创建医疗机构规范药房用药安全调研报告.docx

创建医疗机构规范药房用药安全调研报告 三分局辖区共有医疗机构 4 家，医疗机构在人民群众防病 治病方面发挥着它不可替代的作用。但是，医疗机构药房 是否规范、药品质量能否得到保证，直接关系到医疗效果 和老百姓的切身利益。目前大部分医疗机构药房存在“小、 乱、差”的问题，使群众买放心药难的问题日趋突出。因 此，医疗机构药房的改造和规范工作，就成为药监部门一 项刻不容缓的工作任务。 一、存在的困难与问题 (一)硬件设施不完备。硬件设施是一个医疗机构药房 的基础性工程，直接影响着药品的管理、使用等各个方面。 然而，4 家医疗机构，大部分均不同程度地缺乏硬件设 施。 一是药房、药库面积过于狭窄，有的药房面积不足 15 平方 米，药库面积不足 40 平方米；二是没有相应的管理设施， 如药架、药柜、干湿温度计、隔地垫、冷藏设备及通风、 避光、防鼠、防虫等措施；三是调配使用工具不全，部分 医疗机构调配药品都没有使用专用工具，而是用手直接调 配，并且包装药品没有专用药袋，这些都不符合药品的包 装要求，直接污染了药品。 （二)软件资料不健全。软件资料最能反映一个医疗机 构药品质量管理的全过程。但是，在常用的 10 余种软件资 料中，医疗机构最多只能查到药品购进记录等三、四种资 料，与 药品零售 企业 50 余种软件资料相比，还不足 10%。这主要体现在，一是各类相应的规章制度不健全，如 药品的储存、养护、出库、调配、事故处理等制度；二是 本单位没有建立起人员培训及健康检查档案；三是购进、 验收记录不完整、不写药品剂型规格、不注明验收结论、 购进验收人员不签名等现象大量存在；四是没有收集药品 质量信息及无近效期药品催销表等问题很为普遍。 (三)购货手续不完善。在药品采购方面，一些医疗机 构总是存在着这样那样的问题。首先，虽然大部分医疗机 构在采购药品时都能做到查看一证一照(药品经营许可证 、营业执照)，但没有按要求将其加盖公章的复印件留 存下来；其次，对于进口药品及一些特殊药品，没有索取 进口药品注册证、口岸检验报告书、生物制品 批签发合格证等相关证明文件的复印件；此外，个别法 律意识较弱的医疗机构，在购货时没有与供货方签订药 品质量保证协议，没有索要正式税票及交货清单，一旦 发生纠纷，缺少保护自己合法权益的有效证据。 (四)管理措施不得力。药品的储存、养护、陈列等工 作，是药品管理的关键环节。但是，由于绝大部分医疗机 构缺少必要的设施设备，加之思想不能引起足够重视，所 以在管理上存在着不少漏洞。一是药品堆垛不符要求，没 有与地面墙壁保持一定距离，药品受潮现象时有发生；二 是药品储存未实行合格药品与不合格药品的分区管理，在 执法人员检查中发现假劣药品时，总是以“已经报废”为 由推脱责任，难以辩清；三是药品陈列比较混乱，导致许 多药品因使用时寻找不到而过期失效；四是库房与药房的 温湿度没有定时监控，造成了许多药品霉烂变质或被虫蛀； 五是不能定期对药品检查养护，例如药品被阳光曝晒现象 已是司空见惯，由于这 些问题的存在，医疗机构药品质量 已令人十分堪忧。 (五)调配使用不规范。药品的调配使用，是直接作用 于患者的终端环节，但是，由于长期以来形成的习惯，调 剂人员的调配使用行为极不规范，大多数调剂人员在药品 调配时不使用调配工具；调剂人员不经处方医师而随意更 改处方或代用药品；部分调剂人员不在处方上签名等；这 些不良习惯和违法行为不仅严重危胁着人民群众用药的安 全有效，而且严重地阻碍了药品使用规范化程度的提高。 (六)服务质量不满意。医疗机构服务质量的高低，不 仅是其行医用药技能的一个外在体现，更是一条能否保证 患者心理治疗的重要途径。但是，在服务态度与服务质量 上，大部分医疗机构还存在以下问题：一是一些药剂人员 在工作时间内，不能坚持在职在岗，不能按要求着工作服； 二是个别药剂人员态度恶劣，没有体现患者至上和为人民 服务的精神；三是未设立服务公约、监督电话和患者意见 簿等便民条件，不能正确倾听群众呼声；四是对药品使用 后的不良反应等情况没有及时监测，对患者反映的药品质 量问题，不能详细记录并及时处理。 二、产生的原因 (一)认识有偏差，旧有管理体制存在弊端，缺乏竞争 机制。长期以来，由于医疗机构一直处于被保护地位 ，认 为只要取得医疗机构执业许可证，就如同获得使用药 品的“通行证”，没有危机感；其次，“以药养医”的现 象仍然还严重存在；最后，医疗保险定点单位被医疗机构 独揽，也是造成缺乏竞争机制的一个重要原因。 (二)思想不重视，药学专业人才严重匮乏。一方面， 一些医疗机构负责人对药房管理工作很不重视，总认为药 房只是为了卖药，传统的思想观念和药房管理方法还根深 蒂固，直接影响了药品使用制度改革工作的推进；另一方 面，各医疗机构药学专业人才严重匮乏，已成为一个不容 忽视的问题。笔者曾对医疗机构调剂人员进行过调查，问 其调剂职责有哪些，大多数回答不上来，由于这些人未经 过正规药学知识培训，只对药品有粗浅的认识，严重影响 着人民群众的用药安全。 (三)制度不健全，医疗机构药房无章可循。虽然以前 卫生管理部门给医疗机构药房制定过一些工作制度，且发 挥了重要作用，但是，随着社会的发展和医药制度的逐步 改革，这些制度已远远不能适应药房工作的需要。另外， 随着我国加入 WTO，GMP、GSP 等规范相继修改出台，但是 由于考虑到“医药分家”的发展趋势，我国医疗机构药品 使用规范成为了药品质量管理方面的一个合理缺陷。因此， 在医疗机构的药房规划、人员结构、药品购进、验收、储 存、养护、出库、使用及服务等环节上，没有严格的标准 和统一的尺度予以要求和衡量，从而造成药房工作无章可 循的问题及药房现状参差不齐的现状。 (四)举报案件少，群众法律意识比较淡薄。一方面， 一些群众在发现甚至自己用上假劣药品的时候，总认为吃 一点小亏而已，不能及时向药监部门举报，延误了作战时 机。另一方面，大部分医疗机构负责人，在发生违法行为 后，还不能正确认识错误，法律观念极为淡薄。 三、几点建议与对策 (一)强化教育培训，切实提高从业人员综合素质。一 是要实行药品从业人员资格准入制度。药品从业人员上岗 必须先通过岗前培训并考试合格，凭药监部门核发的上 岗证方可从事直接接触药品的工作；二是要加强继续教 育工作，从药品基本知识、药事法律法规、药品职业道德 等方面不断提高药品从业人员的综合素质；三是要鼓励从 业人员积极参与药学专业技术职称和资格的评审及考试， 从根本上解决医疗机构药品从业人员的素质问题。 (二)加大经济投入，实现医疗机构的可持续性发展。 “巧妇难为无米之炊”。要使医疗机构药房进行有效改造， 从而保障药品质量和人民群众用药安全有效，就需要社会 多方面给予经济支持和投入。首先，医疗机构负责人要从 思想上予以足够重视，要加大对药房改造的投资力度，下 决心完善各项设施设备；其次，政府有关职能部门，要对 医疗机构药房改造工作进行适当的政策倾斜，帮助其度过 难关。 (三)出台相应规范，促进药品使用科学化程度提高。 目前，国家对医疗机构药品使用没有相应质量管理规范， 这虽然是一个合理缺陷，但是面对医疗机构药房的现状， 我们应在认真调查研究的基础上，制定出一整套既能适应 地域特点，又能切实解决药品使用质量管理方面存在问题 的规范和制度。对医疗机构的药品使用行为进行全面管理 和规范，市局出台的*市创建“规范药房”实施方案 及*市医疗机构“规范药房”验收标准就是一个很好 的先例。 (四)利用多种手段，严厉打击药品违法犯罪行为。 “以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针中，监 督是中心。要加强对医疗机构监管，就须多管齐下。一是 充实执法力量，改善执法条件，狠抓队伍自身建设，充分 调动监管环节的内在因素；二是加强与公安、工商、卫生 等相关职能部门的沟通与协调，开展联合执法活动，形成 强大的执法合力，营造良好的执法环境；三是以建立“药 品监督网络”为重点，聘请有一定社会影响且责任心强的 人士担任药品协管员，从而确保药品监管无盲区；四是积 极鼓励群众对药品违法案件进行举报。总之，我们要采取 多种方法，建立起以药监部门牵头，相关部门配合，群众 积极参与的药品打假机制，着力提高医疗机构药品质量的 整体水平。 (五)坚持法制宣传，增强人民群众的法律意识。医疗 机构药品治理是一项漫长工程，不可能一蹴而就，这就需 要社会各界尤其药监部门的不断宣传，不能仅仅停留在 “3 、15” 、“ 9、15 ”等活动开展的层面上，而是 要在日常工作之中，以严谨求实的工作作风和对人民群众 用药安全、有效、负责的满腔热情，不断普及药学基本知 识，宣传药事法律法规。在对医疗机构执法过程中，要将 宣传和教育摆在突出位置，晓之以理，动之以情，做到 “标本兼治”；此外，要采取群众喜闻乐见的方式，普及 药品基本知识，指导百姓合理用药，并要加大药品法律法 规的宣传，鼓励他们在自己用药受到侵害时，善于拿起法 律武器来保护自己的合法权益