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ISO9001:2008 内审员培训教程 承德市五岳电子技术有限公司 程翠柏 五岳电子 课程目的 n 掌握内部 QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七会： 会确定审核范围 会编制审核计划 会进行过程分析和编写检查表 会收集审核证据 会形成审核发现，判断不合格项 会编写不合格报告 会验证纠正措施 五岳电子 课 程 大 纲 n 第一部分 质量体系内部审核概述 n 第二部分 审核的基本步骤 n 第三部分 审核的实施 n 第四部分 审核跟踪 五岳电子 第一部分 内部审核概述 五岳电子 内部审核概述 标准要求 n 8.2.2 内部审核 n 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： n 符合策划的安排（见 7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管 理体系的要求； n 得到有效实施与保持。 n 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重 要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核 员不应审核自己的工作。 n 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报 告结果的职责和要求。 n 应保持审核及其结果的记录（见 4.2.4） n 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以 消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证 和验证结果的报告（见 8.5.2）。 n 注：作为指南， 参 见 GB/T 19011。 五岳电子 内部审核概述 定义 n 1.审核 (Audit)定义： n 为获得 审核证据 并对其进行客观地评价， 以确定满足 审核准则 的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 五岳电子 与审核相关的术语 审核依据 n 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的 记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审 核 证 据 查阅文件、记录 现场审核观察到的现象 审核员或他人测量的结果 受审核者的谈话 五岳电子 与审核相关的术语 审核准则 n *- 审核准则 (Audit criteria): “用作依据的一组方针、程序或要求 ” 。通常 又称为审核依据。 审核准则 标准 体系 文件 法律法规 质 量 手 册 程 序 文 件 三 级 文 件 作 业 标 准 五岳电子 与审核有关的术语 审核员 管理体系审核 ： 依据管理体系审核准则对 组织的环境管理体系的 符合性 、 有效性 进 行客观评价的 系统的 、 独立的 并 形成文件 的过程。 审核员 ： 有能力实施审核的人员。 五岳电子 与审核相关的术语 审核发现 * 审核发现： n 将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。 * 审核范围：一次审核的深度和广度。 n QMS 审核的审核范围指： n QMS覆盖的产品类别； n 产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务 等。 n 部门、场所。 五岳电子 体系审核的分类 供 方 顾 客 组 织 认证机构 第一方审核 第 三 方 审 核 第二方审核第二方审核 第二方审核 第二方审核 五岳电子 第一方审核 为顺利通过第二、三方审核做好准备 保持、持续改进管理体系 第一方审核的作用 五岳电子 第二方审核的作用 第二方审核 选择、评价、认可供应商 促进供应商改进管理体系 五岳电子 第三方审核的作用 第三方审核 减少重复审核和不必要的开支 识别改进机会，促进管理体系的 持续改进 得到符合认证标准的注册 五岳电子 QMS内部审核的目的 a.确定符合审核准则的程度。 b.判定体系的有效性。 c.提供改进机会。 d.满足外部认证的要求 五岳电子 第二部分 内部质量管理体系审核 步骤 内部审核策划 审核准备 现场审核 审核报告 纠正措施的跟踪 五岳电子 一、内部审核策划 拟审核过程的状况 拟审核过程的重要性 以往的审核结果 内 审 策 划 年度审核计划 追加审核计划 现场审核计划 五岳电子 审 核 计划包含内容 n 一年内认证范围所涉及的过程、区域、应至少被 审核一次。 