某市局药品网格化监管实施方案(定稿)

食药监药安201540 号关于印发XX 市食品药品监督管理局药品网格化监管试点实施方案的通知各县（区）食品药品监督管理局：为更好地在全市范围内推进药品网格化监管试点工作，市局制定了XX 市食品 药品监督管理局 药品网格化监管试点实施方案，现印发给你们，请遵照执行。XX 市食品药品监督管理局2015 年 3 月 30 日2XX 市食品药品监督管理局药品网格化监管试点实施方案面对监管体制和监管职能重大变化带来的新情况、新问题，为认真贯彻省局关于以网格化监管、社会化服务为方向，创新药品社会管理的决策部署，进一步强化我市药品安全监管，探索建立适合我市的药品监管体系，提升药品安全保障能力，按照广东省食品药品监督管理局网格化监管试点实施方案（食药监办药通201549 号）的要求，制定本方案。一、工作目标（一）基本建立全覆盖、差别化药品安全监管体系。全覆盖监管，就是按照XX 市人民政府办公室关于印发XX 市食品药品监督管理局主要 职责内 设机构和人员编制规定的通知（潮府办201348 号）的要求，落实各级食品药品监督管理部门的监管任务，监管覆盖到每一家药品生产、经营单位（含药品生产企业、药包材生产企业、药品经营企业、医疗机构，下同）。差别化监管，就是按照广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法（粤食药监法2014109号）等规定，对不同信用等级的药品生产、经营单位实施不同频率的日常监管，以及对生产经营疫苗、基本药物、特殊管理的药 3 品、国家有专门管理要求的药品等药品品种实行重点监管。全覆盖，差别化药品安全监管体系的建立将初步实现药品安全监管从粗放管理向精细管理的转变，提升全市药品安全监管水平。（二）基本落实药品网格化安全监管责任。依照广东省食品药品监督管理局开展食品药品网格化监管试点的指导意见四级网格设置，做好二、三、四级网格设置，市、县、乡（镇）食品药品监管机构药品安全监管责任明确如下。一级网格：按省食品药品监管局的方案执行。二级网格：市食品药品监督管理局负责对辖区内的县（区）药品网格化监管工作进行指导、督导。药品生产、流通监管相关业务部门根据监管职责和监管任务，组织对辖区内药品生产和重点经营单位进行检查，市局负责对辖区内药品生产企业、药包材生产企业、药品批发企业、市直公立医疗机构的药品网格化监管。枫溪区辖区内的药品经营企业及医疗机构由枫溪区局协助市局开展网格化监管。三级网格：各县（区）级食品药品监管部门负责对辖区内的乡（镇）、街道药品网格化监管工作进行指导、督导。各县（区）药品流通监管相关业务部门根据监管职责和监管任务，可按“条” 、也可按“块 ”或“条块结合”实行网格化监 管工作，对乡（镇）、街道的药品网格化监管工作进行指导、督导，结合实际对辖区内医4疗机构和药品零售企业进行检查，搜集无证生产和违法违规经营药品的线索，依照有关规定进行处理。四级网格：各乡（镇）、街道食品药品监管部门将监管对象按区域划分成单元网格，按照“资源整合、属地管理、分工协作、全面覆盖”的原 则，将 监管对象按区域划分成若干个单元网格，并整合监管力量，以“ 块” 为主，对每个单 元网格指定相应监管人员负责，实行“ 全覆盖 ”监管。乡（镇）、街道没有 设立食品药品监管机构的，由县（区）级食品药品监管部门根据当地实际情况协调落实。（三）基本形成药品安全社会共治格局。立足各级政府食品药品监管部门监管，培育一支基层药品监督协管员队伍，落实企业药品生产、经营主体责任，推动行业组织自律机制建立，发挥新闻媒体等社会监督作用，基本形成药品监督管理部门主导、主体规范、行业自律、公众参与的药品安全社会共治格局。组建基层药品监督协管员队伍，将参照广东省农村药品监督协管员管理办法（试行）（粤食药监通20082 号），在我市“两网” 建 设的基 础上，以 农村药品监督协 管员为主体，组建基层药品监督协管员队伍。落实企业药品生产、经营主体责任，各级食品药品监督管理局部门要重点做好两方面工作。一是推行从严监管，严厉打击违法违规研究、生产、经营、使用药品行为。二是推行信用管 5 理，依据广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法等规定，公布企业的信用等级，发挥市场在资源配置中的决定作用。推动行业组织自律机制建立，就是要依托行业组织，在行业内部形成自律机制。各级食品药品监督管理部门要主动引导药品行业组织发挥其在企业与政府部门的桥梁和纽带作用，与行业组织共同推进药品研究、生产、经营行业自律机制建设，促进行业规范发展。