【精品︰完美版】结合临床中药学学科特点拓展中药新药研发思路

题记：看大地花开花落，望天空云淡云舒！悲催的 80 后，在这个悲催的时代，我们别无选择。参加工作几年了，积累了一些资料，我曾经花费大量心血在网上下载、修改、有时候熬夜熬到凌晨 2 点多钟。现在，我把它们拿出来，希望大家不要像我一样，花费时间、精力；到最后落个腰酸背疼。记住：不要后悔、彷徨、犹豫；时间就是金钱，效率就是生命！谨以此文献给悲催的 80 后、90 后结合临床中药学学科特点 拓展中药新药研发思路张建军 ，高学敏，王景霞，欧丽娜，陈绍红，王淳，钟赣生（北京中医药大学基础医学院，北京 100029）摘要为了加强学生科研创新和科研成果转化意识的培养，结合临床中药学医药结合的学科特点，开设了“中药新药研发思路” 选修课。通过本课程的学习，可以使学生以中药新药研发为主线，了解中药科研进展和动态，结合实际需要和法规要求拓展中药新药研发选题思路，综合运用所学专业知识进行中药新药选题组方设计，锻炼查阅文献、撰写论文的基本技能，从而建立科研创新思维，强化科研为临床和生产服务意识，增加就业适应力和竞争性。本文还介绍了“中药新药研发思路” 的课程特点以及师资培养、教材建设和教学实践等方面的课程建设情况。关键词 中药新药；科研创新；医药结合；成果转化；课程建设社会的发展和教育的进步对医学生的综合素质提出了更高的要求，医学生除具备扎实的医学知识和技能外，还必须具备良好的科学素养和科学研究能力，以及面向临床和社会的理论联系实际能力。在中医专业的教学中，在强调医学基础理论、基本知识、基本技能培养的同时，应当加强学生科研创新意识的培养，科学研究为社会服务意识的培养。大学教师除了教学任务，还承担了大量的科研任务，对学科建设和发展起着重要的作用，将他们的科研实践和科研成果进行总结和理论提升，并作为教学资源引入本科生的课堂教学，可以充分利用教师的科研资源，避免教学和科研的脱节。为充分体现这一教育理念，我们结合临床中药学学科特点 1 2，以医药结合，理论联系实际为宗旨，从 2001 年开始开设了中医专业学生选修课中药新药研发思路。1课程简介中药新药研发思路是向中医专业学生讲授在中医药基本理论指导下，运用现代医药学研究手段和方法，以开发临床安全有效中药新药为目的，将中药处方开发成可以上市的新药产品的思路、过程与方法。中药新药研发思路课程主要内容包括：与新药研究相关的基本概念和背景知识；各个历史时期产生的著名中成药简要介绍，建国以来我国在中成药文献整理、标准建立、现代研究、新药研发方面的进展，以及中成药新药研发面临的机遇和挑战；中药新药研发的选题原则、范围与方式；中药新药的注册分类；中药新药申报资料及相关选题组方、药学、药效毒理、临床等研究内容，各研究内容与相关学科的关系。其中，详细介绍中医基本理论和临床各科对中药新药研发的指导作用，重点指导学生掌握中药新药申报资料的综述资料中“中药新药立题目的和依据” 的撰写原则与方法。本课程的教学使学生以中药新药研发为主线，了解中药科研进展和动态，结合实际需要和法规要求拓展中药新药研发选题思路，综合运用所学专业知识进行中药新药选题组方设计，锻炼查阅文献、撰写论文的基本技能。本课程的教学着重培养学生的创新意识，锻炼学生的医药科研技能，也可以使学生更适应社会和企业的需要，增加学生的就业适应力和竞争性。本课程的开设，是提升学生综合素质的一种教学实践。2课程特点本课程是针对中医专业基础学习阶段开设的选修课，在教学中讲授新药开发研究的思路、过程与方法。中药新药的研发思路，强调传统与现代的结合、理论与实践的结合；中药新药的研发过程，强调科学求实、依法研发；中药新药的研发方法，强调多学科并重，基础研究和应用研究的有机衔接。在课程讲授中重点解决如何以中医药理论为指导，吸收现代科研成果，通过专利、新药证书等具有标志性结果的科研创新，开发出为临床服务，为企业创收的新产品，从而实现科研成果向生产和临床的转化。（1）继承不泥古，发扬不离宗 中药新药的研究，是在中医药基本理论指导下，采用现代科学方法，不断追踪科学研究进展，观念创新，理论创新，技术创新，发展创新是永恒的主题。在教学中结合中药新药研发思路和方法的讲授，一方面引导学生加深对遣药组方和辩证用药规律的认识，强调打好医学专业自身基本功的重要性，另一方面引导学生努力追踪科学研究前沿，吸取现代科研成果，充分理解中药新药研发的自身规律，拓展中药新药研发思路，做到继承不泥古，发扬不离宗。（2）科学求实，多学科并重，理论联系实际 中药新药的研究内容涉及多门专业知识，各门学科应用都为新药产品的问世服务，同时也应遵循各学科自身的规律并发挥各学科自身的优势。中药新药的研究，从处方的来源，到原料、工艺、质量控制等药学研究，及验证产品安全性和有效性的动物试验和临床试验，无不具有深厚的实践基础，在研究过程中也不断受到实践的检验。如处方的组成往往来源于长期临床实践的摸索和优化，而处方的有效性、安全性又会在设计规范、实施严格的动物试验和人体试验中得到体现和验证；实验室的工艺研究，要在中试规模、大生产规模的实际生产中得到验证；企业自定的质量标准和自行检验的产品，要通过药检所的复核检验；研究现场、生产现场及研制原始资料，要进行药品监督管理部唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！