n 审 核 员的独 立性。 n 审核计划中应明确 n 审核依据； n 审核范围； n 审核频次； n 审核方法。 五岳电子 年度审核计划 年 度 审 核 计 划 集中式审核计划 滚动式审核计划 一次审核针对全部标准要求及相关部门 适用于中小企业、无专职审核员的情况 当新建质量、环境管理体系重大变化等情 况时采用 一次审核几个要求或部门，但一个审核周 期内所有要求及相关部门均应得到审核 重要的部门和要求可安排多次审核 适用于大、中型企业设有专门内审机构或 专职人员的情况 五岳电子 年度审核计划 范例（集中式） 月份 部 门 5月 6月 11月 12月 质 量部 A15 B15 C16 D30 E2 A23 B24 C25 D30 E2 采 购 部 A15 B15 C16 D20 E22 A23 B24 C25 D30 E2 生 产 管理 部 A15 B15 C17 D3 E5 A23 B24 C25 D30 E5 生技部 A16 B16 C17 D30 E2 A23 B24 C25 D30 E2 销 售部 A16 B16 C17 D5 E7 A23 B24 C25 D30 E7 生 产车间 A16 B16 C17 D30 E2 A23 B24 C25 D30 E2 人力部 A15 B15 C16 D30 E2 A23 B24 C25 D30 E2 注 1： A-计划审核日期； B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。 注 2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活 动和区域状况临时决定。 五岳电子 内部审核准备 成立审核组 体系文件审核 （针对体系文件的符合性、充分性） 确定现场审核计划 准备工作文件 （检查表、不合格报告） 二、内部审核准备 五岳电子 n 在进行内审前，管理者代表应任命审核 组长及审核员组成审核组。 审核组 审核组长 审核员 成立审核组 五岳电子 n 资格： 必须经过培训并考试合格的内部质量 管理体系审核员； n 业务范围 ： 应与被审核部门无直接责任关系 ，但对被审核部门的业务有一定了解。 n 工作经验： 比起审核员来要有较多的审核经 验； n 组织能力： 应有组织管理整个审核工作的能 力。 确定审核组长考虑因素 五岳电子 n 资格： 经过培训并考试合格的质量体系内审 员。 n 业务范围： 应与被审核部门无直接责任关系，但对 被审核部门的业务有一定了解。 n 协调性： 应考虑审核员在工作中能否协调配 合，团结合作。 n 获得被审核部门认可： 当安排的审核员被 审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。 安排审核员考虑因素 五岳电子 现场审核计划 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员 审核时间 审核报告发布 日期及范围 审核日程安排 三、现场审核计划 五岳电子 内 审 目的：确定管理体系的符合性和有效性，并 寻 找持 续 改 进 的机会 内 审 范 围 ：公司管理体系覆盖的所有区域和 标 准所有 过 程 内 审 依据： 标 准、公司管理体系文件、 顾 客的要求以及相关法律法 规 要求 内 审时间 ： 2010年 x月 x日 x 日 为 期三天 内 审 组 ： 组长 ：康熙 组员 ：刘庸 和珅 纪晓岚 内 审 日程 受 审 部 门 及要素 日期及 时间进 度 x 月 x 日 08： 3009 ： 00 首次会 议 09： 0010 ： 00 最高管理者及管理者代表： Q5.1, 10： 0012 ： 00 人力 资 源部： Q6.2, 12： 0014 ： 00 中午休息 14： 0017 ： 30 生 产 部： 7.5 现场审核计划 范例 五岳电子 现场审核计划 范例 7.审核日程安排 (按要求 ) 17： 3018 ： 00 审 核 组 内部会 议 5 月 19 日 08： 3012 ： 00 质 量部： 12： 0014 ： 00 中午休息 14： 0015 ： 30 销 售部： 15： 3017 ： 30 采 购 部 17： 3018 ： 00 审 核 组 内部会 议 5 月 20 日 08： 3012 ： 00 研 发 部： 12： 0014 ： 00 中午休息 14： 0016 ： 30 生 产 管理部： 16： 3017 ： 00 审 核 组 内部会 议 17： 0018 ： 00 末次会 议 五岳电子 总经理 管理者代表 生产制造 部 人力资源 部 生产管理 部 研 发 部 生 技 部 销 售 部 采 购 部 质 量 部 承德市五岳电子技术有限公司质量管理体系组 织结构图如下，请练习编制内审计划 五岳电子 练习一 : 编制审核计划（ 25%） n 分为四组 ,每组共同编制一份集中式的审核 计划 .