ezlabs检测仪医院使用可行性报告(1)

XX 医院关于使用 ezLabs 心梗快速检测系统 的可行性报告 一 项目概述 二 背景和必要性 三 项目相方面介绍 四 设备及消耗品市场概况 五 实施方案介绍 六 投资估算和资金来源 七 社会效益和经济效益分析 八 结论和建议 一 项目概述： 在急诊科、社区医疗点使用床旁快速检测设备针对心梗患者进行快速检测，可以提高诊断速度，发现潜 在疾病，规避诊疗风险，对医院的诊疗水平是很好的提升。采用深圳微点生物技术有限公司生产的 ezLabs 心梗快速检测系统可以实现对心梗标志物(金标准)肌钙蛋白 I 的快速准确定量检测，可以达到对心梗疾病 的快速筛查和鉴别。 二 背景及必要性 1. 临床诊疗的背景及必要性 i. 急性心肌梗死是冠状动脉粥样硬化性心脏病的一种严重临床类型，发病快，死亡率高，是内科常 见急、危重症。很多心梗患者临床表现不典型，可以表现为呼吸道症状、消化道症状、头痛、牙 痛或无症状，由于患者临床表现多种多样，极容易引起误诊。一旦误诊，后果非常严重，很容易 引起医疗纠纷，给医院带来不良影响及经济损失； ii. 对急性心梗患者的救治中最重要的就是时间，在临床诊疗中时间就是心肌，诊断及时患者可以应 用溶栓治疗、介入治疗或手术治疗，挽救患者的生命，给患者带来更好的预后；诊断不及时患者 有可能失去生命，也可能因为延误丧失了最佳治疗时机和治疗手段，导致患者预后恢复差，病后 生活质量严重降低，成为“内科残废” ； iii. 考虑到心梗患者中 25%的患者没有典型的胸痛症状，30%以上的患者缺乏典型的心电图表现，最 新的临床诊疗指南修改了急性心梗的诊断标准，把肌钙蛋白的检测作为诊断金标准； iv. 新的急性心梗的临床诊疗指南中对患者的诊断及救治时间有了更严格的要求，要求临床医生在更 短的时间里对心梗患者进行确诊并进行有效地治疗。 2. 科室建设的背景及必要性 i. 卫生部医政司 2009(50)号文件急诊科建设与管理指南（试行）中规定科室可以配备床旁快 速检验设备;同时要求医护人员熟练掌握床旁快速检验设备的操作.其目的就是使门急诊医生能够 2 对患者进行快速诊断,规避可能的医疗风险. ii. 目前没有装备床旁快速检测设备的急诊科在面对可疑的急性心梗患者时更多的是依赖患者症状和 心电图来达到诊断,这时面临很大的漏诊误诊率.如果需要检验科仪器检查肌钙蛋白则要经过送血 样、长达 35-50 分钟的检验、回报告等延误，不利于心梗的快速诊断和治疗，不利于提高医院的 诊疗水平和救治成功率；部分医院仍然使用肌钙蛋白定性检测条来实现快速诊断，但是定性检查 的不准确性和无法跟踪对比的缺点无法克服。在欧洲已经停止肌钙蛋白定性检测的今天，床旁快 速准确定量检测仪已经成为必然趋势。 iii. 对于社区医疗及其他基层医疗由于门诊量、检验量和财政资金的问题无法装备也无必要装备大型 检验设备，所以床旁快速检验设备更为实用。由于中国进入人口老龄化阶段，老年心血管疾病更 为突出；同时由于饮食及工作压力的原因心梗患者也趋向于年轻化增长；如果社区及其他基层医 疗能够装备心梗快速检测设备，能够更有效的早期诊断急性心梗，减少盲目转诊和降低误诊率。 3. 医疗发展的背景及必要性 i. 心梗肌钙蛋白的快速检测在急诊科、心内科、ICU、社区医疗、急救车等场所的使用在全球范围 成为一种快速发展的诊断技术； ii. 在国内的发达地区心梗肌钙蛋白的快速检测在急诊科、心内科、ICU、社区医疗也得到了高速的 发展； iii. 随着医改的深入和经济的发展，急诊急救和社区卫生得到快速发展，但是缺乏相匹配的快速检验 设备，尤其在社区卫生系统，由于缺乏有效的、适应的装备，医生诊断能力和救治能力得不到发 挥，这种局面迫切的需要改变。 三 项目相关方面介绍 1. XX 医院介绍： 2. 仪器生产厂家介绍： i. 深圳微点生物技术有限公司研发总部设在美国硅谷，专注于 POCT（床旁快速检验）产品的研发， 核心技术为微流控生物芯片技术，在床旁快速检验产品技术上位于世界最前列。公司依托设立在 美国的技术研发团队，由深圳生产基地自主批量生产的心梗快速定量检测系统，关键部件均为高 品质的进口组件，除了与国外同类产品具有相同技术指标外，更具有中文菜单、检测快速、操作 简便、检测准确、精度高、成本低的特点，有别于其它品牌产品，深受用户青睐。 3. 仪器介绍： i. ezLabs 心梗快速检测系统采用吸收光谱免疫检测技术进行快速定量检测，广泛应用于急诊、社 区医疗、心血管科室、呼吸科、手术室、检验科、CCU/ICU 等，获得国外业内专家一致好评，正 在逐渐成为心梗临床快速检测的主要手段。 