滴定液有效期确定依据验证方案1

1第 1 页 共 5 页题目： 滴定液有效期确定依据验证方案起草人： 日期： 密 级： 秘密审核人： 日期： 版本号： 批准人： 日期： 颁发部门：制订依据：中国药品检验标准操作规范 实施日期：变更原因及目的：复印份数： 分发至：2目录1. 概述32. 验证相关的文件资料33. 验证目的34. 验证要求35. 仪器与试剂36. 职责37. 试验步骤38. 结果判断39. 验证报告431.概述中国药品检验标准操作规范2005 年版中规定，滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在 3 个月内应用；为了更好地保证药品检验结果的准确性，了解滴定液在存放期间的浓度变化情况，有必要对滴定液的有效期确定依据作验证，保证滴定液浓度的准确可靠。2.验证相关的文件资料，如下表：名称 编码中国药典2005 年版二部附录 /中国药品检验标准操作规范 /滴定液的配制与标定标准操作规程 Q/HR JS130013.验证目的验证滴定液在有效保存期限内的浓度，保证其浓度的准确可靠。4.验证要求4.1 验证所用仪器设备已经校验，且在有效期内。4.2 验证试验所用的玻璃器皿应按实验器具的清洗规程清洁，并符合要求。4.3 验证所用试剂符合药典要求。5.仪器与试剂5.1 仪器：电子分析天平；50ml 滴定管；锥形瓶等。5.2 试剂：相关基准试剂；其它试剂（分析纯）；纯化水；指示剂。6.职责质量管理部负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。检验中心负责验证工作的具体实施。7.试验步骤7.1 按滴定液的配制与标定标准操作规程配制滴定液并进行标定和复标，得出该滴定液浓度值 C。7.2 按滴定液特性确定试验间隔时间。7.3 将此滴定液放置第一个间隔时间后再标定，得出结果 C1。7.4 将此滴定液放置第二个间隔时间后再标定，得出结果 C2。7.5 将此滴定液放置第三个间隔时间后再标定，得出结果 C3。8.结果判断分别将初始浓度值 C 与 C1、C 2、C 3各测得值比较，计算每两者之间的相对偏差，如果C 值与 C1、C 值与 C2和 C 值与 C3的相对偏差均不超过 0.15%，可以证明 C1、C 2、C 3三个结果是可信的，即该滴定液的有效期可以定为第三个间隔时间，否则按试验结果相应缩短保存期限。4验证报告1.验证方案执行概要本报告所执行的验证方案是“ 滴定液（ mol/L）有效期确定依据验证方案”。2.验证目的验证 滴定液（ mol/L）的有效保存期限，保证检验结果的准确可靠。3.验证小组会签表：姓名 职能 备注4.验证结果综述：按照验证方案进行验证实施，将所得的数据进行汇总、处理、分析。结果见：验证结果综述报告表。操作原始记录见附页。保存时间结果起始浓度（C 值）第一 （C 1）第二 （C 2）第三 （C 3）C 值与 C 值的相对偏差标准规定相对偏差 0.15%结果判定 /操作人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日复核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日建议有效保存期限5.验证结论：通过对 滴定液（ mol/L）有效期限验证，从第 到第 均为有效的保存期限，可以将 滴定液（ mol/L）的有效期定为 。评价人： 日期： 年 月 日5验证证书滴定液（ mol/L）已按 滴定液（ mol/L）有效期确定依据验证文件进行验证， 滴定液（