（最好是现场审核计划） n 请根据公司的真实情况 ,假设自己是审核组 长进行编制 . n 按部门编制 . n 时间 30分钟 ,发表和讨论 20分钟 . 五岳电子 练习一评估 : n 部门是否全面 5 n 要素是否全面 5 n 审核员是否具有独立性 5 n 审核流程是否全面 (首、末次会议，审核组 沟通会议等） 5 n 时间分配是否合理 5 五岳电子 n 收集与受审核部门的质量活动有关的程 序文件（包括公用的程序文件）、作业 指导书、法规，必要时的体系手册等； n 以标准、相关法规为依据对以上所收集 的文件进行审核；若发现不符合、不充 分，应记录结果。 n 通过文件审核，审核员了解受审核方的 基本情况，为顺利审核做好准备。 文件审核 五岳电子 管 理 手 册 程支 序持 文文 件件 背 景 材 料 文 件 审 核 的 种类 关于体系文件审核 五岳电子 评价体系文件是否符合标准 和法律法规及其他要求 审阅资料、掌握有关情况， 为现场审核做准备 确定能否进行现场审核 文 件 审 核 的 目 的 五岳电子 是否按标准要求摘述了管理体系 全部过程要素及其相互关系？ 方针是否由最高管理者签署并做出承诺，是否为目标 的确立提供了框架？ 是否清晰地描述了管理体系文件的层次、结构及相互 关系？ 是否明确各职能与层次的组织机构及其职责？ 在描述每一个过程和要素时， 是否给出下级文件的查询路径？ 管 理 手 册 审 核 要 点 五岳电子 程 序 文 件 审 核 要 点 标准明确要求的程序文件和其他文件是否齐全， 必要的附件是否具备？ 支持性文件是否反映体系文件构架， 并将手册要求完整落实？ 文件内容是否将手册中相关要求具体化， 二者是否统一、协调？ 程序文件是否清晰描述每项活动（过程）的 目的、范围、职责、活动顺序和方法，是否可操作？ 各相关程序之间是否有清晰明确的接口？ 文件是否已被实施，是否符合本组织情况，是否有效？ 能否保证标准要求的及 实际需要的各项活动均有实施的规定？ 五岳电子 对 文 件 进 行 形 式 审 查 的 要 点 是否按规定编号，是否在确定的范围内发放？ 文件的发布及生效日期？ 审核批准是否按规定的权限进行？ 是否有文件名称、页码、章节标记？ 是否最新版本，是否符合文件控制要求？ 五岳电子 n 保持审核目标的清晰和明确。 n 保持审核内容的周密和完整。 n 保持审核节奏和连续性。 n 减少审核员的偏见和随意性。 检查表的作用 五岳电子 检查表编写要点 对照标准、手册、程序 选择典型的质量问题 抽样应有代表性 时间要留有余地 检查表应有可操作性 按 要求审核，应包含涉及的部门 按部门审核，应包含涉及的要求 检查表编写要点 五岳电子 注意事项： a.与编制审核计划相似； b.应注意抽样的合理性； c.充分运用 PDCA过程方法，提出下面四个问题： 过程是否予以识别和适当表述？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？ d.检查表依据是管理体系标准、受审核方的体系文 件及其他审核准则。 编制检查表 五岳电子 编制检查表的要点 n 1) 检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审 核方的质量管理体系文件的规定。 n 2) 以部门审核为主的检查表，应重点列出该部门有关的 主要过程的审核内容和审核方法 n 3) 以过程审核为主的检查表，应重点列出要与该过程有 关的主要部门场所和审核方法，该过程的流程应清楚， 具有一定逻辑性。 n 4) 检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其 内容应反映过程方法，体现 PDCA循环。 n 5) 无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的 质量问题，突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特 点。 n 6) 所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量 ，要确定好拟审核的项目和获得的审核证据。 n 7) 编制检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不 熟练的审核员需要编制较详细的检查表； 五岳电子 审核中的 PDCA 五岳电子 编制检查表时常见的问题 n 审核员（特别是不熟练的审核员）在编制检查表时容易出 现以下问题，应尽量避免： n 1) 将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句 作为检查表； n 2) 只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样计划的 策划； n 3) 仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审 核方产品和过程的特点。 