xx人民医院清洗消毒及灭菌效果监测标准

XX人民医院清洗消毒及灭菌效果监测标准清 洗 消 毒 及 灭 菌 效 果 监 测 标 准 Part ： surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 前 言 根 据 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 和 医 院 感 染 管 理 办 法 制 定本 标 准 。 本 标 准 第 4.2.2.2.1、 4.4.1.6、 4.4.2.3.2 为 推 荐 性 ， 其 余 为 强 制 性条 款 。 附 录 A、 附 录 B、 附 录 C 为 规 范 性 附 录 。 本 标 准 由 卫 生 部 医 院 感 染 控 制 标 准 专 业 委 员 会 提 出 。 本 标 准 主 要 起 草 单 位 ： 北 京 大 学 第 一 医 院 、 卫 生 部 医 院 管 理 研 究 所 、 北京 协 和 医 院 、 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 、 上 海 瑞 金 医 院 、 广 州 市 第 一 人 民 医 院 、江 苏 省 南 京 市 卫 生 局 、 煤 炭 总 医 院 、 北 京 大 学 人 民 医 院 。 本 标 准 主 要 起 草 人 :李 六 亿 、 巩 玉 秀 、 么 莉 、 任 伍 爱 、 张 青 、 张 流 波 、李 新 武 、 钱 黎 明 、 冯 秀 兰 、 王 易 非 、 钟 秀 玲 、 武 迎 宏 、 张 宇 、 黄 靖 雄 。 1 范 围 本 标 准 规 定 了 医 院 消 毒 供 应 中 心 (central sterile supply department ,CSSD)消 毒 与 灭 菌 效 果 监 测 的 要 求 与 方 法 和 质 量 控 制 过 程 的 记录 与 可 追 溯 要 求 。 本 标 准 适 用 于 医 院 CSSD 和 为 医 院 提 供 消 毒 灭 菌 服 务 的 社 会 化 消 毒 灭 菌机 构 。 暂 未 实 行 消 毒 供 应 工 作 集 中 管 理 的 医 院 ， 其 手 术 部 (室 )的 消 毒 供 应工 作 应 执 行 本 标 准 。 已 采 取 污 水 集 中 处 理 的 其 他 医 疗 机 构 可 参 照 使 用 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为 本 标 准 的 条 款 。 凡 是 标 注 日期 的 引 用 文 件 ， 其 随 后 所 有 的 修 改 (不 包 括 勘 误 内 容 )或 修 订 版 均 不 适 用 于本 标 准 ， 然 而 ， 鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 研 究 是 否 可 使 用 这 些 文 件 的最 新 版 本 。 凡 是 不 注 明 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准 。 GB15982 医 院 消 毒 卫 生 标 准 GB 18278 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 要 求 (工 业 湿 热 灭 菌 第 1篇 压 力 蒸 汽 灭 菌 效 果 评 价 方 法 与 标 准 ) WS310.1 医 院 消 毒 供 应 中 心 第 1 部 分 ： 管 理 规 范 WS 310.2 医 院 消 毒 供 应 中 心 第 2 部 分 ： 清 洗 消 毒 及 灭 菌 技 术 操 作 规范 消 毒 技 术 规 范 卫 生 部 23 术 语 和 定 义 WS310.1 和 WS 310.2 的 术 语 和 定 义 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 。