41-75B型高效包衣机岗位标准操作规程

75B 型高效包衣机岗位标准操作规程文件类型 生 产 SOP 文 件 文件编码 SOP-PS-1022-00 执行日期执行部门 生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目的：建立 BGB75B 型高效包衣机岗位标准操作规程。范围：BGB75B 型高效包衣机岗位。责任人：BGB75B 型高效包衣机岗位人员。内容：1操作步骤：11 准备过程111 检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。112 启动主电机，使锅体空转 2 分钟，判断是否故障。113 检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。114 检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。115 按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。116 检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。12 操作过程121 称取素片 75kg 置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在 60以上） 。122 调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。123 开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在 80以上，喷膜连续进行。124 喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。13 结束过程131 包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。132 将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写中间体交接记录，填写待验单送交 QA 员。133 按清场 SOP 进行清场，填写清场合格记录，通知 QA 员检查合作后挂上清场合格证。134 及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态标志。2操作标准：项 目 标 准投料量 75kg/次喷浆速度 由慢到快干燥温度 进风 80以上3操作过程的控制与复核：根据素片片重及数量，包衣片片重及数量对各物料消耗，损耗进行复核，如有异常应及时复查。4操作过程安全注意事项、劳动保护：41 安全注意事项：411 整个喷膜过程应连续操作。412 干燥温度应保持进风温度 80以上。413 包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。42 劳动保护：421 包衣操作室内应有良好排风设施。422 包衣过程操作在 30 万级环境中进行。5异常情况及报告：51 异常情况处理包衣类别问题 原因 解决办法1皱皮：（衣膜表面有皱纹呈桔皮样粗糙不平包衣液用量太多，干燥不当，衣膜未辅均匀已干燥，或成膜剂引起，具有较大收缩趋向选择适当的干燥条件，包衣液用量要控制，掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成膜材料2色泽不匀喷雾设备未调节好，喷雾不均，色素在包衣浆内分布不匀要将薄膜材料配成稀溶液，多喷几次，或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入3片面粗糙 干燥温度高，溶剂蒸发快，或包衣混入杂质等降低干燥温度，使用合格的包衣膜材料4起泡：（及膜或片心间有气泡）固化不恰当，干燥过快，或衣膜与底层表面（或片心）附着力差改进成膜条件，提高衣膜粘着性，降低干燥温度与速度 5花斑（衣膜出现杂色斑点或花纹出汗）包衣溶液配方中的增塑剂，色素等在干燥过程中发生移动，带到衣膜表面出现的，干燥太快易发生改变包衣处方，选择适宜的增塑剂等，控制成膜条件，如降低干燥温度薄膜衣片6衣膜表面有液滴或呈油状包衣溶液的配方不适当，组成间有配伍禁忌须改变配方5 2 异常情况报告包衣过程如发生其他异常情况应及时停机，并通知生产部作出安排：6设备的清洗保养和维修：61 设备的清洗保养：611 用水对包衣锅主体，蠕动泵进行清洗，洗净后的包衣锅应清洁，无附着物。612 胶体磨加乙醇进行研磨清洗，清洗液可作连续生产的溶剂。613 每三个月对设备进行更换润滑油。614 排风除尘器更换品种时应及时清洗。62 设备维修：如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修，不得带病操作。7工艺卫生和环境卫生：71 工艺卫生：711 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动） 。712 物净程序：物品前处理消毒洁净区。713 人净程序：人更鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。71 4 人净标准：区域 清洁标准 清洁部位洁净区 无尘粒无污垢身体清洗2 次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁7.1.5 工作标准：区域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒72 环境卫生：利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或 75%乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合 30 万级洁净要求（温度 18 度26 度，湿度 45%65%）8附高效过滤热风机及除尘排风机使用、保养及一般故障排除方法。81 过滤热风机：811 设备的使用8111 安装完毕后，应检查各检修门是否关闭严密，各风管连接处是否严密。然后启动风机，注意风机的正反转。如果反转进风口或出风口的风力明显比正转时弱，此时应调整电动机接线，必须使风机正转。8. 1. 1. 2 初、中、高效过滤器应定期清除藏留在过滤器中的粉尘，以免增加系统中阻力，降低空气净化效果。812 维修保养：8121 各过滤器应定期检查，一般应结合清灰同时进行，如发现损坏必须及时修补或更换。8. 1. 2. 2 根据实际情况定期清灰或更换过滤器，一般规定初、中效过滤器每季度一次，高效过滤器每半年一次。8. 1. 2. 3 一般故障及排除方法：故障 原 因 处 理 方 法风量小1 检修门关闭不严。2 连接风管漏风。3 过滤器阻力太大。1 关紧检修门，压平密封件。2 压紧各连接风管封件。3 清洗各过滤器。净化效果差1 各过滤器密封垫损坏。2 过滤器损坏。1 检查密封垫料是否损坏，损坏的应更换。2 调换过滤器。热效交能换差1 蒸气源不足。2 冷凝水未排出。1 调整蒸汽源组件，增大供汽量。2 更换疏水器。82 排风机：821 设备的使用：8211 安装完毕后，应检查检修门和出灰门是否关闭严密，然后启动风机，注意风机的正、反转向。如果反转，进风口或出风口的风力明显比正转时为弱。此时应调整接线，必须使风机正转。再启动振打清灰机，观察运转是否正常。8212 根据尘源的粉尘浓度，适当调整振打清灰的间隔期，使除尘器布袋得以清灰。一般每班清灰 34 次，每次振打 3040 秒，应注意每锅包衣完成后，必须振打一次，振打时间以 40 秒为宜。822 设备保养：8221 扁布袋过滤器应定期检查磨损情况，如发现损坏需及时修复和更换过滤器；8222 根据实际情况定期清洗布袋，一般连续使用四个月需清洗一次。清洗或更换时，只须将过滤器部件的四个紧固螺母 10 放松即可抽出，重新安装时要注意过滤器部件与风机部件之间的密封，每部件之间有密封物料粘合） 。8223 一般隔六个月，将振打清灰电机罩拆下，对偏心套轴承加注黄油，并检查橡胶密封是否损坏，若已损坏应更换。8. 2. 3