五岳电子 检查表的使用 n 1) 检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露； n 2) 检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用 检查表以达到审核的目的。 五岳电子 抽样 n 抽样是审核的基本方法。抽样具有风险或局限性。 n 1) 明确抽样的对象和总体 n 2) 保证抽取足够数量的样本 n 3) 做到分层抽样 n 4) 抽样的样本量应适度均衡 n 5) 审核员应亲自抽样 n 6) 审核员应相信抽取的样本 五岳电子 检查表编写 case study 五岳电子 受 审 部 门 最高管理者 /管理者代表 审 核 员 刘 庸 和珅 审 核地点 会 议 室 审 核 时间 2010-05-18 审 核 过 程 4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1 标 准要求 审 核内容及方法 记录 评 价 4.1总 要求 请问 我公司 质 量管理体系都包括那些 过 程（ 现场 交 谈 ） 请问 如何确保 这 些 过 程 实现 策划 结 果的能力？ （ 现场 交 谈 ）？ 请问 当 这 些 过 程的 结 果未达到策划的 结 果 时 如何 处 理（ 现场 交 谈 ）？ 4.2.1 文件要求 请问 我公司 质 量管理体系都有那些文件（ 现场 交 谈 ）？ 4.2.2 质 量手册 请问 我公司 质 量手册都包括那些内容？（ 查 看 质 量手册） 请问 我公司 质 量管理体系 对标 准条款的 删 减是否在 质 量手 册中 进 行 详细说 明（ 查 看 质 量手册）？ 现场审核检查表（示例） 五岳电子 n 第一组： n 对研发部进行审核 n 第二组： n 对机械车间进行审核 n 第三组 n 对采购部门 请练习编制内审检查表 五岳电子 练习二：编制检查表（ 30%） n 分为三组 ,每组共同编制一份检查表 . n 请本公司的真实情况 ,对制定的受审核部门 进行编制 . n 注意部门的主要活动及要素 . n 时间 20分钟 ,发表和讨论 10分钟 . 五岳电子 练习二评估： n 是否包括部门的主要活动和要素 10 n 每个活动和要素的检查项目是否全面 10 n 审核步骤的逻辑性 5 n 有无抽样方案 5 五岳电子 n 不能事前通报受审核方； n 不可逐条照本宣科； n 不可完全抛开检查表； n 当发现新情况时，应调整检查表内容。 检查表的运用 五岳电子 现场审核 首次会议 现场检查 审核组会议 末次会议 现场审核 五岳电子 n 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； n 重申审核的范围和目的； n 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； n 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； n 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； n 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中 间数次会议的日期和实间； n 澄清审核计划中不明确的内容。 首次会议 目的 五岳电子 n 准时，简短，明了，不超过半小时； n 获得受审核方的理解与支持； n 由审核组长主持会议。 首次会议 要求 五岳电子 n 审核组全体人员； n 高层管理者（必要时）； n 受审核部门代表及主要工作人员； n 管理者代表； n 陪同人员。 首次会议 参加人员 五岳电子 n 会议开始 ：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理 者或管理者代表讲话； n 人员介绍 ：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人 员； n 重申审核目的和范围 ；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部 门； n 现场审核计划的确认 ：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部 门的最后确认； n 强度审核的原则 ：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程， 说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 n 会议结束 ：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。 