3.1 可 追 溯 traceability 对 影 响 灭 菌 过 程 和 结 果 的 关 键 要 素 进 行 记 录 ， 保 存 备 查 ， 实 现 可 追 踪 。 3.2 灭 菌 过 程 验 证 装 置 process challenge device,PCD 对 灭 菌 过 程 有 预 定 抗 力 的 模 拟 装 置 ， 用 于 评 价 灭 菌 过 程 的 有 效 性 。 其 内部 放 置 化 学 指 示 物 时 称 化 学 PCD， 放 置 生 物 指 示 物 时 称 生 物 PCD。 3.3 A0 值 A0value 评 价 湿 热 消 毒 效 果 的 指 标 ， 指 当 以 Z 值 表 示 的 微 生 物 杀 灭 效 果 为 lOK时 ， 温 度 相 当 于 80 的 时 间 (秒 )。 3.4 小 型 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 table-top sterilizer 体 积 小 于 60 升 的 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 。 3.5 快 速 压 力 蒸 汽 灭 菌 flash sterilization 专 门 用 于 处 理 立 即 使 用 物 品 的 压 力 蒸 汽 灭 菌 过 程 。 3.6 管 腔 器 械 hollow device 含 有 管 腔 内 直 径 2mm， 且 其 腔 体 中 的 任 何 一 点 距 其 与 外 界 相 通 的 开 口处 的 距 离 其 内 直 径 的 1500 倍 的 器 械 。 3.7 清 洗 效 果 测 试 指 示 物 test soil 用 于 测 试 清 洗 消 毒 机 清 洗 效 果 的 指 示 物 。 4 监 测 要 求 及 方 法 4.1 通 用 要 求 4.1.1 应 专 人 负 责 质 量 监 测 工 作 。 4.1.2 应 定 期 对 清 洁 剂 、 消 毒 剂 、 洗 涤 用 水 、 润 滑 剂 、 包 装 材 料 等 进 行质 量 检 查 ， 检 查 结 果 应 符 合 WS 310.1 的 要 求 。 4.1.3 应 定 期 进 行 监 测 材 料 的 质 量 检 查 ， 包 括 抽 查 卫 生 部 消 毒 产 品 卫 生许 可 批 件 及 有 效 期 等 ， 检 查 结 果 应 符 合 要 求 。 自 制 测 试 标 准 包 应 符 合 消毒 技 术 规 范 的 有 关 要 求 。 4.1.4 设 备 的 维 护 与 保 养 应 遵 循 生 产 厂 家 的 使 用 说 明 或 指 导 手 册 对 清 洗消 毒 器 、 灭 菌 器 进 行 日 常 清 洁 和 检 查 。 4.1.5 按 照 以 下 要 求 进 行 设 备 的 检 测 与 验 证 ： a） 清 洗 消 毒 器 应 遵 循 生 产 厂 家 的 使 用 说 明 或 指 导 手 册 进 行 校 验 ； b） 压 力 蒸 气 灭 菌 器 应 每 年 对 压 力 和 安 全 阀 进 行 检 测 校 验 ； c） 干 热 灭 菌 器 应 每 年 用 多 点 温 度 检 测 仪 对 灭 菌 器 各 层 内 、 中 、 外 各 点的 温 度 进 行 物 理 监 测 。 d） 低 温 灭 菌 器 应 遵 循 生 产 厂 家 的 使 用 说 明 或 指 导 手 册 进 行 验 证 。 4.2 清 洗 质 量 的 监 测 4.2.1 器 械 、 器 具 和 物 品 清 洗 质 量 的 监 测 34.2.1.1 日 常 监 测 在 检 查 包 装 时 进 行 ， 应 目 测 和 /或 借 助 带 光 源 放 大 镜检 查 。 