铝碳酸镁咀嚼片的处方及制剂工艺研究

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 铝碳酸镁咀嚼片的处方及制剂工艺 研究 摘 要目的：对铝碳酸镁咀嚼片 的处方及制剂工艺进行研究。方法：按 处方量称取乳糖、木糖醇，分别用用粉 碎机粉碎后，过 100 目筛。混合均匀后， 以等量递增法和阿斯巴甜混匀。加入铝 碳酸镁，混合均匀，用 60%乙醇作润湿 剂，湿法制粒后沸腾干燥机进行干燥， 干燥后再过筛选粒，选粒目数为 20 目 筛。选粒后加入硬脂酸镁，充分混合均 匀，压片。结果：仅研究可知，在单因 素实验基础上，采用正交设计及生产工 艺所制备的片剂，其外观、性状、口味、 硬度均符合要求。结论：铝碳酸镁咀嚼 片的最佳处方为：铝碳酸镁 500g，乳糖 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 300g，木糖醇 200g，阿斯巴甜 5g，硬 脂酸镁 10g，采用湿法制粒压片法制备 铝碳酸镁咀嚼片，制得的咀嚼片外观光 洁，口感良好，硬度、片重差异、含量 等均符合规定。本品处方工艺成熟，适 合大批量生产。 中国论文网 /1/view-12796704.htm 关键词 铝碳酸镁；咀嚼片；处 方；工艺 中图分类号：TK0.5 文献标识码： A 文章编号： 1009-914X（2015）19- 0399-01 铝碳酸镁咀嚼片类药物主要能够 对胃粘膜起到保护作用，其具有较强的 抗酸性能，针对多种的消化系统疾病具 有良好的治疗效果。这类药物中含有特 别的大分子层状网络结构，能够有效抑 制胃酸的过度分泌，对于由胃酸过度分 泌引起的各种疾病具有里良好的缓解和 改善作用。而消化道溃疡则是消化系统 中最常见的疾病之一，这种疾病具有多 发的特点，其容易受到各种外界因素的 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 影响而出现严重的并发症。而胃酸的过 渡分泌就是引起消化系统出现并发症的 一个重要影响因素1。 本文实验就在单因素实验的基础 上，进行工艺的优化选择，从而得出了 最佳的处方和制备工艺，该处方及制备 工艺不仅使得药剂的稳定性得到了极大 的提高，而且也在质量上进行了有效的 提升。 1.材料与方法 1.1 一般材料与仪器 铝碳酸镁、乳糖、木糖醇、硬脂 酸镁均为药用级；阿斯巴甜，食品级； 乙醇，分析纯；实验用水为纯化水。 TDP 型单冲压片机；GR-202 电子分析 天平；YD-20 智能片剂硬度仪；FD- 2000A 智能脆碎度检查仪；HWLSC60 智能型水分测定仪；艾柯 DZG-303A 型 超纯水机。 1.2 实验方法 方法：按处方量称取乳糖、木糖 醇，分别用用粉碎机粉碎后，过 100 目 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 筛。混合均匀后，以等量递增法和阿斯 巴甜混匀。加入铝碳酸镁，混合均匀， 用 60%乙醇作润湿剂，湿法制粒后沸腾 干燥机进行干燥，干燥后再过筛选粒， 选粒目数为 20 目筛。选粒后加入硬脂 酸镁，充分混合均匀，压片2。 2、结果与讨论 2.1 稀释剂的选择 对咀嚼片进行稀释处理主要采用 的稀释剂为蔗糖、甘露醇以及乳糖等。 而且在稀释的过程中，要考虑到后期药 物的口感问题，并且还要考虑到药片的 可压缩性，因此，可以选择用乳糖来对 咀嚼片进行稀释处理。之所以选择乳糖， 是因为乳糖在性质上具有极强的稳定性， 不容易受到外界因素的影响，而出现物 理反应或者是化学反应现象。而且其与 其他的物质不具有相互影响的性质，而 且对于空气中的水分没有吸附作用，最 重要的是其具有微甜的口感，在利用其 对咀嚼片进行稀释的过程中，能够对药 片中的苦涩味道进行有效的覆盖，而且 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 其还具有较强的流动性能，能够在稀释 的过程中，做到充分的稀释。 