首次会议 内容 五岳电子 n 现有一家公司，管理体系建立并运行已 达三个月，现准备进行第一次内部环境 审核，该如何召开首次会议呢？ n 请 各 组 练习。 首次会议 case study 五岳电子 现场检查 现场检查注意事项 审核路线和方法 审核过程的控制 不合格项和不合格报告 现场检查 五岳电子 现 场 检 查 注 意 事 项 当发现不合格时，要追查到必要深度 不要完全脱离检查表 要相信样本 要透过问题现象寻找客观证据 始终保持客观、公正和礼貌 与 被审核方负责人共同确认事实 审核员应随机抽取样本 现场检查 现场检查注意事项 五岳电子 审 核 路 线 和 方 法 顺向追踪 逆向追溯 按 要求审核 按部门审核 现场检查 审核路线和方法 五岳电子 审 核 过 程 控 制 控制客观性 控制审核进度 控制审核计划 控制审核气氛 控制审核结果 控制纪律 组 长 控 制 审 核 全 过 程 现场检查 审核控制过程 五岳电子 现场审核方法 顺查 n 顺查，即以一个活动为起点，按照该活动后续所顺查，即以一个活动为起点，按照该活动后续所 进行的一系列工作的进行的一系列工作的 n 时间顺序，从前往后进行审核。时间顺序，从前往后进行审核。 n 如：以客户来订单为起点如：以客户来订单为起点 n 产品要求的确定（产品要求的确定（ 7.2.1） 产品要求的评审（产品要求的评审（ 7.2.2） 合同修改的合同修改的 n 沟通（沟通（ 7.2.3） 产品交付验收情况（产品交付验收情况（ 7.2.2） 售售 后服务实施情况后服务实施情况 n （ 7.5.1） 五岳电子 现场审核方法 逆查 n 逆查，即以一个活动为终点，按照该活动之前应 该发生的一些列工 n 作的时间顺序，从后往前进行审核。 n 如：以成品的入库为终点，可查： n 该成品检验情况（ 8.2.4） 该成品的过程控制情 况（ 8.2.3） n 该成品的生产指令（ 7.5.1） 该成品的图纸发放 （ 4.2.3） 五岳电子 现场审核方法 随机查 n 随机查，即综合考虑审核的效率和效果，随机抽 取有关过程进行审核。 n 如： n 以车间内发现的一台检测设备，直接可查该设备 的校准情况。 n 再如： n 仓库内发现不合格品区有几件材料，直接可查该 材料的检验记录是否 n 已经记录了不合格品的性质并做出处置决定。 五岳电子 原则 1： 坚持以 “ 客观证据 ” 为依据的原则 这是最为基本、主要的原则。没有客观证据 而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据； 客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的 证据；现场审核不能含有任何个人的猜想、推理的成 分。 原则 2： 坚持标准与实际核对的原则 审核不能脱离审核准则。审核员应在审核准 则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论 。 现场审核的原则 五岳电子 原则 3： 坚持独立、公正的原则 审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核 方的、审核员感情上的等影响判断独立、公正的因素，自始 至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或 畏惧而私自消化不合格项。 原则 4： 坚持 “三要三不要 ”原则 要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事； 要追溯到实际做的怎样，不要停留在文件、回答上面； 要按审核计划如期进行，不要 “不查出问题非好汉 ” 现场审核的原则 五岳电子 n 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的 工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察 结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告 。 n 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形 成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的 标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不 合格项。 现场检查 观察结果 五岳电子 审核记录要求 n 1、记录与审核证据有关的所有审核所发现的内容 。