QA-1003-00 执行日期执行部门 质量部、生产设备部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立质量事故报告、处理等的管理制度，减少质量事故的发生，降低事故 损失。范 围：产品质量事故处理的全过程。责任者：质量部及相关部门人员。程 序：1、质量事故指产品不符合法定标准出现返工、退 货、医 疗事故、报废等事件，而使用户或企业的经济、形象等方面受到较大影响的事件。2、质量事故按时间性质分为：A 类指因玩忽职守违反规定造成的质量事故；B 类指因过失造成的质量事故。3、质量事故按损失的大小，可分为如下几类：（1）轻微质量事故：因质量问题一次造成经济损失 500 元以下者。（2）一般质量事故：因质量问题一次造成经济损失 500 元以上 2000 元以下者。（3）中度质量事故：因质量问题一次造成经济损失 2000 元以上 10000 元以下者。（4）重大质量事故：分以下四种情况。 因质量问题一次造成损失达 10000 元以上（含 10000 元）者。 因质量问题造成重大医疗事故者。 严重威胁用药患者生命安全者。 因质量问题对企业形象和声誉产生极坏影响者。4、质量事故的报告程序（1）事故的第一发现者，须立即主动向事故发生单位（部门）的负责人报告，同时向质量部报告。（2）发生事故的单位（部门）负责人须先口头向质量部报告事故情况，并尽快写出事故报告，一般质量事故、中度质量事故、重大 质量事故 须由质量部及时报告公司领导，一般质量事故、中度 质量事故的报告时间不得超过 24 小时，重大质量事故报告时间不得超过 12 小时。第 2 页共 2 页（3）发生重大质量事故后，质量部须立即口头向当地药品监督管理部门报告，且于一个月内写出事故调查报告，交当地药品监督管理部门，报告的内容应有药品品名、批号、事故发生原因、性 质、 经过、处理情况与结果、损失金额和数量、改进措施等。5、事故现场的紧急处理程序（1）事故发现者或事故发生单位（部门）必须立即采取措施，防止事故蔓延扩大。凡不能或不知道采取何种补救措施时，须立即向主管部门请示，按下达的指令处理。（2）重大质量事故发生后，公司领导及质量部负责人应亲临现场，进行指挥、 处理。（3）事故发现者和事故发生单位（部门）须注意保护好现场和有关证据。6、事故的调查（1）轻微质量事故、一般质量事故、中度 质量事故由质量部进行调查分析。（2）重大质量事故由公司组织有关部门成立调查组，进行调查分析取证。调查人须写出质量事故调查处理报告，报告内容包括药品品名、规格、批号、事故 发生时间、第一发现者姓名、事故性质、采取的 补救措施、事故原因、损失价值、现场情况等。7、质量事故的处理必须认真进行调查分析， 严格按“ 三不放过”的原则进行（即原因不明不放过、责任不清不放过、措施不落 实不放过）。8、事故的处罚：处罚的原则是对 A 类事故的责任人必须坚持从重处罚的原则，对 B类事故的责任人，可是当从轻处罚。（1）轻微质量事故由质量部处理。（2）一般质量事故、中度质量事故由质量部提出处理意见，报公司领导批准。（3）重大质量