XX药品养护管理制度

XX 药品养护管理制度篇一：XX 中药饮片储存管理制度中药饮片储存管理制度 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法 、 医院中药饮片管理规范 、 医疗机构中药煎药室管理规范 、 国家中药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知等有关文件要求，制定本制度。 1.对库存应按饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。 2.将植物药、动物药和矿物类分别储存保管。 3.饮片分类管理内容： （1）对易虫蛀的饮片应经常检查货架四周中有无虫丝、虫粉，尤其是多雨季节，若发现虫丝、虫粉，应及时采取处理措施。 （2）对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮，同时 要特别注意对货架四周或接近墙壁易受潮部位检查，高温多雨季节应增加检查次数。 （3）毒性和贵重饮片应有专人管理和分开放置。 （4）药品养护人员应对饮片按其特性，采取晾晒等方法养 护，并作好中药饮片在库养护记录。 组长：吴英杰 成员：吴首卫 苗国乾 侯宏君 XX 年 5 月 篇二：药品经营质量管理规范(XX 年)国家食品药品监督管理总局令 第 28 号 国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定已于 XX 年 6 月 30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 XX 年 7 月 13 日 国家食品药品监督管理总局 关于修改药品经营质量管理规范的决定 国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改： 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 ” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 ” 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 ” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 ” 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一） 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； “（三） 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。 ” 七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 ” 十、删除第一百零二条。 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；” 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 ”十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 ” 十四、删除第一百七十六条。十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。 ” 十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第七十八条的规定给予处罚。 ” 此外，对条文顺序作相应调整。 本决定自公布之日起施行。 药品经营质量管理规范根据本决定作相应修改，重新公布。 药品经营质量管理规范 （XX 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号公布 XX 年 11 月 6 日原卫生部部务会议第一次修订 XX 年5 月 18 日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据 XX 年 6 月 30 日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修正） 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节 组织机构与质量管理职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 篇三：药品在库养护标准程序药品在库养护标准程序 1目的：使药品安全储存，保证药品质量，减少损耗。 2适用范围：养护员、在库药品。 3养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时发现问题，确保药品按规定的要求合理储存。 搬运和堆垛要求： 药品在进行储存作业管理时，应严格遵守药品外包装图示标志的要求，科学管理，规范操作。 药品搬运和堆垛应轻拿轻放，防止造成外包装破损或药品损坏； 怕压药品或包装箱材质较软的药品，应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形； 药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生混发事故； 外包装相似、易混淆的品种，堆垛应分开一定距离或采取有效的分隔、识别措施，防止混药； 药品堆码时，应保证包装箱的品名、批号等内容易于观察和识别，以便于仓储管理和选题控制。 药品堆垛距离 为防止库内设施对药品产生不良影响，或发生混药事故，同时为了保证仓储作业和养护管理工作的有效开展，对药品堆垛要求如下： 药品库房内运输与管理通道间距要求： 库内辅运输通道宽度应不少于 100 厘米； 库内储存养护管理通道宽度不少于 50 厘米； 药品堆垛的距离要求： 药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不少于 30 厘米； 药品与空调的间距不少于 30 厘米； 药品与墙内壁（或冷库内壁）的间距不少于 30 厘米；药品与地面的距离不少于 10 厘米； 采用货架存放药品的，在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下，货架可靠墙摆放，其靠墙侧面应装有隔离板面；同一货位不同品种或批号的货垛之间应 保持一定的间隙，以便于储存搬运和养护管理；库房内不得有管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。 分类储存管理 药品应按管理要求、用途、性状等进行分类储存； 药品与非药品分库存放； 易串味的药品、中药饮片等应单独设专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间。 按温湿度条件储存 药品应根据标示的贮存条件要求，分别储存于冷库（210） 、阴凉库（低于 20）或常温库（030）内，各库房的相对湿度均应保持在 45%75%之间。也可将常温储存的药品全部合理储存于阴凉库内。 4存储条件监测与调整 药品仓储条件的监测与调整内容主要有：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等。 为保证各类药品库房的温湿度条件符合规定要求，养护员每日上午 9：0010:00、下午 14:0015:00 各对常温库温湿度记录一次，温湿度自动监控系统每半小时对各监测点的温湿度数据进行自动记录一次，温湿度超限系统自动通过手机短信的方式将报警信息发至质量管理部经理、质量管理员、库管员和养护员的手机上。养护员发现温湿度超出范围或接近临界值时，及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并做好记录。 5库存药品质量的循环检查与养护记录 养护员应定期对库房的库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季度进行，购进药品应在入库三个月内开始第一次养护检查，并对养护中，药品的质量状况进行准确记录。 6异常情况下的养护检查 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织人员进行全面检查，按每个货架、货垛检查，主要检查内容有包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、首营品种、主营品种、新上市的品种、效期短的品种、近效期等药品，应加强养护管理。 7中药饮片的养护 按照不同品种养护目的不同和季节变化，养护过程中应采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、冷藏、等方法；为防止虫害可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸、对抗同贮等方法；为防止变色、泛油可采用避光、降温等方法。8养护中发现质量问题的处理 养护员对养护中发现有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色状态标志，并暂时停止发货，上报质管部处理。质管部如检定为不合格，应填写药品停售通知单，不合格药品转至不合格品区，如检定为合格品，应立即摘除黄色标志牌，转至合格区，通知出库、销售。 附：药品常见剂型的外观及贮藏要求 1、西药常见剂型的外观及贮藏要求 片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效。 胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。 糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其他变质现象，宜密封贮存。 颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质。 口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其他变质现象。应密封，置阴凉干燥处贮藏。 注射剂除另有规定外，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的(转 载于: 小 龙 文档网:XX 药品养护管理制度)条件贮存。 软膏剂应具有适当的粘稠度，易于涂布于皮肤或粘膜上，但不融化，粘稠密度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离现象。所用的内包材，不应与药物或其他基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存。 眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。 滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，并不应与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装量应不超过 10ml。酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处储藏。 栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或储藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外，应在 30 以下密封保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 2、中成药常见剂型的外观及储藏要求 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封储藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处储藏。 滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。除另有规定外，滴剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭储藏，含挥发性药物或易吸潮的药物的散剂应密封储藏。 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封储藏。 糖浆剂除另有规定外，应澄清。在储藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处储藏。 合剂（单剂量灌装者称“口服液” ）除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其他变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。 酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有