清 洗 后 的 器 械 表 面 及 其 关 节 、 齿 牙 应 光 洁 ， 无 血 渍 、 污 渍 、 水 垢 等 残留 物 质 和 锈 斑 。 4.2.1.2 定 期 抽 查 每 月 应 至 少 随 机 抽 查 3 个 5 个 待 灭 菌 包 内 全 部 物 品的 清 洗 质 量 ， 检 查 的 内 容 同 日 常 监 测 ， 并 记 录 监 测 结 果 。 4.2.2 清 洗 消 毒 器 及 其 质 量 的 监 测 4.2.2.1 日 常 监 测 应 每 批 次 监 测 清 洗 消 毒 器 的 物 理 参 数 及 运 转 情 况 ， 并记 录 。 4.2.2.2 定 期 监 测 4.2.2.2.1 对 清 洗 消 毒 器 的 清 洗 效 果 可 每 年 采 用 清 洗 效 果 测 试 指 示 物 进行 监 测 。 当 清 洗 物 品 或 清 洗 程 序 发 生 改 变 时 ， 也 可 采 用 清 洗 效 果 测 试 指 示 物进 行 清 洗 效 果 的 监 测 。 4.2.2.2.2 监 测 方 法 应 遵 循 生 产 厂 家 的 使 用 说 明 或 指 导 手 册 ； 监 测 结 果不 符 合 要 求 ， 应 遵 循 生 产 厂 家 的 使 用 说 明 或 指 导 手 册 进 行 检 测 ， 清 洗 消 毒 质量 检 测 合 格 后 ， 清 洗 消 毒 器 方 可 使 用 。 4.3 消 毒 质 量 的 监 测 4.3.1 湿 热 消 毒 4.3.1.1 应 监 测 、 记 录 每 次 消 毒 的 温 度 与 时 间 或 A0 值 。 监 测 结 果 应 符合 WS310.2 的 要 求 。 4.3.1.2 应 每 年 检 测 清 洗 消 毒 器 的 主 要 性 能 参 数 。 检 测 结 果 应 符 合 生 产厂 家 的 使 用 说 明 或 指 导 手 册 的 要 求 。 4.3.2 化 学 消 毒 应 根 据 消 毒 剂 的 种 类 特 点 ， 定 期 监 测 消 毒 剂 的 浓 度 、 消毒 时 间 和 消 毒 时 的 温 度 ， 并 记 录 ， 结 果 应 符 合 该 消 毒 剂 的 规 定 。 4.3.3 消 毒 效 果 监 测 消 毒 后 直 接 使 用 物 品 应 每 季 度 进 行 监 测 ， 监 测 方 法及 监 测 结 果 符 合 GB 15982 的 要 求 。 每 次 检 测 3 件 5 件 有 代 表 性 的 物 品 。 4.4 灭 菌 质 量 的 监 测 4.4.1 通 用 要 求 4.4.1.1 对 灭 菌 质 量 采 用 物 理 监 测 法 、 化 学 监 测 法 和 生 物 监 测 法 进 行 ，监 测 结 果 应 符 合 本 标 准 的 要 求 。 4.4.1.2 物 理 监 测 不 合 格 的 灭 菌 物 品 不 得 发 放 ， 并 应 分 析 原 因 进 行 改 进 ，直 至 监 测 结 果 符 合 要 求 。 4.4.1.3 包 外 化 学 监 测 不 合 格 的 灭 菌 物 品 不 得 发 放 ， 包 内 化 学 监 测 不 合格 的 灭 菌 物 品 不 得 使 用 。 并 应 分 析 原 因 进 行 改 进 ， 直 至 监 测 结 果 符 合 要 求 。 4.4.1.4 生 物 监 测 不 合 格 时 ， 应 尽 快 召 回 上 次 生 物 监 测 合 格 以 来 所 有 尚未 使 用 的 灭 菌 物 品 ， 重 新 处 理 ； 并 应 分 析 不 合 格 的 原 因 ， 改 进 后 ， 生 物 监 测连 续 三 次 合 格 后 方 可 使 用 。 4.4.1.5 灭 菌 植 入 型 器 械 应 每 批 次 进 行 生 物 监 测 。 生 物 监 测 合 格 后 ， 方可 发 放 。 44.4.1.6 按 照 灭 菌 装 载 物 品 的 种 类 ， 可 选 择 具 有 代 表 性 的 PCD 进 行 灭菌 效 果 的 监 测 。 