GMP认证全套文件资料01-生产管理36--TBZD-SC-包装材料标签和说明书管理制度

包装材料标签和说明书管理制度部 门：生产技术科 题 目：包装材料标签和说明书管理制度编 码：TBZD-SC-007起草人： QA审阅： 批准人：共 7 页 第 1 页 审阅部门： 厂 办 执行日期：2001111. 主题内容与适用范围1.1 主题内容本制度规定了包装材料质量制度编写程序、标签和说明书编写程序和管理要求，并对材质、文字内容做出规定。1.2 适用范围本制度适用于本厂对包装材料标签和说明书的管理。2. 包装材料标签和说明书编审程序：2.1 包装材料质量制度的审批程序有关部门应负责任。2.1.1 供应科、销售科，提供新产品（包括新生产品种）的全部材料（包括包装材料材质、尺寸、规格和检验方法，连同文字说明）必要时提供包装后成品实物样品报送生产技术科。2.1.2 生产技术科同销售科、供应科、生产车间等部门研究后正式审定包装材料的质量制度，报请主管副厂长批准执行。2.1.3 包装材料质量制度的修订，由生产技术科、销售科、生产车间研究，生产技术科定稿，经主管副厂长批准后，由生产技术科以发文形式，通知各有关科室和生产车间。包装材料标签和说明书管理制度部 门：生产技术科 题 目：包装材料标签和说明书管理制度编 码：TBZD-SC-007起草人： QA审阅： 批准人：共 7 页 第 2 页 审阅部门： 厂 办 执行日期：2001112.1.4 需变更包装材料，由变更部门申请提出更改理由和技术参数的书面报告，并附新包装材料的规格、制度、检验方法等内容送交技术，由生产技术科会同有关部门研究签署意见后，报主管副厂长审核确定。2.2 标签和说明书的编写程序：2.2.1 标签和说明书在生产使用中遇到药典、部颁制度、省药品制度重新颁布时，该品种内容有所变更、标签和说明书也要相应变动。2.2.2 标签和说明书的文字说明变动由生产技术科重新根据新颁布的内容，按“药品生产管理规范”内容要求进行改写文字材料，经主管副厂长批准。2.2.3 新产品标签和说明书（或老产品发现有新的用途，新的功效等）均由开发研制部门或与此品种有关的技术人员按“规范”要求提供较完整资料，同时提供正式批文（批准证书） 。批准的工艺质量制度、临床资料、鉴定材料等该品种比较完整资料提供的材料必须由起草人签字，单位领导签字，单位领导签字后报生产技术科。提供的材料必须由起草人签字，单位领导签字后报生产技术科。包装材料标签和说明书管理制度部 门：生产技术科 题 目：包装材料标签和说明书管理制度编 码：TBZD-SC-007起草人： QA审阅： 批准人：共 7 页 第 3 页 审阅部门： 厂 办 执行日期：2001112.2.4 生产技术科根据提供标签和说明书的资料和“药品生产管理规范”规定内容起草编写标签和说明书的文字材料，并把原始依据材料存档。2.2.5 生产技术科拟写的标签和说明书文字材料，由生产技术科会同销售科、生产技术科、车间共同审核无误后，经主管副厂长批准后报省药品监督管理部门批准。2.2.6 供应科根据标签和说明书的文字材料，同时还依据药品的特点、剂型和规格设计包装材料和标签，标签要大小适中，色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混杂。2.2.7 美工人员负责设计的黑稿（初稿）上签字，需经销售科长审核签字后，经生产技术科审核并签字，报请主管副厂长批准，才能付印。2.2.8 样本归技术科存入技术档案。2.2.9 正式标签和说明书在启用前，由供应科提供样张六份，由技术科编号，盖章后，分发给仓储科、销售科、供应科、车间和生产技术科，存入样本中作为样张，成为验收和备查依据。