（人、事、物、时间、地点） n 2、没有发现不合格也应记录。 n 3、审核记录应能方便追溯到所审核的客观证据。 n 4、对照审核准则，对审核所发现的客观证据作出 符合性判断。 五岳电子 不 合 格 项 和 不 合 格 报 告 不合格类型 不合格报告编写 不合格报告内容 不合格报告分发 现场检查 不合格项与不合格项 报告 五岳电子 不符合的形式 n 1、文文不符。 n （体系文件和标准、法规、合同要求不符 ） n 2、文实不符。 n （实际作业和体系文件、标准、法规、合 同不符） 五岳电子 不 合 格 的 类 型 严重不合格 一般不合格 管理体系缺项或不符合标准要求 任何有可能导致重大质量环境影响安全的不合 格 审核员根据经验判定很可能导致管理体系失 效或严重降低质量环境因素安全的不合格 孤立的人为错误 对体系不会产生重要影响的不合格 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重 不合格类型 五岳电子 不 合 格 的 原 因 体系性不合格 ：管理体系文件与 标准或有关法规、合同要求不符 （文文 不符） 实施性不合格 ：未按管理体系文件的规 定执行 （文实不符） 效果性不合格 ：虽按管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性 （文实 不符） 不合格类型 五岳电子 n 受审核部门及主管姓名； n 审核员姓名，审核日期； n 审核依据； n 不合格事实描述； n 不合格类型； n 原因分析； n 纠正措施及完成日期； n 纠正措施验证 不合格报告的内容 五岳电子 受审核部门 部门主管 审核 依据审核员 审核日期 不合格项描述： 不符合： 不合格类型： 严重不合格 一般不合格 审核员 /日期： 责任部门 /日期 ： 原因分析 ： 责任部门 /日期： 纠正措施计划： 审核员 /日期： 责任部门 /日期： 纠正措施验证结果： 审核员 /日期： 不合格报告 范例 五岳电子 不合格事实描述 不合格事实确认 原因分析 制定纠正措施 认可纠正措施 纠正措施执行 纠正措施验证 审核员 责任部门 责任部门 责任部门 审核员 责任部门 审核员 不合格报告使用流程 五岳电子 不 合 格 事 实 描 述 要 点 力求具体 ：如事情发生在何地、何时、何人 执行此事或在场、发生了何现象，以及有些 关键的图号、文件或记录的编号等。 不合格问题的性质要直接点明 ：如 未经上岗 就操作造成废品；错误地使用了状态标识； 没有书面的操作程序造成环境波动等。 违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切 ：如判得不确切，纠正措施的方 向就会产生偏差。 不合格事实描述要点 五岳电子 不符合项报告是对现场审核得到的审核发现进行评审并 经受审核方领导确认的对不符合项的陈述，是审核报告的一部分 ，是审核组提交给委托方或受审核方的正式文件。 不符合项报告内容 受审核方名称、审核员、陪同人员、日期、不符合现象 的描述（应指出不符合的客观事实）、不符合现象结论（违反标 准、文件的条文）、不符合项性质、受审核方的确认、纠正措施 及完成时间、采取纠正措施后的验证记录等。 不符合项报告 五岳电子 受审部门 生产部 审核时间 2010-08-18 审核员 康熙、和珅、纪晓岚 审核依据 ISO9001:2008 不 合格事实：生产现场察看发现，使用的图纸，生产过程控制程序没有任何的受控标 识 审核员：和珅 受审部门：刘庸 不符合 ISO9001:2000标准 4.2.3 相关文件 :文件控制程序 编号： WYCX4.2.3- 01-2010 不合格类别： 一 般 严重 原因分析： 当时生产部复印，对这份文件漏加盖 “ 受控文件 ” 标识 责任人 /日期：刘庸 2010-08-19 纠正措施 要求本部门文件管理人员今后发放文件时，先核查文件的标识情况是否符合 文件控制程序 规定，领用部门或人员在签收领用时，要依据 文件控制程序 检 查文件的标识状况 责任人 /日期：刘庸 2010-08-19 预计完成日期： 2010-08-25 效果验证： 抽查生产现场其他与质量管理体系有关的文件，没有发现类似问题 ;同时抽查提 问该部门文件管理人员发放文件有何具体规定都能清楚地说出。现同意关闭 验证人 /日期： 和珅 2010-08-28 例：不符合项报告 五岳电子 练习三：编写不符合报告（ 5%） n 案例：在审核生产部时 ,审核员发现作业员 A的操 作方法与该工位作业指导书 WI-001的要求不符。 组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指导书， 已经安排她明天参加培训。 n 要求：每组写一份 n 描述事实、不符合条款、违反的条款内容 n 时间： 5分钟，发表 5分钟 五岳电子 n 不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。 