4.4.2 压 力 蒸 汽 灭 菌 的 监 测 4.4.2.1 物 理 监 测 法 :每 次 灭 菌 应 连 续 监 测 并 记 录 灭 菌 时 的 温 度 、 压 力和 时 间 等 灭 菌 参 数 。 温 度 波 动 范 围 在 +3 内 ， 时 间 满 足 最 低 灭 菌 时 间 的 要求 ， 同 时 应 记 录 所 有 临 界 点 的 时 间 、 温 度 与 压 力 值 ， 结 果 应 符 合 灭 菌 的 要 求 。4.4.2.2 化 学 监 测 法 4.4.2.2.1 应 进 行 包 外 、 包 内 化 学 指 示 物 监 测 。 具 体 要 求 为 灭 菌 包 包 外应 有 化 学 指 示 物 ， 高 度 危 险 性 物 品 包 内 应 放 置 包 内 化 学 指 示 物 ， 置 于 最 难 灭菌 的 部 位 。 如 果 透 过 包 装 材 料 可 直 接 观 察 包 内 化 学 指 示 物 的 颜 色 变 化 ， 则 不必 放 置 包 外 化 学 指 示 物 。 通 过 观 察 化 学 指 示 物 颜 色 的 变 化 ， 判 定 是 否 达 到 灭菌 合 格 要 求 。 4.4.2.2.2 采 用 快 速 压 力 蒸 汽 灭 菌 程 序 灭 菌 时 ， 应 直 接 将 一 片 包 内 化 学指 示 物 置 于 待 灭 菌 物 品 旁 边 进 行 化 学 监 测 。 4.4.2.3 生 物 监 测 法 4.4.2.3.1 应 每 周 监 测 一 次 ， 监 测 方 法 见 附 录 A。 4.4.2.3.2 紧 急 情 况 灭 菌 植 入 型 器 械 时 ， 可 在 生 物 PCD 中 加 入 5 类 化学 指 示 物 。 5 类 化 学 指 示 物 合 格 可 作 为 提 前 放 行 的 标 志 ， 生 物 监 测 的 结 果 应及 时 通 报 使 用 部 门 。 4.4.2.3.3 采 用 新 的 包 装 材 料 和 方 法 进 行 灭 菌 时 应 进 行 生 物 监 测 。 4.4.2.3.4 小 型 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 因 一 般 无 标 准 生 物 监 测 包 ， 应 选 择 灭 菌器 常 用 的 、 有 代 表 性 的 灭 菌 制 作 生 物 测 试 包 或 生 物 PCD， 置 于 灭 菌 器 最 难灭 菌 的 部 位 ， 且 灭 菌 器 应 处 于 满 载 状 态 。 生 物 测 试 包 或 生 物 PCD 应 侧 放 ，体 积 大 时 可 平 放 。 4.4.2.3.5 采 用 快 速 压 力 蒸 汽 灭 菌 程 序 灭 菌 时 ， 应 直 接 将 一 支 生 物 指 示物 ， 置 于 空 载 的 灭 菌 器 内 ， 经 一 个 灭 菌 周 期 后 取 出 ， 规 定 条 件 下 培 养 ， 观 察结 果 。 4.4.2.3.6 生 物 监 测 不 合 格 时 ， 应 遵 循 4.4.1.4 的 规 定 。 4.4.2.4 B-D 试 验 预 真 空 （ 包 括 脉 动 真 空 ） 压 力 蒸 气 灭 菌 器 应 每 日 开 始灭 菌 运 行 前 进 行 B-D 测 试 ， B-D 测 试 合 格 后 ， 灭 菌 器 方 可 使 用 。 B-D 测 试 失败 ， 应 及 时 查 找 原 因 进 行 改 进 ， 监 测 合 格 后 ， 灭 菌 器 方 可 使 用 。 4.4.2.5 灭 菌 器 新 安 装 、 移 位 和 大 修 后 的 监 测 应 进 行 物 理 监 测 、 化 学监 测 和 生 物 监 测 。 物 理 监 测 、 化 学 监 测 通 过 后 ， 生 物 监 测 应 空 载 连 续 监 测 三次 ， 合 格 后 灭 菌 器 方 可 使 用 ， 监 测 方 法 应 符 合 GB 18278 的 有 关 要 求 。 