不良反应报告分析制度

不良反应报告分析制度篇一：药品不良反应监测报告制度 doc黄冈市中心医院药剂科 药品不良反应监测报告制度 1、根据国家食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法制定本制度。 2、药品不良反应监测报告有关定义： 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。 4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责： 承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作 将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。 在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。 5、所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程： 若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。 对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。 同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。 一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。 严重、罕见或新发现的药品不良反应应在 72 小时内上报。 篇二：不良反应报告制度管理制度惠康药房质量管理制度 目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则、 药品不良反应报告制度 。 范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。负责人：所有岗位工作人员。 一、药品不良反应（英文缩写 ADR） ，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 三 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 四、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。 五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员，负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。 六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导 合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。七、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。 八、报告范围： 1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 2、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 九、报告程序和要求： 1、企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表 ，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。 2、企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。 篇三：药品不良反应监测及报告制度药品不良反应监测及报告制度 1.遵照中华人民共和国药品管理法有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报市药监局药品不良反应中心。 2.上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 3.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (转载于: 小 龙文档 网:不良反应报告分析制度)4.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向市药监局药品不良反应监测中心报告。 5.应指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。 6.对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医护人员)，以保证药品不良反应报告的质量。 7.按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向市药监局药品不良反应监测中心报告一次。 8.对药品不良反应率发生较高的药品，及时报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。 9.对己发生严重不良反应的药物，如有需要应进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测，具体措施视情况而定。 10.对来自