用革命的精神来工作！门的真实性考核。在教学中根据中药新药研发的各项内容，向学生介绍各门学科在新药研发中所发挥的作用，不仅培养了学生综合运用各学科知识的能力，还培养了学生科学求实的态度和精神，使学生体验到所学专业知识能为新药研发服务，为社会服务。（3）遵循法规，依法研发 随着我国社会、经济各方面的发展，我国药品注册法规历经了从无到有逐步完善的过程。因此，本课程的讲授内容应及时根据国家和行业最新政策和技术要求及时更新，同时，应使学生深刻认识到，中药新药的研发既是医药科学技术的创造性活动，又是法律规范性很强的工作。新药研发的国家监管，为上市新产品的安全有效提供了保证，对技术进步起到了积极的引导作用，也促进了祖国中医药学的继承和发展。因而，在新药研发工作中，不仅要有科学创新的精神，还要有依法研发的法律观念。（4）面向市场和临床，促进科研成果转化 中药新产品的开发，是一项周期较长，投资较大，是既有高技术含量，又需要强大的资金支持的系统工程。在研究工作中还要把临床疗效、技术含量和经济成本有机的结合起来，多方位综合思考，既保证技术含量又保证经济效益。教师应具有一定的研发经验，通过课程讲授，教师可以把理论知识与实践经验相结合，使学生建立科研成果转化意识，理解科学研究不是闭门造车，而是要解决临床实际问题，要为企业和市场服务。教师在教学中结合中药新药研发实例分析中药应用的临床动态和企业需求，讲解中药新药的选题原则和方法，介绍中药新药的法规要求和审评过程，使学生接受最新的中药新药科研信息，对中药新药研发形成总体认识，掌握具体方法。3课程建设（1）师资培养 本课程自 2001 年向中医专业学生开设以来，由中年教学科研骨干主讲，资深专家教授指导，青年教师积极参与，逐步形成了老中青、医药结合的人员梯队。课程组成员在承担本科生教学工作、临床中药学研究生培养工作的同时，承担了多项科研课题。课程组在实践中发挥学科医药结合优势，以多年中医理论和临床积淀为基础，选择临床热点课题，积极采用新方法、新技术、新工艺开发中药新制剂，形成了精心培育科研选题，努力形成创新成果，积极向生产和应用转化的中药新药研发思路和模式。在多年的科研实践中，课程组人员共获得了 4 项新药专利，涉及处方创新和工艺创新；有 7 项成果转让，研究领域包括中医药治疗抑郁症、焦虑症等生理机能失调性疾病，糖尿病、高脂血症、脂肪肝、骨质疏松、痛风、慢性前列腺炎等老年生理功能衰退性疾病、代谢性疾病，与多个大学、研究所、医院等研究单位以及生产、研发企业建立了密切合作。这些新药研发实践为本门课程的讲授提供了丰富的素材，也促进了授课教师自身素质的加强。（2）教材建设 课程组在实践中密切追踪最新科研进展和动态，及时更新新药研发法规和技术要求，探索完善新药研发思路，不断总结新药研发实践经验，将有关内容充实到教案和讲稿中，最终形成教材。课程组先后将中药新药研发思路与方法有关内容发表在本学科主编的中药学 3以及临床中药学 4的部分章节中，以论文形式发表在核心期刊 5 6中。课程组还根据国家不断推出的新的法规和要求、各学科最新进展和自身不断丰富的研究经验，并结合医学专业的知识结构特点和发展需要、各级学生学习本课程后的反馈，不断更新讲稿，随着讲授内容的不断成熟，推出了自编教材中药新药研发思路与方法（供中医专业学生用） 7。（3）教学实践 为了培养学生的科研素质，教师结合课程讲授指导学生运用所学医学知识，根据自身研发兴趣，查阅资料追踪临床热点，进行中药新药的选题、组方设计，并撰写综述和研发报告。通过组织课堂讨论将学生的选题进行个案分析，互相启发，完善选题设计。根据国家新药研发综述撰写的有关技术要求，设计了中药新药研发的立题目的与依据撰写大纲、要求和要点，使学生明确中药新药设计思路和该部分研究内容的撰写目的，掌握撰写新药研发资料的要领。教师还根据不同的教学内容，将亲自参与的科研实例进行详细讲解和分析，从而启发兴趣开拓思路。通过以上教学环节，培养中医专业学生的科研思维、创新能力和理论联系实际能力。高水平中医药人才的培养，关系到中医药继承和发展的关键。作为一名当代中医药高级人才，不仅担负着继承中医药的责任，而且担负着研究中医药、发展中医药的历史重任。中医药的发展，不仅要重视基础实验的研究，更在于科研成果向生产和临床的转化。我们的医学教育，应当积极向学生传输中医药最新研究动态，努力使学生基本知识和基本技能并举，培养具有科研和创新能力，同时还具有较强社会适应性的人才。中药新药研发思路课程的开设和不断进行的课程建设，就是临床中药学科结合学科特点在这方面进行的有益探索。参考文献1高学敏，钟赣生，张建军，等.临床中药学学科界定要点J.中医教育，2004，23(4)：43-462李庆生.临床中药学应当坚持医药结合全方位发展关于临床中药学发展若干问题的思考 J.天津中医药.2006，23(2)：93-973高学敏.中药学M. 北京：人民卫生出版社，2000：147-1734高学敏，钟赣生.临床中药学M.河北：河北科技出版社，2006：130-1565王停，张建军，张德芹，等. 中药新药研发思路与方法的探索J.中国中药杂志, 2004，29(4)：387-