发挥新闻媒体等社会监督作用，各级食品药品监管部门要做好三项工作，一是畅通投诉举报途径，使公众能及时知晓12331 举报电话。二是对群众举报要及时调查、依法处理。三是要将处理情况及时反馈投诉人，并及时公开典型案例，鼓励社会监督。二、工作任务（一）基本建立网格体系各级食品药品监督管理部门要建立和完善药品安全监管网格体系，按照二级网格、三级网格、四级网格药品安全监管职责，结合辖区内实际，合理划分网格区域，明确各区域网格监管人员，实现监管区域全覆盖、无盲点。网格监管人员的姓名、联系电话、工作职责、责任区域等信息要以适当的方式向下级监管部门或监管对象、社会公众公开。 XX 市食品药品监督管理局药品网格化监管任务分配表附后。6（二）开展业务培训1、加强对基层药品监管人员政策法规体系培训。市、县（区）级药品安全监管人员培训主要由省食品药品监督管理局组织，乡（镇）、街道药品安全监管人员培训主要由市食品药品监督管理局组织。市食品药品监督管理局组织的培训重点介绍药品安全监管的关键点，方便乡（镇）、街道药品安全监管人员执行。2、实施基层药品监督协管人员政策法规普法培训。基层药品监管协管人员的培训由聘用单位组织，重点培训药品安全监管的基础知识，如经营药品资质、购销药品途径、药品储存陈列要求等基本内容。3、开展药品生产经营单位政策法规宣贯培训。对药品生产及经营单位的培训由各级食品药品监督管理部门结合辖区实际情况组织，除宣传贯彻药品安全监管新政策外，要重点强化药品安全“企 业第一责 任人” 的责任意识。（三）组织现场检查在建立药品监管网格体系后，各级食品药品监督管理部门要结合各自的职能，按照规定要求立即实施网格监管，组织监管人员对辖区药品生产、经营单位进行一次全覆盖的现场检查（检查表格由各级食品药品监督管理部门根据辖区监管实际制定），摸清责任区域。在全省统一的网格化监管信息化系统运行前，各级食品药品监督管理部门要将现场检查情况和处理结果 7 输入“广东 省食品药 品监管系统监管平台” 。三、实施步骤（一）建立阶段。2015 年 3 月。市局、县（区）局食品药品监督管理部门初步建立药品监管网格体系，划分了网格区域，明确了网格监管人员。（二）实施阶段。2015 年 4 月至 10 月。各级食品药品监督管理部门依照工作任务开展对网格监管人员、药品监督协管人员，以及药品生产、经营单位相关人员的培训。网格化监管全面启动。（三）督导阶段。2015 年 11 月。市局将在 2015 年 11 月份根据各区域药品网格化监管推进情况，选择部分县（区）局开展督导。四、工作要求（一）抓好落实。网格化监管关键在落实。各级食品药品监督管理部门要将药品网格化监管的组织领导、网格划分、监管职责、监督检查、协同合作等工作制度化、公开化，依制度管人、按制度办事，切实把网格化管理工作落到实处。各级网格监管人员要在网格化监管过程中发挥关键性作用，做好督查、指导和信息收集、分析、报送工作，发现企业涉嫌违法违规线索，参照广东省食品药品监督管理局日常监管与稽查执法线索移交工作规定执行。（二）加强协调。在实施药品网格化监管过程中，上级监管8部门要加强对下级部门的纵向指导，形成市、县（区）、乡（镇）三级联动工作机制；同级食品药品监督管理部门间也要建立横向联系，使药品网格化监管体系能上下贯通、左右互联、无缝衔接。（三）加大宣传。各级食品药品监督管理部门要采取各种有效措施加大对网格化监管的宣传力度，要在系统内培育和树立一批先进典型；在系统外，调动行业组织、新闻媒体和社会公众参与推进网格化管理的积极性，合力推进我市药品网格化管理。 9 附：XX 市食品药品监督管理局药品网格化监管任务分配表科室名称 工作职责 网络监管 人员 联络区 域 联系电话林楚钊 潮安县、枫溪区品生产安全监管科1、协助省局做好辖区内医疗机构制剂注册、药品注册等相关工作，掌握全市药品注册情况，及时向省局反馈情况。2、督查、指导联络全市药品生产企业落实药品生产安全监管政策、实施网格化监管，传达省局对有关药品生产监管问题的处理意见和建议。3、掌握区域内药品生产安全情况，及时向科室负责人汇报发现的问题，提出改进或解决问题的建议。4、掌握区域内药品生产企业的基本情况，提出对企业实施监管的建议。5、配合省局组织对严重失信和失信药品生产企业实施飞行检查。杨 燕 饶平县、湘桥区 0768-221260510科室名称 工作职责 网络监管 人员 联络区 域 联系电话黄庆森 潮安县、枫溪区品流通安全监管科1督查、指导联络区域落实药品流通安全监管政策、实施网格化监管，传达省局对有关药品流通监管问题的处理意见和建议。2掌握联络