n 不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施 跟踪。 不合格报告 编号 发放日期 发放部门 接受人 纠正措施预 计完成日期 纠正措施实 际完成日期 不合格报告分发记录 R822105 20010425 不合格报告的分发 五岳电子 n 在当天审核工作完成后召开； n 时间一小时左右为宜； n 仅审核组成员参加； n 讨论并确定审核中有争议的事项； n 整理审核结果； n 确定当天的不合格报告。 审核组会议 五岳电子 n 目的： n 向受审核部门介绍审核总体情况； n 提出后续的工作要求； n 结束现场审核。 n 要求： n 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； n 由审核组长支持会议。 n 参加人员： n 与首次会议一致。 末次会议 五岳电子 n 会议开始 ：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的 配合； n 强调审核的局限性 ：审核时抽样进行的，存在一定风险； n 宣读不合格报告 ：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度 依次宣读不合格报告； n 宣布审核结论 ：就受审核部门在确保整个组织的环境体系的有效 运行，实现总的环境目标方面提出审核结论。结论应全面总结环 境工作的优缺点。 n 提出纠正措施要求 ：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门 纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施 的方法。 n 会议结束 ：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承 诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。 末次会议 内容 五岳电子 内部审核报告 审核报告的编制 审核报告的分发与存档 四、审核报告 五岳电子 n 审核日期； n 审核的目的和范围； n 受审核的部门； n 实施审核所依据的文件、标准； n 审核组成员姓名； n 受审核部门的主要参与者姓名与职务； n 所有不合格报告及不合格项分布； n 环境管理体系运行有效性的结论性意见； n 审核报告分发清单。 审核报告 内容 五岳电子 内审目的： 内审范围： 内审依据： 内审时间： 内审组组成： 内审情况分析综述： 内审结论： 附录： 备注： 分发范围 姓名 部门 职务 签收 姓名 部门 职务 签收 审核报告 范例 五岳电子 内审目的：确定公司管理体系的符合性和有效性，寻找改进的机会 内审范围：公司管理体系覆盖的所有产品和所有过程、区域 内审依据：标准 公司管理体系文件、相关的法律法规要求、顾客有关要求 内审时间： 2010-08-18-20为期三天 内审组组成：组长：康熙 组员；刘庸、纪晓岚、和珅 内审情况分析综述： 在本次内审过程中，各受审部门都给予大力的支持于配合，使本次内审工作得以顺利圆满完成 ;各内审 员也都比较认真，能够完全按照内审计划和内审检查表进行，同时在审核过程中严格执行审核员的职责，与 受审部门保持一种良好的审核气氛。通过本次内审共开出不符合报告 20份，其中严重不符合报告 0份，一般 不符合报告 20份，分别涉及到 4.2.3/4.2.4/7.2.2/8.2.4/8.4/8.5.2条款，涉及到的部门有营销部、品管部 ，设备管理部；其中品管部的不符 .合项最多，一共 15份，为本次内审发现体系运行较弱的部门；运行较差 的条款为 4.2.4/8.5.2，主要表现在记录填写、更改不规范、不完整方面以及确定的原因与采取的纠正措施 不对照方面。同时也发现体系运行一个多月，各 相关部门的工作相对以前来说有了很大的改观，尤其研发 部、人力资源部、生管部改善比较明显，希望其他相关职能部门向他们学习，取其之长，补己之短，也希望 这三个部门将自己的好经验进行总结出来与大家分享，由此也反映出我们在日常工作中部门相互之间交流沟 通比较少，希望大家在今后工作中多沟通，确保公司质量管理体系进一步有效顺利运行。 内审结论：通过本次内审，发现相关职能部门都能按照文件要求进行操作，公司管理体系运行基本有效 ，符合公司的实际情况和标准要求。 