对 于小 型 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 ， 生 物 监 测 应 满 载 连 续 监 测 三 次 ， 合 格 后 灭 菌 器 方 可 使用 。 预 真 空 （ 包 括 脉 动 真 空 ） 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 应 进 行 B-D 测 试 并 重 复 三 次 ，连 续 监 测 合 格 后 ， 灭 菌 器 方 可 使 用 . 54.4.3 干 热 灭 菌 的 监 测 4.4.3.1 物 理 监 测 法 ： 每 灭 菌 批 次 应 进 行 物 理 监 测 。 监 测 方 法 为 将 多 点温 度 检 测 仪 的 多 个 探 头 分 别 放 于 灭 菌 器 各 层 内 、 中 、 外 各 点 ， 关 好 柜 门 ， 引出 导 线 ， 由 记 录 仪 中 观 察 温 度 上 升 与 持 续 时 间 。 温 度 在 设 定 时 间 内 均 达 到 预置 温 度 ， 则 物 理 监 测 合 格 。 4.4.3.2 化 学 监 测 法 ： 每 一 灭 菌 包 外 应 使 用 包 外 化 学 指 示 物 ， 每 一 灭 菌包 内 应 使 用 包 内 化 学 指 示 物 ， 并 置 于 最 难 灭 菌 的 部 位 。 对 于 未 打 包 的 物 品 ，应 使 用 一 个 或 者 多 个 包 内 化 学 指 示 物 ， 放 在 待 灭 菌 物 品 附 近 进 行 监 测 。 经 过一 个 灭 菌 周 期 后 取 出 ， 据 其 颜 色 的 改 变 判 断 是 否 达 到 灭 菌 要 求 。 4.4.3.3 生 物 监 测 法 应 每 周 监 测 一 次 ， 监 测 方 法 见 附 录 B。 4.4.3.4 新 安 装 、 移 位 和 大 修 后 ， 应 进 行 物 理 监 测 法 、 化 学 监 测 法 和 生物 监 测 法 监 测 (重 复 三 次 )， 监 测 合 格 后 ， 灭 菌 器 方 可 使 用 。 4.4.4 低 温 灭 菌 的 监 测 低 温 灭 菌 方 法 包 括 环 氧 乙 烷 灭 菌 法 、 过 氧 化 氢 等 离 子 灭 菌 法 和 低 温 甲 醛蒸 汽 灭 菌 法 等 。 4.4.4.1 通 用 要 求 新 安 装 、 移 位 、 大 修 、 灭 菌 失 败 、 包 装 材 料 或 被 灭菌 物 品 改 变 ， 应 对 灭 菌 效 果 进 行 重 新 评 价 ， 包 括 采 用 物 理 监 测 法 、 化 学 监 测法 和 生 物 监 测 法 进 行 监 测 (重 复 三 次 )， 监 测 合 格 后 ， 灭 菌 器 方 可 使 用 。 4.4.4.2 环 氧 乙 烧 灭 菌 的 监 测 4.4.4.2. 1 物 理 监 测 法 ： 每 次 灭 菌 应 连 续 监 测 并 记 录 灭 菌 时 的 温 度 、压 力 和 时 间 等 灭 菌 参 数 。 灭 菌 参 数 符 合 灭 菌 器 的 使 用 说 明 或 操 作 手 册 的 要 求 。4.4.4.2.2 化 学 监 测 法 ： 每 个 灭 菌 物 品 包 外 应 使 用 包 外 化 学 指 示 物 ， 作为 灭 菌 过 程 的 标 志 ， 每 包 内 最 难 灭 菌 位 置 放 置 包 内 化 学 指 示 物 ， 通 过 观 察 其颜 色 变 化 ， 判 定 其 是 否 达 到 灭 菌 合 格 要 求 。 4.4.4.2.3 生 物 监 测 法 ： 每 灭 菌 批 次 应 进 行 生 物 监 测 ， 监 测 方 法 见 附 录C。 4.4.4.3 过 氧 化 氢 等 离 子 灭 菌 的 监 测 4.4.4.3.1 物 理 监 测 法 ： 每 次 灭 菌 应 连 续 监 测 并 记 录 每 个 灭 菌 周 期 的 临界 参 数 如 舱 内 压 、 温 度 、 过 氧 化 氢 的 浓 度 、 电 源 输 入 和 灭 菌 时 间 等 灭 菌 参 数 。