【精品】第十五章药品质量标准的制定 - 千秋业教育顾问有限公司63

第十五章药品质量标准的制订第一节第一节 概述概述一、 制定药品质量标准的目的意义1. 药品：药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能，并规定有适应证或者功能主治的物质。2. 目的与意义：全面控制药品质量，保障人民用药的安全、合理、有效。3. 药品质量标准：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类（一）国家药品质量标准1. 中华人民共和国药典 ChP由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局（ SFDA）颁布执行。2. 局颁标准由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局并颁布执行。 （二）临床研究用药品标准（新药） （三） 暂行和试行药品标准（新药） （四）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（研究阶段）临床研究用药品标准 新药 仿制（试生产） （正式生产）暂行药品标准 试行药品标准局颁标准两年两年三、药品质量标准制定的基础（一）文献资料的查阅及整理（二）有关研究资料的了解四、制订与起草说明的原则坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理、不断完善 ”的原则1. 安全有效性安全 :毒副作用小 ; 有效 :疗效肯定2. 先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准，取高标准符合国情反映新技术的应用和发展3. 针对性注射用药麻醉用药4. 规范性按国家新药审评的基本原则和要求内服用药外用药五、药品质量标准制订工作的长期性1. 质量标准将伴随产品终身2. 质量标准要不断完善和提高3. 药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。 第二节第二节 药品质量标准的药品质量标准的主要内容主要内容名称、性状、鉴别、检查、含量测定乙 酰 唑 胺Yixian ZuoanAcetazolamideC4H6N4O3S2 222.25 名称分子量结构式分子式本品为 N-5-（氨磺酰基） -1， 3， 4-噻二唑 -2-基 乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%102.0%。【 性状 】 本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录 VI C）为 256 261 ，熔融时同时分解。 【 鉴别 】（ 1） （ 2） （ 3）【 检查 】【 含量测定 】【 类别 】碳酰酐酶抑制剂【 贮藏 】遮光，密封保存。【 制剂 】乙酰唑胺片一、名称我国药典委员会和新药审批办法对新药命名原则规定：1. 药品的名称 应科学、明确、简短，同类药物应用已确定的词干。不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 2. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵等。3. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按 WHO 编订的国际非专利药名（INN）命名的原则。4. 中文名应与外文名相对应，音、意应对应。确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。如：苯巴比妥（ Phenylbarbital或 phenobarbital ）多巴胺（ dopamine）4. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译 如： Morphine 吗啡意译 音意合译 如： Chloroquine 氯喹5. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢类使用统一的词干 “cef-” ， cefradine（头孢拉定）、 cefalexin（头孢氨苄）； 呋喃类使用统一的词干 “Nitro furan-” ，Nitrofurantoin（呋喃妥因）、呋喃西林、呋喃唑酮6. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如：罂粟中提取的 罂粟碱 。7. 复方制剂中含有 2个或 2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片8. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸 阿司匹林乙酰水杨酸片 阿司匹林片9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明 。如：灭菌结晶磺胺10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。【 性状 】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录 VI C）为 256 261 ，熔融时同时分解。 二、性状1、外观、嗅味（ 1）聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。（ 2）色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。（ 3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说明其质量存在问题。2、物理常数 药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：溶解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。用黑体字列出小标题，构成法定标准，测定方法均收载于药典 “附录 ”中。(1)溶解度： 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。外观、嗅味溶解度允许有一定的差异， 无法定意义（ 2）熔点定义：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔 至 全熔 的一段温度。法定测定方法：毛细管测定法， 分三种：第一法：测定易粉碎的固体药品第二法：测定不易粉碎的固体药品第三法：测定凡士林或其他类似物质 3）影响熔点测定的主要因素a. 传温液 mp.在 80 以下的，用水mp.在 80 以上的，用硅油或液体 石蜡b. 毛细管 中性硬质玻璃管，长： 9cm 内径：0.91.1mm 壁厚： 0.100.15mmc. 升温速度 11.5 /min熔融同时分解 2.5 3 /mind. 温度计 0.5 刻度，且经校正（ 3）比旋度比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为 左旋体、右旋体和消旋体 。在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。（ 4）晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异，红外光谱、 X-射线衍射 （ 5）吸收系数吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度摩尔吸收系数 溶液浓度液层厚度百分吸收系数 溶液浓度液层厚度（ 6）相对密度 20 液体药物密度 /水密度比重瓶法：