2.2 矫味剂的选择 可用于咀嚼片的矫味剂有很多， 而根据本文的实验需求，在矫味剂的选 择上主要以甜度、口感。压缩性能和糖 尿病人是否适合为根据，对各种辅料进 行了详细的筛选。木糖醇属于辅料中的 一种，其具有较好的口感，在服用的时 候会使得口腔中充斥淡淡的甜味，使得 口腔中保持一种舒适感。乳糖也是辅料 中的一种，如果将乳糖与木糖醇一起合 用，则会使得所压成的片剂表面十分的 光滑，而且压成片的药剂在性质上比较 稳定，不会出现药物变质问题。所以在 矫味剂的选择上，首选就是木糖醇。咀 嚼片的药性成分比较多，在口感上并不 是很舒适，具有一定的苦味，所以只是 采用木糖醇作为矫味剂并不能够完全的 解决口感的问题，因此，可以将阿斯巴 甜作为辅助矫味剂，与木糖醇合用。 2.3 润滑剂的选择 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 对常用润滑剂硬脂酸镁、微粉硅 胶和滑石粉等进行筛选，通过对不同润 滑剂特性的分析比较，通过实验发现， 硬脂酸镁质轻、润滑性强、易与颗粒混 匀，所得片剂美观3。因此，选用硬脂 酸镁作为本处方的润滑剂。 2.4 处方设计 参考铝碳酸镁的用法与用量，铝 碳酸镁对人体产生功效的剂量为 0.5g/d，因此，若设计片重偏轻，则导 致口服片数的增加，给患者服药带来不 便，故确定每片质量为 1g，且主药与辅 料的质量比为 1：1 时，患者 1 日服用 药片数不仅明显减少，还能达到所需剂 量4。 2.5 处方筛选 考察乳糖质量、木糖醇质量、阿 斯巴甜质量 3 个因素对片剂成型质量的 影响，以确定该片剂处方中辅料的用量。 采用多指标综合评分法对该咀嚼 片成型处方进行筛选。综合评分标准如 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 下：口感：甜味可口 5 分，较甜 3 分， 很甜 1 分；外观：白色、光洁、圆整 5 分，白色、光洁度稍差 3 分，麻面 1 分；脆碎度： 0.8%为 1 分5。 依据上述标准，对片剂评分，最 后各指标评分相加得多指标综合评分， 分值高表示成型性优。 由表 2 可以得知，各因素对铝碳 酸镁咀嚼片质量影响的主次关系为 ACB。木糖醇用量极差较小，综合分 析正交实验结果，并考虑生产成本，优 化水平的最佳组合为 A2B2C1。最佳处 方（以 1000 片用量计）：处方量铝碳 酸镁 500g，乳糖 300g，木糖醇 200g， 阿斯巴甜 5g，硬脂酸镁 10g，润湿剂适 量。 2.6 重复性实验结果 采用本工艺条件制备的 3 批铝碳 酸镁咀嚼片，各项指标的重现性良好， 且均符合质量标准的规定6，表明本处 方工艺稳定，可靠。 3.讨论 本文在单因素实验基础上，采用 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 正交设计，对铝碳酸镁咀嚼片的最佳处 方进行了优化，并考察制备工艺。结果 表明，按照此处方及生产工艺所制备的 片剂，其外观、性状、口味、硬度均符 合要求。此外，在制备过程中应特别注 意制软材和干燥步骤。干燥时应采用程 序升温法，并严格控制加热时一间，防 止由于干燥时一间过短或过长所导致的 裂片或松片现象。 事实上，就我国目前药用领域中 针对消化系统疾病的药物种类来说，种 类较多，治疗的范围也比较广。但是这 些药物都有着共同的缺点，那就是一旦 进入体内或者是胃中，就会使得药物的 抗酸性能下降，药物中的活性成分会随 着药物进入体内而出现大量的挥发现象， 使得抗酸力下降，而连续的服用次种类 的药物，则会对人体造成严重的负面影 响，不仅无法对病情起到良好的治疗效 果，而且还会加重患者的病情7。 为了解决这些药物的缺点，相关 的药物学者和专家，开始研制新型的消 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 9 化系统疾病药物，这就