公司规章制度在质量体系中归为哪一类文件

公司规章制度在质量体系中归为哪一类文件篇一：质量管理体系文件管理制度【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及 保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件） 、见证性文件（记录类文 件）两类。 、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。 5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统管理程序要求实施。 【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。 【依据】 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 【责任】 1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。 2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。 【内容】 1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划 ，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。 2、专业技术人员的在岗培训： 、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。 、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。3、岗前培训： 、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。 、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。 、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。 4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用； 如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写员工培训签到表及员工培训记录表 、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立员工个人培训档案 。 6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。 【目的】规范企业组织机构定岗定编管理 【范围】全公司 【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。【内容】 1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。 2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照 GSP 要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。 3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP 对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。 4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。 篇二：质量管理体系文件的管理规定质量管理体系文件的管理规定 （1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类） ； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 （7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构 文件编号由 4 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号年号修订号 A公司代码：本公司“XXXX 医药有限公司”代码为WHKC。 B文件类别： 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。文件编号的应用： A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 （8）标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录。 （9）质量管理体系文件编制程序为： 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由总经理审竭并批准签发，操作方法与操作规程由质量管理员负责编制，质量部负责人审阅，并由总经理批准签发。 （10）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （11）质量管理体系文件的控制规定： 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 确保符合有关法律、法规及行政规章； 必要时应对文件进行修订； 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 附录：文件 XXXX 医药有限公司文件篇三：企业质量管理制度文件 企业质量管理制度文件 1.质量管理方针和目标 诚信、专业、坚持、进步 诚信-严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营； 专业-用专业服务客户，共享公司发展成果； 坚持-面对强大的市场挑战，坚持，不退缩； 进步-高度关注客户满意度，开拓创新，持续改进服务质量。 质量目标 管理制度的改进和人性化管理每年提高。 顾客服务满意率 90%以上。 2.岗位职责 a) 总经理 ? 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性； ? 制定公司的质量方针和质量目标； ? 主持管理评审； ? 确保质量管理体系所需资源的配备； ? 对各部门明确相应的职责和权限及相互关系； ? 任命管理者代表和内审员。 b) 管理者代表 ? 负责质量管理体系的建立、实施和保持； ? 组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识； ? 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c) 质量部 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，监督检查；负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织部门熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求； 了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任； 负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计质量记录格式； 负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查； 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证； 负责编制内部质量审核计划； 负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施； 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。 d) 办公室 负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。 e) 销售部 销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。 f) 仓储部 负责对没有库存的产品向采购部下达采购通知； 负责仓库管理。 g) 采购部 负责接受销售部的订货信息，了解库存情况，组织供货； 负责在材料库存不足时制订采购计划并实施。 h) 售后部 负责接受用户的信息反馈，跟踪产品质量信息。 3.内部审核制度 一、目的：为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条列等相关法律法规的要求，特制定本制度。 二、1、质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 2、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。 3、审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。4、质量管理体系审核的内容： 质量方针目标；质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动控制；客户服务及外部环境评价。 5、纠正与预防措施的实施与跟踪： 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改进措施；质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 6、质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 4.管理评审制度 一、目的：按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 二、1、企业负责人主持管理评审活动，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。 2、质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3、管理评审计划 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 质量部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划 ，报企业负责人审核，批准。计划主要内容包括：评审时间；评审目的；评审范围及评审重点；参加评审部门（人员） ；评审依据；评审内容。 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f) 质量审核中发现严重不合格时。 4、管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等； c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 5、评审准备 预定评审前十天，质量部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由企业负责人审核，批准。 质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由企业负责人确认。 质量部向参加评审的人员发放管理评审通知单 ，及本次评审计划和有关资料。 6、管理评审会议 企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；企业负责人对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等） 。 7、管理评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；资源需求等。 会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告 ，经企业负责人审核，批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管 理评审的输入。8、改进、纠正 、预防措施的实施和验证。 质