ii. 仪器操作简单，十分钟快速得出结果，检验结果通过自带的内置打印机自动打印成检验报告。消 耗品为专用的肌钙蛋白 I 检测卡，单人份一次性使用，检测卡常温保存，有效期 18 个月。 四 设备及消耗品市场概况 1. 设备概况： i. 准确定量产品 a) 深圳微点 ezLabs：仪器价格适中，消耗品价格适中；售后服务有优势； 3 b) 美国英维利斯 triage：仪器昂贵，消耗品昂贵；售后服务周期长价格高； c) 加拿大锐普 RAMP：仪器昂贵，消耗品价格高；售后服务周期长价格高； ii. 半定量产品 a) 瑞士罗氏：cardiac readerCobas 半定量产品，消耗品贵，检测不准确； b) 美国 Nano-Ditech：睿捷 半定量产品，消耗品便宜，检测不准确； 2. 消耗品： i. 定性检测卡：只能定性，粗糙，不准确，面临淘汰； a) 杭州艾康 b) 中生北控 ii. 定量及半定量检测卡：见设备概况中叙述 五 实施方案介绍 1. XX 公司基于对 XX 医院医疗服务需求的分析，愿意免费向甲方提供由深圳微点生物技术有限公司生产 的心梗快速定量检测系统主机壹台，供其临床使用，设备所需消耗品由 XX 医院向 XX 公司采购。以下 简称 XX 医院和 XX 公司分别为甲方和乙方； 2. 双方职责细节如下： i. XX 公司向 XX 医院提供深圳微点生物技术有限公司生产的 ezlabs 免疫检测仪壹台（市场销售价： RMB4.98 万元） ，供甲方免费使用 12 个月。 ii. XX 公司负责上述设备的现场安装、调试工作，并向 XX 医院提供使用期限内的免费维修保养服 务（不包括检测耗材和维修配件在内） 。 iii. 为确保 XX 医院临床检测项目的顺利开展，在设备正式运行前，XX 公司将安排技术工程师对 XX 医院相关操作人员进行现场操作培训，切实掌握设备操作技术 iv. XX 公司完全承担本协议中规定的设备送抵甲方现场前的全部运输、保险费用，运输途中设备的 遗失、损坏等责任。 v. 设备使用期内，甲方享有乙方免费提供设备的使用权和收益权，但不得将此设备向第三方进行转 让或作为财产抵押，未经乙方同意亦不得在设备上增加或拆除任何部件及迁移安装地点。 vi. 根据设备使用手册的质控和维修规定，乙方有权到现场定期检查设备使用情况、进行维修保 养，确保设备安全有效，甲方应提供工作方便。 vii. 甲方承诺：按照技术规范和要求使用和保管设备，在免费使用期间内，发生设备人为损坏、遗失 等，将全责进行赔偿。 viii. 如因水灾、地震等不可抗力造成设备损坏，影响甲方正常医疗业务开展，甲方应及时将受损情况 通知乙方，乙方除现场核查情况对甲方予以免责外，应尽快协助甲方恢复设备正常使用，满足临 床诊疗需求减少损失，甲乙双方将顺延设备试用期限，确保该设备 12 个月的免费使用期限。 ix. 待甲方使用测试卡达到 1000 条时，甲方将仪器的所有权转让给乙方，乙方全权拥有 ezlabs 免 疫检测仪； 3. 消耗品供应： i. ezlabs 免疫检测仪的检测卡为一次性使用耗品； ii. 乙方承诺在设备使用期间内以优惠价格向甲方提供上述检测卡：每芯片，单价为 XX 元/个； 4 每批次购买检测芯片量最少为 100 个； iii. 测试卡以月结方式进行结算，每月月底最后一天双方进行对账结款。 六 投资估算和资金来源 1. 投资估算：仪器属于 XX 公司免费提供给 XX 医院，无需投资；消耗品属于按月结算，无须事先付费， 也不涉及投资； 2. 资金来源：结算检测卡的经费属于每月消耗品收费得到，属于效益部分中再投入费用。 七 社会效益和经济效益分析 1. 社会效益： i. 能够快速诊断急性心梗，提高了医院的救治能力，增强医院的地区影响力和竞争力； ii. 能够快速诊断急性心梗，降低了医疗事故发生的风险几率，避免了事故给医院带来的负面影响； 2. 经济效益： i. 节省采购大型仪器的采购费用：大型化学发光的检测肌钙蛋白的仪器进口品牌需要 100 余万元人 民币，国产品牌也需要 40 余万元人民币； ii. 节省消耗品采购费用：化学发光仪器检测肌钙蛋白 I 的消耗品均为 50 人份或 100 人份试剂。如 果医院每天的肌钙蛋白检测量达到 50 人份时，消耗品成本约 70-80 元人民币/人份；如果达不到 要求的检测量，消耗品成本将大大提高，甚至超过 100 元/人份。远远高于床旁快速检测； iii. 通过对疑似心梗患者的复查、急查肌钙蛋白，带来医院检验收益的提高。 iv. 通过快速诊断可以提高患者溶栓治疗、介入治疗及手术治疗的比例，增加医