灭 菌 参 数 符 合 灭 菌 器 的 使 用 说 明 或 操 作 手 册 的 要 求 。 4.4.4.3.2 化 学 监 测 法 ： 每 个 灭 菌 物 品 包 外 应 使 用 包 外 化 学 指 示 物 ， 作为 灭 菌 过 程 的 标 志 ； 每 包 内 最 难 灭 菌 位 置 放 置 包 内 化 学 指 示 物 ， 通 过 观 察 其颜 色 变 化 ， 判 定 其 是 否 达 到 灭 菌 合 格 要 求 。 4.4.4.3.3 生 物 监 测 法 ： 应 每 天 至 少 进 行 一 次 灭 菌 循 环 的 生 物 监 测 ， 监测 方 法 应 符 合 国 家 的 有 关 规 定 。 4.4.4.4 低 温 甲 酸 蒸 汽 灭 菌 的 监 测 64.4.4.4.1 物 理 监 测 法 ： 每 灭 菌 批 次 应 进 行 物 理 监 测 。 详 细 记 录 灭 菌 过程 的 参 数 ， 包 括 灭 菌 温 度 、 湿 度 、 压 力 与 时 间 。 灭 菌 参 数 符 合 灭 菌 器 的 使 用说 明 或 操 作 手 册 的 要 求 。 4.4.4.4.2 化 学 监 测 法 ： 每 个 灭 菌 物 品 包 外 应 使 用 包 外 化 学 指 示 物 ， 作为 灭 菌 过 程 的 标 志 ； 每 包 内 最 难 灭 菌 位 置 放 置 包 内 化 学 指 示 物 ， 通 过 观 察 其颜 色 变 化 ， 判 定 其 是 否 达 到 灭 菌 合 格 要 求 。 4.4.4.4.3 生 物 监 测 法 ： 应 每 周 监 测 一 次 ， 监 测 方 法 应 符 合 国 家 的 有 关规 定 。 4.4.4.5 其 它 低 温 灭 菌 方 法 的 监 测 要 求 及 方 法 应 符 合 国 家 有 关 标 准 的 规定 。 5 质 量 控 制 过 程 的 记 录 与 可 追 溯 要 求 5.1 应 建 立 清 洗 、 消 毒 、 灭 菌 操 作 的 过 程 记 录 ， 内 容 包 括 ： a） 应 留 存 清 洗 消 毒 器 和 灭 菌 器 运 行 参 数 打 印 资 料 或 记 录 。 b） 应 记 录 灭 菌 器 每 次 运 行 情 况 ， 包 括 灭 菌 日 期 、 灭 菌 器 编 号 、 批 次 号 、装 载 的 主 要 物 品 、 灭 菌 程 序 号 、 主 要 运 行 参 数 、 操 作 员 签 名 或 代 号 ， 及 灭 菌质 量 的 监 测 结 果 等 ， 并 存 档 。 5.2 应 对 清 洗 、 消 毒 、 灭 菌 质 量 的 日 常 监 测 和 定 期 监 测 进 行 记 录 。 5.3 记 录 应 具 有 可 追 溯 性 ， 清 洗 、 消 毒 监 测 资 料 和 记 录 的 保 存 期 应 6个 月 ， 灭 菌 质 量 监 测 资 料 和 记 录 的 保 留 期 应 3 年 。 5.4 灭 菌 标 识 的 要 求 5.4.1 灭 菌 包 外 应 有 标 识 ， 内 容 包 括 物 品 名 称 、 检 查 打 包 者 姓 名 或 编 号 、灭 菌 器 编 号 、 批 次 号 、 灭 菌 日 期 和 失 效 日 期 。 5.4.2 使 用 者 应 检 查 并 确 认 包 内 化 学 指 示 物 是 否 合 格 、 器 械 干 燥 、 洁 净等 ， 合 格 后 方 可 使 用 。 同 时 将 包 外 标 识 留 存 或 记 录 于 手 术 护 理 记 录 单 上 。 5.5 应 建 立 持 续 质 量 改 进 制 度 及 措 施 ， 发 现 问 题 及 时 处 理 ， 并 应 建 立 灭菌 物 品 召 回 制 度 。 5.5.1 生 物 监 测 不 合 格 时 ， 应 通 知 使 用 部 门 停 止 使 用 ， 并 召 回 上 次 监 测合 格 以 来 尚 未 使 用 的 所 有 灭 菌 物 品 。 