附录：内审首末次会议签到表 /内审计划 /内审检查表 /内审不符合报告 /内审不符合分布表 备注：请营销部、品管部负责人在今后工作能够引起重视，加大部门检查督导力度；其他相关职能部门引以 为戒 分发范围 姓名 部门 职务 签收 姓名 部门 职务 签收 康熙 最高管理者 纪 晓岚 管理者代表 五岳电子 审核报告发放清单 部门 职务 姓名 不符合报告份数（编号） 管理部 销售部 生技部 机加车间 仪表车间 采购部 管理代表 总经理 页码 :5/5 审核报告 范例 五岳电子 纠正措施的跟踪 纠正措施要求的提出 纠正措施的实施 纠正措施的验证 五、纠正措施的跟踪 五岳电子 n 审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核 部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造 成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其 中包括完成纠正措施的期限。 n 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提 出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 n 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部 门制定纠正措施。 n 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可， 必要时还要经过管理者代表的批准。 纠正措施要求的提出 五岳电子 n 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 n 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成 时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长 期限。管理代表批准后应通知相关部门修改措 施计划。 n 如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并 难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。 n 纠正措施实施情况应保存有关记录。 纠正措施的实施 五岳电子 n 审核员应对纠正措施完成情况进行验证 。验证的内容包括 ： n 计划是否按规定的日期完成； n 计划中的各项措施是否都已完成； n 完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？ n 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并 妥为保存 。 纠正措施的验证 五岳电子 n 如引起文件修改，是否通知了文件控制部门 按规定办理了修改批准和发放手续并加以记 录？该文件是否已坚持执行？ n 如果某些效果要更长时间才能体现，可留作 问题待下一次审核时再查。 n 审核员验证并认为措施计划已完成后，不合 格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案 。 纠正措施的验证 五岳电子 内 审 员 素 质 知识要求 经验要求 道德要求 技能要求 掌握 ISO9001标准要求 熟悉 ISO9000族其他标准标准 熟悉与质量有关的法律、法规等 能 编制审核计划、检查表、审核报告 具备环境体系文件与现场审核能力 具有一定的质量管理经验 具有一定的生产实践经验 正直诚实和客观公正 尊重人 冷静的态度和坚毅的精神 善于沟通、机智灵活、适应性强 内审员的素质 五岳电子 n 遵守相应的审核要求； n 传达和阐明审核要求； n 有效地策划和履行被赋予的职责； n 将观察结果形成文件； n 报告审核结果； n 验证所采取的纠正措施的有效性； n 收集和保护与审核有关的资料； 内审员的职责 五岳电子 n 按要求提交这些文件； n 确保这些文件的机密性； n 谨慎处理各种特殊的信息； n 配合并支持审核组长工作。 内审员的职责 五岳电子 n 负责所有审核阶段的工作，有权对审核 工作的开展和审核结果做最后决定； n 协助选择审核组的其他成员； n 制定审核计划； n 代表审核方向受审核部门主管接触； n 编制并提交审核报告。 审核组长职责 五岳电子 审 核 技 巧 审核中的面谈 审核中的聆听 审核中的提问 联想与追溯 创造一个良好的氛围 内审员的审核技巧 五岳电子 n 讲得少，听得多； n 保持融洽的关系； n 选择恰当的面谈对象； n 避免打断、干扰、反驳对方的谈话； n “ 请 ” 和 “ 谢谢 ” 应适当多用； n 对误解要有耐心； n 保持客观公正的态度。 审核中的面谈 五岳电子 n 通常问：怎么样？什么？何时？何地？ 谁？为什么 ？请告诉我 n 封闭式与开启式问题相结合。 n 提问与索看相结合。 审核中的提问 五岳电子 n 明确观点，准确表达； n 发问一定考虑被问者的背景； n 注意神态表情