《激光治疗设备_半导体激光鼻腔内照射治疗仪》编制说明

激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪编制说明(一) 工作简况行业标准激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪是由国家食品药品监督管理局提出并以国械标管【2011】13号文批准的一个项目，项目编号为A2011102-Q-hz。该标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心(浙江省医疗器械检验所)负责起草。主要的工作过程包括调查、收集文献资料、试验、测试、验证、标准及编制说明的编写等，涵盖适用范围、引用文件、定义和术语、结构组成、基本参数以及技术要求的确定和验证，试验方法的研究和验证等。起草小组接受标准编制任务后，即统筹策划，制定了编制计划，确定了完成标准征求意见稿、送审稿、报批稿各阶段工作的重点。首先，起草小组对当前我国市场上半导体激光鼻腔内照射治疗仪同类产品技术资料进行收集、比对，并结合临床使用情况和相关文献内容，归纳出主要技术要求。参照相关国际标准(如ISO11146)和国家/行业标准对激光参数的试验方法，并进行了一些验证检测，确定了激光光参量的试验方法。2011年3月起草小组完成了行业标准的征求意见稿。4月，秘书处向标委会委员和各相关企业征求意见。收到书面反馈意见一份，起草小组根据反馈的修改意见对征求意见稿作了改动，并对相关企业的产品作了验证性测试，表明修改有效并可操作，遂形成标准送审稿。4月21日至22日，SAC/TC103/SC1全国医用光学标准化分技术委员会在杭州召开标准审定会，经过审定，提出修改意见，通过了该标准的审定，推荐上报，并给予“国际先进水平”的评价。审定会后，起草小组根据审定会的意见，对送审稿进行最后修改，形成报批稿上报。为了提升标准质量，分技委秘书处于2015年4月22日在浙江杭州召开激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪行业标准研讨会。对标准中的部分技术条款邀请来自院校、检验机构、审评、临床等机构的专家进行研讨，对标准进行完善。2015年4月22日在杭州召开的标准审定会上，对标准进行了二次的审定，并根据审定意见完善标准报批稿。根据械注2014474号和国械标管201454号的通知，2015年4月，标技会召集部分委员和专家对原送审稿进行讨论修改。标准编制人在修改后，再次进行了征求意见，并又于7月再次召开标准审定会。半导体激光鼻腔内照射治疗仪对人体仅有辅助作用，产品规格形式较多样，本标准主要规定了激光参数项目，部分要求企业可以自己规定，因此审定会的代表认为一致同意将本标准性质调整推荐性标准。2017年12月，分技委收到关于退回医疗器械行业标准报批材料的函（国械标管函2017143号）文件,秘书处根据文件要求组织起草单位对标准进行研究，并已重新修改形成征求意见稿。 (二) 标准编制原则和确定标准主要内容半导体激光鼻腔内照射治疗仪是一种广泛使用的医用激光辅助治疗设备。当前半导体激光鼻腔内照射治疗仪的质量良莠不齐。因此，制定行业标准激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪非常必要。本标准适用于半导体激光鼻腔内照射治疗仪。行业标准半导体激光鼻腔内照射治疗仪规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的基本参数和产品组成、规范性引用文件、技术要求、试验方法以及标志、标签、使用说明书、包装、运输、储存等要求。从该类产品制造、使用的安全性和有效性考虑，行业标准激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪着重规范了主要技术要求和试验方法。1. 关于治疗激光的波长：根据国内生产的半导体激光鼻腔内照射治疗仪的所选用的波长情况。半导体激光器已广泛用于鼻腔内低强度照射治疗法,用波长630nm-670nm的红色激光光束具有对软组织较深的透过率, 所以对处于浅层粘膜下的血管, 很容易透过浅层组织而进入血管内, 达到无创伤照射血管内流动血液的目的。2. 激光辐射安全：治疗仪依据GB7247.1分类为不超过3R类激光产品。3. 光束传输系统的重复性和互配性要求。4. 本标准针对半导体激光鼻腔内照射治疗仪的使用特点，特别要求制造商在注册产品标准中必须规定治疗最大激光输出功率的限制值、输出光束发散角的要求指标。(三) 主要试验(或验证) 在编制激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪行业标准期间，起草小组和杭州医疗器械检测中心对一些公司送检/生产的半导体激光鼻腔内照射治疗仪产品进行了验证检测。检测中使用的测试设备有秒表、通用量具、万用表、激光能量计、激光功率计、激光波长计、示波器、光电探测器等，均为杭州中心已有检测设备和检测工装。结果证明，检验机构的技术能力能满足标准全性能测试的要求。主要试验(或验证)是对治疗激光波长和脉冲参数检测方法的验证。(四) 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；该产品尚无国际标准，国外生产企业也没有形成明确的产品标准。(五) 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；行业标准激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪中涉及产品安全的部分执行强制性GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求、GB 7247.1-2012激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南。行业标准半导体激光鼻腔内照射治疗仪的编写遵循GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定。本行业标准与其他现行法律、法规和强制性国标、行标没有冲突。(六) 重大分歧意见的处理经过和依据；正在征求意见中。(七) 标准作为推荐性标准的建议；半导体激光鼻腔内照射治疗仪对人体仅有辅助作用，产品规格形式较多样，