同 时 应 书 面 报 告 相 关 管 理 部 门 ， 说 明 召回 的 原 因 。 5.5.2 相 关 管 理 部 门 应 通 知 使 用 部 门 对 已 使 用 该 期 间 无 菌 物 品 的 病 人 进行 密 切 观 察 。 5.5.3 检 查 灭 菌 过 程 的 各 个 环 节 ， 查 找 灭 菌 失 败 的 可 能 原 因 ， 并 采 取 相应 的 改 进 措 施 后 ， 重 新 进 行 生 物 监 测 ， 合 格 后 该 灭 菌 器 方 可 正 常 使 用 。 5.5.4 应 对 该 事 件 的 处 理 情 况 进 行 总 结 ， 并 向 相 关 管 理 部 门 汇 报 。 附 录 A (规 范 性 附 录 ) 压 力 蒸 汽 灭 菌 的 生 物 监 测 方 法 7A.l 按 照 消 毒 技 术 规 范 的 规 定 ， 将 嗜 热 脂 肪 杆 菌 芽 胞 菌 片 制 成 标 准生 物 测 试 包 或 生 物 PCD， 或 使 用 一 次 性 标 准 生 物 测 试 包 ， 对 灭 菌 器 的 灭 菌 质量 进 行 生 物 监 测 。 标 准 生 物 监 测 包 置 于 灭 菌 器 排 气 口 的 上 方 或 生 产 厂 家 建 议的 灭 菌 器 内 最 难 灭 菌 的 部 位 ， 并 设 阳 性 对 照 和 阴 性 对 照 。 如 果 一 天 内 进 行 多次 生 物 监 测 ， 且 生 物 指 示 剂 为 同 一 批 号 ， 则 只 设 一 次 阳 性 对 照 即 可 。 A.2 具 体 监 测 方 法 为 ： 将 生 物 指 示 物 置 于 标 准 试 验 包 的 中 心 部 位 ， 标 准试 验 包 由 1 6 条 41cm66cm 的 全 棉 手 术 巾 制 成 。 制 作 方 法 ： 将 每 条 手 术 巾的 长 边 先 折 成 3 层 ， 短 边 折 成 2 层 ， 然 后 叠 放 ， 制 成 23cm23cm15cm大 小 的 测 试 包 。 经 一 个 灭 菌 周 期 后 ， 在 无 菌 条 件 下 取 出 标 准 试 验 包 的 指 示 菌片 ， 投 入 溴 甲 酚 紫 葡 萄 糖 蛋 白 胨 水 培 养 基 中 ， 经 56 1 培 养 7d(自 含 式生 物 指 示 物 按 产 品 说 明 书 执 行 )， 观 察 培 养 结 果 。 A.3 结 果 判 定 ： 阳 性 对 照 组 培 养 阳 性 ， 阴 性 对 照 组 培 养 阴 性 ， 试 验 组 培养 阴 性 ， 判 定 为 灭 菌 合 格 。 阳 性 对 照 组 培 养 阳 性 ， 阴 性 对 照 组 培 养 阴 性 ， 试验 组 培 养 阳 性 ， 则 灭 菌 不 合 格 ； 同 时 应 进 一 步 鉴 定 试 验 组 阳 性 的 细 菌 是 否 为指 示 菌 或 是 污 染 所 致 。 附 录 B (规 范 性 附 录 ) 干 热 灭 菌 的 生 物 监 测 方 法 B.1 按 照 消 毒 技 术 规 范 的 规 定 ， 采 用 枯 草 杆 菌 黑 色 变 种 芽 孢 菌 片 ，制 成 标 准 生 物 测 试 包 ， 置 于 灭 菌 器 最 难 灭 菌 的 部 位 ， 对 灭 菌 器 的 灭 菌 质 量 进行 生 物 监 测 ， 并 设 阳 性 对 照 和 阴 性 对 照 。 B.2 具 体 监 测 方 法 为 ： 将 枯 草 杆 菌 芽 抱 菌 片 分 别 装 入 无 菌 试 管 内 (1 片/管 )。 灭 菌 器 与 每 层 门 把 手 对 角 线 内 ， 外 角 处 放 置 2 个 含 菌 片 的 试 管 ， 试管 帽 置 于 试 管 旁 ， 关 好 柜 门 ， 经 一 个 灭 菌 周 期 后 ， 待 温 度 降 至 80 时 ， 加盖 试 管 帽 后 取 出 试 管 。 在 无 菌