包装材料标签和说明书管理制度部 门：生产技术科 题 目：包装材料标签和说明书管理制度编 码：TBZD-SC-007起草人： QA审阅： 批准人：共 7 页 第 4 页 审阅部门： 厂 办 执行日期：2001112.2.10 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。2.3 包装材料材质要求2.3.1 根据药品理化性质，选用适当的包装材料，以确保药品质量。2.3.2 与药品直接接触的容器，密封件等材质变更，必须经过试验，确认与药品，不起理化反应，无毒性，无物质脱落，方可采用。2.3.3 确认试验报告必须由参加试验的负责人签名，报生产技术科后，经组织讨论，报主管副厂长批准。2.4 包装材料、标签和说明书管理。2.4.1 药品包装材料应按国家医药管理总局制定的药品包装管理办法规定要求执行。2.4.2 销售科、供应科负责按制度采购包装材料，按药品生产管理规范制度，设计标签和说明书，予以付印。2.4.3 进厂来的包装材料，标签和说明书由仓库专职保管员负责按要求开包抽查，目测外观、尺寸、式样、色泽等与样张相符，有否污染破损等。分类入帐。包装材料标签和说明书管理制度部 门：生产技术科 题 目：包装材料标签和说明书管理制度编 码：TBZD-SC-007起草人： QA审阅： 批准人：共 7 页 第 5 页 审阅部门： 厂 办 执行日期：2001112.4.4 验收依据为包装材料质量制度，标签和说明书样本，验收做好记录并签字，合格品方可入库，不合格品应予拒收。2.4.5 验收合格包装材料，标签和说明书按品种分类分区专库存放，但标签须用专柜加锁，应及时填写送检单，交质监科。2.4.6 生产技术科应及时检验，抽样要有代表性，按实样检查，对检验的准确性负责，并在规定时间内发报告。2.4.7 包装材料不符合质量制度，需办降级批准手续，方可使用。2.4.8 经生产技术科检查合格的包装材料，标签和说明书应设立库存货位卡。2.5 包装材料，标签和说明书领用、发放管理2.5.1 仓库应按生产技术科下达的生产通知单，对车间领用包装材料、标签和说明书的品种、规格、数量负责审核，做好按计划限额发料。2.5.2 车间领料人对照包装材料质量制度和标签，说明书样张进行核对，仓库保管员和领料人均在领料单上签字。2.5.3 标签和说明书由车间专人对照“样本”按实际需要量领取，专人管理，标签要计划发放，领用人核对签名、使用数量、残损数及剩余数之和应与领用数相符。包装材料标签和说明书管理制度部 门：生产技术科 题 目：包装材料标签和说明书管理制度编 码：TBZD-SC-007起草人： QA审阅： 批准人：共 7 页 第 6 页 审阅部门： 厂 办 执行日期：2001112.5.4 车间剩余的标签和说明书退库应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退货单，办理退库手续。2.5.5 剩余印有批号标签不得退库，须三人（班长、标签保管员、车间主任或技术员）在场，清点数量，及时销毁，记录销毁数量并签字。2.5.6 标签和说明书要严防流失，报废标签不得改作它用，更不得流出厂外。2.5.7 长期不用或淘汰的标签和说明书由仓库保管局核对数量，报生产、技术部门批准销毁。2.5.8 不用和淘汰标签和说明书由生产科、仓储科和仓库保管员在场清点数量及时销毁。在场人须在销毁记录上签字。2.5.9 仓库管理人员须建立标签和说明书台帐，做到领出数量必须同使用数量，退库数量，销毁数量之和相等，帐物完全相符。2.5.10 车间对领取的标签管理负有领导责任，被指定的车间标签管理负责人对领取的标签管理负有直接责任。2.5.11 所有标签的发放、使用、销毁应有记录。2.6 车间贴有标签应做到平整、位置适中、粘贴均匀、无污染、无霉变、品种规格不混杂。包装材料标签和说明书管理制度部 门：生产技术科 题 目：包装材料标签和说明书管理制度编 码：TB